İlaç Bilgi Sayfası
DANTROLEN-PF 20 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
DANTROLEN-PF 20 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699606938125
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Dantrolen sodyum hemiheptahidrat
Resmî Kullanma Talimatı
DANTROLEN-PF 20 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ Kullanım Bilgileri
DANTROLEN-PF 20 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
DANTROLEN -PF , kas gevşetici bir ilaçtır. İntravenöz enjeksiyonla (damara) verildiğinde,
malign hipertermi nin tedavisinde endikedir. Malign hipertermi, vücut sıcaklığının çok hızlı
yükseldiği anesteziye verilen nadir bir tepkidir. Bu ciddi durum, hızlı kalp atışı ve solunum hızı,
kas sertliği, vücudun asitliğinde ve kalp ritminde değişiklikler ve ayrıca yüksek tansiyon gibi
çeşitli semptomlar a sebep olur. Bu reaksiyon oksijen verilmesi, vücudun soğutulması ,
asitliğinin kontrol edilmesi, anestezinin durdurulması ve dantrolen sodyumun intravenöz ol arak
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz. - Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
verilmesi dahil olmak üzere acil tedavi gerektirir. Bu enjeksiyon yalnızca sağlık
profesyonellerince uygulanan bir ilaçtır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Her bir DANTROLEN -PF flakonu, 3 g mannitol içerir (izotonik bir çözelti yapmak için).
Mannitol tedavisi gerekli olduğunda bu miktar dikkate alınmalıdır.
Hayvan deneylerinde d antrolenin serum potasyumunu arttırmasından ötürü, hiperkalemi
semptomları gerçekleşmesi halinde (kas felci, EKG (e lektrokardiyografi si) değişiklikleri,
bradikardik aritmiler (kalp ritminin giderek olması gerekenin altına düşmesi) veya önceden
hiperkalemi mevcut olması durumunda (böbrek yetmezliği, dijital intoksikasyonu vb.) dikkatli
olunmalıdır.
Dantrole n tedavisi kapsamında karaciğerde zarar meydana gelebilir. Söz konusu zarar dozaja
ve tedavi süresine bağlıdır ve ölümcül olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DANTROLEN-PF’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
DANTROLEN - PF’nin yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza söyleyin iz. DANTROLEN -PF tedavisi ile ilgili deneyim
bulunmadığından, yalnızca dikkatli bir risk - fayda değerlendirmesi gerçekleşti rildikten sonra
kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. DANTROLEN -PF çocuk emziren annelerde
kullanılmamalıdır. DANTROLEN -PF ile tedavi yapılması gerekiyorsa emzirme
durdurulmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Bu ilaç size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Malign hipertermi; acil tedavi edilmesi gereken yaşamı tehdit eden bir durumdur.
Bu nedenle DANTROLEN -PF mümkün olan en kısa süre içerisinde 2 , 5 mg/kg vücut ağırlığına
göre (yetişkinlerde 8 - 10 flakon) enjeksiyon ile uygulanır. Temel klinik semptomlar olan
taşikardi (kalp çarpıntısı), hipoventilasyon (solunum depresyonu), kalıcı asidoz (pH ve
pCO 2 ’nin izlenmesi gerekir) ve hipertermi olduğu sürece enjeksiyonların uygulanmasına
devam edilmelidir. Çoğu vakada 24 saat süresince toplam 10 mg/kg vücut ağırlığı şeklinde doz
yeterlidir; bireysel vakalarda 40 mg/kg'den fazla toplam doz kullanıldığı bilinmektedir. Bu
deneyime istinaden münferit vakalarda daha yüksek dozlar uygulanması mümkündür.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
DANTROLEN -PF intravenöz olarak uygulanır ( b kz. Bölüm 2).Bu ürünün kullanımıyla ilgili
başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Her bir DANTROLEN -PF flakonu için 60 mL enjeksiyonluk su ilave edilir ve toz eriyene kadar
çalkalanır.
Sulandırıldıktan sonra çözelti, şırıngaya çekilirken ürünle birlikte verilen filtre cihazı yardımı
ile filtrelenmelidir ( bkz. B ölüm 2). Çözelti 25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak
saklanmak koşuluyla 6 saat içerisinde kullanılmalıdır, fakat kullanımdan hemen önce
filtrelenmelidir.
İntravenöz kanül veya uygulama setini takmadan önce tek kullanımlık filtre cihazını şırıngad an
çıkartınız.
Her bir DANTROLEN -PF flakonu için yeni bir filtre cihazı kullanınız. DANTROLEN -PF’yi
filtreleme işleminden hemen sonra uygulayınız.
Yalnızca ürünle birlikte verilen tek kullanımlık filtre cihazını kullanınız. - Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Dantrolen sodyum için b ugüne kadarki deneyimlere göre, çocuklar için doz yetişkinlerle
aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması yoktur. Doz doktor tarafından belirlenir ve uygulanır. - Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Eğer DANTROLEN -PF’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DANTROLEN-PF kullandıysanız:
Bu ilaç doktorunuz veya sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun
oluşması beklenmez.
Malign hipertermi; yüksek dozda DANTROLEN -PF’nin hızlı bir şekilde verilmesini gerektiren
acil bir durumdur ( bkz. Bölüm 3). Dantrolenin doz aşımının spesifik semptomları
bilinmemektedir. Hiperkalemi (kandaki potasyum seviyesinin olması gerektiğinden daha
yüksek seviyede olması) belirtileri görülmesi halinde dikkatli olunmalıdır.
DANTROLEN - PF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
DANTROLEN-PF’yi kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç doktorunuz veya sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun
oluşması beklenmez.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DANTROLEN-PF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
DANTROLEN -PF tedavisine son verilmesi gerekli görülürse, başlatılmış olan yoğun bakım ve
destekleyici tedavi önlemlerine bireysel olarak devam edilmelidir.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DANTROLEN -PF’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az bir inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok s eyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor .
Bilinmiyor:
Sıklığı bilinmemekle birlikte (mevcut verilere göre tahmin edilememektedir) aşağıd aki yan
etkiler bildirilmiştir:
Bugüne kadar uygulamadan sonra yalnızca tek bir vakada anafilaktik reaksiyon (hemen tedavi
edilmesi gereken ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden alerjik bir reaksiyondur)
gözlenmiştir.
Hiperkalemi adı verilen (kandaki potasyum seviyesinin olması gerektiğinden daha yüksek
seviyede olması) metabolizma bozuklukları meydana gelebilir.
Çoğunlukla ciltte görülen alerjik reaksiyonlar ve tromboflebit veya uygulama yapılan bölgedeki
reaksiyonlar malign hiperterminin profilaksisi veya tedavisi için kullanılan DANTROLEN -
PF’nin yan etkileri olabilir.
Münferit vakalarda muhtemelen çözücü ve mannitol hacmine bağlı olarak malign hipertermik
krizin tedavisi esnasında pulmoner ödem (akciğerlerdeki alveollerde sıvı birikmesi sonucunda
nefes alma, ağrı gibi sorunlarla kendini belli eden bir göğüs hastalığı) gerçekleşebilir.
Kas gevşetici olarak oral Dantrolen kullanıldığında, münferit vakalarda aplastik anemi (vücutta
trombositlerin yanı sıra kırmızı ve beyaz kan hücresi üretiminin azalması nedeniyle kansızlık) ,
lökopeni (beyaz kan eksikliği) ve her bir vakada kalp yetmezliği ve lenfositik lenfoma (lenf
kanseri) gelişimi gözlenmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
10 mg etken madde/kg vücut ağırlığı/24 saati aşan dozlar kaslarda güçsüzlüğe ne den olabilir.
Uyuşukluk, baş dönmesi, genel halsizlik, yorgunluk, somnolans (uykuya meyilli olma), nöbet,
konuşma bozukluğu, baş ağrısı, karın ağrısı, gastrointestinal kanama, mide bulantısı, kusma,
ishal gibi sinir sistemi ve gastrointestinal sisteminizi etkileyen yan etkiler görülebilir.
B radikardi (yavaş kalp atışı), taşikardi (hızlı kalp atışı), kalp yetmezliği gibi kardiyak hastalıklar
ile p levral efüzyon (göğüste sıvı birikmesi), solunum yetmezliği, solunum depresyonu ( etkisiz
ve yavaş solunum yapmak) gibi göğüs hastalıkları ve solunum yolu hastalıkları görülebilir.
Sarılık, hepatit, çeşitli karaciğer fonksiyon bozuklukları, hipertansif karaciğer hastalığı,
hiperhidroz (terlemenin artması), ürtiker (kurdeşen), eritem (kılcal damarlarda kan toplanması),
kas zayıflığı, kas yorgunluğu, kristalüri (idrar tortusunda kristallerin birikmesi), hipotonik
uterus disfonksiyonu (rahimde görülen bir tür işlev bozukluğu), enjeksiyon bölgesi ağrıları gibi
belirtiler görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘ İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme