DEXPRO 25 MG 20 FILM TABLET

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kull anmadan ön ce d o k torunuza veya ec za c ınıza danışınız. Hamilel iğ inizin son üç ayl ı k dönemi boyunca DEXPRO kullanmay ınız . Doğmamış bebeğinizde böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir ve doğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine neden olabilir. Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe, gebeliğin ilk 6 ayında DEXPRO almamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedaviye ihtiyacınız varsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır. DEXPRO hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden fazla alınırsa, doğmamış bebeğinizde bebeği çevreleyen amniyotik sıvının düşük seviyelerine (oligohidramnios) yol açabilen böbrek sorunlarına veya bebeğin kalbinde bir kan damarının daralmasına (duktus arteriozus) neden olabilir. Birkaç günden daha uzun süre tedaviye i htiyacınız varsa, doktorunuz ek izleme önerebilir. Hamile kalmaya çalışırken veya kısırlık tedavisi sırasında DEXPRO kullanılması önerilmez. Kadın doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkilerle ilgili olarak ayrıca bkz. Bölüm 2. Tedavini z s ıra s ında ham i le olduğunuzu fark ede r se niz h emen d o k torunuza danışınız. Em zir me İla c ı kullanmadan ö nce d o kt or unu za veya ec za c ı n ıza dan ışı n ız. Emziriyorsa nız DEXPRO kullanmay ınız . S a y f a 5 Ar aç ve maki n e kulla nı m ı DEXPRO, tedavisinin yan etkisi olarak ba ş dönmesi, görme bozuk lukları veya uy uşukl u ğ a yol açabilece ğ inden, bu durumlarda tepki verme, karayolu trafiğinde aktif olarak yer alma ve araç kullanma yetene ğ ini bozulabilir. E ğ er bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmay ını z. Tavsiye için doktorunuza da nışını z. DEX PRO’nun içe riğind e bul un a n ba zı yardı mc ı ma dd e ler hakk ınd a bilgi ler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir. Di ğ e r ilaç lar ile b i r likte kulla nı m ı DEXPRO’nun ya nın da a ş a ğıdaki ilaçlardan herhangi birini kullan ı yorsan ı z, doktorunuzu, di ş hekiminizi veya eczac ınızı mutlaka bilgilendiriniz. Baz ı ilaçlar ın bir arada kulla nı lmama sı veya kulla nı l dığı takdirde dozlar ını n ayarla nması g erekebilir. Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya di ğ er antiinflamatuvar ilaçlar
• Ka n pıh t ı la şmasını önlemede kulla nı lan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
• Baz ı duygu durum bozuklukla rın t edavisinde kulla nı lan lityum
• Romatoid artrit (eklemlerde a ğrı ve ş ekil bozukluklar ı na neden olan devaml ı bir hastal ı k) ve kanser tedavisi için haftada 15 mg’dan fazla dozda kulla nı lan metotreksat
• Epilepsi (sara) için kul lanılan hid antoinler ve fenitoin
• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluş turan mikrobik hastal ı klar) için kulla nı lan sülfametoksazol Önlem gerektiren kombinasyonlar:
• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kulla nı lan ADE inhibitörleri, diüretikler,
• Beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
• Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaralar ı) tedavisinde kulla nı lan pe ntoksifıl in ve okspenti fılin
• Viral enfeksiyon tedavisinde kulla nı lan zidovudin
• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kulla nı lan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin, amikasin vb.)
• Diyabet için kul lanılan sülfonilüreler (örn : klorpropamid ve glibenklamid)
• Metotreksat, haftada 15 mg’dan az olacak şekilde düşük dozlarda kullanılması. Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kulla nı lan kinolon antibiyotikleri (örn. siproflaksasin, levofloksasin)
• Ba ğışı kl ı k sistemi hastal ı klar ı tedavisinde ve organ naklinde kulla nı lan siklosporin veya takrolimus
• Streptokinaz ve di ğ er trombolitik veya fıb rinolitik ilaçlar, örne ğ in kan pıh t ı la rını eritmede kulla nı lan ilaçlar S a y f a 6
• Gut tedavisinde kulla nı lan probenesid
• Süregelen kalp yetmezli ğin in tedavisinde kulla nı lan digoksin
• Hamileli ğ i sonla ndırm ak için kulla nı lan mifepriston
• Seçici serotonin geri al ı m inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'ler)
• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcukla rının kümelenmesi) ve kan pıh t ısı oluşumunu azaltmada kulla nı lan anti-trombosit ajanlar
• Yüksek tansiyon ve kalp problemleri için kullanılan beta blokörler ve diüretikler (furosemid)
• Tenofovir (antiviral tedavi amaçlı kullanılır), ferasiroks (demir bağlayıcı olarak kullanılır), pemetreksed (kanser tedavisinde kullanılır) Eğ e r r eçeteli ya da r eçete siz h e rhangi bir i lacı ş u anda kull anıyorsanız veya son zamanlarda kull andıysanız lütfe n do k torunuza veya ec za c ınıza bunlar ha kk ında b ilgi ve ri ni z. 3 . DEXPRO n as ı l kulla nılır ?
• Uygun kulla nım ve d o z /uygulam a sı kl ığı iç in talimatla r: DEXPRO’yu her zaman, tam olarak doktorunuzun söyledi ğ i ş ekilde al ını z. Emin olma dığını z zaman doktorunuza veya eczac ınız a da nışını z. En düşük etkili doz, semptomları hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veya kötüleşirse vakit kaybetmeden doktora başvurunuz (bkz. Bölüm 2). İ htiyac ını z olan DEXPRO dozu, a ğ r ını z ı n tipine, ş iddetine ve süresine ba ğ l ı d ı r. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile alma nız gerekti ğ ini söyleyecektir. Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek ş ekilde her 8 saatte bir 1 tablettir (25 mg).
• Uygulama yolu ve meto d u : Tabletleri yeteri kadar su ile al ını z. Ağrınız şiddetl iyse ve a ğrının daha hı z lı rahatla ması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olaca ğından aç ka rnına (yemekten en az 30 dakika önce) al ınız (bkz. bölüm 2 "DEXPRO'nun yiyecek ve içecek ile kulla nı l ması").
• De ğ i ş ik ya ş g r upla rı: Çocuk ve er ge n le rd e kulla nı m ı: Çocuk ve ergenlerde DEXPRO kullan ıl mamal ı d ır. Ya ş l ı la rd a kulla nı m ı: Ya şlı ysa nı z, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda ba şlam al ısınız . DEXPRO iyi tolere edilirse, ya şlı hastalarda bu ba ş lang ıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) ç ı ka rı labilir. S a y f a 7
• Öz el kulla nım dur um ları Böb r ek /ka r aci ğ e r yetm ez li ği: Hafif derecede böbrek veya hafif veya orta derecede kara ciğe r sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda ba şl a malısını z. Orta veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda DEXPRO kullanılmamalıdır. Eğ e r D EXPRO’nun etkisinin ç ok güçlü veya z ay ıf olduğuna dair bir iz lenimini z v ar ise do k torunuz veya ec za c ınız i le k onuşunuz. Kulla n ma nız g er ek end e n d aha fa zl a DEXPRO kulla ndı ysa nız: Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması), abdominal ağrı (karın ağrısı)) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yer bilincinin bozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır. D EXPRO'dan kullanman ız ge r ekenden faz l asını kull andıysanız b ir do kt or veya ec za c ı ile k onuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz. Lütfen ilac ın amb a lajını veya kullanma tali matını de ya nınız a almay ı unu tmay ınız . DEXPRO'yu kulla n may ı unu tu r sa nız Zaman ı geldiğ inde bir sonraki dozu al ını z. Bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz. Unutulan doz l arı deng elemek için çif t doz alma y ı n ız. DEXPRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler DEXPRO tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma ger i dönülmektedir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir . Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi DEX PRO, plazma üre azot ve krea tinin düzeylerini artırabilir (böbrek fonksiyonlarını bozabilir). 4. O las ı yan etkile r Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DEXPRO yan etkilere sebep olabilir, ayr ı ca DEXPRO' nun içeri ğ inde bulunan maddelere duya rlı ol a n kiş ilerde yan etkiler olabilir. Olas ı yan etkiler ne sık l ık la ortaya ç ık t ık la rına göre a ş a ğıda listelenmi şt ir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya ç ı kabilece ğ ini göstermektedir: S a y f a 8

Aşağıdakilerden biri olursa, DEX PRO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal lezyonlar (doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse • Gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında • Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse • Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şişme olmaksızın gelişen nefe s alma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaksi reaksiyonları) gözlenirse Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEX PRO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yay gın

• Mide bulant ısı ve/v eya kusma
• Ka rın a ğrı s ı (genellikle üst taraf)
• İ shal
• Sindirim sorunlar ı (haz ımsı z lık ) Yay gın olmay an :
• Ba ş dönmesi ( vertigo)
• Sersemlik
• Uyuklama
• Uyku düzensizlikleri
• Sinirlilik
• Ba ş a ğrı s ı
• Çar pı nt ı
• K ı zarma
• Mide zarının iltihabı (gastrit)
• Ka bı z lı k
• A ğız kurulu ğ u S a y f a 9
• Şişkinli k
• Deri döküntüsü
• Yorgunluk
• A ğ r ı
• Ate ş ve titreme hissi
• Genel k ı r ı kl ı k ve titreme, genellikle iyi hissetmeme (halsizlik) Sey r ek :
• Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara)
• Kan kusma veya siyah d ışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kana ması
• Bay ılma
• Yüksek kan bas ı nc ı
• Çok yava ş n efes al ıp verme
• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde ş i şl ik (örn. ayak bileklerinin ş i ş mesi)
• İştah kay bı (anoreksi)
• Duyularda anormallik
• Gırt lak bölgesinde şiş lik (larenjial ödem)
• Ani geli ş en böbre k bozukluğu (akut böbrek yet ersizliği )
• Karac iğer hücresi hasa rı (hepatit)
• Ka şın t ı l ı dökün tü
• Akne
• Terleme ar tışı
• S ı rt a ğ r ısı
• S ı k idrara ç ı kma
• Adet düzensizlikleri
• Prostat sorunlar ı
• Anormal karaci ğ er fonksiyonu testleri (kan testleri) Çok sey r ek
• Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluş turan maddelere ka rşı verdi ğ i çok şiddetli ya nı t, ani a şırı duya rlı l ık)
• Cilt, a ğı z, göz ve genital bölgelerde aç ık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromlar ı)
• Yüzde şiş me veya dudaklar ve bo ğ azda şiş me (anjiyonörotik ödem)
• Hava yolla rının d aralmas ı seb ebiyle nefessiz kalma (bronkospazm) S a y f a 10
• Nefes darl ığı
• H ı zl ı kalp at ışı
• Dü ş ük kan bas ı nc ı
• Pankreasta iltihaplanma
• Bulan ık görme
• Kulaklarda ç ın lama (tinnitus)
• Deride hassasiyet
• I şığ a ka rşı d uya rlılı k
• Ka şı nma
• Böbrek sorunlar ı
• Kanda akyuvar hücresi say ısının düşük ol ma sı ( nötropeni), kan pulcukla rı s ay ısının a zl ığı (trombositopeni) Daha önce antiinflamatuvar ilaçla rın u zun süreli kulla nı m ına b a ğlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle ya şlı ysa nız, tedavinin ba şı nda herhangi bir kar ı n/ba ğırs ak yan etkisi fark ederseniz (örn. ka rın a ğ r ısı, yanma, kanama). Cilt döküntüsü veya a ğız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya ç ık t ığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DEXPRO kulla nı m ını bır ak ını z. Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esna sında, sıvı tutulumu ve şiş lik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan ba sıncının yükselmesi ve kalp yetersizli ğ i bildirilmi şt ir. DEXPRO gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif bir a rtış ile il işk ilendirilebilir. Ba ğ dokusunu etkileyen ba ğışı kl ı k sistemi bozuklukla rı (sist emik lupus eritomatozus veya ka rışık ba ğ dokusu hasta lığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak a teş, ba ş a ğrısı ve ense sertli ğ ine yol açabilir. En sık görüle n yan etkiler mide- bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere, özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya mide ya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı kusma) , ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn’s hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinin (gastrit) iltihabı gözlenmiştir. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi hematolojik reaksiy onlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir. DEXPRO kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. S a y f a 11 Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz. Eğ e r bu kullanma tali matında bahsi geçmeyen h e rhangi bir yan etki ile k arşılaşırsanız do k torunuzu veya ec za c ınızı bilgile ndir in iz. Yan etkilerin raporlanm ası Kullanma Tali matında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ını z veya he mş ireniz il e konuşunu z. Ay rı ca ka rşılaştığını z yan etkileri www.titck.gov.tr si tesinde yer alan ‘ İ laç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna t ı klayarak ya da 0 800 314 00 08 numara lı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğ unuz ilac ın güvenlili ğ i ha kkında d aha fazla bilgi edinilmesine ka tkı sa ğ lam ış ol aca ksınız .