DUPIXENT 200 MG/ 1,14 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (2 ADET)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

B u ilacı daima doktorunuz veya eczacınızın size tarif ettiği gibi kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DUPIXENT, cildinizin altına enjeksiyon yoluyla verilir (subkütan enjeksiyon). Kendinize DUPIXENT enjekte edip edemeyeceğinize doktorunuz ya da hemşireniz ile birlikte karar vermelisiniz. Dupilumab, göbek deliği çevresindeki 5 cm’lik alan hariç olmak üzere karın veya uyluk bölgesine subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır. Enjeksiyonu başka biri uygularsa, üst kol da kullanılabilir. Başlangıç 4 00 mg’lık doz için, farklı enjeksiyon bölgesine ardışık olarak iki 2 00 mg enjeksiyon uygulanmalıdır. Her bir enjeksiyon ile birlikte enjeksiyon bölgesinin yerinin dönüşümlü olarak değiştirilmesi önerilmektedir. Dupilumab, hassas, hasarlı veya ezikler ya da yara izleri bulunan cilde enjekte edilmemelidir. Sadece doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitildikten sonra DUPIXENT’i kendi kendinize enjekte ediniz. Hasta bakıcınız da uygun eğitimden sonra size DUPIXENT enjeksiyonunu uygulayabilir. Her bir enjektör bir doz DUPIXENT ( 200 mg) içerir. Enjektörü sallamayınız. DUPIXENT ne kadar dozda ve ne kadar süreyle verilir? İhtiyacınız olan DUPIXENT dozuna ve ne kadar süreyle alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Atopik dermatitli ergenlerde önerilen doz Atopik dermatitli ergenlere (12 ila 17 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır: Hastanın Vücut Ağırlığı Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar (her iki haftada bir) 60 kg’dan az 400 mg (iki adet 200 mg enjeksiyon) 200 mg 60 kg ve üzeri 600 mg (iki adet 300 mg enjeksiyon) 300 mg Atopik dermatitli 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen doz Atopik dermatitli çocuklara (6 ila 11 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır: Hastanın Vücut Ağırlığı Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar (her iki haftada bir) 15 kg’dan 60 kg’a kadar 1. Günde 300 mg (bir 300 mg enjeksiyon), ardından 15. Günde 300 mg 15. Gün dozundan 4 hafta sonra başlayarak her 4 haftada bir* 300 mg 60 kg ve üzeri 600 mg (iki adet 300 mg enjeksiyon) İki haftada bir 300 mg *Doktorunuz görüşüne göre doz iki haftada bir 200 mg’a kadar artırılabilir. Atopik dermatitli 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen doz Atopik dermatitli çocuklara (6 ay ila 5 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır: Hastanın Vücut Ağırlığı Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar (her iki haftada bir) 5 kg'dan 15 kg'a kadar 200 mg (bir adet 200 mg enjeksiyon) Dört haftada bir 200 mg 15 kg'dan 30 kg'a kadar 300 mg (bir adet 300 mg enjeksiyon) Dört haftada bir 300 mg Atopik dermatitli yetişkin hastalarda önerilen doz Atopik dermatitte önerilen doz; - 600 mg’lık (iki 300 mg’lık enjeksiyon) başlangıç dozu, - Ardından her iki haftada bir subkütan enjeksiyonla 300 mg.

Uygulama yolu ve metodu

DUPIXENT'i kullanmadan önce kullanıma hazır enjektör ile ilgili “Kullanım Talimatlarını” dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DUPIXENT’in, 6 ayın altındaki atopik dermatitli çocuklarda güvenliliği ve faydaları henüz bilinmemektedir. Vücut ağırlığı < 5 kg olan çocuklarda dupilumabın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.2).

Yaşlılarda kullanımı: (≥ 65 yaş)65 yaş ve üzeri yaşlı hastalar için herhangi bir doz önerisi

bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili kısıtlı veri bulunmaktadır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer DUPIXENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DUPIXENT kullandıysanız Yapmanız gerekenden daha fazl a DUPIXENT kullanırsanız veya doz çok erken verildi ise doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. DUPIXENT’t en kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız Bir doz DUPIXENT enjekte etmeyi unuttuysanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz. Ek olarak, Doz programınız her hafta ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız:

• DUPIXENT enjeksiyonunu mümkün olan en kısa sürede yapın ve DUPIXENT enjeksiyonunuzu almayı hatırladığınız andan itibaren yeni bir haftalık doz programına başlayın. Doz programınız iki haftada bir ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız:
• DUPIXENT enjeksiyonunu kaçırdığınız dozu takip eden 7 gün içinde yapın, ardından orijinal programınıza devam edin.
• Unutulan dozun 7 gün içinde verilmemesi halinde, DUPIXENT enjeksiyonunuzu yapmak için bir sonraki planlanmış doza kadar bekleyin. Doz programınız her 4 haftada bir ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız:
• DUPIXENT enjeksiyonunu kaçırdığınız dozu takip eden 7 gün içinde yapın, ardından orijinal programınıza devam edin.
• kaçırdığınız dozun 7 gün içinde verilmemesi durumunda, DUPIXENT enjeksiyonunuzu almayı hatırladığınız andan itibaren yeni bir 4 haftalık doz programına başlayın. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DUPIXENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler D oktorunuzla konuşmadan önce DUPIXENT kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.