CLODIFEN %0,1 GOZ DAMLASI, COZELTI (5 ML)

5. CLODİFEN ’in saklanmas ı Ba ş l ık la rı ye r alma kt ad ır . 1. CLODİFEN ned ir ve ne için ku llan ı l ır ? CLODİFEN , berrak , renksiz kahverengimsi sarıya dönük, göz ile görülür partikül içermeyen çözeltidir ve 5 ml’lik damlal ı k lı plastik ş i şe ler ile kulla nıma sunulmakta dı r. CLODİFEN etkin madde olarak her bir ml’sinde 1 mg diklofenak sodyum içerir. CLODİFEN non-steroidal antiinflamatuar ( N SA İ ) ilaçlar olarak adland ı r ı lan bir ilaç grubuna dâhildir. CLODİFEN , göz ameliyatlar ı n ı n öncesinde göz bebe ğ inin aç ık kalmas ını sa ğ lamak amac ı yla ve göz ameliyatlar ının veya yaralanmalar ı n ın sonras ın da a ğ r ı ve/veya inflamasyonu kontrol alt ına almak amac ı yla kulla nı l ı r. Ayr ı ca gözdeki a ğ r ını n ve ışığa hassasiyetinin giderilmesinde kulla nı l ı r. 2. CLODİFEN ’i k ullanmadan önce di kk at edilmesi ge r e k enle r CLODİFEN ’i a ş a ğı da k i du r umla r da KULLANMAYINIZ Eğ er:

• Diklofenak veya CLODİFEN ’in bile ş imindeki yard ımcı maddelerinden herhangi birine kar şı alerjiniz ( aşırı duyarlılığınız ) varsa,
• Aspirin veya di ğ er N SA İ ilaçlar ile ast ı m, k aşıntı veya burun a kın t ınız ş iddetleniyorsa (bu ilaçlara alerjiniz varsa),
• Hamileyseniz, (Hamileli ğ inizin 6. ay ınd an sonra CLODİFEN kullanmay ını z. ) CLODİFEN ’i a ş a ğı da k i du r umla r da D İ KKATL İ KULLANINIZ Eğ er:
• Gözünüzde enfeksiyon (iltihap olu ş turan mikrobik hastal ık) varsa veya gözünüz için ba ş ka ilaçlar kulla nı yorsa nı z (özellikle yüzeye uygulanan steroidler),
• Daha öncesinde veya mevcut kanama zamanı bozukluğunuz varsa, vücudunuzda çok çabuk çürükler olu ş uyorsa,
• Romatoid artrit olarak adland ırı lan eklemlerde a ğ r ı ve ş ekil bozuklu ğ una neden olan devam lı bir hasta lığınız varsa
• Kontakt lens kullan ı yorsa nı z. Bu uyar ıl ar geçmi ş teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza dan ışını z.
• Komplike bir göz operasyonu geçirmi ş , kornea (gözün saydam cismi) du yarlılığı kaybolmuş , kornea yüzeyi hasar lı olan, ş eker hasta lığı olan, romatoid artriti olan (eklemlerde a ğ r ı ve şekil bozukluğuna neden olan devaml ı bir hasta lı k) veya yüzeyel bir göz hasta lığı bulunan (örn. kuru göz sendromu) ve k ıs a bir süre içerisinde birden çok göz operasyonu geçirmi ş olan hastalarda, görme için tehdit olu ş turabilen kornea ile ilgili yan etkilerinin görülme riski daha yüksek olabilece ğ inden, göz yüzeyinden uygulanan iltihap giderici ilaçlar (topikal oftalmik antienflamatuarlar) dikkatle kulla nı lma lıdır.
• Mide hasta lıkları, kanama bozukluklar ı, bö brek hastalıkları öyküsü olan hastalar ve a ğı z yolu ile al ın an ka nı n p ı ht ı la ş mas ını önleyici ilaçla rı kullanma ihtiyac ı bulunan hastalar gibi riskli hasta grupla rı nda bu ilac ın kullan ı m ı s ır as ın da gerekli önlemler a lı nma lı d ı r. CLODİFEN ’in yiyece k ve içece k ile k ullan ıl mas ı: Kullan ı m yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkil eş imi yoktur. Hamileli k İ lac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ını za danı ş ını z. CLODİFEN gebeli ğ in 6. ay ınd an sonra kulla nılm ama lıdı r. Gebeli ğ in ilk 6 ay ı süresince doktorunuz gerekli görmedikçe kullanmay ını z. Tedaviniz s ı ras ında hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ını za danı ş ını z. E mzi r me İ lac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ını za d anı ş ınız. E mzirme döneminde CLODİFEN ’in kulla nı m ı ile ilgili doktorunuz sizi bilgilendirecektir. A r aç ve ma k ine k ullan ı m ı CLODİFEN görmede bula nı kl ığ a neden olabilir. Bu gibi durumlarda araç ve makine kullanmay ını z. CLODİFEN’in içe r i ğ inde bulunan baz ı ya r d ı mc ı maddele r ha kkı nda önemli bilgile r CLODİFEN koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdi ğ inden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumu ş ak kontakt lenslerle temas ın dan kaç ınını z. Uygulamadan önce kontakt lensi ç ık ar tınız ve lensi takmak için en az ı ndan 15 dakika bekleyiniz. Yumu ş ak kontakt lenslerin renklerinin bozulmas ına neden oldu ğ u bilinmektedir. Di ğ e r ilaçla r ile bi r li k te k ullan ı m ı Eğ er:
• Kan pıh t ı la ş mas ını engelleyen ilaçlar al ı yorsa nız
• Yüzeye uygulanan steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAII’ler) ve steroid ilaçlar alıyorsanız
• Ba ş ka göz damlalar ı kulla nı yorsan ı z doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. E ğ er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı ş u anda k ullanı yors anız veya son zamanlarda kull andını zsa lütfen doktorunuza veya eczac ını za bunlar hakk ında bilgi veriniz. 3. CLODİFEN nas ı l ku llan ı l ır ? Uygun k ullan ı m ve doz/uygulama s ıklığı için talimatla r : Önerilen normal doz 4-6 saatte bir etkilenen göze birer damla dı r. İ lac ını z ı hangi s ık l ık ta ve süreyle kullanaca ğınız durumunuza göre de ğ i şe bilir. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir, doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Uygulamadan önce ellerinizi y ık a yını z. A şağı da belirtildi ğ i ş ekilde gözünüze uygulay ını z: 1. B aşı n ı z ı arkaya do ğ ru e ğ iniz; bir elinizle alt göz kapa ğını z ı yav aşç a a ş a ğı çekerek gözünüz ile göz kapa ğınız aras ı nda bir çukur olu ş turunuz. 2. Di ğ er elinizle ş i ş eyi ba ş aşağı, gözünüzün üstünde dik olarak tutunuz. Yav aş ça s ı karak bir damla damla tını z. Damla lığı n ucunu eliniz veya gözünüze de ğ dirmemeye dikkat ediniz. 3. Damlatt ık tan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz ile 1-2 dakika bast ı r ı n ı z. Bu, ilac ı n gözy aşı kanallar ı ndan buruna akmas ını önler. De ğ i şik ya ş g r upla rı: Çocu k la r da k ullan ı m ı: CLODİFEN ’in çocuklarda kullan ı lmas ı önerilmemektedir. Ya ş l ı la r da ku llan ı m ı: Ya ş l ı larda özel bir doz ayarlamas ı na gerek yoktur. Özel ku llan ı m du r umla rı: Ka r aci ğ e r /Böb r e k yetmezli ğ i: CLODİFEN ’in böbrek veya karaci ğ er yetmezli ğ inde etkinlik ve güvenlili ğ i çalışılmamıştır. E ğ er CLODİFEN ’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğ una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczac ınız ile konu ş unuz. Kullanman ız ge r e k enden daha fazla CLODİFEN k ulland ı ysan ı z: CLODİFEN ’den k ullanmanız gerekenden fazlas ı n ı kul lanmı ş san ı z bir doktor veya eczac ı ile konu ş unuz. CLODİFEN ’i k ullanm ayı unutu rs an ı z: Unutulan dozlar ı dengelemek için çift doz uygulamay ını z. CLODİFEN ile tedavi sonland ırıl d ığı nda k i olu ş abilece k e tk ile r Doktorunuza dan ış madan CLODİFEN kullanmay ı k esmeyiniz, istenilen sonucu alamazs ını z. 4. Olas ı yan et k ile r nel er di r ? Tüm ilaçlar gi bi, CLODİFEN ’in içeri ğ inde bulunan maddelere duyar lı olan ki ş ilerde yan etkiler olabilir. A ş a ğı da k ile r den bi r i olu rs a, CLODİFEN ’i kullanmayı durdurunuz ve D E RHAL do kt o r unuza bildi r iniz veya size en ya kın hastanenin acil bölümüne ba ş vu r unuz:

• N efes dar lığı
• Alevlenen ast ım Bunlar ı n hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğ er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CLODİFEN ’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye ya tı r ı lma nı za gerek olabilir.
• Gözde alerjik etkiler (örn. göz alerjisi, konjonktiva (göz küresinin ön k ı s ı m mukozas ı ) k ı za rı k lığı, konjonktiva alerjisi, göz kapa ğı kızarıklığı , göz kapağı ödemi, göz kapa ğı ka şı nt ısı) Bunlar CLODİFEN’i n s ıklığı bilinmeyen yan etkileridir. A ş a ğı da k ile r den h er hangi bi r ini fa rk ede r seniz, hemen do kt o r unuza bildi r iniz veya size en ya kın hastanenin acil bölümüne ba ş vu r unuz:
• S ı k uygulamalar ı takiben gözün saydam cisminin (kornea) iltiha bı, korneal bozukluklar
• Korneada incelme, görme fonksiyonunu tehdit edebilecek kornea ödemi Bunlar ı n hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. A ş a ğı da k ile r den h er hangi bi r ini fa rk ed erse niz, do kt o r unuza söyleyiniz:
• Geçici yanma hissi
• Gözde a ğ r ı, k aşı nt ı , kı zar ık l ı k, bulan ık görme Bunlar CLODİFEN ’in hafif yan etkileridir. E ğ er bu kullanma tali matında bah si geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ıla ş ı rsan ız doktorunuzu veya eczac ını z ı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www. titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. CLODİFEN’in sa k lanmas ı CLODİFEN ’i çocuklar ın göremeyece ğ i, eri ş emeyece ğ i yerlerde ve ambalaj ı nda saklay ını z. 25°C’nin al tın daki oda s ı cakl ığında saklay ını z. Işıktan korumak için dış ambalajı içerisinde saklayını z. Kulland ı ktan sonra kap ağını hemen kapat ı n ı z. Ş i ş e aç ıldı ktan sonra 4 hafta içerisinde kulla nılm al ıdı r. Kulla nı lmayan kı sm ı at ını z. Son ku llanma ta r ihiyle uyumlu ola rak k ullan ı n ı z. Ambalaj ın daki son kullanma tarihinden sonra CLODİFEN’i kullanmay ını z. Eğ er üründe ve/veya ambalaj ın da bozukluklar fark ederseniz CLODİFEN ’i kullanmay ını z. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul Üretim Yeri : World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy/Tekirdağ Bu kullanma talimat ı ……. tarihinde onayl anmıştı r.