ARTROJECT 7,5 MG/0,75 ML S.C. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi ARTROJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin sıklığı ve şiddeti doz ve uygulama sıklığı ile ilişkilidir. Düşük dozlarda bile ciddi yan etkiler görülebileceğinden dolayı, dok torunuz tarafından düzenli olarak izlenmeniz önemlidir. Doktorunuz kanda gelişen bozuklukları [düşük beyaz kan hücresi, düşük platelet (kan pulcuğu) ve lenfoma (lenf düğümlerinin genişlemesi) gibi], böbrek ve karaciğerdeki değişiklikleri kontrol etmek içi n testler yapacaktır. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa, ARTROJECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Kalıcı, kuru, balgamsız öksürük, nefes darlığı ve ateş. Bunlar akciğer iltihabının (pn ömoni) belirtileri olabilir [yaygın]. • Gözün beyaz kısmında ve deride sarılık gibi karaciğer hasarı belirtileri; metotreksat kronik karaciğer hasarına (karaciğer sirozu), karaciğerde yara oluşumuna (karaciğer fibrozu), karaciğerde yağ dokusunda bozulmaya [y aygın olmayan], karaciğer iltihabına (akut hepatit) [seyrek] ve karaciğer yetmezliğine [çok seyrek] neden olabilir. • Kırmızı kaşıntılı deriyi içeren deri döküntüleri, eller, ayaklar, ayak bilekleri, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutma veya solunum güçlüğüne yol açabilir) ve bayılma hissi gibi alerji belirtileri; bu belirtiler şiddetli alerjik reaksiyonlar ya da anafilaktik şok belirtileri ol abilir [seyrek ]. • Eller, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme, idrara çıkma sıklığında değişiklik, idrara çıkamama veya idrara çıkmada azalma gibi böbrek hasarı belirtileri; bu belirtiler böbrek yetmezliği belirtileri ol abilir [seyrek ]. • Ateş, döküntü, ağrı veya boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri; metotreksat sizi enfeksiyonlara daha duyarlı yap abilir. Se yrek olarak görülen b elirli bir akciğer iltihabı (pnömoni) türü (Pneumocystis carinii pnömonisi) veya kan zehirlenmesi (sepsis) gibi ciddi enfeksiyonlar oluşabilir. • Ciddi ishal, kanlı kusma ve siyah veya katrana benze yen dışkı. Bu belirtiler metotre ksatın neden olduğu seyrek gastrointestinal ülser gibi ciddi gastrointestinal sistem komplikasyonlarını (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar) gösterebilir. • Ateş ve genel durumun ciddi olarak bozulması, ya da boğaz ağrısı ya da ağız veya idrar sorunlar ı ile birlikte ani ateş; metotreksat çok seyrek olarak beyaz kan hücrelerinde keskin bir düşüşe (agranülositoz) ve ciddi kemik iliği baskılanmasına neden olabilir. • Diş eti kanamaları, idrarda kan, kan kusma gibi beklenmeyen kanamalar ya da morarma; bu kemi k iliği baskılanmasının neden olduğu kan pulcuğu sayısında ciddi azalmanın belirtisi olabili r [çok seyrek ]. • Şiddetli deri döküntüsü veya deride kabarma (ağız, göz ve genital bölgeyi etkileyebilir); bu Stevens - Johnson sendromu veya yanık deri sendromu (toks ik epidermal nekroz) adı verilen çok s eyrek görülen durumların belirtileri olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARTROJECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler aşağıda belirtilmiştir

Ç ok yaygın

• Ağızda iltihaplanma
• Hazımsızlık
• Mide bulantısı
• İ ştah kaybı
• Karaciğer enzimlerinde artış Yaygın
• Ağızda yaralar
• İ shal
• Döküntü, deride kızarıklık, kaşıntı
• Baş ağrı sı
• Yorgunluk
• Halsizlik
• Beyaz ve/veya kırmızı kan hü crelerinde ve/veya kan pulcukların da azalma ile birlikte kan hücresi oluşumunda azalma (lökopeni, anemi, trombositopeni) Yaygın olmayan
• Boğaz iltihabı, bağırsakları n iltihabı, kusma
• Işığa artan hassasiyet, saç kaybı, romatizmal nodüllerin (deri altında meydana gelen tümsekler) sayısında artış, zona (Varicella zoster denilen virüsün neden olduğu duyusal sinir hücresi gruplarını tutan, ağrıl ı, döküntülü bir deri hastalığı), kan damarları nda iltihap, herpes (herpes virüslerinin neden olduğu hastalıklar) benzeri deri döküntüsü, kurdeşen
• Şeker hastalığı başlangıcı
• Baş dönmesi, kafa karışıklığı, depresyon
• Serum albüminde azalma
• Kan hücreleri ve k an pulcuklarının sayısının azalması
• Mesane veya vajinada iltihap ve yara, azalmış böbrek fonksiyonu, idrara çıkmada bozukluk
• Eklem ağrısı, kas ağrısı, osteoporoz (kemik kütlesinin azalması) Seyrek
• Damarda kanama nedeniyle artan deri pigmentasyonu, akne, mavi lekeler
• Kan damarlarının alerjik olarak iltihaplanması, ateş, kırmızı gözler, enfeksiyon, yara iyileşmesinde bozukluk, kandaki antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) sayısında azalma
• Görme bozuklukları
• Kalbin etrafındaki kesenin iltihaplanması, kalbin etrafındaki kesede sıvı birikimi
• Düşük kan basıncı, yerinden ko p an kan pıhtısı tarafından kan damarının tıkanması (tromboembolik olaylar)
• Akciğer fibrozisi (akciğer hücrelerinin arasındaki bağ dokunun artması), ne fes darlığı ve bronşiyal astım, akciğer etrafındak i kese içinde sıvı birikimi
• Elektrolit bozuklukları Çok seyrek
• Bol kanama, toksik megakolon (akut toksik bağırsak genişlemesi)
• Tırnaklarda artan pigmentasyon, tırnak etlerinin iltihabı, fronküloz (saç kök lerinde derin iltihap), küçük kan damarlarında görünür genişleme
• D eri altına uygulanmasından sonra enjeksiyon bölgesinde lokal hasar (steril apse oluşumu, yağ dokusunda değişiklikler)
• Görme bozukluğu, ağrı, kol ve bacaklarda güç kaybı, uyuşma veya karıncal anma hissi, tat almada değişiklik (metalik tat), nöbet, felç, ateş ile şiddetli baş ağrı sı
• Retinopati (iltihabi olmayan göz bozukluğu)
• Cinsel istek kaybı, iktidarsızl ık, erkekte göğüsün büyümesi (j inekomasti), sperm oluşumunda bozukluk, adet bozukluğu, vaj inal akıntı
• Lenf düğümlerinde genişleme (lenfoma) Bilinmiyor
• Lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen bir hastalık) Metotreksat deri altı uygulama ile lokal olarak iyi tolere edilir. Yalnızca tedavi sırasında azalan hafif lokal deri reaksiyonları gözlemlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan h erhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye F armakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.