İlaç Bilgi Sayfası
BUDOLER 400 MCG INHALASYON ICIN KAPSUL (60 KAPSUL)
İnhalasyon formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
BUDOLER 400 MCG INHALASYON ICIN KAPSUL (60 KAPSUL) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680199552225
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 03.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Budesonid
Resmî Kullanma Talimatı
BUDOLER 400 MCG INHALASYON ICIN KAPSUL (60 KAPSUL) Kullanım Bilgileri
BUDOLER 400 MCG INHALASYON ICIN KAPSUL (60 KAPSUL) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
BUDOLER, glukokortikosteroidler olarak adla ndı r ıl an bir ilaç grubuna dahil olan budesonid a dı
verilen bir etkin madde içerir. BUDOLER, akci ğ erlerdeki iltiha bı azaltmak için kulla nılır ve
solunum yollar ını aç ık tut arak a stım b elirtilerini aza ltı r.
BUDOLER, 60 adet kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
BUDOLER kapsüller beraberinde temin edilen ve kapsül içeri ğ inin nefes yoluyla a lınm a sını
sa ğ layan monodoz kuru toz inhaler cihazı ile kulla nılm ak üzere tasarla nmıştı r.
BUDOLER;
- Ye tişkinl er ile 6 ya ş ve üzeri çocuklarda a stımın u zun süreli (idame) tedavisi,
- Yeti şkinl erde kronik tık ay ı c ı br onşit (hava yollar ını kaplayan zar ın iltihaplanma sıdır ve
kronik tık ay ı c ı akci ğ er hasta lığının [KOAH] bir bile ş enidir) için kulla nılı r. KOAH’ta tek
ba şına kulla nılm a sı ön erilmez.
Astım akci ğ erlerdeki küçük hava yollar ının iltiha bınd an kaynakla nı r. Düzenli BUDOLER
kulla nımı a stım k rizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafifletilmesine yar dım c ı
olur. Hastalık belirtileriniz düzelse bile düzenli olarak BUDOLER kullanmaya devam
etmelisiniz.
BUDOLER ayr ı ca, KOAH’a ba ğlı solunum zorlu ğ u olan kişil erde solunumu rahatlatmak için
kulla nıl abilir. Hava yollar ın daki iltiha bı azaltarak hava yolu dar lığına b a ğlı n efes dar lığının
giderilmesine ka tkıda bulunur. Ancak budesonid, KOAH’da tek ba şına monoterapi olarak (tek
ilaçla tedavi ş eklinde) kulla nılm ama lıdı r.
BUDOLER’i n nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında başka
sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
BUDOLER’i kullanmaya başlamadan önce;
- Solunum yollarınızda mantar veya viral bir enfeksiyon varsa,
- Başka herhangi bir yüksek mantar enfeksiyonu riski olan akciğer veya solunum sıkıntılarınız varsa,
- Karaciğer hastalığınız varsa veya sarılık geçiriyorsanız (Doktorunuz sizin için doğru dozu
yazacaktır.), - Bulanık görme veya diğer görme bozuklukları yaşıyorsanız,
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, BUDOLER kullanmaya başlamadan önce
doktorunuza söyleyiniz.
BUDOLER’i kullanmaya başladıktan sonra; - Hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük yaşarsanız (Bu olursa, derhal BUDOLER almayı
bırakın. Doktorunuz size bunun yerine başka bir ilaç verebilir.), - BUDOLER ile tedaviniz sırasında döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), yüzünüzün ve boğazınızın
şişmesi, solunum veya yutma güçlüğü veya baş dönmesi hissi yaşarsanız (İlaca şiddetli bir alerjik
reaksiyon geçiriyor olabilirsiniz.), - BUDOLER ile tedaviniz sırasında aşırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal
yaşarsanız (Bunlar böbreküstü bezi yetmezliği belirtileri olabilir.), - BUDOLER ile tedaviniz sırasında kilo artışı, ay dede yüzü belirtileri (yüzün yuvarlak ve şiş bir
görünüm alması), halsizlik ve/veya karın bölgesinde kilo artışı yaşarsanız (Bunlar Cushing sendromu
veya hiperadrenokortisizm olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir.), - BUDOLER ile tedaviniz sırasında bulanık görme ya da görmede değişiklik yaşarsanız,
- BUDOLER ile tedaviniz sırasında uyku sorunları, depresyon ya da endişe hissi, huzursuzluk,
asabiyet, aşırı heyecanlılık ya da sinirlilik yaşıyorsanız, - BUDOLER ile tedaviniz sırasında ağızda mantar enfeksiyonu gelişirse,
Bu uyar ıl ar geç mişt eki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
da nışını z.
İnhale steroidin kombine edildiği KOAH’lı ileri yaş hastalarda zatüre riski artabilmektedir.
Doktorunuz a ra sıra böbreküstü bezi fonksiyonunuza ilişkin testler yaptırabilir.
Eğer bu ilaç bir çocuk tarafından uzun süre kullanıldıysa, boy kontrolu doktor tarafından düzenli
olarak yapılacaktır.
Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca solunum cihazı ile birlikte kullanılmalıdır.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İ lac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza danışınız .
Hamileyseniz ya da hamile kalmay ı düşün üyorsa nı z, BUDOLER almadan önce doktorunuzdan
tavsiyede bulunma sını ist eyiniz.
Doktorunuz sizi hamile lik sı ra sında BUDOLER kullanma nın ol a sı riskleri konusunda
bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ını za
danı ş ınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İ lac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.
E ğ er bebe ğ inizi emziriyorsa nız bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz emzirme sı ra sında
BUDOLER kulla nımının pot ansiyel risklerini size anlataca ktı r.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
BUDOLER iki ayr ı dozda bulunmakta dır (200 ve 400 mikrogram). Doktorunuz sizin için en
iyi olan dozu belirle mişti r.
Doktorunuzun talimatlar ını dikk atlice uygulay ını z. Önerilen dozu a şm ay ını z.
Doktorunuz tam olarak kaç adet BUDOLER kapsül kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, aşağıdaki dozlar önerilmektedir.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz BUDOLER ile tedavinizin ne kadar sü receğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygun kullan ım ve doz/uygulam a sı k lığı i çin talimatlar:
- BUDOLER için a stım l ı ye tişkinl erin tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200-
400 mikrogra mdı r. Gerekti ğ inde, doktor dozu günde 1600 mikrograma kadar ç ık arabilir. - 6 ya ş ve üzeri çocuklarda BUDOLER için önerilen doz günde bir ya da iki kez 200
mikrogra mdı r. Gerekti ğ inde, doz günde 800 mikrograma kadar ç ı kar ıl abilir. - BUDOLER için KOAH tedavisinde önerilen doz, günde iki kere 200-400 mikrogra mdı r.
Gerekti ğ inde, doktor dozu günde 1600 mikrograma kadar ç ık arabilir. - E ğ er kaç tane BUDOLER kapsül kullanma nız gerekti ğ i konusunda emin de ğ ilseniz,
BUDOLER kullanmaya ba şl amadan önce doktorunuza ya da eczac ını za da nışını z. - Tedaviye verdi ğ iniz yan ıta göre, doktorunuz daha yüksek ya da da ha düşük bir doz önerebilir.
Doktorunuz ilac ı kesmenizi söylemedi ğ i sürece BUDOLER kullanmay ı aniden bı rakmay ını z.
Uygulama yolu ve metodu: - Kapsülleri yutmay ını z. Kapsüllerin içerisindeki toz ya lnı zca teneffüs edilerek kulla nıl aca ktı r.
- Kapsüller, ya lnı zca ay nı ilaç kutusundan ç ık an cihaz ile kulla nılm a lıdı r. Kapsülleri far klı
bir inhaler (cihaz) kullanarak teneffüs etmeye ça lışm ay ını z. - BUDOLER’i her gün ay nı s aatte kullanman ı z, ilac ını z ı ne zaman kullanaca ğını z ı
ha tı rlama nı za yar dım c ı olaca ktı r. - BUDOLER’i doktorunuzun talimatlar ına göre düzenli olarak kullanma nız önemlidir.
Astım/KOAH b elirtileriniz olmasa bile, BUDOLER kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu
a stım/KOAH nöb etler inin oluşm as ını önl enmeye yar dım c ı ol abilir. - E ğ er BUDOLER’i ne kadar süre kullanaca ğını zla ilgili sorular ını z varsa, doktorunuzla ya
da eczac ını zla konuşunu z. - İ lac ını z ı kulla ndıkt an sonra a ğ z ını z ı suyla iyice çalkalay ınız ve bu suyu tükürünüz. Bu
işl em a ğ z ını zda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) ge lişme riskini azaltaca ktı r. Ağzın
çalkalanması aynı zamanda boğaz tahrişinin önlenmesine yardımcı olabilir ve sistemik etki
riskini azaltabilir. - BUDOLER kapsülü inhaler (cihaz) ile na sıl kullanaca ğını z ı ö ğ renmek iç in ş ekillerle
gösterilen talimatlar ı t akip ediniz.
İnhaler aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:
1. Ağızlığı koruyan bir kapak.
2. İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan
bir taban.
Taban kısmı aşağıdaki kısımlardan oluşur:
3. Ağızlık.
4. Kapsül bölmesi.
5. Kapsül bölmesinin iki yanında basıldığında çıkan
iğneler aracılığıyla kapsülleri delmeye yarayan
düğmeler (“kulakçıkları”)
6. Hava geçiş kanalı.
1. Kapağı çekip çıkarınız.
2. Kapsül bölmesini açınız.
İnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde
yer alan ok işareti yönünde döndürünüz.
3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz.
Blisterden bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın
tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz.
Kapsülü, kullanımdan hemen önce blisterden çıkarmanız
önemlidir.
ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine koymayınız!
4. “Tık” sesini duyana kadar ağızlığı ok yönünün tersine
döndürerek kapsül bölmesini kapatınız.
5. Tozu kapsülden serbestlemek için: - Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik
olarak tutunuz. - Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) aynı anda ve
sadece bir kez sıkıca basarak kapsülü deliniz.
Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin (sığır
kaynaklı) parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir.
Fakat jelatin (sığır kaynaklı) yenilebilir nitelikte olduğu için
zararlı değildir.
6. Nefesinizi dışarıya olabildiğince veriniz.
7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için: - Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe
geriye doğru eğiniz. - Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.
- Hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin bir
nefes alınız.
Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda
dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer
bu vızıldama sesini duyma zsanız, kapsül bölmesini açınız ve
kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol
ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı
yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.
8. Cihazın içerisinden nefes aldıktan son ra, nefesinizi
olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra
burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve
kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış
ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız.
9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (Bkz.
basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız ve içeride kalan tozları
temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir
fırça kullanınız.
Not: İnhaleri temizlemek için SUKULLANMAYINIZ.
10. Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız.
İla c ı n ı z ı kulland ı ktan sonra ağ z ı n ı z ı suyla iyice çalk alayı n ız ve bu suyu tükürünüz. Bu
işl em ağ z ı n ı zda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) ge liş me olasılığını azaltacakt ı r.
De ğişik yaş g ruplar ı:
Çocuklarda kullan ı m:
BUDOLER, 6 ya şınd an küçük çocuklarda kulla nılm ama lıdı r.
E ğ er çocu ğ unuz solunum yoluyla kulla nıl an (inhaler) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir
süredir kullan ı yorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsa mında çocu ğ unuzun kilosunu takip
edecektir.
Yaşlıla rda kullan ı m:
65 ya ş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullan ım durumlar ı:
Böbrek/Karac iğ er yetmez liği:
Böbrek ve karaci ğ er yetmezli ğ i durumunda doz ayarlama sının g erekti ğ ine dair veri
bulunmamakta dı r.
Doktorunuz ayr ı bir tavsiyede bulunma dık ça, bu talimatlar ı t akip ediniz.
Eğ er BUDOLER’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczac ını z ile k onuşunuz.
Kullanman ız gerekenden daha fazla BUDOLER kulland ıys an ı z:
Çok fazla BUDOLER kulla nmışs an ı z ya da bir ba şk a sı ya nlışlıkla sizin kapsüllerinizi
kulla nmışs a, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye ba şvu runuz. Tıbbi
tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta oldu ğ unuz ilaçlar ı ya nını zda götürünüz.
BUDOLER’den k ullanmanız gerekenden fazlasını k ullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile
k onuşunuz.
BUDOLER’i kullanm ayı unutursan ı z:
E ğ er bir dozu almay ı un utursa nı z, sonraki dozu normal zama nında a lını z.
Unutulan dozları d engelemek için çift doz almay ı n ız.
BUDOLER ile tedavi sonland ı r ıl d ığı nda olu ş abilecek etkiler
BUDOLER ile tedavinizi kesmeniz a stım /KOAH hastal ığını z ı kötüleştirebilir.
Doktorunuz size söylemediği sürece BUDOLER kullanmayı aniden kesmeyiniz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BUDOLER’in içeri ğ inde bulunan maddelere duyar lı olan kişil erde yan
etkiler olabilir.
BUDOLER’in kulla nı lma sı sonu cunda a ş a ğıda belirtilen yan etkiler ortaya ç ık abilir:
Yan etkiler a ş a ğıd aki kategorilerde gösterildi ği ş ekilde sı rala nmıştı r:
Çok yay gın :10 hasta nın en az 1’inde görülebilir.
Yayg ın :10 hasta nın bi rinden az, fakat 100 hasta nın bi rinden fazla görülebilir.
Yayg ın olm ayan :100 hasta nın birinden az, fakat 1.000 hasta nın bi rinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hasta nın bi rinden az, fakat 10.000 hasta nın bi rinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hasta nın bi rinden az görülebilir.
S ıklığı bilinm eyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Baz ı yan etkiler ciddi olabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, BUDOLER ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Hı r ıltı ya da öksürük ile birlikte nefes alma güçlü ğ ü,
- Döküntü, ka şıntı, kurde ş en, soluk almada veya yutkunmada zorluk,
- Ba ş dönm esi ve/veya yüz ya da boğazın şişmesi ile seyreden ciddi alerjik deri
reaksiyonlar ı, - Aşı r ı halsizlik, kilo kay bı, mide bula ntısı ve inatç ı ishal (bunlar böbrek üstü bezinin
normalden az ça lışm a sı ndan kaynaklanabilir), - Kilo alma, yüzün yuvarlak ve şiş b ir görünüm alma sı (ay dede yüzü), halsizlik ve/veya
kar ı n bölgesinde kilo artışı (bunlar Cushing sendromu ya da hiperadrenokortisizm olarak
adla ndı r ıl an hormonal bir hasta lığın b elirtileri olabilir), - Bula nık görme ya da görmede de ğişiklikl er
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUDOLER’e karsı ciddi al erjiniz var
demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygı n - Öksürük,
- Ses kısılması ve boğaz tahrişi,
- A ğız ya da bo ğ azda enfeksiyonlar (örne ğ in: a ğı zda pamukçuk).
- KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
Yaygın olmayan - Kaygı (Anksiyete),
- Depresyon,
- Katarakt,
- Bulanık görme,
- Kas spazmı,
- Titreme (Tremor).
Seyrek - Çocuklarda ve ergenlerde yavaş büyüme,
- Kemiklerin incelmesi,
- Hiperaktif veya huzursuz hissetme,
- Özellikle çocuklarda depresyon da dahil olmak üzere davranış sorunları,
- Kaşıntılı döküntü,
- Morarma.
Sıklığı bilinmeyen - Uyku problemleri,
- Endişe hissi, asabiyet, aşırı heyecanlılık veya sini rlilik.
Bu etkilerin çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir.
Bunlar BUDOLER'in hafif yan etkileridir.
Budesonid kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
* At eş veya titreme
* Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
* Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Bu yan etkilerden herhangi biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.
Eğ er bu kullanma tali matında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile k arşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczac ınızı bilgil endiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bild irerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BUDOLER’in saklanm ası
BUDOLER’i çocuklar ı n göremeyece ği, e riş emeyece ği yerlerde ve a mbalajında sa klay ınız.
BUDOLER, 25°C’nin a ltınd aki oda sı ca klıkl ar ı nda saklanma lıdı r.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ı n ı z.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUDOLER’i kullanmay ınız.
E ğ er üründe ve/veya ambala jında bozukluklar fark ederseniz BUDOLER’i kullanmay ını z. - Kutudaki kapsüller bitti ğ inde o kutudan ç ık an eski cihaz ı (monodoz kuru toz inhaler
cihazını ) a tınız ve her kutudaki kapsülleri ay nı kutudan ç ık an yeni monodoz kuru toz
inhaler cihazı ile kula nını z.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şe hircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Med icine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu k ullanma talimatı ..... ................ tarihinde onay lanmıştır.
Kaynak ve güncelleme
