İlaç Bilgi Sayfası
ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON)
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699456790096
- ATC kodu
- L04AG05
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SANAYİ TİCARET LTD.ŞTİ.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON) Kullanım Bilgileri
ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
ENTYVIO, lastik tıpa ve plastik kapaklı cam şişe içinde sunulan beyaz ila kırık beyaz arası renkte konsantre infüzyon çözeltisi için tozdur.
Her ENTYVIO paketi bir flakon (şişe) içerir.
ENTYVIO etkin madde olarak vedolizumab içerir. Vedolizumab, monoklonal antikorlar (MAb) olarak bilinen bir biyolojik ilaçlar grubuna dahildir. Vedolizumab, insan α4β7 integrine bağlanan bir insan IgG1 monoklonal antikordur ve Çin hamsterı over (CHO) hücrelerinde üretilir. Vedolizumab, ülseratif kolit ve Crohn hastalığında enflamasyona (yangı, iltihaplanma) yol açan beyaz kan hücreleri yüzeyindeki bir proteini bloke eder ve bu şekilde enflamasyon miktarı azalır.
ENTYVIO yetişkinlerde aşağıdaki durumların belirti ve bulgularının tedavisinde kullanılır:
- orta dereceli ila şiddetli düzeyde aktif ülseratif kolit
- orta dereceli ila şiddetli düzeyde aktif Crohn hastalığı.
Ülseratif kolit Ülseratif kolit, kalın bağırsağın iltihabi bir hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt veremezseniz veya bu ilaçlara karşı toleranssız olursanız, doktorunuz, hastalığınızın belirti ve bulgularını azaltmak için size ENTYVIO verebilir.
Crohn hastalığı Crohn hastalığı, sindirim kanalının iltihabi bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt veremezseniz veya bu ilaçlara karşı toleranssız olursanız, doktorunuz, hastalığınızın belirti ve bulgularını azaltmak için size ENTYVIO verebilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Bu ilacı ilk kez kullandığınızda ve tedaviniz süresince ve ayrıca dozlar arasında aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusu olursa derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
- Bulanık veya çift görme, görme kaybı, konuşma güçlüğü, bir kol veya bacakta güçsüzlük, yürüme şeklinizde değişiklik veya dengeniz ile ilgili sorunlar, geçmeyen uyuşma, hislerde azalma veya hislerin kaybolması, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız. Bunlar, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adıyla bilinen ciddi ve ölümle sonuçlanma olasılığı bulunan bir beyin hastalığının belirtileri olabilir.
- Enfeksiyonunuz varsa veya enfeksiyonunuzun olabileceğini düşünüyorsanız (belirtiler arasında üşüme, titreme, geçmeyen öksürük veya yüksek ateş bulunur). Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tedavi edilmezse yaşamı tehdit etme olasılıkları bile olabilir.
- Bir alerjik reaksiyonun veya infüzyona karşı başka bir reaksiyonun; hırıltı, solunum güçlüğü, kurdeşen, kaşıntı, şişlik veya sersemlik hali gibi belirtilerini yaşarsanız. Bunlar infüzyon sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. Daha fazla bilgi için bölüm 4'teki infüzyon ve alerjik reaksiyonlar kısmına bakınız.
- Herhangi bir aşı olacaksanız veya yakın zamanda bir aşı olduysanız. ENTYVIO, aşılamaya verdiğiniz yanıtı etkileyebilir.
- Kanseriniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Buna rağmen size ENTYVIO uygulanıp uygulanamayacağına doktorunuz karar verecektir.
- Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız, zira aşırı aktif Crohn hastalığı olan bazı kişilerde vedolizumabın etki göstermesi 14 haftayı bulabilir.
- Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
- Önceden natalizumab ve rituksimab gibi biyolojik ürünler kullandıysanız veya halen kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ENTYVIO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Bu konuda veri bulunmamaktadır.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ENTYVIO ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
ENTYVIO'nun hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Dolayısıyla, doktorunuz ile birlikte ilacın size olan faydasının, size veya bebeğinize dair olası risklere kıyasla açıkça üstün olduğuna karar vermediğiniz sürece, bu ilacın hamilelik sırasında kullanımı önerilmez.
Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, ENTYVIO kullanırken hamile kalmaktan kaçınmanız tavsiye edilir. Tedavi süresince ve son tedaviden sonra en az 4,5 ay boyunca yeterli ve uygun doğum kontrolü uygulamanız gerekmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. ENTYVIO anne sütüne geçmektedir. Bunun bebeğiniz ve süt üretimi üzerinde ne gibi bir etkisi olabileceği konusunda yeterli bilgi yoktur. Bebek için emzirmenin yararı ve annenin tedavisinin yararı göz önünde bulundurularak, emzirmeyi kesmek veya ENTYVIO tedavisini durdurmak için bir karar verilmelidir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz aşağıdaki gibidir:
ENTYVIO tedavisi ülseratif kolit ve Crohn hastalığı için aynıdır.
Önerilen doz, aşağıdaki şekilde verilen 300 mg ENTYVIO'dur (aşağıdaki tabloya bakınız):
Tedavi (infüzyon) sayısı Tedavi (infüzyon) zamanlaması Tedavi 1 0. hafta Tedavi 2 Tedavi 1'den 2 hafta sonra Tedavi 3 Tedavi 1'den 6 hafta sonra Sonraki tedaviler 8 haftada bir
ENTYVIO'nun sizde ne ölçüde iyi etki gösterdiğine bağlı olarak doktorunuz bu tedavi planını değiştirmeye karar verebilir.
- Uygulama yolu ve metodu:
- İnfüzyon size bir doktor veya hemşire tarafından, kolunuzdaki damarlardan birinin içine enjeksiyon yoluyla (intravenöz infüzyon) yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanacaktır.
- İlk 2 infüzyonunuzda, doktorunuz veya hemşireniz infüzyon süresince ve siz infüzyonu tamamladıktan sonra yaklaşık 2 saat boyunca sizi yakından izleyecektir. İlk iki infüzyondan sonraki tüm infüzyonlarda, infüzyon süresince ve infüzyon tamamlandıktan sonraki yaklaşık 1 saat boyunca izleneceksiniz.
- Değisik yas grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ENTYVIO’nun çocuklar ve ergenlerde (18 yaşından küçükler) kullanımıyla ilgili bilgi eksikliğinden dolayı, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
- Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Bu konuda veri bulunmamaktadır.
Eğer ENTYVIO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENTYVIO kullandıysanız:
Bu konuda veri bulunmamaktadır.
ENTYVIO’yu kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ENTYVIO’yu kullanmayı unutursanız
Eğer infüzyon alacağınız bir randevuyu unutur veya atlarsanız, en yakın zamanda başka bir randevu alınız.
Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
ENTYVIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlk önce doktorunuzla konuşmadan ENTYVIO kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilaç ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ENTYVIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (100 hastanın 1'inden azını etkileyebilir) - olası belirtileri arasında hırıltı veya nefes darlığı, kurdeşen, deri kaşıntısı, şişlik, bulantı (hasta hissetme), infüzyon yerinde ağrı, deride kızarıklık bulunmaktadır.
- Enfeksiyonlar (10 hastanın 1'inden azını etkileyebilir) - olası belirtileri arasında üşüme veya titreme, yüksek ateş veya döküntü bulunmaktadır.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler Aşağıdakilerden birini fark ederseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz:
Çok yaygın yan etkiler:
- Soğuk algınlığı
- Eklem ağrısı
- Baş ağrısı
Yaygın yan etkiler:
- Zatürre (pnömoni)
- Clostridium difficile bakterisinin neden olduğu kalın bağırsak enfeksiyonu
- Ateş
- Göğüs enfeksiyonu
- Yorgunluk
- Öksürük
- Grip (influenza)
- Sırt ağrısı
- Boğaz ağrısı
- Sinüs enfeksiyonu
- Kaşıntı / kaşınma hissi
- Döküntü ve kızarıklık
- Bronşit (bronşların enfeksiyonu)
- Ellerde, ayaklarda, kollarda, bacaklarda ağrı
- Kas krampları
- Kas güçsüzlüğü
- Boğaz enfeksiyonu
- Mide üşütmesi
- Makat enfeksiyonu
- Makatta ağrı
- Kabızlık
- Karın şişkinliği
- Gaz çıkarma
- Yüksek tansiyon
- Batma veya karıncalanma hissi
- Mide ekşimesi
- Basur (hemoroid)
- Burun tıkanıklığı
- Egzama
- Gece terlemeleri
- Akne (sivilce)
- Zona (Herpes zoster)
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Saç köklerinde kızarıklık ve hassasiyet
- Boğaz ve ağızda maya mantarı enfeksiyonu
- Vajina enfeksiyonu
- Bulanık görme (görme keskinliği kaybı)
Çok seyrek yan etkiler:
- Solunum zorluğu
- Ödem, hızlı kalp atışı
- Terleme
- Kan basıncında düşme
- Baş dönmesi
- Bilinç kaybı ve bayılmaya neden olabilecek ani, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon ve anafilaktik şok)
Bilinmiyor:
- Nefes darlığına neden olan akciğer hastalığı (interstisyel akciğer hastalığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Gastroenteroloji Kaynak doğrulandı
(1) Fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında; en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda, ilacın başlangıç tedavileri sonrasında idame dozunun sekiz haftada bir 300 mg olması koşuluyla, ilacın kullanım dozu ve kullanım süresini belirten 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin 4 üncü ayında tedaviye cevap alınamaması (hastalığa yanıt kriteri: Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’ nde 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’ nde 70 puan üzerinde düşüş olması halinde, ilacın dozu ve süresinin belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Sağlık kurulu raporunda, gastroenteroloji, genel cerrahi uzman hekimlerinden en az biri yer almalıdır. Sağlık kurulu raporlarına dayanılarak, bu hekimler ile iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir ve sağlık kurum/kuruluşlarında klinik koşullarda uygulanır. (2) Ülseratif kolit hastalığında; (Ek:RG-02/11/2024- 32710/8 md. Yürürlük: 09/11/2024) sistemik kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA ile uygun dozlarda ve en az 8 haftalık sürede yapılan konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren veya tolere edemeyen veya bu terapiler için tıbbi kontrendikasyonu olan veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda, şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, ilacın başlangıç tedavileri sonrasında idame dozunun sekiz haftada bir 300 mg olması koşuluyla, üçüncü basamak sağlık (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/8 md. Yürürlük: 09/11/2024) hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 09.11.2024
- Resmî kural
- 4.2.1.C-8
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Genel Cerrahi Kaynak doğrulandı
(1) Fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında; en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda, ilacın başlangıç tedavileri sonrasında idame dozunun sekiz haftada bir 300 mg olması koşuluyla, ilacın kullanım dozu ve kullanım süresini belirten 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin 4 üncü ayında tedaviye cevap alınamaması (hastalığa yanıt kriteri: Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’ nde 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’ nde 70 puan üzerinde düşüş olması halinde, ilacın dozu ve süresinin belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Sağlık kurulu raporunda, gastroenteroloji, genel cerrahi uzman hekimlerinden en az biri yer almalıdır. Sağlık kurulu raporlarına dayanılarak, bu hekimler ile iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir ve sağlık kurum/kuruluşlarında klinik koşullarda uygulanır. (2) Ülseratif kolit hastalığında; (Ek:RG-02/11/2024- 32710/8 md. Yürürlük: 09/11/2024) sistemik kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA ile uygun dozlarda ve en az 8 haftalık sürede yapılan konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren veya tolere edemeyen veya bu terapiler için tıbbi kontrendikasyonu olan veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda, şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, ilacın başlangıç tedavileri sonrasında idame dozunun sekiz haftada bir 300 mg olması koşuluyla, üçüncü basamak sağlık (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/8 md. Yürürlük: 09/11/2024) hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 09.11.2024
- Resmî kural
- 4.2.1.C-8
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme İç Hastalıkları Kaynak doğrulandı
(1) Fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında; en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda, ilacın başlangıç tedavileri sonrasında idame dozunun sekiz haftada bir 300 mg olması koşuluyla, ilacın kullanım dozu ve kullanım süresini belirten 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin 4 üncü ayında tedaviye cevap alınamaması (hastalığa yanıt kriteri: Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’ nde 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’ nde 70 puan üzerinde düşüş olması halinde, ilacın dozu ve süresinin belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Sağlık kurulu raporunda, gastroenteroloji, genel cerrahi uzman hekimlerinden en az biri yer almalıdır. Sağlık kurulu raporlarına dayanılarak, bu hekimler ile iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir ve sağlık kurum/kuruluşlarında klinik koşullarda uygulanır. (2) Ülseratif kolit hastalığında; (Ek:RG-02/11/2024- 32710/8 md. Yürürlük: 09/11/2024) sistemik kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA ile uygun dozlarda ve en az 8 haftalık sürede yapılan konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren veya tolere edemeyen veya bu terapiler için tıbbi kontrendikasyonu olan veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda, şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, ilacın başlangıç tedavileri sonrasında idame dozunun sekiz haftada bir 300 mg olması koşuluyla, üçüncü basamak sağlık (Değişik: RG-02/11/2024- 32710/8 md. Yürürlük: 09/11/2024) hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 09.11.2024
- Resmî kural
- 4.2.1.C-8
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme