CUVITRU 2 G/10 ML S.C. UYGULAMA ICIN ENJEKSIYONLUK COZELTI

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı daima doktorunuzun size tam olarak anlattığı gibi kullanınız. Emin değilsiniz doktorunuzla görüşüp kullanım bilgilerini kontrol ediniz. Dozlama: Doktorunuz, vücut ağırlığınıza, aldığınız önceki tedavilere ve tedaviye yanıtınıza bağlı olarak sizin için doğru dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz, birkaç güne bölünmüş vücut ağırlığının en az 1 ila 2 , 5 mL /kg’lık bir yükleme dozuna (yetişkinler veya çocuklar için) ihtiyacınız olup olmadığını belirleyecektir. Bunu takiben, CUVITRU her günden her iki haftada bir kez kadar düzenli olarak verilecek; ayda kümülatif doz vücut ağırlığı yaklaşık 1 , 5 ila 5 m L /kg (primer immün yetmezlik için) veya vücut ağırlığı yaklaşık 1 ila 2 ml/kg (sekonder immün yetmezlik için) olacaktır. Doktorunuz, tedavinize verdiğiniz yanıta bağlı olarak dozunuzu ayarlayabilir. Doz veya doz aralığını doktorunuza başvurmadan değiştirmeyin iz . CUVITRU'yu az ya da çok sıklıkla almanız gerektiğini düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza danışın ız . Bir dozu kaçırdığını düşünüyorsanız, lütfen en kısa zamanda doktorunuza danışın ız . CUVITRU ile tedavi doktorunuz veya hemşireniz tarafından başlatılacaktır ancak birkaç dozun medikal gözetim altında yapılması ve siz (ve/veya bakıcınızın) gerekli eğitimi aldıktan sonra ilacı evde kullanmaya başlayabilirsiniz. CUVITRU’yu evde kullanıp kullanmayacağınıza ( örn. bir infüzyon pompası kullanarak veya bir enjektör ile manuel

uygulama yoluyla) siz ve doktorunuz karar verecektir. Talimatları tamamlamadan evde

CUVITRU tedavisine başlamayınız. Tedaviye başlama Tedaviniz, bağışıklık sistemi zayıf olan hastaların tedavisinde ve evde tedavi için yönlendirilmesinde deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından başlatılacaktır. İlacı ne kadar iyi tolere ettiğinizi görmek için infüzyon sırasında ve infüzyonu durdurduktan sonra en az 1 saat boyunca dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Başlangıçta doktorunuz veya hemşireniz yavaş infüzyon hızı kullanacak ve ilk infüzyon sırasında ve akabindeki infüzyonlarda kademeli olarak artıracaktır. Doktor veya hemşire sizin için doğru doz ve infüzyon hızını bulduğunda, tedaviyi evde kendi kendinize uygulamanıza izin verilebilir . Evde tedavi CUVITRU ’yu kendiniz veya hasta bakıcınız uygulayabilir. Sizin gibi hastaların yönlendirilmesinde ve tedavisinde deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından eğitileceksiniz. İlk birkaç tedavi için doktor veya hemşire yanınızda olacaktır. Siz veya hasta bakıcınız aşağıdaki konularda bilgilendirileceksiniz: − M ikropsuz (aseptik) infüzyon teknikleri − B ir uygulama cihazının kullanımı (gerekirse), − B ir tedavi günlüğü nün tut ulması ve − Ş iddetli yan etkiler durumunda alınacak önlemler. Tedavinizin işe yaraması için CUVITRU infüzyonuna dair doz, infüzyon hızı ve planlama ile ilgili doktorunuzun talimatlarına dikkatle uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

CUVITRU deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. İnfüzyon Bölgesi (Bölgeleri) Seçimi CUVITRU 'nun deri altı infüzyonu için önerilen alanlar karın, uyluklar, üst kollar veya alt sırttır. CUVITRU çoklu infüzyon bölgelerine uygulanabilir. İnfüzyon bölgeleri en az 10 cm uzaklıkta olmalıdır. Kemikli bölgeler, görünür kan damarları, yara izleri ve herhangi bir iltihaplanma (tahriş) veya enfeksiyon alanından kaçı nılmalıdır . Doktorunuz veya hemşireniz tarafından yönlendirildiği gibi her bir uygulama ile dönüşümlü olarak bölgeler değişt irilmelidir . Cihaz destekli infüzyon kullanırken: Çoklu deri altı infüzyon bölgeleri, aynı anda çok iğneli bir set ile kullanılabilir. Tek bir bölgeye uygulanan ürün miktarı değişir ve 30 mL'nin üzerindeki dozlar tercihinize göre bölünebilir. Manuel uygulama yönetimi kullanırken: Cuvitru, tek bir infüzyon bölgesinde bir enjektör kullanılarak uygulanabilir. Ek bölgelere uygulama gerekiyorsa, yeni bir steril enjeksiyon iğnesi kullanılmalıdır. Tek bölgeye infüze edilen ürün miktarı değişir ve 30 m L 'nin üzerindeki dozlar tercihinize göre bölünebilir. İnfüzyon hızı Doktorunuz bireysel dozunuzu, dozlama sıklığını ve ürün tolere edilebilirliğini dikkate alarak sizin için uygun infüzyon tekniğini ve infüzyon hızını belirleyecektir. Cihaz destekli infüzyon kullanırken: Önerilen ilk infüzyon hızı, infüzyon bölgesi başına saatte 10 mL'dir . İyi tolere edildiyse, ilk iki infüzyon için, bölge başına en az 10 dakikalık aralıklarla saatte 20 mL'ye arttırılabilir. Başka infüzyonlar için, infüzyon hızı tolere edildiği sürece arttırılabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın. Manuel uygulama yönetimi kullanırken: D oktorunuza danışın. Rahatsızlığa neden olmayan bir infüzyon hızıyla başlayın. İnfüzyon hiçbir zaman ağrılı olmamalıdır. Tavsiye edilen maksimum infüzyon hızı dakikada yaklaşık 1 - 2 m L 'dir. Bazı infüzyon bölgelerinin diğerlerinden daha büyük hacimlerde infüzyonu tolere ettiğini görebilirsiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz. Kullanım için detaylı talimatlar aşağıdaki bölümde verilmektedir: CUVITRU 'yu, doktorunuz veya hemşirenizden talimatlar ve eğitim alıncaya kadar evde kullanmayın ız . CUVITRU flakonu(ları) hazırlayın:

• CUVITRU ’ y u kutudan çıkarın. Ürünün bir buzdolabında saklanması durumunda, flakonların oda sıcaklığına ulaşmasın ı sağlayın . Bu 90 dakika kadar sürebilir.
• Mikrodalga ya koymayın veya ısıtmayın.
• Flakonu(ları) çalkalamayın . 1. Flakonu (flakonları) kontrol edin:
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
• Koruyucu kapak eksikse veya kırıksa kullanmayın .
• Rengine bakın: berrak ve renksiz ila soluk sarı veya açık kahverengi olmalıdır. Çözelti bulanıksa veya parçacıklar içeriyorsa kullanmayın. 2. Tüm malzemeleri toplayın
• Tüm malzemeleri toplayın: Parçalar şunlardır: CUVITRU flakon(lar), İnfüzyon sarf malzemeleri: subkutan iğne seti, transfer cihazı(ları), enjektör ( ler ), steril uç başlıkları, steril şeffaf bandaj, bant, gazlı bez, kesici parça kabı, infüzyon pompası ( kullanılıyorsa), tüp , infüzyon günlüğü.
• Çalışma alanını temizleyin.
• İnfüzyon pompası kullanırken: İnfüzyon pompasını belirlenmiş infüzyon hızlarına ve üreticinin talimatlarına göre programlayın.
• Ellerinizi iyice yıkayın ve kurumasına izin verin.
• Doktorunuzun veya hemşirenizin gösterdiği gibi malzemeleri açın. 3. Enjektörü ( enjektörleri ) hazırlayın:
• Flakonun kapağını çıkarın.
• Her bir tıpayı steril alkollü bir bezle temizleyin ve kurumasına izin verin.
• Steril bir enjektörü havalandırılmış bir çubuğa takın.
• Havalandırılmış çubuğu flakonun ortasına yerleştirin.
• Flakonu baş aşağı döndürün ve çözeltiyi enjektörün içine çekmek için pistonu geri çekin .
• İstenen dozu elde etmek için birden fazla flakon kullanılıyorsa, bu adımları tekrarlayın.
• İnfüzyon, CUVITRU 'nun enjektörün içine aktarılmasından hemen sonra başlatılmalıdır. Uygulamanın iki saatten fazla sürmesi bekleniyorsa, gerekli doz bölünecek ve farklı infüzyon bölgelerinde uygulanacaktır. CUVITRU iki saatten uzun bir süre silikonlu enjektörlerde kalırsa, gözle görünür parçacıklar oluşabilir. Steril bir iğne kullanıyorsanız: Steril bir enjektörü steril iğneye takın ve flakondan alacağınız çözeltinin miktarına eşit olması gereken havayla doldurmak için enjektörün pistonunu geri çekin. İğneyi tıpanın ortasına yerleştirin ve havayı flakona enjekte edin. İstenen hacmi çekmek için pistonu geri çekin. 4. İnfüzyon için hazırlanın : a.İnfüzyon pompası kullanırken:
• Tüpü doldurmak ve pompayı kullanmak için üretici talimatlarını kullanın.
• Çözeltiyle doldurulmuş enjektörü iğne setine takın.
• Enjektör ucunu yukarı doğru çevirin ve havayı çıkarmak için enjektörün pistonunu yavaşça itin ve iğneyi iğne ucuna kadar ilaç ile doldurun. Bu işlem yapılırken iğnenin ucundan ilaç taşmamasına özen gösterilmelidir .
• b. Manuel uygulamayı kullanırken: Hemşireniz veya sağlık uzmanı tarafından verilen talimatları izleyin.
• Çözeltiyle doldurulmuş enjektörü iğne setine takın.
• Enjektör ucunu yukarı doğru çevirin ve havayı çıkarmak için enjektörün pistonunu yavaşça itin ve iğneyi iğne ucuna kadar ilaç ile doldurun. Bu işlem yapılırken iğnenin ucundan ilaç taşmamasına özen gösterilmelidir . 5. İnfüzyon bölgesini (bölgelerini) hazırlayın:
• Toplam dozun hacmine göre infüzyon bölgelerinin sayısını seçin.
• İnfüzyon bölgesini (bölgelerini) seçin: üst kollar, karın, uyluklar veya alt sırt
• Kemikli bölgeler, görünür kan damarları, yara izleri ve iltihaplanma (tahriş) veya enfeksiyon alanından kaçının.
• Çözeltiyi 1 veya birden fazla infüzyon bölgesinden aynı anda içeri verin.
• Bölgeleri en az 10 cm uzaklıkta seçin.
• Gelecekteki infüzyonlar arasında dönüşümlü olarak bölgeleri değiştirin.
• İnfüzyon bölgelerini, her infüzyon bölgesinin ortasından başlayarak ve dairesel hareketle dışarı doğru hareket ettirerek steril bir alkolle silin. İnfüzyon bölgesinin (bölgelerinin) kurumasını bekleyin (en az 30 saniye). 6. Subkutan iğne setini yerleştirin ve sabitleyin:
• İğne kapağını çıkarın. İki parmak arasında en az 2 , 5 cm deriyi sıkıca kavrayın ve sıkıştırın.
• İğneyi, 90 derecelik açıyla cildin içine hızlı bir şekilde yerleştirin. İğneyi steril bant (şeffaf sargıya eklenen ) ile yerinde bantlayın.
• Birden fazla bölge kullanılıyorsa, adımları tekrarlayın.
• Bölgenin (bölgelerin) üzerine steril koruyucu bir sargı yapıştırarak iğne setini yerine sabitleyin. 7. İnfüzyona başlayın
• İnfüzyon pompası kullanırken: Pompayı açmak ve infüzyonu başlatmak için üreticinin talimatlarını izleyin.
• Manu e l uygulamayı kullanırken : Doktorunuz veya hemşireniz tarafından gösterildiği gibi, enjektördeki tüm sıvı enjekte edilene kadar veya doktorunuz veya hemşireniz tarafından açıklandığı şekilde, enjektörün pistonuna kademeli olarak bastırın.
• İnfüzyon sırasında ara sıra infüzyon bölgesini (bölgelerini) kontrol edin. 8. İnfüzyon tamamlandığında, subkutan iğneyi (iğneleri) infüzyon bölgesinden (bölgelerinden) çıkarın:
• Tüm kenarlardan bandı gevşeterek iğne setini çıkarın.
• İğne kanatlarını yukarı ve dışarı doğru çekin.
• Küçük bir parça gazlı bezle iğne bölgesinin üzerine hafifçe bastırın ve bir sargı ile kapatın .
• İğneyi (iğneleri) keskin parça kabına atın. 9. İnfüzyonu kaydedin:
• Flakon (flakonlar) üzerinde ürün lot numarası ve son kullanma tarihi yazan etiketi soyarak çıkarın ve etiketi tedavi günlüğünüze/infüzyon günlüğünüze yapıştırın.
• İnfüzyonu tarih, zaman, doz, infüzyon bölgesi (bölgeleri) (dönen bölgelere yardımcı olmak için) ve her infüzyondan sonra reaksiyonları yazın.
• Tek kullanımlık sarf malzemeleri, flakonları ve kullanılmayan çözeltiyi doktorunuzun veya hemşirenizin önerdiği şekilde atın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Yetişkinlerde kullanılan endikasyonlar, doz ve infüzyon sıklığı çocuk ve ergenler (0 - 18 yaş) için de geçerlidir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda kullanıma ilişkin ya pılmış çalışma bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Eğer CUVITRU ’ nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CUVITRU kullandıysanız: CUVITRU ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız en kısa sürede bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. CUVITRU’yu kullanmayı unutursanız Kaçırılmış bir dozu telafi etmek için çift doz CUVITRU kullanmayın ız . Bir dozu kaçırdığınızı düşünüyorsanız, en kısa sürede doktorunuzla konuşun uz . Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. CUVITRU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan CUVITRU tedavisini sonlandırmayınız.