İlaç Bilgi Sayfası
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699593760037
- ATC kodu
- L01FC01
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanım Bilgileri
DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
DARZALEX, bir infüzyonluk (damar içerisine uygulanan) konsantre çözelti olup renksiz ila sarı görünümlü bir sıvıdır. DARZALEX, 1 cam flakon içeren bir karton kutuda temin edilir. Etkin madde daratumumabdır. 1 mL’lik konsantre 20 mg daratumumab içerir. Her 20 mL’lik konsantre flakonu 400 mg daratumumab içerir.
DARZALEX, etkin madde olarak daratumumab içeren bir kanser ilacıdır. Daratumumab, “monoklonal antikorlar” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Monoklonal antikorlar vücudunuzdaki spesifik kanser hücrelerini tanıma ve onlara bağlanma amacıyla sentezlenen proteinlerdir. Daratumumab, vücudunuzdaki spesifik kanser hücrelerine kendisini bağlayarak bağışıklık sisteminizin onları tahrip etmesini sağlar.
DARZALEX, “multipl miyelom” adı verilen bir kanser türüne yakalanmış 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılır. Bu, kemik iliğinizde meydana gelen bir kanserdir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Size DARZALEX verilmeden önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar DARZALEX damar içine infüzyon yoluyla uygulanır. Her DARZALEX infüzyonundan önce ve sonra, size infüzyona bağlı reaksiyonların olasılığını azaltmaya yardımcı olacak ilaçlar verilecektir (bkz. Bölüm 3, “DARZALEX tedavisi sırasında verilen ilaçlar”). Bu reaksiyonlar, infüzyon sırasında veya infüzyondan sonra 3 gün içerisinde ortaya çıkabilir.
Bazı durumlarda yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada zorluk ya da nefes alma güçlüğü ya da kaşıntılı döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi bir alerjik reaksiyon deneyimleyebilirsiniz. Bazı ciddi alerjik reaksiyonlar ve infüzyon ile ilişkili diğer ciddi reaksiyonlar ölümle sonuçlanmıştır.
4. Bölümün üst kısmında listelenen infüzyona bağlı reaksiyonlardan veya ilgili semptomlardan herhangi birini yaşamanız durumunda, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar yaşamanız durumunda, başka ilaçlara ihtiyaç duyabilirsiniz veya infüzyonun yavaşlatılması ya da durdurulması gerekli olabilir. Bu reaksiyonlar kaybolduğunda veya daha iyi durumda olduğunda, infüzyona tekrar başlanabilir.
Bu reaksiyonların ilk infüzyon ile görülme olasılığı daha yüksektir. Sizde bir kez infüzyona bağlı bir reaksiyon geliştiyse, tekrar ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Sizde şiddetli bir infüzyon reaksiyonu ortaya çıkarsa, doktorunuz DARZALEX kullanmamaya karar verebilir.
Azalan kan hücreleri sayısı DARZALEX enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı beyaz kan hücrelerinin ve ‘platelet (trombosit)’ adı verilen kanın pıhtılaşmasına yardımcı kan hücrelerinin sayısını azaltabilir. Ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisi ya da morarma veya kanama gibi trombosit sayısında azalma belirtileri geliştirirseniz bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
Kan nakilleri Size kan nakli yapılması gerekiyorsa, kan grubunuza uygun olması için ilk olarak bir kan testi yapılacaktır. DARZALEX, bu kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. Testi yapan kişiye DARZALEX kullandığınızı söyleyiniz.
Hepatit B Daha önce Hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız doktorunuza bildirin. DARZALEX Hepatit B virüsünün tekrar aktif hale gelmesine neden olabilmektedir. Doktorunuz DARZALEX ile tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedaviden bir süre sonra bu enfeksiyonun belirtilerini kontrol edecektir. Eğer bir yorgunluğunuz, cildinizde sararma veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma var ise derhal doktorunuza bildiriniz.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere DARZALEX vermeyiniz. Bunun nedeni, ilacın onları nasıl etkileyeceğinin bilinmemesidir.
DARZALEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilaç size verilmeden önce doktorunuza danışınız.
Bu ilaç ile tedavi olurken hamile kalırsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz, bu ilacın sağladığı yararın bebeğinize olan riskten daha fazla olup olmadığına sizinle birlikte karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DARZALEX verilen kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz, emzirmenin sağladığı yararın bebeğinize olan riskten daha fazla olup olmadığına sizinle birlikte karar verecektir. Çünkü bu ilaç anne sütüne geçebilir ve bebeğin üzerindeki
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Doktorunuz size verilecek olan DARZALEX dozunu vücut ağırlığınıza göre hesaplayacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DARZALEX için genel başlangıç dozu, vücut ağırlığı kg’ı başına 16 mg’dır. DARZALEX tek başına ya da multipl miyelom hastalığını tedavi eden diğer ilaçlarla birlikte verilebilir.
Tek başına ya da başka ilaçlarla birlikte verilen DARZALEX:
- İlk 8 hafta süreyle haftada 1 kez (toplam 8 doz)
- Ardından 16 hafta süreyle 2 haftada bir kez (toplam 8 doz)
- Ve ardından 4 haftada 1 kez uygulanacaktır.
DARZALEX diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde, doktorunuz dozlar arasındaki süreyi ve kaç tane tedavi alacağınızı değiştirebilir. İlk haftada doktorunuz size DARZALEX dozunu art arda 2 güne bölünmüş olarak verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
DARZALEX size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Birkaç saat süreyle bir damar içerisine damla olarak verilir (“intravenöz infüzyon”).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DARZALEX tedavisinin 18 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda daratumumab ile resmi çalışmalar yürütülmemiştir. Yapılan bir popülasyon farmakokinetiği analizi (ilacın vücuda emilimi, dağılımı, dönüşümü ve atılması gibi süreçlerin incelenmesi) temel alındığında, böbrek yetmezliği bulunan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daratumumab ile resmi çalışma yürütülmemiştir. Bir popülasyon farmakokinetiği analizine göre, karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
DARZALEX tedavisi sırasında verilen ilaçlar Her DARZALEX infüzyonundan önce, size infüzyona bağlı reaksiyonların görülme olasılığını azaltmaya yardımcı olan ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar şunları içerebilir:
- Alerjik reaksiyon için ilaçlar (antihistaminikler)
- Enflamasyon (vücudun herhangi bir hasara karşı verdiği koruyucu cevap) için ilaçlar (kortikosteroidler)
- Ateş için ilaçlar (parasetamol gibi).
Her DARZALEX infüzyonundan sonra, size infüzyona bağlı reaksiyonların görülme olasılığını azaltmak için kortikosteriodler gibi ilaçlar verilecektir.
Solunum sorunları olan kişiler Eğer astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) gibi solunum sistemi ile ilgili hastalıklarınız varsa, size bu sorunlara yardımcı olacak nefes ile içinize çekeceğiniz ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar şunları içerebilir:
- Akciğerlerinizdeki hava yollarının açık tutulmasına yardımcı olan ilaçlar (bronş genişleticiler)
- Akciğerlerinizdeki şişlik ve tahrişi azaltacak ilaçlar (kortikosteroidler).
Kullanmanız gerekenden daha fazla DARZALEX kullandıysanız
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından verilecektir. Size, olası olmasa da çok fazla miktarda ilaç verilmesi durumunda (doz aşımı), doktorunuz yan etkiler için sizi kontrol edecektir.
DARZALEX kullanmayı unutursanız Tedavinizin işe yaraması için tüm randevularınıza gitmeniz çok önemlidir. Eğer bir randevu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer DARZALEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
DARZALEX tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımına dair ilave sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DARZALEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DARZALEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada zorluk ya da kaşıntılı döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DARZALEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 3 gün içerisinde infüzyona bağlı bir reaksiyonun aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile görüşün. Başka ilaçlara ihtiyaç duyabilirsiniz veya infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekli olabilir.
Bu reaksiyonlar aşağıdaki semptomları içerir:
Çok yaygın
- Üşüme
- Boğaz ağrısı, öksürük
- Bulantı
- Kusma
- Kaşıntılı burun, burun akıntısı veya tıkanıklığı
- Nefes darlığı veya diğer solunum sorunları.
Yaygın
- Göğüste rahatsızlık hissi
- Baş dönmesini içeren sersemlik hali veya bayılma hissi (tansiyon düşüklüğüne bağlı olarak)
- Kaşıntı
- Hırıltılı solunum.
Seyrek
- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada zorluk ya da kaşıntılı döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri (bkz. 2. Bölüm)
- Göz ağrısı
- Bulanık görme.
Yukarıdaki infüzyona bağlı reaksiyonlardan birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
- Ateş
- Çok yorgun hissetme
- İshal
- Kabızlık
- Azalmış iştah
- Baş ağrısı
- Karıncalanma, uyuşukluk, ağrı hissine yol açan sinir hasarı
- Kan basıncında artış
- Kaslarda ağrı
- El, ayak ve bileklerde şişlik
- Halsiz hissetme
- Sırt ağrısı
- Titreme
- Akciğer enfeksiyonu (zatürre)
- Bronşit
- Solunum yolları enfeksiyonu - burun, sinüsler veya boğaz gibi
- Kana oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinin (alyuvarlar) sayısında azalma (anemi)
- Enfeksiyonlarla mücadele etmeye yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin (akyuvarlar) sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, lökopeni)
- Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan trombosit adı verilen kan hücrelerinin (kan pulcukları) sayısında azalma (trombositopeni)
- Ciltte olağandışı his (karıncalanma veya sürünme hissi gibi).
Yaygın
- Düzensiz kalp atışı (atrial fibrilasyon)
- Akciğerlerde sıvı birikmesi nedeniyle nefesin daralması
- Grip
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Vücudun tamamında ciddi enfeksiyon (sepsis)
- Vücuda yetersiz sıvı alınması veya sıvı kaybı (dehidratasyon)
- Baygınlık
- Kandaki şeker düzeyinde artış
- Kandaki kalsiyum değerinde azalma
- Kanda enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan "immünoglobulinler" adı verilen antikorlar değerinde azalma (hipogammaglobulinemi)
- Pankreas enflamasyonu (pankreasın hasar/zarar görmesi)
- Herpes virüsü enfeksiyonu türü (sitomegalovirüs enfeksiyonu)
- COVID-19.
Yaygın olmayan
- Karaciğer enflamasyonu (hepatit).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme