İlaç Bilgi Sayfası
DEVALJIN 1 G/2 ML I.M/I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (10 AMPUL)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
DEVALJIN 1 G/2 ML I.M/I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (10 AMPUL) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699525750341
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
DEVALJIN 1 G/2 ML I.M/I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (10 AMPUL) Kullanım Bilgileri
DEVALJIN 1 G/2 ML I.M/I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (10 AMPUL) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
DEVALJİN , metamizol sodyum etkin maddesini içerir ve renksiz - açık sarı, kokusuz, berrak
çözeltidir . Bir ampul içinde 1 g metamizol sodyum vardır . Bir ampul içinde 2 m L çözelti
bulunur ve çözeltinin 1 m L ’sinde 500 mg etkin madde bulunur. 5, 10, 50 ampullük ambalaj ile
50, 100, 200 ampul içeren hastane ambalajında kullanıma sunulmuştur.
DEVALJİN, pirazolon grubuna ait ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaçtır.
DEVALJİN aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
- Yaralanma veya cerrahi sonrası ani gelişen (akut) şiddetli ağrı
- Kramp benzeri karın ağrısı (kolik)
- Kansere bağlı ağrı (tümör ağrısı)
- Başka bir tedavinin mümkün olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı
- Diğer önlemlere yanıt vermeyen yükse k ateş
DEVALJİN yalnızca, diğer formlarla (tablet, şurup veya oral damla) tedavinin mümkün
olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
DEVALJİN , beyaz kan hücresi sayıs ının azalmasına (agranülositoz) yol açabilir; bu da ciddi ve
yaşamı tehdit eden enfeksiyonlara neden olabilir (bkz. Bölüm 4).
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu ilacı kullanmayı bırakmalı ve derhal bir
doktora danışmalısınız: ateş, titreme, boğaz ağrısı, burun, ağız ve boğazda veya genital veya anal
bölgelerde ağrılı yaralar.
Eğer daha önce metamizol veya benzeri bir ilacın neden olduğu agranülositoz geçirdiyseniz, bu
ilacı bir daha asla kullanmamalısınız (bkz. Bölüm 2).
DEVALJİN metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit edici olabilen şok
(kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının
önemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır.
Düşük beyaz kan hücresi sayısı (agranülositoz)
DEVALJİN , enfeksiyonlarla savaşmada önemli olan granülosit adı verilen bir tür beyaz kan
hücresinin sayısında ciddi azalma olan agran ülositoza neden olabilir (bkz. B ölüm 4).
Eğer aşağıdaki belirtilerden biriyle karşılaşırsanız DEVALJİN kullanmayı bırakın ız ve hemen
bir doktora başvurun uz, çünkü bu olası agranülositozu gösterebilir:
Titreme, ateş, boğaz ağrısı ve ağız, burun ve boğazdaki veya genital veya anal
bölgelerde ağrılı yaralar
Doktorunuz kan hücresi sayınızı izlemek için laboratuvar testleri yapacaktır.
Ateş için metamizol kullanıyorsanız, başlangıç aşamasındaki agranülositozun bazı belirtileri
fark edilmeyebilir. Ayrıca antibiyotiklerle tedavi ediliyorsanız belirtiler maskelenebilir.
Agranülositoz, DEVALJİN uygulanması sırasında herhangi bir zamanda ve ayrıca metamizol
almayı bıraktıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir.
Geçmişte sorunsuz bir şekilde metamizol kullandıysanız da agranülositoz geçirebilirsiniz.
Bakınız Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”
Tüm kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) (genel olarak hasta hissetme, enfeksiyon veya
düşmeyen ateş, çürükler, kanama ve ciltte solgunluk gibi) veya trombosit (trombositopeni)
(kanama eğiliminde artış, deri içinde ve mukoza membran larında kanama) sayısında azalma
DEVALJİN kullanmayı hemen bırakmalı ve derhal bir doktora başvurunuz (bkz. B ölüm 4.).
DEVALJİN’e karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı
kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.
DEVALJİN’e karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları
göstermişseniz (örneğin agranülositoz), fenazon, propifenazon, fenilbutaz on veya
oksifenbutazon gibi diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak ilgili maddeler) karşı
da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.
Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere veya diğer ağrı kesicilere karşı alerjik reaksiyon veya diğer
bağışıklık sistemi kaynaklı reaksiyon gösteriyorsanız, DEVALJİN ’e de aynı şekilde reaksiyon
gösterme riskiniz yüksektir.
DEVALJİN’in damar içine veya kas içine uygulanması metamizolün ağız yoluyla alınan
formlarına kıyasla, ciddi alerjik reaksiyonların g örülmesi açısından daha yüksek risk taşır.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar
DEVALJİN ile şiddetli alerjik reaksiyon riski, oral yoldan veya supozituvar olarak uygulanan
metamizol bazlı ilaçlara göre daha yüksektir.
A şağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı
şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar :
- Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı, ürtike r,
ve yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi problemlere sebep olabilir ( e ğer bu belirtiler
görülürse, DEVALJİN’i kullanmayınız. Daha fazla bilgi için ‘DEVALJİN’i aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız) . - Solunum güçlüğü (örneğin akciğerd eki küçük hava kanallarının daralması (bronşiyal astım)
sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik eden burun ve
sinüslerde iltihap ve nazal poliplerin olması durumunda - Kronik ürtiker
- Alkol intoleransı ; yani, belli alkollü içecekl erin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde
aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon oluşması. Alkole karşı bu
tip bir intolerans durumu ağrı kesicilere karşı teşhis edilmemiş bir intoleransın belirtisi
olabilir (‘ DEVALJİN ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız). - Boyalara (örn. tart r azin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı alerji
Alerjik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşıyan hastalarda DEVALJİN sadece olası riskleri
beklenen faydal ara karşı dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır (ayrıca
‘ DEVALJİN ’i aşağıdaki durumlarda kullan mayınız’ bölümüne bakınız) . Böyle bir durumda
DEVALJİN kullanılmasına karar verilmişse, hasta yakından takip edilmeli ve acil durum
tedavisi için gerekli koşullar her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Özellikle hassas hastalarda anafilaktik şok gelişebilir ( ‘ 4. Olası yan etkiler nelerdir? ’ bölümüne
bakınız). Bu sebeple, astımı olan veya aşırı duyarlılık reaksiyon oluşumuna eğilimi olan (atopi)
hastalarda özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.
Şiddetli deri reaksiyonları
Tedavi sırasında Stevens - Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın
kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) , toksik epidermal nekroliz (deride
içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) , eozin ofili ve sistemik semptomlarla ilaç
etkileşimi gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Sizde bu belirtiler (bkz. Bölüm 4.) ortaya
çıkarsa DEVALJİN’i kullanmayı bırakınız derhal d oktorunuza başvurunuz .
Herhangi bir ciddi cil t reaksiyonu geliştirdiyseniz, DEVALJİN ile hiçbir zaman tedaviye
yeniden başlamamalısınız (bkz. bölüm 4.).
Karaciğer sorunları
Metamizol kullanan hastalarda, tedavinin başlamasını takiben birkaç gün ila birkaç ay içinde
semptomların (belirtilerin) eşlik ettiği karaciğer iltihabı olguları rapor edilmiştir.
Kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), ateş, yorgunluk, iştahsızlık, koyu renk li idrar,
açık renkli dışkı, deri renginde veya gözlerde beyaz kısımlarda sarılık, kaşıntı, kızarıklık veya
karnın üst kısmında ağrı gibi karaciğer sorunlarına ilişkin semp tomlarınız varsa DEVALJİN
kullanmayı bırakın ız ve bir doktora başvurun uz . Doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı
kontrol edecektir.
Daha önce metamizol içeren herhangi bir tıbbi ürün kullandıysanız ve karaciğer problemleriniz
varsa DEVALJİN kullanmamalısınız.
Tansiyon düşüklüğü
Metamizol uygulaması tansiyon düşüklüğüne neden olabilir ( aynı zamanda ‘4. Olası yan etkiler
nelerdir?’ bölümüne bakınız) . Bu tip bir durumun görülme olasılığı, enjeksiyonluk çözelti
formunda tablet formuna kıyasla daha yüksektir.
Aşağıdaki durumlarda bu risk daha yüksektir: - Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan hastalar , aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı
dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar (örneğin kalp krizi veya ciddi
yaralanmalar geçirmiş hastalar ) - Yüksek ateşi olan hastalar
- Enjeksiyonun damara çok hızlı uygulanması durumu (‘3. DEVALJİN nasıl kullanılır?’
bölümüne bakınız)
Dolayısıyla DEVALJİN tedavisinin gerekliliği dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve yakın
medikal gözetim altında uygulanmalıdır (‘DEVALJİN’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız). Tansiyon düşmesi (hipotansif reaksiyonlar) riskini
azaltmak için kan dolaşımı kontrolü gibi önleyici tedbirlerin alınması gerekli olabilir.
DEVALJİN sadece kan basıncında bir düşüşten kesin olarak kaçınılması gerektiği durumda
eğer kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izleme yapılıyorsa kullanılabilir, örn.;
Ciddi koroner kalp hastalığı olan hastalarda,
Beyin damarlarında kan akışının sınırlanmasına ned en olan daralma olan hastalarda,
Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve enjeksiyonu alerjik reaksiyonun ilk
belirtilerinde durdurabilmek için, DEVALJİN ’in intravenöz enjeksiyonu çok yavaş, yani
dakikada 1 mL’den ( veya 0,5 g metamizol so dyum ) daha az miktarda uygulanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda DEVALJİN yalnızca yarar/risk
oranının mutlak bir değerlendirmesinden sonra ve gerekli önlemler alınarak kullanılmalıdır (‘3 .
DEVALJİN nasıl kullanılır? - Böbrek/karaciğer yetmezliği’ bölümüne bakınız).
Yenidoğanlar ve bebekler
Yenidoğanlarda ve 3 aylıktan küçük bebeklerde, bu durumda kullanıma ilişkin bilimsel veri
bulunmadığından, metamizol sodyum tedavisi uygulanmamalıdır.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda ilacın vücuttan atılmasında gecikme söz konusu olabilir (‘3. DEVALJİN nasıl
kullanılır? – Yaşlı hastalar’ bölümüne bakınız).
DEVALJİN, geçimli oldukları onaylanmadığı müddetçe, başka ilaçlarla aynı anda
uygulanmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse , lütfen doktorunuza
danışınız.
DEVALJİN ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Metamizolün bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.
DEVALJİN kullanırken, mümkün olduğunca alkol almayınız.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Hamileliğin ilk üç ayında metamizol kullanımına ilişkin mevcut veriler sınırlıdır ancak bu
sınırlı veriler embriyoya zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Başka bir tedavi
seçeneğinin bulunmadığı seçilmiş durumlarda, doktorunuza veya eczacınıza danıştıktan sonra
ve metamizol kullanımının yararlarının ve risklerinin dikkatlice tartılmasının ardından ilk ve
ikinci üç aylık dönemde tek doz metamizol kullanımı kabul edilebilir. Bununla birlikte, genel
olarak, ilk ve ikinci üç aylık dönemde DEVALJİN kullanımı önerilmez.
Hami leliğin son üç ayında metamizolün gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı
etkileri bulunm aktadır. Anne ve çocuk için artan komplikasyon (kanama, doğmamış bir
çocuğun normalde sadece doğumdan sonra kapanan Duktus Botalli adı verilen önemli bir
damarının erken kapanması) riski nedeniyle DEVALJİN kullanmamalısınız.
Metamizol hayvanlarda üreme si steminde toksik etkilere neden olur. Çocuk doğurma
potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .
Metamizolün parçalanma ürünleri kayda değer miktarda anne sütüne geçer ve emzirilen bebek
için risk göz ardı edilemez. Özellikle emzirme döneminde tekrarlı şekilde DEVALJİN
kullanımından kaçınılmalıd ır. Tek bir DEVALJİN uygulaması durumunda, annelerin dozu
aldıktan sonra 48 saat boyunca sütlerini sağmaları ve atmaları önerilir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DEVALJİN mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızı n dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır .
Doz ağrının veya ateşin şiddetine ve hastanın DEVALJİN’e hassasiyetine bağlıdır.
Eğer tek dozun etkisi yetersizse veya sonrasında analjezik etki azalırsa, doktorunuz aşağıda
detayları verilen maksimum günlük doza kadar ilave bir doz uygulayabilir.
Her zaman ağrıyı ve ateşi kontrol edebilecek en düşük doz seçilmelidir. Uygulamadan 30
dakika sonra belirgin bir etki beklenebilir. Maksimum günlük doza bağlı olarak, bir defada
alınan dozlar (tek dozlar), 6 - 8 saat aralı klarla günde dört kez verilebilir.
Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençler:
Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençlerde (ağırlığı 53 kg’dan fazla olanlar) tek bir doz olarak
damar içine veya kas içine 1 – 2 mL verilebilir. Eğer gerekli ise, uygulanan tek doz 5 mL’ye
kadar (2500 mg metamizol sodyuma eşdeğer) artırılabilir. Maksimum günlük doz 8 mL’dir.
Eğer gerekli ise, günlük doz 10 mL’ye kadar (5000 mg metamizol sodyuma eşdeğer)
artırılabilir.
Bebekler ve çocuklar:
Çocuklar ve 14 yaşına kadar gençlerde bireyse l doz olarak vüc ut ağırlığı kilogramı başına 8 ila
16 mg metamizol verilebilir. Ateş durumunda, çocuklarda genellikle vücut ağırlığı kilogramı
başına 10 mg metamizol uygundur.
Damar içine veya kas içine uygulanacak tek dozlar için aşağıda verilen doz şema sı rehber olarak
kullanılabilir:
Çocuk yaş aralığı (vücut
ağırlığı)
Tek doz Maksimum günlük
doz
Yenidoğanlar, 3 - 11 aylık
(yaklaşık 5 - 8 kg)
0,1 - 0,2 mL 0,4 - 0,8 mL
1 - 3 yaş
(yaklaşık 9 - 15 kg)
0,2 - 0,5 mL 0,8 - 2 ,0 mL
4 - 6 yaş
(yaklaşık 16 - 23 kg)
0,3 - 0,8 mL 1,2 - 3,2 mL
7 - 9 yaş
(yaklaşık 24 - 30 kg)
0,4 - 1 ,0 mL 1,6 - 4 ,0 mL
10 - 12 yaş
(yaklaşık 31 - 45 kg)
0,5 - 1,4 mL 2 ,0 - 5,6 mL
13 - 14 yaş
(yaklaşık 46 - 53 kg)
0,8 - 1,8 mL 3,2 - 7,2 mL
Tedavi süresi
Hastalığınızın yapısına ve şiddetine bağlı olarak tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.
Ağrı kesicilerin özellikle bir doktora veya diş hekimine danışmadan 3 ila 5 günden fazla
kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine ve damar içine uygulanır. Kas içi enjeksiyon her zaman vücut sıc aklığındaki bir
çözelti içinde uygulanmalıdır.
DEVALJİN damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli
tarafından uygulanır.
DEVALJİN %5 glukoz, %0,9 salin veya Ringer’s laktat çözeltisi ile karıştırılabilir veya
seyreltilebilir. Bununla beraber, bu karışımların stabilitesi sınırlı olduğundan, infüzyon derhal
uygulanmalıdır.
Kan basıncındaki düşüş doza bağlı olduğundan, tek doz olarak 1 g’dan fazla DEVALJİN
enjeksiyonu kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.
DEVALJİN enjeksiyonu (damar içi veya kas içi) hasta yatar durumdayken ve yakın medikal
izlem altında yapılmalıdır.
Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve alerjik reaksiyonun ilk belirtileri
görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak amacıyla, damar içi uygulama çok
yavaş yapılmalıdır (dakikada 1 m L ’yi (0,5 g metamizol) aşmamalıdır).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve
uygulama şeklini belirleyecektir.
Çocuklarda yaşa ve vücut ağırlığına bağlı olarak önerilen dozlar için lütfen yukarıdaki tabloya
bakınız.
DEVALJİN 3 aylıktan küçük bebeklere uygulanmamalıdır. 3 aylıktan küçük bebekler için
başka dozaj formları mevcuttur.
Yaşlıla rda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz
önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.
Özel kullanım durumları:
B öbrek / k araciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalarda, ilacın vücuttan atılma hızı düşeceğinden,
tekrarlanan yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Kısa süreli tedavide, doz azaltılması gerekli
değildir. Uzun dönem kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek yetmezliği olan hastalar:
Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda, yıkım
ürünlerinin atılımı gecikebileceğinden doz azaltılmalıdır .
Eğer DEVALJİN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVALJİN kullandıysanız:
DEVALJİN doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken
tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır. Aşırı
doz belirtileri bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği
(örneğin interstisyel nefrit belirtileri - iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek
iltihabı), baş dönmesi, uyku hali, bilinç kaybı, kramplar, tansiyonun düşerek dolaşımın durması
(şok), kardiyak aritmidir (taşikardi).
Not: Yüksek dozlardan sonra, ilacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan za rarsız bir
madde olan rubazonik asidin vücuttan atılması idrarınız ın kırmızı renge boyanmasına sebep
olur .
DEVALJİN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı il e
konuşunuz.
DEVALJİN ’i kullanmayı unutursanız :
DEVALJİN doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEVALJİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler :
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir .
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEVALJİN ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEVALJİN ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu yan etkilerden herhangi biri aniden ortaya çıkarsa veya kötüleşirse derhal bir doktora
başvurunuz. Bu yan etkiler (örn. şiddetli alerjik reak siyonlar, deride yaygın içi su dolu
kabarcıklar ve soyulma (Stevens - Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz,
agranülositoz, pansitopeni gibi ciddi deri reaksiyonları) yaşamı tehdit edici olabilir.
DEVALJİN , tıbbi gözetim olmaksızın hiçbir koşulda t ekrar alınmamalıdır. Zamanında
tedavinin sonlandırılması kritik öneme sahip olabilir.
Agranülositoz, pansitopeni veya trombositopeni be lirtileri ortaya çıkarsa (bkz. B ölüm 2
“ DEVALJİN ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”), DEVALJİN almayı derhal
ke siniz ve diferansiyel kan sayımı da dahil olmak üzere kan sayımınız doktorunuz tarafından
kontrol edilmelidir. Tedaviyi kesmek için laboratuvar sonuçlarının gelmesini beklemeyin iz .
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız DEVALJİN kullanma yı bırakın ız ve
derhal tıbbi yardım alın ız :
Hasta hissetme (bulantı veya kusma), ateş, yorgunluk hissi, iştahsızlık, koyu renkli idrar, açık
renkli dışkı, derinin veya gözlerin beyaz kısmının sararması, kaşıntı, kızarıklık veya üst karın
ağrısı. Bu semptom lar karaciğer hasarının bel irtileri olabilir. Ayrıca bkz. B ölüm 2
“ DEVALJİN ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ” .
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise , sizin,
DEVALJİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
A cil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
- Mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (sabit ilaç erüpsiyonu)
- Alerjik reaksiyon belirtileri ile ilgili olmaksızın doğrudan ilaca bağlı olarak gelişen kan
basıncında düşüklük (hipotansif reaksiyonlar). Bu tip reaksiyon yalnızca nadir olarak kan
basıncında ciddi bir düşüşe neden olabilir. İlacın damara hızlı enjekte edilmesi kan
basıncında düşme riskini arttırmaktadır. Anormal yüksek ateş durumunda kan basınc ınızın
düşme riski artabilir.
Kan basıncında keskin bir düşüşün tipik belirtileri kalbin hızlı atması, ciltte solukluk,
sarsılma ya da titreme, sersemlik, bulantı ve bayılmadır.
Seyrek: - Alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar)
Hafif şiddette reaksiyonların belirtileri şunları içerir: - Gözlerde yanma,
- Öksürük, burun akıntısı, aksırma,
- Göğüs darlığı,
- Ciltte kızarıklık, özellikle yüz ve baş bölgesinde
- Yüzde kurdeşen ve şişlik,
- Daha seyrek: mide bulantısı ve karın bölgesinde kramplar
Spesifik uyarı semptomları arasında dilin üstünde ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak
tabanlarında yanma, kaşıntı ve sıcaklık hissi bulunur.
Bu daha hafif reaksiyonlar, daha şiddetli durumlara ilerleyebilir: - Şiddetli kurdeşen,
- Şiddetli anjiyoö dem (gırtlak içinde ve çevresinde şişme dahil),
- Alt solunum yollarının spazmodik daralması,
- Hızlı kalp atışı, bazen yavaş nabız, kalp ritmi bozuklukları,
- Kan basıncında düşme, bazen kan basıncında bir yükselmeden önce ortaya çıkabilir.
- Bilinç kaybı, dolaşı m yetmezliği
Bu reaksiyonlar, komplikasyon olmaksızın birkaç doz uygulandıktan sonra bile ortaya çıkabilir
ve bazı durumlarda yaşamı tehdit edecek kadar şiddetli ve hatta ölümcül olabilir.
İlaç daha önce birkaç kez komplikasyon olmaksızın uygulanmış olsa bile bu durum gelişebilir.
Analjezik astım sendromu olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik olarak astım
atakları şeklinde meydana gelir (bkz. Bölüm 2 “ DEVALJİN ’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ”).
Bu reaksiyonlar özellikle damara enjeksiyondan sonra ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda
hayati tehlike oluşturabilecek hatta ölümcül olabilir. İlaç daha önce birkaç kez komplikasyon
olmaksızın verilmiş olsa bile gelişebilirler. - Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)
- Deri dökünt üsü (örneğin makülopapüler döküntü)
Çok seyrek: - Bazı durumlarda ölümcül olabilen, belli bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli
derecede azalması (agranülositoz) veya kandaki trombosit sayısının azalması
(trombositopeni). Bu reaksiyonların bağışıkl ık sistemi kaynaklı olduğu kabul edilmektedir.
Metamizol daha önceki durumlarda komplikasyonsuz tolere edilmiş olsa bile ortaya
çıkabilir . - Agranülositoz belirtileri şunları içerir: yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunmada
güçlük, ağız, burun ve boğa zda veya genital veya anal bölgede iltihaplanma. Bununla
birlikte, antibiyotik kullanan hastalarda bu belirtiler çok düşük seviyede olabilir.
Sedimentasyon oranı çok artmıştır, lenf düğümlerinde ise çok hafif bir büyüme söz
konusudur.
Trombositopeninin ti pik belirtileri örneğin derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde
yüzeysel olarak görülebilen kanamalar ve normalden daha çabuk kanama olmasıdır. - Astım atakları (alt solunum yollarındaki daralmaya bağlı olarak nefes alma güçlüğü)
- Deride yaygın içi s u dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens - Johnson sendromu veya toksik
epidermal nekroliz) - Böbrek fonksiyonunda akut bozulma, bazı durumlarda idrar miktarında azalma veya idrara
çıkamama (oligüri veya anüri), idrarda protein bulunması (proteinüri), veya raha tsızlığın
akut böbrek yetmezliğine ilerlemesi; böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit)
Bilinmiyor: - Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefes darlığına
yol açacak şekilde şişmesine sebep olan şiddetli alerjik re aksiyon) - Alerjiye bağlı gelişen kalp krizi (Kounis sendromu)
- Ölümcül sonuçları olabilen, kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda
azalma ile gelişen kansızlık (aplastik anemi), beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin ve
trombositlerin sayısında azalma (pansitopeni)
Pansitopeni ve aplastik aneminin belirtileri şunları içermektedir: Genel kırıklık, enfeksiyon,
düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. - Karaciğerin iltihaplanması, ciltte ve gözün beyaz kısımlarında sararma, kanda ki karaciğer
enzimlerinin seviyesinde artış - Gastrointestinal kanama
- Ciddi cilt reaksiyonları
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz metamizol kullanmayı
bırakın ız ve derhal bir doktora başvurun uz . - Cilt üzerinde kırmızımsı noktasal veya dairesel kabarık olmayan lekeler ile merkezi
kabarcıklar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülser. Bu ciddi
deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens - Johnson sendro mu,
toksik epidermal nekroliz) gelebilir. - Yaygın döküntü, yüksek ateş ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaca
aşırı duyarlılık sendromu).
Metamizolün zararsız bir metaboliti, idrarınızın kırmızıya dönmesine neden olabilir.
Uygulama bölgesi r eaksiyonları
Enjeksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrıya ve bölgesel reaksiyonlara neden olabilir, ve hatta
nadir durumlarda uygulama bölgesinde damar iltihabına sebep olabilir (flebit).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamı ş olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme