İlaç Bilgi Sayfası
BOOSTRIX POLİO 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
BOOSTRIX POLİO 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699522967575
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Boğmaca toksoıdı (pt), Fılamentöz hemaglutının (fha), Pertaktın (prn), Dıfterı toksoıdı (dt), Tetanoz toksoıdı (tt), İnaktif polio virüsü (tip-1, Tip-2 ve Tip-3)
Resmî Kullanma Talimatı
BOOSTRIX POLİO 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Kullanım Bilgileri
BOOSTRIX POLİO 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
BOOSTRIX POLIO, 0,5 mL’lik kullanıma hazır cam enjektör içerisinde sunulan, beyaz, süte benzeyen görünümü olan bir sıvıdır. 1 enjektörlük ambalajlarda, iğneli veya iğnesiz olarak sunulmaktadır.
BOOSTRIX POLIO, 3 yaş ve üzeri çocuklar, ergenler ve erişkinlerde 4 hastalığın, difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felci, önlenmesi için pekiştirici doz olarak kullanılan bir aşıdır.
BOOSTRIX POLIO sizin ve çocuğunuzun vücudunun kendi korumasını oluşturmasına (antikorlar) yardım eder. Bu, sizi ve çocuğunuzu bu hastalıklara karşı koruyacaktır.
- Difteri: Difteri başlıca solunum yollarını ve bazen de deriyi etkiler. Genellikle solunum yolları şişer, nefes almada ciddi zorluğa ve bazen de boğulmaya sebep olur. Bakteri ayrıca sinir harabiyeti, kalp problemleri ve hatta ölüme sebep olabilen bir zehir yayar.
- Tetanoz (kazıklı humma): Tetanoz bakterisi vücuda derideki kesik, sıyrık ve yaralar yoluyla girer. Tetanoz enfeksiyonuna özellikle yatkın yaralar yanıklar, kırıklar, derin yaralar ya da içinde toprak, toz, at pisliği veya kıymık olan yaralardır. Bakteri kasların sertleşmesine, ağrılı kas kasılmalarına, nöbetlere ve hatta ölüme yol açabilen bir zehir yayar. Kas kasılmaları omurganın kırılmasına yol açabilecek kadar kuvvetli olabilir.
- Boğmaca: Boğmaca çok bulaşıcı solunum yollarını tutan bir hastalıktır. Hastalık, normal nefes alışverişi engelleyecek kadar ciddi öksürüğe sebep olur. Öksürüğün genelde “hırıltılı” bir sesi vardır. Öksürük bir-iki ay veya daha fazla sürebilir. Boğmaca ayrıca kulak enfeksiyonlarına, uzun sürebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), zatürreye (akciğer iltihabı), nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme yol açabilir.
- Çocuk Felci (Poliomiyelit): Çocuk felci, viral bir enfeksiyondur. Çocuk felci çoğunlukla sadece hafif bir hastalıktır. Ancak, bazen çok ciddi olabilir ve kalıcı hasara ve hatta ölüme sebep olabilir. En ciddi formunda çocuk felci kasları hareket edemez hale getirir (felç). Bu nefes almak ve yürümek için gerekli kasları da içerir. Hastalıktan etkilenmiş kollar ve bacaklar ağrılı bir şekilde bükülebilir (deforme olabilir).
Aşının içeriğindeki hiçbir madde difteri, tetanoz, boğmaca veya çocuk felcine neden olmaz.
BOOSTRIX POLIO’nun hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizin birincil aşılamaya başlamadan önceki ilk birkaç ayında boğmacaya karşı korunmasına yardımcı olacaktır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Sizin veya çocuğunuzun daha önce BOOSTRIX POLIO veya boğmacaya karşı kullanılan diğer bir aşı ile aşılanmanızın ardından herhangi bir probleminiz olduysa, özellikle: o Aşılamanın ardından 48 saat içinde yüksek ateş (40°C’den fazla) o Aşılamanın ardından 48 saat içinde kendinden geçme veya şoka benzer durum o Aşılamanın ardından 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli ağlama o Aşılamanın ardından 3 gün içerisinde ateşli veya ateş olmaksızın nöbetler (havale geçirme)
- Çocuğunuzda tanı almamış veya ilerleyici bir beyin hastalığı veya kontrol edilemeyen sara hastalığı varsa. Hastalığın kontrol altına alınması sonrasında aşı uygulanabilir.
- Sizde veya çocuğunuzda kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa.
- Sizin veya çocuğunuzun ateşe bağlı nöbetlere yatkınlığınız varsa veya aile öyküsünde bu varsa.
- Siz veya çocuğunuzda herhangi bir nedene bağlı (HIV enfeksiyonu dahil) uzun süreli bağışıklık sistemi problemi varsa, BOOSTRIX POLIO ile aşılama yapılabilir. Ancak bu kişilerde BOOSTRIX POLIO’nun koruyuculuğu bağışıklık sistemi sağlam olan kişilerde olduğu kadar iyi olmayabilir.
Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma (çoğunlukla ergenlerde) olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Tüm diğer aşılarda olduğu gibi BOOSTRIX POLIO, aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
BOOSTRIX POLIO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BOOSTRIX POLIO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirme
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Siz veya çocuğunuz önceden kararlaştırılmış bir tarihte, tek bir enjeksiyon (0,5 mL) alacaksınız. BOOSTRIX POLIO kas içine enjeksiyon yoluyla verilecektir.
Aşı asla damar içine verilmemelidir.
Siz veya çocuğunuz bir yara yüzünden tetanoz olma şüphesi taşıyorsanız, yaraya pansuman yapılması ve/veya Tetanoz-anti-Toksini uygulanması gibi ilave önlemler alınmış olsa dahi, hastalığın görülme riskini azaltmak için BOOSTRIX POLIO kullanılabilir.
Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun daha önce difteri, tetanoz, boğmaca ve/veya çocuk felci enjeksiyonları olup olmadığınızı doğrulayacaktır.
Difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felci için resmi öneriler doğrultusunda tekrar aşılama yapılabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
BOOSTRIX POLIO derin kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.
- Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
BOOSTRIX POLIO’nun 3 yaşından daha küçük çocuklar için güvenlilik ve etkililiğine dair veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
BOOSTRIX ile yürütülen klinik çalışmalara 93 yaşına kadar gönüllüler dahil edilmiştir. Yaşlılarda kullanımına ilişkin ilave bilgi bulunmamaktadır.
- Özel kullanım durumları (böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği, vb.) BOOSTRIX POLIO’nun kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur.
Eğer BOOSTRIX POLIO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla BOOSTRIX POLIO kullandıysanız:
BOOSTRIX POLIO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BOOSTRIX POLIO’yu kullanmayı unutursanız:
Eğer siz veya çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, başka bir randevu almak için doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BOOSTRIX POLIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
BOOSTRIX POLIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda bilgi bulunmamaktadır.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BOOSTRIX POLIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BOOSTRİX POLİO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Diğer tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu üzere, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek meydana gelebilir (10.000 aşı dozunun 1’inden az). Bunlar şu şekilde tanınır: - El ve ayaklarda kaşıntılı veya kabarcıklı döküntü - Gözler ve yüzde şişme - Nefes alma ve yutkunmada zorluk - Kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu reaksiyonlar genellikle aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar ancak siz veya çocuğunuzda bu belirtilerden biri olursa, acilen doktorunuzla temasa geçiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Klinik çalışmalar sırasında 4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler
Çok yaygın
- Uyku hali
- Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık
Yaygın
- İştah kaybı
- Aşırı tepki gösterme
- Baş ağrısı
- 37,5°C ve üzeri ateş (39°C üzeri ateş dahil)
- Enjeksiyon bölgesinde kanama, kaşıntı ve sert şişlik
- Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme
Yaygın olmayan
- Boyundaki, koltukaltındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)
- Uyku problemleri
- Kayıtsızlık (Çevre ile anormal derecede ilgisizlik)
- Boğaz kuruluğu
- İshal
- Kusma
- Mide bulantısı
- Bulantı
- Yorgunluk
3-6 yaşlarındaki çocuklarda kızamık-kabakulak-kızamıkçık (MMR) veya kızamık-kabakulak- kızamıkçık-su çiçeği (MMRV) aşıları ile eşzamanlı uygulama BOOSTRIX POLIO’nun bir MMR veya MMRV aşısıyla eşzamanlı uygulandığı çalışmalarda deri döküntüsü ve üst solunum yolu enfeksiyonu (burun akıntısı ve boğaz ağrısı dahil) yaygın olarak raporlanmıştır. Ateş, aşırı tepki gösterme, yorgunluk, iştah kaybı ve sindirim sistemi ile ilgili bozukluklar (ishal ve kusma dahil), BOOSTRIX POLIO’nun tek başına uygulandığı klinik çalışmalarda raporlanan yan etkiler ile karşılaştırıldığında daha yüksek bir sıklıkla (çok yaygın) bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar sırasında yetişkin, ergen ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler
Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık
- Yorgunluk
Yaygın
- Ateş (37,5°C ve üzerinde)
- Enjeksiyon bölgesinde morarma, kaşıntı, sertlik ve ısıya duyarsızlık
- Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma
Yaygın olmayan
- Uçuk
- Boyundaki, koltuk altındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)
- İştah azalması
- Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk (parestezi)
- Uyku hali
- Sersemlik
- Astım
- Kaşıntı
- Eklem ağrısı (artralji)
- Kas ağrısı (miyalji)
- Ateş (39°C’nin üzerinde)
- Üşüme
- Ağrı
- Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme
Aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX POLIO’nun rutin kullanımı sırasında ortaya çıkmış olup hiçbir yaş grubuna özel olmamıştır:
- Yutkunma veya nefes almada zorluğa sebep olabilecek şekilde yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi (anjiyoödem)
- Ani gelişen kas güçsüzlüğü (kollaps), dönemsel bilinç kaybı veya farkındalık durumunda azalma
- Nöbetler (ateşli veya ateş olmaksızın)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Olağan dışı güçsüzlük (asteni)
Ek olarak, aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX (difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı rapel aşı) ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir:
4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler
Yaygın olmayan
- Dikkat bozukluğu
- Gözlerde kaşıntılı akıntı ve göz kapaklarının çapaklanması (konjonktivit)
- Ağrı Yetişkinler, ergenler ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler
Çok yaygın
- Genel olarak iyi hissetmeme
Yaygın
- Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik ve apse
Yaygın olmayan
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (farenjit)
- Bayılma (senkop)
- Öksürük
- İshal
- Aşırı terleme (hiperhidrozis)
- Deri döküntüsü
- Eklem ve kas sertliği
- Ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme gibi grip benzeri belirtiler
Tetanoza karşı yapılan aşılamaların sonrasında çok seyrek olarak (10.000 aşı dozunda en fazla 1) geçici sinir yangısı sonucu ağrı, halsizlik ve kol ya da bacaklarda felç ile sıklıkla göğüse ve yüze ilerleyen felç bildirilmiştir (Guillain Barré Sendromu).
Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme