İlaç Bilgi Sayfası
DOLUSEV 50 MG FİLM KAPLI TABLET
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
DOLUSEV 50 MG FİLM KAPLI TABLET Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680760093119
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Dolutegravır sodyum
Resmî Kullanma Talimatı
DOLUSEV 50 MG FİLM KAPLI TABLET Kullanım Bilgileri
DOLUSEV 50 MG FİLM KAPLI TABLET için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
DOLUSEV film kaplı tabletler; 30 tablet içeren, 60 ml HDPE (yüksek yoğunluklu polietilen)
şişe ve PP (polipropilen), çocuklara emniyetli, sızdırmaz kapaktan oluşan birincil ambalaj
malzemeleri kullanılarak sunulmaktadır. Bunlar sarı renkte, yuvarlak ve bikonveks
tabletlerdir. Kullanma talimatında yer alan ambalaj boyutlarının hepsi piyasada mevcut
olmayabilir.
DOLUSEV ; tenofovir disoproksil fumarat ve emtrisitabin ile kombinasyon halinde kullanılmak
üzere İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte yetişk inler, adolesanlar ve en az 14
kg ağırlığındaki 6 yaş veya üzerindeki çocukların tedavisinde endikedir.
DOLUSEV , etkin madde olarak dolutegravir içermektedir. Dolutegravir, integraz inhibitörleri
(INI’ler) olarak adlandırılan bir antiretroviral ilaç grubuna aittir.
DOLUSEV , HIV enfeksiyonunu tamamen iyileştirmez; yalnızca vücudunuzdaki virüs
miktarını azaltır ve onu düşük bir düzeyde tutar. Aynı zamanda kanınızdaki CD4 hücre sayımını
da arttırmaktadır. CD4 hücreleri, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmas ına yardımcı olan bir
beyaz kan hücresi tipidir.
DOLUSEV ile tedavi olan herkes tedaviye aynı şekilde yanıt vermemektedir. Doktorunuz
tedavinizin etkililiğini takip edecektir.
DOLUSEV , tenofovir disoproksil fumarat ve emtrisitabin ile birlikte kullanılır (kombinasyon
tedavisi). HIV enfeksiyonunuzun kontrol edi lmesi ve hastalığınızın daha kötü bir hale
gelmemesi için doktorunuz size aksini söylemediği müddetçe tüm ilaçlarınızı almaya devam
etmelisiniz.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Önemli belirtilere dikkat ediniz:
HIV enfeksiyonu için ilaç kullanan bazı kişilerde ciddi olabilen başka durumlar gelişir. Siz
(veya hasta olan çocuğunuz) DOLUSEV kullanırken dikkatli olmanız gereken önemli işaretler
ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekmektedir. Bunlar aşağıdakileri içerir:
- Enfeksiyon ve enflamasyon belirtileri
- Eklem ağrıları ve sertliği, kemik sorunları
- Alerjik reaksiyonlar. DOLUSEV kullanırken döküntü gelişirse derhal doktorunuzla
görüşünüz. Aşağıdaki durumlarda DOLUSEV ’i kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi
yardım alınız:
- Aşağıdaki işaret veya belirtilerden herhangi biri ile birlikte döküntü gelişirse: - Ateş
- Genellikle hasta hissetme
- Aşırı yorgunluk
- Kas veya eklem ağrısı
- Ağızda kabarcıklar veya yaralar
- Deride kabarcıklar veya soyulma
- Gözlerde kızarıklık veya şişlik
- Ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme
- Solunum sorunları
- Karaciğer sorunlarına ilişkin aşağıdaki işaret veya belirtiler gelişirse: - Derinizin veya göz aklarınızın sararması (sarılık)
- Koyu veya “çay rengi” idrar
- Açık renkli dışkı (bağırsak hareketi)
- Bulantı
- Günlerce veya daha uzun süreli iştah kaybı
- Karın bölgenizin sağ tarafından ağrı, acı veya hassasiyet
İntegraz sınıf direnciniz (HIV tedavisinde kullanılan bir grup ilaç direnci) varsa doktorunuz
DOLUSEV ’i kullanıp kullanamayacağınız konusunda karar verecektir.
Eğer aşırı duyarlılık işaretleri veya belirtileri gelişirse DOLUSEV kullanımı derhal
bırakılmalıdır. Bunlar şunları kapsamaktadır: Şiddetli deri döküntüsü veya karaciğer enzim
yükselmelerinin eşlik ettiği deri döküntüsü, ateş, genel kırgınlık, yorgunluk, k as veya eklem
ağrıları, pullanma, ağız içi lezyonlar, konjunktivit (bir çeşit göz hastalığı), yüzde ödem, hepatit
(karaciğer iltihabı), eozinofili (eozinofil adı verilen kan hücresinin sayının artması durumu),
anjiyoödem (yüzde, ağız içinde veya boğazda gö rülen, nefes almayı zorlaştıran ani şişlikler).
Bu Kullanma Talimatının 4. bölümündeki bilgileri okuyunuz.
Çocuklar:
DOLUSEV ’i 6 yaşın altındaki çocuklara, 14 kg’dan daha düşük ağırlığa sahip çocuklara ve
DOLUSEV ’i benzer diğer ilaçlara dirençli HIV enfeks iyonu olan çocuklara vermeyiniz.
DOLUSEV film kaplı tabletlerin 6 yaşın altındaki çocuklarda veya 14 kg’dan daha düşük
ağırlığa sahip çocuklarda kullanımı henüz çalışılmamıştır.
Çocuklar, planlanan doktor randevularına mutlaka devam etmelidir (daha fazla bilgi için
bu kullanma talimatının 3. bölümündeki “Çocuklarda kullanımı” başlığına bakınız).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DOLUSEV ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DOLUSEV yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
DOLUSEV kullanımının riskleri ve faydaları hakkında doktorunuz ile görüşünüz.
Hamile kalma zamanında veya hamileliğin ilk 6 haftasında DOLUSEV kullanımı, omuriliğin
kusurlu olması (spina bifida) gibi “nöral tüp defekti” adı verilen bir tür doğum kusurunun
riskinde artışa neden olabilir.
Eğer DOLUSEV kullanırken hamile kalabilecekseniz doktorunuzla görüşünüz ve kondom
veya doğum kontrol hapı gibi bir doğum kontrol yöntemine ihtiyaç olup olmadığını tartışınız.
Eğer hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzla ko nuşunuz.
Doktorunuz, tedavinizi tekrar değerlendirecektir. Size ve doğmamış bebeğinize zarar
verebileceğinden, doktorunuza danışmadan DOLUSEV kullanmayı bırakmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü
yoluyla bebeğe geçebilir.
DOLUSEV ’in içeriğindeki bileşenlerin küçük bi r miktarı anne sütüne geçebilir .
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu bir an önce doktorunuzla
görüşünüz.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DOLUSEV ’in her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin
değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Önerilen doz günde bir kere 50 mg’dır.
- Eğer belirli bazı ilaçları alıyorsanız, DOLUSEV dozu günde iki kere 50 mg’dır.
- DOLUSEV ’e benzer diğer ilaçlara dirençli olan HIV için önerilen doz günde iki
kere 50 mg’dır.
Doktorunuz sizin için doğru DOLUSEV dozuna karar verecektir.
Antasit ilaçlar
Hazımsızlık ve mide yanmasının tedavi edilmesi için kullanılan antasitler DOLUSEV ’in
vücudunuzda emilimini durdurabilir ve etkisini azaltabilir. DOLUSEV almadan önceki 6 saat
içinde veya DOLUSEV aldıktan sonraki en az 2 saatlik dönemde antasit almayınız. Ranitidin
ve omeprazol gibi diğer asit azaltan ilaçlar DOLUSEV ile aynı zamanda alınab ilir.
DOLUSEV ile asit azaltan ilaçların kullanımı ile ilgili ek bilgi için doktorunuzla görüşünüz.
Kalsiyum takviyeleri, demir takviyeleri veya multivitaminler
Kalsiyum takviyeleri, demir takviyeleri ve multivitaminler DOLUSEV ’in vücudunuzda
emilimini durdurabilir ve etkisini azaltabilir. DOLUSEV almadan önceki 6 saat içinde veya
DOLUSEV aldıktan sonraki en az 2 saatlik dönemde kalsiyum takviyesi, demir takviyesi veya
multivitamin almayınız.
DOLUSEV ile kalsiyum takviyelerinin, demir takviyelerinin veya multivitaminlerin kullanımı
ile ilgili ek bilgi için doktorunuzla görüşünüz.
Uygulama yolu ve metodu:
Tablet(ler)i bir miktar su ile birlikte alınız. DOLUSEV aç veya tok karnına alınabilir.
DOLUSEV günde iki kez a lındığında doktorunuz ilacınızı yemekle birlikte almanızı önerebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: - Çocuklarda DOLUSEV dozunun, çocuklar büyüdükçe veya kilo aldıkça
ayarlanması
gerekir.
- Bu nedenle, çocukların doktor randevularına devam etmesi önemlidir. - En az 20 kg olan çocuklar ve ergenler, günde bir kere 50 mg veya günde iki kere 25 mg
olan erişkin dozunu alabilir. Doktorunuz, DOLUSEV ’in nasıl kullanılması gerektiğine
karar verecektir. - 6 ve 12 yaş arasındaki çocuklar için doktorunuz çocuğunuzun kilosuna bağlı olarak
DOLUSEV ’in doğru dozuna karar verecektir.
Boğulma riskini azaltmak için, çocuklar aynı anda birden fazla tableti yutmamalıdır. - DOLUSEV ’e benzer diğer ilaçlara dirençli olan HIV enfeksiyonlu çocuk ve ergen
hastalarda DOLUSEV kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzerindeyseniz DOLUSEV ’in kullanımı ile ilgili mevcut verilerin sınırlı olmasıyla
birlikte daha genç yetişkin hastalara göre farklı bir doza gereksinim duyacağınıza dair bir kanıt
yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli
karaciğer yetmezliğiniz varsa dolutegravir kullanırken dikkatli olunuz.
Eğer DOLUSEV ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLUSEV kullandıysanız
Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) çok fazla DOLUSEV tableti aldıysanız, doktorunuzla
veya eczacınızla iletişime geçiniz. Eğer mümkünse onlara DOLUSEV ambalajını gösteriniz.
DOLUSEV ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya ecza cı ile
konuşunuz.
Eğer DOLUSEV almayı unutursanız
Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) bir dozunuzu almayı atladıysanız, hatırladığınız anda
alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu 4 saat içinde alacaksanız, kaçırdığınız dozu geçiniz ve bir
sonraki dozu her zam anki vaktinde alınız. Sonrasında tedaviye önceden olduğu gibi devam
ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DOLUSEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DOLUSEV ’i doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanınız. Doktorunuz söylemediği sürece
ilacınızı kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili sorularınızı doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DOLUSEV ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DOLUSEV ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar. Bunlar DOLUSEV kullanan kişilerde yaygın olmayan
reaksiyonlardır. Belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:
- Deri döküntüsü
- Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
- Enerji yokluğu (yorgunluk)
- Nefes alma güçlüğüne yol açan, kimi zaman yüzde veya ağızda meydana gelen şişme
(anjiyoödem)
- Kas veya eklem ağrıları
Bu belirtilerin olması durumunda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görününüz.
Doktorunuz; karaciğeriniz, böbrekleriniz veya kanınız üzerinde testler yaptırmanızı isteyebilir
ve size DOLUSEV kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOLUSEV ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın: - Baş ağrısı
- İshal (diyare)
- Mide bulantısı
Yaygın: - Deri döküntüsü
- Kaşıntı (prurit)
- Kusma
- Üst karın ağrısı
- Mide ağrısı (abdominal ağrı)
- Mide (abdominal) rahatsızlığı
- Kilo artışı
- Uykusuzluk
- Sersemlik
- Şiddetli endişe (anksiyete)
- Anormal rüyalar
- Derin üzüntü ve değersiz hissetme durumu (depresyon)
- Enerji yokluğu (yorgunluk)
- Gaz çıkarma (flatulans)
- Karaciğer enzim düzeylerinde artış
- Kaslarda üretilen enzim düzeylerinde artış (kreatin fosfokinaz)
Yaygın olmayan: - Karaciğer enflamasyonu (hepatit)
- Bağışıklık sistemi güçlü hale geldiğinde gelişebilen bir enflamatuvar (iltihabi) durum
(immün rekonstitüsyon sendromu veya “IRIS”) - Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) (daha ayrıntılı bilgi için bu bölümün başınabakınız)
- İntihar düşüncesi*
- Panik atak
- İntihara teşebbüs*
- Eklem ağrısı
- Kas ağrısı
*Özellikle depresyon ya da ruhsal sağlık sorunları geçmişi olan hastalarda.
Seyrek: - Karaciğer yetmezliği (belirtileri deride ve gözün beyaz kısmında sarılık veya idrar
renginin koyulaşması olabilir.) - Kanınızdaki bilirubin (bir karaciğer fonksiyonu testi) düzeyinde artış
- İntihar (özellikle depresyon ya da ruhsal sağlık sorunları geçmişi olan hastalarda)
Eğer herhangi bir ruhsal sağlık sorunu yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz (ayrıca
yukarıdaki diğer ruhsal sağlık sorunlarına bakınız).
Enfeksiyon ve enflamasyon belirtileri
İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan kişilerin bağışıklık sistemleri zayıftır ve bu kişilerin
ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geçirme olasılıkları daha yüksektir. Bu tür
enfeksiyonlar sessiz olabilir ve tedaviden önce zayıf bağışıklık sisteminde tespit edilemeyebilir.
Tedaviye başlandıktan sonra bağışıklık sistemi güçlenir ve vücut enfeksiyonlara karşı
savaşmaya başlayabilir. Bu durum enfeksiyon veya enflamasyon belirtilerine neden olabilir.
Belirtiler genellikle ateş i ve aşağıdakilerden bazılarını içerir: - Baş ağrısı
- Mide ağrısı
- Nefes alma güçlüğü
Seyrek olarak, bağışıklık sistemi güçlenirken sağlıklı vücut dokularına saldırabilir (otoimmün
hastalıklar). Otoimmün hastalıklara ilişkin belirtiler, HIV enfeksiyonu tedavisi almaya
başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilir. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir: - Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atışı) veya titreme
- Hiperaktivite (yerinde duramama ve aşırı hareketlilik)
- Ellerde ve ayaklarda başlayan ve gövdeye yayılan güçsüzlük
Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) enfeksiyon veya enflamasyon belirtileri nden herhangi
birini veya yukarıda belirtilmiş olan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar
almayınız.
Eklem ağrısı, eklem katılığı ve kemiklerinizle ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz:
HIV için kombinasyon tedavisi kullanan bazı kişiler “osteonekroz” olarak adlandırılan bir tıbbi
durum geliştirebilir. Bu durumda kemik dokusunun bir kısmı kemiğe giden kanın azalması
nedeniyle ölür. Aşağıdaki durumlarda bunun görülme olasılığı artar: - Uzun süredir kombinasyon tedavisi görüyorsanız,
- “Kortikosteroidler” olarak adlandırılan a nti - enflamatuvar (iltihap giderici) ilaçları
kullanıyorsanız, - Alkol kullanıyorsanız,
- Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa,
- Aşırı kiloluysanız.
Osteonekroz (kemiğe kan akışındaki kayıp nedeniyle kemik dokusunun ölümü) işaretleri
aşağıdakileri kapsamaktadır: - Eklemlerde katılık
- Eklemlerde sızlamalar ve ağrılar (özellikle kalça, diz veya omuzlarda)
- Hareket güçlüğü
Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kilo, kan yağı ve kan şekeri etkileri:
HIV tedavisi sırasında kiloda ve kan yağlarının ve şekerinin düzeylerinde artış olabilir. Bu
durum kısmen düzelen sağlık ve yaşam tarzı ile ve bazen HIV ilaçlarının kendisi ile
bağlantılıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen her hangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer al an “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme