EBRASEL 25 MG / 5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL

• EBRASEL’in etkin m addesi olan urapidil, sinir sis t e m inin da m ar kas siste m i ü ze rindeki etkilerini engeller. EBRASEL kan da m arlar ı n ı geni ş l e ter e k kalbin f aaliy e ti ü z erinde öne m li bir etki ol u ş tur m adan kan ba s ı n c ı n ı (tansiyonu) d ü ş ü r ü r . EBRASEL kalbin çal ı ş m as ı n ı da uygun ş ekilde etkiler. Tansiyon hasta l ı kla r ı nda gö r ü le n ve y ü k l en m eye ba ğ l ı ola n ka n bas ı n c ı ar t ış lar ı azal t ı l ı r. Da m ar içine uygulan d ı ktan sonra artan tansiyon de ğ erlerind e h ı z l ı (5 dakika içinde) bir azal m a meydana gelir, fakat çok etkili bir azal m a ol m az. Tedaviden sonra kan bas ı n c ı yav a ş yava ş 2 - 3 saa t içind e tek r ar yü kselir.
• EBRASEL, renksiz ca m dan ya p ı l m ış a m pul içerisinde ş effaf bir çözelti d i r . Her bir kutuda, 5 adet 5 m L ’lik a m pul var d ı r. EBRASE L a ş a ğı daki duru m larda kulla n ı l ı r: - Y ü ksek tansiyon krizlerinde, - A ğı r, çok a ğ ı r ve tedaviye yan ı t vermeyen y ü ksek tansiyon duru m lar ı nda, - A m eliyat s ı ras ı nd a ve/vey a sonra s ı nda y ü ksek tansiyon hastala r ı n ı n kan bas ı n c ı n ı n kontrol l ü bir ş ekil d e azalt ı l m as ı nda. 2. EBRASEL’i kullanmada n önc e dikka t edilmes i gerekenler EBRASEL’i a ş a ğı dak i durumlard a KULLANMAYIN I Z
• EBR A SEL ’in et k in m a dd esi o lan u r ap idi l ’e v e y a içe r i ğ indeki di ğ er m addelerden herhangi birine kar ş ı ale r ji n iz ( a ş ı r ı has s asiy et ini z ) var s a
• Sizde aort koartikasyonu (bir t ü r aort duva r ı darl ığ ı ) oldu ğ u söylen m i ş se veya size diyaliz ş ant ı d ı ş ı nda bir arteriyovenöz ş ant (atardamar ve toplarda m ar ara s ı nda k ı s a devre) uygulan m ış sa EBRASEL’i a ş a ğı dak i durumlard a D İ KKATL İ KULLANIN I Z
• Kalp yet m ezli ğ i n iz v a rsa
• Karaci ğ er y et m ezli ğ ini z varsa
• Hafi f vey a ş iddetli böbrek yet m ezl i ğ ini z varsa
• Si m etidin i ç eren bir m ide il ac ı a l ı yorsan ı z
• Y a ş l ı larda k ulla n ı la c ak s a
• Ç o cu klarda kulla n ı lacaksa (bu ilaç çocuklar ü z e r inde denen m ed i ğ i için) Yan etkiler ilk gö r ü l d ü ğ ü n de ve h a m ilelik ortaya ç ı k t ığı nd a derha l doktorunuz a habe r veriniz. Ku s m a ve ishal gibi duru m larda, EBRASEL’in kuvvetli bir etki göster m esi beklen m ektedir. Mercek b u la n ı kl ı ğ ı nedeniyle bir göz a m eliya t ı geçir m eniz gerekiyorsa ameliyat öncesinde göz doktorunuza EBRASEL kullan m akta veya kullan m ış oldu ğ unuzu belirtiniz, ç ü n k ü a m eliyat s ı ra s ı nda isten m eyen etkilerin m eydana gel m esi olas ı l ı ğ ı var d ı r. A m eliya t ı gerçekle ş tiren hekim böylelikle bu komplikasyonlar ı (ha s ta l ı k la birlikte o rtaya ç ı kan rahat s ı z l ı klar) kontrol al t ı nda tutmak için uygun tedbirlere b a ş vurabilir. EBRASEL ’ den önce tansiyon d ü ş ü r ü c ü ba ş ka bir ilaç kullan ı l m ış ise, önceden k ulla n ı l a n tansiyon dü ş ü r ü c ü ilac ı n (il a çl a r ı n) etkisinin gör ü l m e si için yeteri kadar uzun s ü r e bekle m ek gerekir. EBRASEL’in dozunun azal t ı l m as ı gerekebilir. Tansiyonun a şı r ı h ı z l ı bir ş ekil d e d ü ş mesi, kalp at ı m ı n ı n yava ş la m as ı n a vey a kalbi n dur m a s ı na yol aça b ilir. B u uya r ı lar geç m i ş teki herhangi bir döne m de dahi olsa sizi n içi n geçerliys e l üt f e n doktorunuza ba ş vurunuz.

Hamilelik

İla c ı kulla n madan önce doktorunuza veya ecz a cı nıza danı ş ı n ız. EBRASEL ha m ilelik s ı ras ı nda sa d ece z o runlu duru m larda ve do k t o r kontro l ü al t ı nda kulla n ı labilir. Tedaviniz s ı rasında hamile oldu ğ u nuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ecza c ı n ı za danı ş ın ı z. E m z i rme İla c ı kulla n madan önce doktorunuza veya ecz a cı nıza danı ş ı n ız. EBRASEL e m zi r m e döne m inde kulla n ı l m a m al ı d ı r. Araç ve makine kullan ı m ı EBRASEL araç ve m akine kullanma n ı z ı olu m suz yönde etkileyebilec e ğ inden araç s ü r m eyiniz ve tehlikeli m akineler kullan m a y ı n ı z. EBRASEL’in içeri ğ in d eki ba z ı maddeler ile ilgili ön e mli bilgiler EBRASEL her dozunda 1 m ili m ol’den (23 m g’dan) daha az s odyum içerir; bu m iktar kontrol l ü sodyum diyetinde olanlar için bir sorun ol u ş t u r m az. EBRASEL propilen glikol içerir; Alkol benzeri belirtilere neden olabilir. D i ğ er il a çl a rla bi r likte kulla n ı m ı A ş a ğı dakilerden herhangi birini kulla n ı yorsa n ı z EBRASEL’i kullan m aya b a ş la m adan önce doktorunuz u bilgilendir m elisiniz: - Tansiyon d ü ş ü r ü c ü b a ş ka bir ilaç - Si m etidin i ç eren m ide ila c ı Tansiyon d ü ş ü r ü c ü d i ğ er ila ç lar ile birlikte kulla n ı l d ığı nda EBRASEL’in tansiyon d ü ş ü r ü c ü etkisi kuvvetlenebilir. EBRASEL ile b i r likte si m etidin i ç eren bir il a ç kulla n ı l m as ı duru m unda urapidil serum seviyesinin m aks i m um d e ğ erind e meydan a gelece k art ış hesab a ka t ı l m al ı d ı r. E ğer reçeteli ya da reçetesiz herha n gi bir ila c ı şu anda kullanıyorsa nı z veya son zamanlarda kullan d ıysa n ız lütfen doktorunuza veya ecza c ını z a bunla r hak kında bilgi veriniz. 3. EBRASEL na s ı l k ullan ı l ı r? Uygu n kullan ım ve doz/uygulama sı k lı ğ ı i ç in t alim a tla r : Bu ilaç kendi kendinize uygulayac a ğ ı n ı z bir ilaç ol m a d ığı için a ş a ğı dak i bilgile r dah a ço k ila c ı uygulayacak sa ğ l ı k p ers o neli için d ir. Acil hipertansif durumlar (örn: h i pertansif kriz ) , hipertansiyonun ş iddetli ve ç o k şidd e tli olduğu durumlar , d iğer ilaçlara yan ı t vermeyen h ipertan s iyon olguları 1) D a m ar içi enjeksiyon (i.v. enjeksiyon) Hastadak i ka n bas ı nc ı de ğ i ş i m i s ü r e kli izlenerek, 10 - 50 m g urapidil yav a ş I.V . enjeksiyon ile uygula n ı r. Enjeksiyondan sonraki 5 dakika içinde kan bas ı n c ı nda azalma ol m a s ı beklenir. Hasta n ı n tedaviy e verd i ğ i ya n ı t a göre , gerekt i ğ inde EBRASEL uygula m a s ı tekrarlanabilir. 2) i.v. in f ü z yon (drip) veya per f ü z ör a rac ı l ı ğ ı ile s ü r e kli in f üz yon Enjeksiyonla ula ş ı lan kan bas ı nc ı d ü zeyinin in f ü zyon uygulana r ak s ü r d ü r ü l mesi için gereken çözeltinin ha z ı rlanma s ı : Gene l olara k 25 0 m g ur a p idi l (EBRASE L 2 5 mg ’dan 10 a m pul veya EBRASEL 50 mg ' dan 5 a m pul), 500 m L ha c m i ndeki geçi m li bir in f ü z y on çözeltisine {örn. seru m fizyolojik , %5 veya %10’luk glukoz çözeltisi) eklenir. İ da m e dozunu uygulamak a m a c ı yla per f ü z ör kulla n ı m ı söz konusu oldu ğ unda , öncelikle 20 m l hac m i ndeki enjeksiyon çözeltisi (= 100 mg urapidil) per f ü z ör şı r ı ngas ı n a çekili r ve geçi m li bir in f ü zy on çözeltisi (yuka r ı ya bkz) ile 50 m L ' ye t a ma m la n ı r. İ n f ü z yon çözeltisinin her m l’si ile en f azla 4 m g urapi d il ile g eçi m lidir. Uygula m a h ı z ı : D a m l a m an ı n h ı z ı n ı hasta n ı n bireysel ihtiya c ı na göre ayarla m ak gerekir. B aşlangıç için önerilen h ız: 2 m g/dk İ dam e dozu: 250 m g urapidil ilave edil m i ş 500 m l in f ü zy on çözeltisi, ort a la m a 9 m g/saat dozunda uygula n ı r (1 m g = 44 da m la = 2,2 m L ). Cerrah i gir işim sıra s ı nd a ve/vey a sonras ında ol u şan kan bas ı ncı ar t ı ş ının kontroll ü bi r ş ekilde azalt ı lması Enjeksiyonla ula ş ı lan kan bas ı n c ı d ü zeyini s ü r d ür mek için per f ü z ör ara c ı l ı ğ ı il e s ü r e kli in f ü zy on v e ya da m la inf ü z yon uygu l an ı r. D o z aj pla n ı intravenöz enjeksiyon 25 m g urapidil (=5 m l enjeksiyon çözeltisi) 2 dakik a sonra Kan bas ı nc ı aza l ı rsa dakika sonra Kan bas ı n c ı nda de ğ i ş im yok Kan bas ı nc ı in f ü zy onla stabilize edilir. intravenöz enjeksiyon 25 m g urapidil (=5 m l enjeksiyon çözeltisi) 2 dakik a sonra Kan bas ı nc ı aza l ı rsa Ö n c e 1 - 2 dakika içinde 6 mg’a kadar titrasyon, daha sonra doz azalt m a dakika sonra Kan bas ı n c ı nda de ğ i ş im yok yavaş intravenö z enjeksiyon 50 m g urapidil (=10 m l enjeksiyon çözeltisi) 2 dakik a sonra Kan bas ı nc ı aza l ı rsa

Uygulama yolu ve metodu

EBRASEL da m ardan enjeksiyon ya da in f ü zy on ş eklinde ve hasta s ı r t ü s t ü ya tar pozisyondayken uygula n ı r. Bir kez ya da tekrarlayan enjeksiyonlarla uygulanabild i ğ i gibi da m la in f ü zy on ş eklind e de uygulanabilir. Enjeksiyonla r ı n ard ı ndan da m la i n f ü zy onu uygula m ak gibi birl e ş i k tedavile r yap m ak da m ü m k ü n d ü r . D e ğ i ş ik ya ş grupla r ı

• Ç ocuklarda kulla n ı m: Tansiyon hasta l ığı na çocuklarda son derece n adir rastlan d ı ğ ı nda n b u y a ş grubund a kullan ı m ı na ili ş kin deneyim he n ü z m evcut d e ğ ildir.
• Y a ş l ı larda kulla n ı m: Tedaviye d ü ş ü k doz ile b a ş lan m al ı d ı r. Ö z el kulla n ı m durumla r ı
• Böbrek yetme z l i ği: Doz azal t ı lmas ı gerekebilir.
• Karaci ğ er y etme z li ğ i: Doz azal t ı lmas ı gerekebilir. E ğer EBRASEL’in etkisinin çok g üçlü veya z a y ıf o ld u ğ un a dai r bi r izlenimini z va r ise doktorunuz veya ecz a cı n ız ile kon u ş unuz. Kullanma n ı z gerekende n dah a fa z l a EBRASE L kullan d ı y s an ı z EBRASEL’ d e n kullanman ız gereken d en fazl a sını kullan m ı ş s a nız, derhal bir doktor veya ecza c ı ile kon u ş unuz. Her ne kadar EBRASEL size doktor veya he m ş ire tara f ı ndan uygulanacak ise d e, a şı r ı doz al m a n ı z duru m unda tansiyonunuzdaki a şı r ı h ı z l ı d ü ş ü ş , bacakla r ı n ı z ı n yukar ı ya kal d ı r ı l m as ı ve da m ar yolundan s ı v ı veril m esi gibi uygula m alarla bir m ik t ar hafifletilebilir. Bu önle m lerin yeter s iz k a l m as ı durumunda tansiyonunuz s ü r e kli izlenerek da m ar daralt ı c ı bi r ila ç yava ş ça da m ar içine uygulanabilir. Ç ok nadiren da m ardan katekolamin enjeksiyonu gerekli olabilir. EBRASEL ile tedavi sonland ı r ı l d ı ğ ı nda ol u ş abile c ek e t kil e r Hasta l ı k belirtileriniz geçse bile, tansiyonunuzun kontrol al t ı n a al ı nabil m esi için doktorunuzun reçete etti ğ i s ü r e boyun c a EBRASEL’i kullanmaya devam et m elisiniz. Bu ilac ı n kulla n ı m ı ile ilgili d aha fazla sorunuz v arsa dokt o r u nuza veya ecza c ı n ı za d an ışı n ı z. 4. Olas ı y an etkiler nelerdir? T ü m ilaçlar gibi EBRASEL’in iç e r i ğ inde bulunan m addelere duyar l ı o lan k i ş ilerd e ya n etkiler olabilir. Yan etkiler a ş a ğı d a ta n ı m lan d ığı ş ekilde b e lirli s ı kl ı klarda m eydana gelebilir: Ç o k yay g ı n: Bu ilac ı kullanan her 10 hastadan 1 ' i nden fazla s ı nda gö r ü le n yan etkiler. Yayg ı n: Bu ilac ı kullana n he r 10 0 hastada n 1 ila 10 ' unda gö r ü le n yan etkiler. Yayg ı n olmayan: Bu ila c ı kullanan her 1000 hastadan 1 ila 10 ' unda gö r ü le n y a n etkiler.

Ç o k seyrek: Bu ila c ı kullanan her 100.000 hastadan 1 ' inden a z ı nda gö r ü l en yan etkiler. Bilin m eyen: Mevcut v e rilerden h esa p lana m ayan s ı kl ı k derecesin e sahi p ya n etkiler. Yayg ı n ya n etkiler Serse m lik, ba ş a ğ r ı s ı ; bulant ı . Yayg ı n olmaya n ya n etkiler Ç a r p ı nt ı , k a lp at ı m ı n ı n h ı zlan m a s ı veya yava ş lama s ı , gö ğ ü ste bas ı nç hissi ve nefes dar l ı ğ ı (kal b i besleyen da m arlar ı n daral m a s ı / t ı kan m as ı ile orta y a ç ı ka n gö ğ ü s a ğ r ı s ı ş e k lin d e olabili r ); kus m a, ani terle m e, kalp at ı m ı nda d ü zensizlik, uykusuzluk. Seyre k ya n etkiler K a şı nt ı , k ı za r ı k l ı k, deride bozukluk gibi alerjik r e aksiyonlar; erkek cinsel orga n ı n ı n uzun s ü r eli ve a ğ r ı l ı o larak sertl e ş m esi Ço k seyre k ya n etkiler Huzursuzluk, kandaki tro m bosit ad l ı h ü cre (kan pulcu ğ u ) sa y ı s ı nd a azal m a , s ı k idr a ra ç ı k m a, idrar tuta m a m a. Meydana gelen yan etkilerden herhangi birisinde ş iddetlen m e olursa doktorunuza veya ecza c ı n ı z a dan ışı n ı z. E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile ka rş ı l aşırsan ı z doktorunuzu veya ecz a c ı nızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanma s ı Kullan m a Tali m a t ı nda yer alan veya al m ayan herha n gi bir yan etki m eydana gel m esi duru m unda heki m iniz, ecza c ı n ı z veya he m ş ireniz ile kon u ş unuz . Ay r ı c a ka r ş ı la ş t ı ğ ı n ı z yan etkiler i www.titck.gov.t r sitesinde yer alan “ İ laç Yan Etkileri Bildiri m i” ikonuna t ı klayarak y a da 0 800 314 00 08 nu m ara l ı ya n etk i bildiri m hat t ı n ı arayarak T ü r kiye Far m akovijila n s Merkezi ( T ÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullan m akta old u ğ unuz ila c ı n g ü venli l i ğ i hak k ı n da daha fazla bil g i edi n il m esine kat k ı sa ğ la m ış olacaks ı n ı z. 5. EBRASEL’in saklanmas ı Çocukların göremeyec e ği, eri ş emeyec e ği yerlerd e v e ambalaj ı nd a sakla y ınız. Son kulla n ma tari h iyle uyumlu olarak kullan ı n ı z. Ambalajdaki son kullan m a tarihinden sonra EBRASEL’i kullanma yınız. Son kullanma tarihi olarak belirtilen a y ı n son g ün ü n e kadar geçerlidir. 25°C al t ı ndaki oda s ı cakl ı ğ ı nda ve a m balaj ı n da sakla y ı n ı z. Ç ö z ü l d ü k te n sonra hemen kulla n ı l m al ı d ı r. Çevreyi ko r umak ama c ıyla, kullan m a d ığınız EBRASEL’ i şehir suyuna veya çöpe at m ayını z . Bu konud a ecza c ınıza da n ış ı nız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsa t S ahibi: H AVER FARMA İlaç A . Ş . Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi B742 No.: 17/1 Beykoz / İ stanbul Tel: (0216) 324 38 38 Fax: (0216) 317 04 98 Üreti m Yeri : Osel İ la ç Sanay i v e Tic . A . Ş . Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 Beykoz / İ stanbul Tel: (0216) 320 45 50 Fax: (0216) 320 45 56 Bu kullanma talima t ı 08/06/2018 . tarihinde onaylan m ı ştır.