İlaç Bilgi Sayfası
CALSIPAR 10 MCG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
CALSIPAR 10 MCG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699702753059
- ATC kodu
- H05BX02
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
CALSIPAR 10 MCG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) Kullanım Bilgileri
CALSIPAR 10 MCG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- CALSİPAR 10 mcg/2ml 2 ml’lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma sunulmuştur.
- Her 2 ml CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol içerir.
- CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti; berrak ve renksiz bir çözeltidir.
- CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir.
- Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı işlem ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar.
- CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki düşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.
- Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir. - Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri kanınızdaki kalsiyum seviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin görülmesini arttırmaya neden olabilir. - Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir. Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri doktorunuzun CALSİPAR dozunu değiştirmesini gerektirebilir. - Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekebilir. - Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.
CALSİPAR’ın bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CALSİPAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALSİPAR için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalısmalar yoktur. İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı CALSİPAR kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALSİPAR’ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın kesilip
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. CALSİPAR ile tedavi başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız CALSİPAR dozu, tedaviye verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.
CALSİPAR’ı herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
CALSİPAR diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. CALSİPAR sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. CALSİPAR direkt olarak tedaviniz için kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında etkinlik ya da güvenilirlik yönünden farklar gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliği:
Hemodiyaliz işleminin CALSİPAR atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.
Eğer CALSİPAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALSİPAR kullandıysanız:
CALSİPAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.
CALSİPAR’ın doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. CALSİPAR diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa doktorunuzla temasa geçiniz.
CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 h/h propilen glikol içerir.
Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.
CALSİPAR’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CALSİPAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler CALSİPAR diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CALSİPAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CALSİPAR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Nefes darlığı - Nefes almada ve yutkunmada zorluk - Hırıltılı solunum - Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker) - Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALSİPAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir):
- Baş ağrısı - Ağızda tuhaf tat - Kaşıntılı cilt - Düşük seviyede paratiroid hormonu - Kanda yüksek seviyede kalsiyum (kasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya zihin bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak kemikleri daha kırılgan yapabilir) - Ateş
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastanın en az birinde görülebilir):
- Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve dudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar - Kan enfeksiyonu: Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi- yorgun hissetme, nefes darlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme ihtimalinde artış); boyun, koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresinde artış(kan çabuk pıhtılaşmaz) - Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek kan basıncı - Koma (İnsanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali) - Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma - Enjeksiyon bölgesinde ağrı - Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük, nefes almada güçlük) - Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz (kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burun kanaması - Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon (gergin, endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek) - Karıncalanma ve uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; gece terlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları - Ağız kuruluğu; susuzluk; bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı; mide yanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama - Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları - Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin ayakların ve bacakların genel şişmesi veya bölgesel şişme sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli - Saç kaybı; aşırı kıl büyümesi - Karaciğer enziminde artış; yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; kanda yüksek potasyum seviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuvar testleri
Bilinmeyen yan etkiler - Yutma ve nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta şişme; kaşıntılı deri (ürtiker) - Mide kanaması
Bunlar CALSİPAR’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Kaynak doğrulandı
(3) Parikalsitolün parenteral formlarının yalnızca hemodiyaliz hastalarına yukarıda belirtilen koşullarda nefroloji, iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri veya diyaliz sertifikalı uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli sağlık raporuna istinaden yine bu hekimler tarafından en fazla 1 aylık dozda reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 27.10.2023
- Resmî kural
- 4.2.9.C
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme İç Hastalıkları Kaynak doğrulandı
(3) Parikalsitolün parenteral formlarının yalnızca hemodiyaliz hastalarına yukarıda belirtilen koşullarda nefroloji, iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri veya diyaliz sertifikalı uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli sağlık raporuna istinaden yine bu hekimler tarafından en fazla 1 aylık dozda reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 27.10.2023
- Resmî kural
- 4.2.9.C
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Nefroloji Kaynak doğrulandı
(3) Parikalsitolün parenteral formlarının yalnızca hemodiyaliz hastalarına yukarıda belirtilen koşullarda nefroloji, iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri veya diyaliz sertifikalı uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli sağlık raporuna istinaden yine bu hekimler tarafından en fazla 1 aylık dozda reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır. (4) Parikalsitolün oral formlarının yukarıda belirtilen koşullarda periton diyalizi hastalarına nefroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli sağlık raporuna istinaden nefroloji uzman hekimi tarafından en fazla 1 aylık dozda reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 27.10.2023
- Resmî kural
- 4.2.9.C
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme