ENAXIL 1 MG/ 5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi ENAXİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler aşağıda listelenmiştir: İstenmeyen olaylar aşağı da belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Liste lenen her bir etkinin sıklığını belirlemek için veri yoktur. Listelenen her bir etkinin sıklığını belirlemek için veri yoktur. Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor)

• Sinirlilik
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Mide bulantısı
• Bu lanık görme
• Taşikardi (kalbin dakikadaki atım sayısının artması)
• Çarpıntı
• Adams - Stokes atakları (Muhtemelen AV düğümü ve dallarının organik hastalığının olduğu birkaç hastada, izoprenalin hidroklorür enjeksiyonunun, normal sinüs ritmi veya geçici kalp blo ğu sırasında Adams - Stokes nöbetlerini hızlandırdığı bildirilmiştir)
• Ventriküler aritmiler (ventriküler ritim bozukluğu)
• Taşiaritmiler (kalbin dakikadaki atım sayısının artması)
• Anjina (şiddetli göğüs ağrısı)
• Pulmoner ödem (akciğer ödemi)
• Hipertansiyon (yük sek tansiyon)
• Hipotansiyon (düşük tansiyon)
• Dispne (solunum güçlüğü)
• Cildin kızarması
• Terleme
• Solukluk
• Hafif titreme
• Halsizlik Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendir iniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www .titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğu nuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. ENAXİL 'in s aklanması ENAXİL ’i çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2° - 8°C’de ve ışıktan koruyarak dış ambalajı içinde sakla yınız . Dondurmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız . Her durumda, izoprenalin çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ha va, ışık ve artan sıcaklığın etkisiyle çözeltini n rengi pembe, kahverengi - pembe ’ ye dönüşebilir. Renk değişikliği ve çökelti bulunan ilaç kullanılmamalıdır. A mbalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENAXİL ’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENAXİL ’i kullanmayınız. “Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.” Ruhsat s ahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA Üreti m y eri : VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı/TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı 11/01/2019 tarihinde onaylanmış tır.  ------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İntravenöz, intramüsküler, subkütan veya intrakardiyak uygulama içindir. ENAXİL enjeksiyonuna genellikle önerilmiş olan küçük d ozlarla başlanmalı ve hasta dikkatle takip edilirken gerekirse uygulama oranı arttırılmalıdır. Genellikle intravenöz infüzyon ile veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanır. Çok acil durumlarda ilaç intrakardiyak enjeksiyonla uygulanabilir. Eğer zaman ço k büyük bir önem taşımıyorsa başlangıç tedavisi için intramüsküler veya subkütan enjeksiyon tercih edilmelidir. Yetişkinler Kalp bloğu, Adams - Stokes atakları ve kardiyak arresti olan yetişkinler için önerilen doz: Uygulama yolu İlacın seyreltilmesi Başl angıç dozu Sonraki d oz a ralığı* Bolus İntravenöz enjeksiyon 1 mL ampul içeriğini (0,2 mg) %0,9 s odyum klorür ile veya %5 dektroz ile 10 mL'ye seyreltin 0,02 mg - 0,06 mg (1 - 3mL seyreltilmiş çözelti ) 0,01 - 0,2 mg (0,5 - 10 mL seyreltilmiş çözelti) İ ntravenöz İnfüzyon 10 mL ampul içeriği (2 mg), 500 mL %5 dektroz enjeksiyonda seyreltin 5 mcg/dak. (Dakikada 1,25 mL seyreltilmiş çözelti) İntramüsküler Ampul içeriği seyreltilmeden uygulanır. 0,2 mg (1 mL) 0,02 mg - 1 mg (0,1 mL – 5 mL) Subkütan Am pul içeriği seyreltilmeden uygulanır 0,2 mg (1 mL) 0,15 mg – 0,2mg (0,75 mL – 1 mL) İntrakardiyak Ampul içeriği seyreltilmeden uygulanır. 0,02 mg (0.1 mL) * Sonraki dozaj ve uygulama yöntemi, ventriküler hız ve ilacın kademeli olarak geri çekilmesi s ırasında kardiyak kalp pilinin alabileceği hızlılığa bağlıdır. Şok ve hipoperfüzyonlu yetişkin hastalar için önerilen doz:

Uygulama yolu İlacın seyreltilmesi+ İnfüzyon hızı++

İntravenöz İnfüzyon 5 mL (1 mg)'ı 500 mL %5 dekstroz enjeksiyonunda seyrelti n Dakikada 0,5 mcg - 5 mcg (0,25 mL – 2,5 mL seyreltik çözelti) + Hacim sınırlamasının gerekli olduğu durumlarda, 10 kat daha yoğun konsantrasyonlar kullanılmıştır. ++ Şokun ileri safhalarında dakikada 30 mcg ’ nin üzerindeki oranlar kullanılmıştır. İnfüzyo n hızı; kalp hızı, santral venöz basınç, sistemik kan basıncı ve idrar çıkışı esas alınarak ayarlanmalıdır. Kalp atışı dakikada 110 atımı aşarsa, infüzyonu azaltmak veya geçici olarak durdurmak önerilebilir. Anestezi sırasında yetişkinlerde görülen bronko spazm için önerilen doz:

Uygulama yolu İlacın seyreltilmesi Başlangıç dozu Sonraki doz

Bolus İntravenöz enjeksiyon 1 mL (0,2 mg)'yi %0.9 Sodyum klorür veya %5 Dekstroz Enjeksiyonu ile 10 mL'e seyreltin 0,01 mg – 0,02 mg (0.5 mL - 1 mL seyreltilmiş çöze lti) Gerektiğinde başlangıç dozu tekrar edilebilir Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin verdiği sürece, uygulama öncesinde partikül madde ve renk değişikliği için görsel olarak kontrol edilmelidir. Renk değişikliği ve partikül içeren ilaçlar kullanılma malıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: İzoprenalin hidroklorürün böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda uygun dozu belirlemek için iyi kontrol edilmiş çalışma yoktur, bununla birlikte Amerikan Kalp Derneği başlangıç infüzyon dozu olarak 0,1 mcg/kg/dakika ve 0,1 - 1 mcg/kg/dakika genel aralığını önermektedir. Çocuklarda izoprenalinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Yayınl anan literatürlere dayanarak, 7 ila 19 yaş arası çocuklarda intravenöz izoprenalinin başlangıç dozu 0,05 ila 0,17 mcg/kg/dakika arasında değişir, titre edilmiş klinik yanıta göre 15 - 20 dakika aralıklarla, 0,1 - 0,2mcg/kg/dakika ile kademeli olarak artırılar ak; 1,3 ila 2,7 mcg/kg/dakika arasında değişen bir maksimum doz kullanılmıştır. Genellikle çocuklarda intravenöz izoprenalin dozları, bradikardili post - operatif kardiyak hastalar (0,029 ± 0,002 mcg/kg/dakika)’da astımlı hastalar (0,5 ± 0,21 mcg/kg/dakika)’ dan daha düşüktür. Geriyatrik popülasyon: İzoprenalin hidroklor ile yapılan klinik çalışmalarda, klinik koşullarda genç bireylerden farklı şekilde cevap verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üzeri yeterli sayıda kişi dahil edilmemiştir. Bununla b irlikte, yaşlı sağlıklı veya hipertansif hastaların genç bireylere göre beta - adrenerjik uyarıma karşı daha az tepki verdiğini gösteren bazı veriler vardır. Genel olarak yaşlı hastalar için doz seçimi, azalmış hepatik, renal veya kardiyak fonksiyonun daha y üksek frekansını ve eşlik eden hastalıkları veya diğer ilaç tedavilerini yansıtan doz aralığının en alt sınırından başlamalıdır. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Refrakter astımlı çocuklarda 0.05 - 2.7 mcg/kg/dakikalık intravenöz izoprenalin infüzyonlar ı klinik olarak kötüleşme, miyokardiyal nekroz, konjestif kalp yetmezliği ve ölüme neden olmuştur. Kardiyak toksisite riskleri, özellikle bu hastalarda bulunma ihtimali olan bazı faktörler [asidoz, hipoksemi, kortikosteroidlerle birlikte uygulama, metilksa ntinlerin (teofilin, teobromin) veya aminofilinle birlikte uygulama] tarafından artırılmış gibi görünmektedir. Refrakter astımlı çocuklarda İ.V. izoprenalin kullanılacaksa, hasta izlenirken, vital bulgular, sık elektrokardiyografi ve CPK - MB dahil olmak üze re kardiyak enzimlerin günlük ölçümleri sürekli değerlendirilmelidir. İzoprenalin hidroklorür enjeksiyonu, etkin koroner perfüzyonu düşürürken miyokardiyal oksijen gereksinimlerini artırarak, hasta veya zayıf kalp üzerinde zararlı bir etkiye sahip olabilir . Çoğu uzman, miyokard infarktüsü sonrasında kardiyojenik şok tedavisinde başlangıç ajanı olarak kullanımını önermemektedir. Bununla birlikte, düşük arteryal basınç diğer yollarla yükseltildiğinde, izoprenalin hidroklorür enjeksiyonu yararlı hemodinamik ve metabolik etkiler oluşturabilir. Muhtemelen AV düğüm ve dallarının organik hastalığı olan birkaç hastada, izoprenalin hidroklorür enjeksiyonunun kalp bloğunu kötüleştirdiği veya normal sinüs ritmi veya geçici kalp bloğu sırasında Adams - Stokes ataklarına neden olduğu paradoksal olarak bildirilmiştir. Yaşlılar ve koroner yetersizliği olan hastalar, iskemik kalp hastalığı olanlar, hipertansiyon, anevrizmalar, diyabetler veya hipertiroidiye sahip hastalara ve sempatomimetik aminlere duyarlı hastalara, izopre nalin enjeksiyonunun uygulanmasında özel dikkat gösterilmesi gerekir. ENAXİL infüzyonu esnasında astımlı hastalarda, devamlı oksijen uygulanmasını sağlamak için özen gösterilmelidir. EKG ile kalp hızı, kan basıncı, aritmiler ve miyokardiyal iskeminin beli rtileri izlenmelidir. Arteryal kan gazları da dikkatle izlenmeli ve PaO 2 , 60 torr üzerinde muhafaza edilmelidir. EKG'nin miyokardiyal iskemiyi gösterdiği durumda, kardiyak spesifik CPK - MB izoenzim seviyeleri de dahil olmak üzere kardiyak enzimler belirlenm elidir. İntravasküler bölmenin uygun hacim genişleticiler tarafından yeterli şekilde doldurulması çoğu şok vakasında birinci derecede önemlidir ve vazoaktif ilaçların verilmesinden önce uygulanmalıdır. Normal kardiyak fonksiyonu olan hastalarda, santral v enöz basıncın belirlenmesi, hacim replasmanı sırasında güvenilir bir rehberdir. Yeterli hacim replasmanı sonrasında hipoperfüzyon bulguları devam ederse, izoprenalin hidroklorür enjeksiyonu yapılabilir. Sistemik kan basıncı, kalp hızı, idrar akışı ve elek trokardiyografinin rutin olarak izlenmesine ek olarak, merkezi venöz basıncın ve kan gazlarının sık sık belirlenmesiyle tedaviye yanıt izlenmelidir. ENAXİL’in uygulanması sırasında şoktaki hastalar yakından izlenmelidir. Kalp atışı dakikada 110 atımı aşars a, infüzyon hızını düşürmek veya infüzyonu geçici olarak durdurulması önerilir. Kalp debisi ve dolaşım süresinin belirlenmesi de yararlı olabilir. Yeterli ventilasyonu sağlamak için uygun tedbirler alınmalıdır. Asit - baz dengesine ve elektrolit bozuklukları nın düzeltilmesine dikkat edilmelidir. ENAXİL enjeksiyonu genellikle önerilen en düşük dozla başlanmalıdır. Hastayı izleyerek gerekirse doz aşamalı olarak artırılabilir. Kalp hızını 130/dakika’nın üzerine çıkaran dozlar, ventküler aritmi gelişimine neden olabilir. Kalp hızındaki böyle artışlar kalp yetmezliği veya ciddi arteriyosklerozu olan hastalarda kalbin iş yükünü ve oksijen ihtiyacını arttırarak ters etki yaratabilir. Eğer ventriküler aşırı duyarlılık (ekstrasistoller, polimorfik ekstrasistoller vey a sürekli ventriküler taşikardi) ortaya çıkarsa, dozaj azaltılmalı ve elektrokardiyogram izlenmelidir. Bakteremi ile ilişkili şok vakalarında, uygun antimikrobiyal terapi şarttır. Şeker hastalığı veya kapalı açılı glokoma sahip hastalara sempatomimetik aj anlar verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Adrenalin ENAXİL ve adrenalin aynı anda uygulanmamalıdır, çünkü her iki ilaç da doğrudan kardiyak uyarıcıdır ve kombine etkileri ciddi aritmileri indükleyebilir. Bununla birlikte, ilaçlar dozlar arasında uygun bir süre geçtikten sonra dönüşümlü olarak uygulanabilir. Anestezikler Miyokardı, sem patomimetik aminlerin etkilerine duyarlı hale getirme potansiyeli nedeniyle, halotan ve siklopropan gibi potent inhalasyon anestezikleri kullanıldığında ENAXİL dikkatle kullanılmalıdır veya kullanımından kaçınılmalıdır. Antidepresanlar, trisiklik veya ma protilin Eşzamanlı kullanımda izoprenalin, fenilefrinin kardiyovasküler etkilerini güçlendirir ve muhtemelen aritmiler, taşikardi veya ciddi hipertansiyon veya hiperpireksi ile sonuçlanır. Beta - adrenerjik blokerleri İzoprenalin ile eş zamanlı kullanım, t erapötik etkilerin karşılıklı inhibisyonuna neden olabilir; beta blok, izoprenalinin beta - 2 - adrenerjik bronkodilasyon etkilerini antagonize edebilir; düşük dozlarda asebutolol, atenolol veya metoprolol gibi bir kardiyoselektif beta - 2 - adrenerjik blokerlerin kullanımı, bronkodilasyon etkisinin antagonizmini azaltabilir. MSS uyarıcıları ENAXİL ile eşzamanlı kullanım, sinirlilik, irritabilite, uykusuzluk veya muhtemel konvülsiyonlar veya kardiyak aritmiler gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Sıkı gözlem önerilir. Dijital glikozitler ENAXİL ile fenilefrinin birlikte kullanımı kardiyak aritmilerin riskini artırabilir; eşzamanlı kullanımın gerekli olması halinde dikkat ve elektrokardiyografik izleme çok önemlidir. Levodopa İzoprenalin ve fenilefrinin birl ikte kullanımı, kardiyak aritmileri artırabilir; sempatomimetik dozaj azaltımı önerilir. Nitratlar İzoprenalin ile fenilefrinin birlikte kullanımı, bu ilaçların antianjinal etkilerini azaltabilir. Sempatomimetikler Eşzamanlı kullanım, diğer sempatomimeti klerden veya izoprenalin ve fenilefrinden kaynaklanan kardiyovasküler etkileri ve yan etkileri arttırır. Tiroid hormonları Eş zamanlı kullanım, ya bu ilaçların ya da izoprenalin ve fenilefrinin etkilerini artırabilir; tiroid hormonları, koroner arter hast alığı olan hastalara sempatomimetik ajanlar uygulandığında koroner yetmezlik riskini arttırır; dozaj ayarlaması önerilir, ancak problem ötiroid hastalarda azalır. MAOI'leri, klorpromazin İzoprenalin etkileri artabileceğinden, klorpromazin veya monoamin ok sidaz inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Ksantinler / kortikosteroidler İntravenöz metil ksantinler (aminofilin, teofilin) ve intravenöz kortikosteroidler ile birlikte sürekli intravenöz izoprenalin infüzyonları kullanırken dikkatli olunmalıdır . Aminofilin ve kortikosteroidler ile izoprenalin kullanımı, kardiyotoksik özellikleri arttırabilir ve miyokardiyal nekroza ve ölüme yol açabilir. Sempatik aşırı aktivasyonun ciddi kardiyak semptomları, örneğin hipertansiyon, taşikardi, aritmiler, nöbetler , miyokardiyal iskemi ve ölümcül miyokardiyal nekroz bildirilmiştir.