EPO-T 4000 IU/0,4 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (6 ADET)

EPO-T tedavisi sırasında hemoglobin seviyesi 12 g/dl ve üzerine çıktığı zaman; ölüm, kalp krizi geçirme, felç ve damar tıkanıklığı riskini artırması, kanser vakalarında kanseri kötüleştirici etkisinin mevcut olması nedeniyle, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecek, kırmızı kan hücreleri nakil ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozu kullanacak ve kronik böbrek hastaları için EPO-T tedavisine hemoglobin düzeyi 10 g/dL’nin altında olduğu zaman başlayacaktır.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi EPO-T için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa EPO-T’yi dikkatli kullanınız:

• EPO-T tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ilaç ya da özel bir diyetle kontrol edilemiyorsa, doktorunuz EPO-T tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır. Epoetin alfa tedavisi sırasında, tedavi öncesinde normal veya düşük kan basıncı olan hastalarda, acil doktor müdahalesi veya yoğun bakım gerektiren yüksek tansiyonun neden olduğu kriz ve nöbetler meydana gelmiştir. Bu durumun muhtemel belirtisi olan, aniden saplanmış tarzda migren benzeri baş ağrılarına özel dikkat gösterilmelidir.
• Epilepsi (sara) nöbetleri ya da ataklar
• Karaciğer hastalığı
• Karaciğer bozukluğu olan hastalarda EPO-T’nin farklı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir.
• Kan pıhtısı/kan pıhtılaşma bozuklukları (kanın sıvı halden pelte veya katı hale geçmesi) ve kalp hastalığı durumları
• Karıncalanma, soğuk el ve ayak problemi veya bacaklarda kas kramplarına neden olan kan dolaşımı bozuklukları
• EPO-T tedavisi sırasında kandaki kan pulcuğu (trombosit) sayısı doktorunuz tarafından takip edilecektir.
• Başka nedenlerle kansızlık (anemi) (demir, folik asit, B12 vitamin eksiklikleri, alüminyum zehirlenmesi, enfeksiyon veya iltihaplanma, kan kaybı, kırmızı kan hücre yıkımı ve herhangi bir kemik iliği doku bozukluğu)
• EPO-T tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size ilave demir tedavisi uygulayabilir.
• Nadir yaşanan bir kan hastalığı olan porfiria (profirin biyosentezinde yer alan enzim eksikliği).
• Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı oluşan antikorlar (beyaz kan hücresi) sebebiyle, alyuvar (kırmızı kan hücresi) üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi – SKHA) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızda bu antikorların (beyaz kan hücresi) bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir durumu doğrularsa, EPO-T ile tedavi edilmemeniz gerekir. Eğer hepatit C hastasıysanız ve tedavi için interferon ve ribavirin alıyorsanız, epoetin alfanın interferon ve ribavirinle birlikte kullanımı ile nadir durumlarda SKHA rapor edilmiştir. EPO-T, hepatit C ile ilişkili anemi tedavisinde onaylı değildir.
• Böbrek hastalığı. Böbrek hastası iseniz, doktorunuz hemoglobindeki artış hızınızı yaklaşık olarak ayda 1 g/dl (0,62 mmol/l) ve yüksek kan basıncındaki artış riskini en düşük seviyeye indirmek için ayda 2 g/dl (1,25 mmol/l) düzeyinde tutacaktır. Kronik böbrek hastası iseniz, EPO-T ile tedavinize hemoglobin düzeyiniz 10 g/dl’nin altında olduğu zaman başlanması düşünülmelidir. Dozunuz bireyselleştirilmeli ve kırmızı kan hücreleri, kan nakli ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Hedef hemoglobin düzeyi 10-12 g/dl arasındadır. Özellikle, tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalarda hedef hemoglobin düzeyine ulaşmak için yapılacak doz artışında dikkatli olunmalıdır. Kronik böbrek hastaları ile yapılan kontrollü araştırmalarda kan yapımını uyarıcı ilaçlar hemoglobin seviyesi 12 g/dl’nin üzerinde uygulandığında hastalarda ölüm, ciddi kalp damar hastalıkları ve inme riskinde artış görülmüştür. Bu nedenle, doktorunuz dozu bireyselleştirip mümkün olan en düşük dozu kullanacaktır.
• Süregelen böbrek hastalığı ve klinik yönden belirgin iskemik kalp hastalığı (kalbin yeterince kanlanmaması) veya konjestif kalp yetmezliği (kalbin kan dolaşımını sürdürmek üzere pompa işlevini sürdürmede yetersiz kalması) varsa
• Hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) hastası iseniz
• Bazı hastalarda nedeni bilinmeyen hiperkalemi (kandaki potasyum seviyesinin fazla olması) gözlenmiştir. Süregelen böbrek yetmezliği olan hastalarda kandaki elektrolitlerin düzeyleri takip edilmelidir. Kandaki potasyum düzeyinin yükseldiği (ya da artmakta olduğu) saptanırsa, hiperkalemi düzeltilene kadar EPO-T tedavisine ara verilmelidir.

Kırmızı kan hücrelerini üretimini uyaran diğer ilaçlarla dikkatli kullanınız:

EPO-T, insan proteini eritropoietin gibi kırmızı kan hücrelerini uyaran ilaç gruplarından biridir. Sağlık personeli kullanmakta olduğunuz ilaçları kaydedecektir. Tedaviniz süresince size EPO-T dışında bu gruba ait bir ilaç verilmişse, kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Epoetin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrozu da içeren ciddi cilt reaksiyonları raporlanmıştır. SJS/TEN ilk olarak ciltte kırmızımsı noktalar ya da genellikle ortası kabarcıklı dairesel yamalar şeklinde görülebilir. Ağız, burun, genital bölge ve gözlerde (kırmızı ve şişmiş gözler) yaralar meydana gelebilir. Bu ciddi cilt kızarıklıklarından önce genelde ateş ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkar. Kızarıklıklar, cildin geniş çapta soyulması ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara kadar ilerleyebilir. Ciddi kızarıklık gelişirse ya da cildinizde bu gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal EPO-T kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz ya da acil tıbbi müdahale için hastaneye başvurunuz.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPO-T’nin yiyecek ve içecekler ile kullanılması EPO-T kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.