İlaç Bilgi Sayfası
BENDUSTINE 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
BENDUSTINE 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699525790040
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Bendamustin hidroklorür
Resmî Kullanma Talimatı
BENDUSTINE 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanım Bilgileri
BENDUSTINE 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
BENDUSTĠNE içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin maddeyi içeren
flakondur. 60 mL amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofilize tozdur.
Kronik lenfosittik lösemi (yavaĢ seyirli bir kanser türü) tanısı konmuĢ, 17 p delesyonu veya
TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olup
eĢlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) temelli
tedaviye uygun olmayan hastalarda tek baĢına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.
65 yaĢ üzerinde olup otolog (kendisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati
nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluĢturma potansiyeline sahip iki ayrı
kanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelom (bir tür kemik iliği
kanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme gösteren yavaĢ seyirli
non- hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek baĢına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.
2
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENDUSTĠNE genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalıĢmalarında sakatlıklara neden
olmuĢtur. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürece
hamileliğiniz sırasında BENDUSTĠNE kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamıĢ çocuk
üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danıĢmanlık alın ve genetik inceleme imkanını
değerlendirin.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BENDUSTĠNE tedavisinden hem önce hem
de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanın. BENDUSTĠNE tedavisi sırasınd a hamile
kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.
Eğer erkekseniz BENDUSTĠNE tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay
boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. BENDUSTĠNE tedavisinin kısırlığa (infertilite) yol
açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi baĢlamadan önce sperm koruma için bir danıĢmanlığa
ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
BENDUSTĠNE emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BENDUSTĠNE
tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .
4
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BENDUSTĠNE vücut yüzey alanınıza (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) göre hesaplanan
dozlarda tek baĢına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla eĢ zamanlı olarak uygulanmaktadır.
Eğer beyaz kan hücre (lökositler) sayınız 3000 hücre/mikroL ve/veya trombosit sayınız 75000
hücre/mikroL altına düĢerse tedaviye baĢlanmamalıdır.
Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.
Kronik lenfositik lösemi (bir çeĢit kan kan seri)
BENDUSTĠNE ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı baĢına 70 mg dozda, takip eden
kürlerde tolere edilirse her metre kare vücut yüzey alanı baĢına 90 mg dozda 6 uygulamaya
kadar tekrarlanır.
Tekrarlayan ya da tedaviye cevap vermeyen kronik lenfos itik lösemi
BENDUSTĠNE ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı baĢına 70 mg dozda, takip eden
kürlerde her metre kare vücut alanı baĢına 90 mg dozda uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya sonrasında ilerleme ( progresyon) geliĢmiĢ olan
non hodgkin lenfoma ( bir lenf bezi hastalığı ) olgularının tedavisinde : BENDUSTĠNE 28
günde 1. ve 2. günlerde her metre kare vücut yüzey alanı baĢına 90 mg dozda uygulanır.
Multipl miyelomanın ikinci sıra tedavisinde
BENDUSTĠNE her metre kare vücut yüzey alanı baĢına maksimum 100 mg dozunda 4
haftada bir 1. ve 2. günlerde tek baĢına veya kombine olarak kullanılır.
Beyaz kan hücre sayısı ve trombosit sayısı sırasıyla 100000/mikroL çıkarsa tedaviye devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
BENDUSTĠNE çeĢitli dozlarda, bir damar (ven) içerisine 30 -60 dakika boyunca enjekte
edilmek suretiyle uygulanır.
BENDUSTĠNE ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır.
Doktorunuz size ge reken dozda BENDUSTĠNE verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.
Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
BENDUSTĠNE enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve Ģu Ģekilde hazırlanmalıdır:
1. Konsantrat hazırlanır:
- 100 mg BENDUSTĠNE içine 40 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karıĢtırılarak çözünür.
2. Ġnfüzyon çözeltisinin hazırlanması
- Berrak bir çözelti elde edilir edilmez (genellikle 5 - 10 dakika içinde ), tavsiye edilen toplam
BENDUSTĠNE dozu %0 , 9’luk sodyum klorür çözeltisi ile yaklaĢık 500 mL’lik son hacme
seyreltilmesiyle elde edilir. BENDUSTĠNE diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltilerle
seyreltilememeli ve diğer ilaçlarla karıĢtırılmamalıdır.
Uy gulama süresi
BENDUSTĠNE tedavisi için kesin olarak belirlenmiĢ genel bir zaman sınırlaması yoktur.
Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır.
BENDUSTĠNE tedaviniz ile ilgili endiĢeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletiĢime
geçi niz.
DeğiĢik yaĢ grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda BENDUSTĠNE kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.
YaĢlılarda kullanımı:
YaĢlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir .
Özel kullanım durumları:
Karaciğer veya böbrek iĢlevi bozuklukları
Karaciğer iĢlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uygulanan BENDUSTĠNE
dozunun düĢürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaĢık %30) gerekebilir.
Doktorunuz dozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip gerekmediği ile ilgili karar
verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Ġlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer BENDUSTİNE’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BENDUSTĠNE kullandıysanız:
BENDUSTİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
BENDUSTĠNE’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BENDUSTĠNE uygulaması atlanırsa doktorunuz genellikle normal uygulama takvimine
devam edecektir.
BENDUSTĠNE ile tedavi sonlandırıldığında oluĢabilecek etkiler
Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da baĢka bir ilaca geçilmesi gerekip
gerekmediği ile ilgili karar verecektir.
Diğer sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız.
5
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BENDUSTĠNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aĢağıda yer alan tanımlar
kullanılır:
Çok yaygın : 10 hastadan 1’ini etkiler
Yaygın : 100 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Seyrek : 10000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Çok seyrek : 10000 hastada 1’den daha azını etkiler
Bilinmiyor : Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen
Kan damarının dıĢına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek
olarak doku değiĢiklikleri (nekroz) gözlenmiĢtir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin kan damarı
dıĢına yerleĢtirildiğini gösteren bir iĢaret olabilir. Bu Ģekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt
hasarlarında zayıf iyileĢme olabilir.
BENDUSTĠNE’ i n doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuĢ kemik iliği iĢlevidir, genellikle tedavi
sonrasında normale döner. BaskılanmıĢ kemik iliği iĢlevi enfeksiyon riskini artırır.
Çok yaygın :
- DüĢük sayıda beyaz kan hücresi (lökositopeni)
- Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma
- DüĢük sayıda trombosit (trombositopeni)
- Enfeksiyonlar
- Bulantı
- Kusma
- Mukozal enflamasyon (iltihap)
- Kreatinin kan değerlerinde yükselme
- Üre kan değerlerinde yükselme
- AteĢ
- Yorgunluk
Yaygın : - Kanama (hemoraji)
- Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaĢımına yayması sonucu oluĢan
metabolizmadaki bozulma - Solgun cilde ve zayıflığa veya nefessizliğe neden olabilen, kırmızı kan hücre sayısında
düĢüĢ (anemi) - Nötrofil (bir çeĢit kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)
- Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker gibi aĢırı duyarlılık reaksiyonları
- K araciğer enzimleri olan AST/ALT’de yükselme
- Alkalen fosfataz en ziminde yükselme
- Safra pigmentinde yükselme
- Potasyum kan düzeylerinde düĢme
- Kalp iĢlevinde dengesizlik (yetersizlik)
- Kalp ritminde dengesizlik (aritmi)
- DüĢük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon)
- Akciğer iĢlevinde bozulma
- Diyare (ishal)
- Konstipasyon (kabızlık)
- Ağızda yara (stomatit)
- ĠĢtah kaybı
- Saç kaybı
- Ciltte değiĢiklikler
- Adet görememe (amenore)
- Ağrı
- Uykusuzluk
- ÜĢüme
- Sıvı kaybı (dehidrasyon)
Yaygın olmayan : - Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçıĢı)
Seyrek: - Kanın enfeksi yonu (sepsis)
- Ciddi alerjik aĢırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar)
- Anafilaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar)
- UyuĢukluk
- Ses kaybı (afoni)
- Akut dolaĢım kolapsı (dolaĢımda ani çöküĢ)
- Ciltte kızarma (eritema)
- Cilt enflamasyonu (dermatit)
- KaĢıntı
- Ciltte döküntü (maküler ekzantem)
- AĢırı terleme (hiperhidröz)
Çok seyrek : - Akciğerde birincil atipik enflamasyon (pnömoni)
- Kırmızı kan hücrelerinin yıkılması
- Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düĢüĢ
(anafilaktik Ģok) - Tat duyusunda bozulma
- Karıncalanma, uyuĢma hissi (parestezi)
- Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati)
- Sinir sistemi hastalığı (antikolinerjik sendrom)
- Nörolojik bozukluklar
- Koordinasyon kaybı (ataksi)
- Beyin enflamasyonu (ensefalit)
- Kalp hızında artıĢ (taĢikardi)
- Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü)
- Kalp yetmezliği
- Venlerde enflamasyon (flebit)
- Akciğerde doku oluĢumu (akciğer fibrözü)
- Boğazda kanlı enflamasyon (hemorajik özofajit)
- Mide veya bağırsakt a kanama
- Kısırlık (infertilite)
- Çoklu organ yetmezliği
BENDUSTĠNE tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut
miyeloid lösemi, bronĢiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuĢtur. Bu durumun
BENDUSTĠNE ile kesin iliĢkisi saptanmamıĢtır.
Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens -Johnson sendromu ve toksik epidermal
nekroz) bildirilmiĢtir. Bunun BENDUSTĠNE ile iliĢkisi bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi"”ikonuna tıklaya rak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme