CEFROX 250 MG IM/IV ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN FLAKON

Tüm il aç lar gibi, CEFROX ’ un i ç eri ğ inde bulunan maddelere duyar lı olan kişil erde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CEFROX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde,artan ve kaşıntılı isilik,şişme) • İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplanmış olabilir) • Su toplanmış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens -Jahnson sendromu ya da toksik epide rmal nekroliz (genellikle ilaçlarla saha seyrek olan enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri olabilir) • Uzun süreli CEFROX kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir. • Aşırı ishal (psödomembranöz kolit).CEFROX genellikle kanlı ve muku s lu şiddetli ishale,karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir. • Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch -Herxheimer reaksiyonu olara k bilinen, bazı hastalarda yüksek ateş,soğuk terleme, baş ağrısı,kas ağrısı ve isilik görülmesi.Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer. Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları

görülebilir.

Yaygın görülen yan etkiler

- Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) oluşumu - Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış) - Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma) - Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş - Karaciğer enzim düzeylerinde (KDH,ALT(SGPT),AST(SGOT)) geçici yükselmeler Yaygın olmayan yan etkiler: - Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi),kanda lokosit sayısında azalma - Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları - İshal,bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları - Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler Bilinmiyor: - Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu) - Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu) - Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma - Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) - İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit) - Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları - Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit) - Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı) - Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta da ntele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu) - Toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) Böbrek ve kan damarlarında yangı - Stevens- Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) - Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum (anjiyonörotik ödem) - Serum kreatininde artma - Kanda üre ve azot miktarında artma - Serum kreatinin seviyesinde azalma Menenjitli çocuklarda duyma kaybı: Menenjit nedeniyle CEFROX gibi ilaçlarla tedavi görmüş çocuklarda hafif - orta şiddette duyma kaybı yaşanmaktadır.Tam sıklık bilinmese de,bu durum çok az sayıda hastada meydana gelmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri ww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etki leri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. CEFROX ’ un saklanm ası CEFROX ’ u ç ocuk ların gör emeyece ği, e riş emeyece ği yerlerde ve ambalajında sa klay ınız.

• Kuru tozu 25 °C’nin a ltınd aki oda sı cakl ığında muhafaza ediniz ve ambala jında saklayarak ışıkt an koruyunuz.
• Sula ndı r ıldıkt an sonra 25 º C ’ nin a ltınd aki oda s ı ca klığın da sakla nı rsa 5 saat, buzdola bında (2 –8ºC) sakla nı rsa 48 saa t sü reyle etkinli ğ ini korur.
• Haz ı rlanan CEFROX ’ da saklama sı ra sın da renk koyulaşması g ö r ül ebilir. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullan ı n ı z. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFROX ’u kullanmay ınız. Ç evreyi korumak amac ı yla k ullanmadığınız CEFROX ’ u ş ehir suyuna veya çö pe atmay ınız. Bu konuda eczac ınıza danışınız. E ğ er ü r ünde ve/veya ambala jında bozukluklar fark ederseniz CEFROX ’ u kullanmay ını z. Ruhsat sahibi: KENTFARMA İLAÇ A.Ş. Kavacık Mah. Şehit Albay Suat Karadağ Sk. No: 9/2 Beykoz /İSTANBUL Telefon : (0 216) 693 15 58 Faks : (0 216) 693 15 58 e-mail : info@ kentfarma.com.tr Üretici : Flakon; Zentiva Sa ğlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. 39780 Lüleburgaz/KIRKLARELİ Ampul ; Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba köyü Fener Cad. No:52 Beykoz /İSTANBUL Bu k ullanma talimatı 29/09/2016 tarihinde onay lanmıştır.