İlaç Bilgi Sayfası
ERBITUX 100 MG/20 ML IV INFUZYONLUK COZELTI
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ERBITUX 100 MG/20 ML IV INFUZYONLUK COZELTI Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699808770110
- ATC kodu
- L01FE01
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Cetuximab
Resmî Kullanma Talimatı
ERBITUX 100 MG/20 ML IV INFUZYONLUK COZELTI Kullanım Bilgileri
ERBITUX 100 MG/20 ML IV INFUZYONLUK COZELTI için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
ERBİTUX 100 mg/20 mL IV infüzyonluk çözelti, 5 mg/mL cetuximab içerir.
ERBİTUX 100 mg/20 mL IV infüzyonluk çözelti, 20 mL’lik cam flakonlarda sunulur. Kutuda 1
flakon bulunur. Çözelti renksizdir.
Cetuximab monoklonal antikorlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Monoklonal antikorlar
sadece kendilerine özgü olan antijen adı verilen proteinleri algılayan ve onlara bağlanan
proteinlerdir. Cetuximab, tümör hücre yüzeyinde belirlenmiş bir antijen olan epidermal büyüme
faktör reseptörüne (EGFR) bağlanır. EGFR, RAS olarak adlandırılan proteinleri aktive eder. RAS
proteinleri, kanser gelişiminde ve ilerlemesinde etkili karmaşık bir sinyalizasyon kaskadı olan
EGFR yolağında önemli bir rol oynar. Bu bağlanmadan dolayı, tümör hücreleri daha fazla
büyümek, ilerlemek ve yayılmak (metastaz) için ihtiyaç duydukları mesajları alamamaktadırlar.
Daha önce, ERBİTUX veya aynı sınıftan diğer ajan tedavileri kullanmamış, (performans skoru 0 -
1) genel durumu iyi olan, RAS gen mutasyonu görülmeyen metastatik kolorektal kanserde;
- ERBİTUX, okzaliplatin veya irinotekan kaynaklı kemoterapi rejimleri ile kombine olarak
hastalığın ilerlemesine kadar verilir.
ERBİTUX skuamöz hücreli baş ve boyun kanserli hastaların tedavisinde; - sisplatin ile tedavi edilemeyen, kreatinin klirensi 55 mL/dak’nın altında olan ve/veya orta -
ileri derece kalp yetmezliği olan hastalarda lokal - ileri evre hastalıkta radyasyon tedavisi ile
kombine olarak, - nüks ya da metastatik baş boyun kanserlerinin tedavisinde platin kaynaklı kemoterapi ile
birlikte kullanılır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
ERBİTUX infüzyona bağlı yan etkilere sebep olabilir. Bu reaksiyonlar allerjik yapıda olabilir. Bu
tür yan etkiler, yaşamınızı tehdit edici durumları da içerecek şekilde sizin için ciddi sonuçlar
yaratabileceğinden, ayrıntıları için lütfen bölüm 4’deki “infüzyona bağlı yan etkiler” kısmını
okuyun. Bu yan etkiler genellikle infüzyon esnasında ve infüzyondan sonraki geçen ilk 1 saatlik
süre içerisinde veya bazen bu süreden sonra da gözlenebilir. Bu yan etkilerin erken belirtilerini fark
etmek için, her bir infüzyonu alırken ve 1 saat sonrasında durumunuz kontrol edilecektir.
Eğer kırmızı ete veya kene ısırmasına alerjiniz varsa veya belirli antikorlar için pozitif sonuçlar
alıyorsanız (bir testte görülen) ciddi alerjik reaksiyonlar yaşama ihtimaliniz daha yüksektir.
Doktorunuz uygun önlemleri sizinle görüşecektir.
ERB İTUX, nefes darlığı (dinlenme sırasında veya herhangi bir aktiviteyi yaparken) ve öksürük
gibi ciddi solunum sorunlarına neden olabilir. Bunlar, ciddi ve hatta ölümcül olabilen, akciğerinizin
iltihaplanması belirtileri olabilir. Akciğer hastalığı geliştirirseniz, doktorunuz bu ilaçla tedaviyi
durdurabilir.
ERBİTUX, cilt ile ilişkili yan etkilere sebep olabilir. Doktorunuz, önleyici tedbirlere veya ön
tedaviye gerek duyup duymadığınızı sizinle konuşacaktır. Bazı cilt reaksiyonları, yaşamınızı tehdit
edici durumları da içerecek şekilde sizin için ciddi sonuçlar yaratabileceğinden, ayrıntıları için
lütfen bölüm 4’deki “ciltle ilgili yan etkiler” kısmını okuyun.
ERB İTUX tedavisine başlamadan önce doktorunuz kanınızdaki magnezyum ve potasyum gibi
çeşitli maddelerin kan seviyelerini kontrol edecektir. Doktorunuz ayrıca tedaviniz süresince de
kandaki magnezyum ve potasyum seviyelerinizi kontrol edecektir. Bu seviyeler çok düşükse
doktorunuz size uygun takviyeleri reçete edebilir.
Eğer kalp problemleriniz varsa ve 65 yaş veya daha üzerinde iseniz, doktorunuz ERBİTUX’u diğer
kanser tedavisi ilaçlarıyla bir arada kullanıp kullanamayacağınızı sizinle değerlendirecektir.
ERBİTUX gözlerle ilgili yan etkilere yol açabilir. Eğer görme bulanıklığı, göz ağrısı, gözde
kızarıklık ve/veya ciddi göz kuruluğu gibi göz problemleri ani olarak ortaya çıkar ya da mevcut
sorunlarınızda kötüleşme olursa, eğer geçmişte böyle sorunlar yaşadıysanız veya kontakt lens
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizinle bir uzmanın değerlendirmesine gerek
olup olmadığını konuşacaktır.
Eğer ERBİTUX’u platin de içeren diğer kanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, kandaki (akyuvarlar)
beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz enfeksiyon açısından
kanınızı ve genel durumunuzu izleyecektir (bakınız bölüm 4. “Diğer kanser ilaçları ile birlikte
kullanıldığında görülebilen yan etkiler.”)
Eğer ERBİTUX’u floropirimidin de içeren diğer kanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, yaşamınızı
tehdit edebilecek kalp problemleriniz olabilir. Bu nedenle doktorunuz özel bir gözetime ihtiyacınız
olup olmayacağı konusunda sizinle konuşacaktır (bakınız bölüm 4. “Diğer kanser ilaçları ile
birlikte kullanıldığında görülebilen yan etkiler.”)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Şayet hamileyseniz veya güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (emin değilseniz bu
konuyu doktorunuzla konuşunuz) bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizinle beraber
hamilelik döneminde ERBİTUX kullanımının risk ve yararlarını değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ERBİTUX kullandığınız dönem içerisinde ve son dozu aldıktan sonraki iki ay içerisinde bebeğinizi
emzirmeyiniz.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kanser tedavisinde uzman olan bir doktor, ERBİTUX ile tedavinizi düzenleyecektir. İnfüzyona
bağlı istenmeyen etkilerin erken belirtilerini fark etmek için, her bir infüzyonu alırken ve 1 saat
sonrasında, durumunuz kontrol edilmelidir.
Tedavi öncesi:
İlk dozdan önce, alerjik reaksiyon riskini azaltmak için doktorunuz size antialerjik bir ilaç
uygulayacaktır. Daha sonraki dozlar için bu ön tedavinin gerekliliğine doktorunuz karar verecektir.
Dozu: ERBİTUX genellikle damar içerisine (damla olarak verilir) uygulanır. Doktorunuz sizin için
doğru ERBİTUX dozunu hesaplayacaktır. ERBİTUX dozu vücut yüzey alanınıza bağlıdır ve
haftada bir veya iki haftada bir ERBİTUX almanıza bağlı olarak değişir.
S kuamöz hücre li baş boyun kanseri ve kalın bağırsa k metastatik kanseri tedavisinde haftalık
infüzyon:
İlk doz (400 mg/m
vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatlik süre içerisinde verilir. Takip eden doz
(250mg/m
vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatlik sürede verilir.
Skuamöz hücreli baş boyun kanseri (diğer antikanser ilaçlarla birlikte kullanıldığında) ve kalın
bağırsak metastatik kanseri tedavisinde iki haftada bir infüzyon:
ERBİTUX dozu (500 mg/m² vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatlik süre içerisinde verilir.
Tedavi süresi:
ERBİTUX genellikle haftada bir kez uygulanır. Tedavi süresi hastalığınıza göre, aynı zamanda
kişiden kişiye değişmektedir ve bu yüzden tedavinin ne kadar süreceğine doktorunuz sizinle
beraber bir karar verecektir. - Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz ya da hemşirenizin ERBİTUX infüzyonunu nasıl hazırlayacağına dair ayrıntılı talimat
bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır (Bakınız “Uygulama Talimatı”).
Kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer ERBİTUX’u kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, bu ilaçlar
ERBİTUX uygulaması bittikten en az 1 saat sonra uygulanmalıdır.
Şayet ERBİTUX’u radyasyon tedavisiyle beraber uyguluyorsanız, ERBİTUX tedavisine
radyasyon tedavisinden 1 hafta önce başlanmalıdır. - Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanım için onaylı değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir, fakat 75 yaş ve üzeri hastalara ait deneyimler
sınırlıdır. - Özel kullanım durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sadece uygun böbrek ve karaciğer fonksiyonlarına sahip hastalar üzerinde inceleme
yapılmıştır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ERBİTUX kullandıysanız:
ERBİTUX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ERBİTUX’u kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ERBİTUX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavinin sonlandırılması ile ilgili doktorunuz ile konuşunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ERBİTUX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERBİTUX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnfüzyona bağlı şiddetli derecedeki yan etkiler aşağıdakileri içerir:
- Hızla gelişen şiddetli solunum güçlükleri
- Kurdeşen
- Baygınlık hissi
- Göğüs ağrısı (kalbinizdeki yan etkilerin bir belirtisi)
Bu belirtiler meydana gelirse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu tür yan etkiler, yaşamı
tehdit edici durumları da içerecek şekilde seyrek de olsa ciddi sonuçlar yaratabilir ve acil müdahale
gerektirir. Bu tür yan etkiler görüldüğünde ERBİTUX tedavisi kesilmelidir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ERBİTUX’un ana yan etkileri infüzyonla ilgili yan etkiler ve ciltle ilgili yan etkilerdir:
İnfüzyona bağlı yan etkiler
100 hastadan 10’undan fazlası infüzyona bağlı yan etkiler yaşayabilmektedir. Bunların 100 kişide
1’inden fazlası şiddetli olabilmektedir. Bu reaksiyonlar alerjik yapılı olabilir. Genellikle ilk
infüzyon sırasında ve infüzyon sonrasında geçen ilk 1 saatlik süre içerisinde veya bazen bu süreden
sonra da gözlenebilir.
İnfüzyona bağlı hafif ve orta derecedeki yan etkiler aşağıdakileri içerir: - Ateş
- Üşüme
- Sersemlik hissi
- Solunum güçlüğü
Bu belirtiler meydana gelir ise en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bu
belirtileri düzenlemek için ERBİTUX infüzyon hızını azaltmayı düşünebilir.
Ciltle ilgili yan etkiler
100 hastadan 80’inden fazlası ciltle ilgili yan etkiler yaşayabilmektedir. 100 hastanın 15’inde bu
cilt reaksiyonları şiddetli olabilmektedir. Bu yan etkilerin büyük bir kısmı tedavinin ilk 3 haftası
içerisinde gelişmektedir. ERBİTUX tedavisinin sonlanmasının ardından zamanla bu belirtiler
kaybolmaktadır.
Ciltle ilgili başlıca yan etkiler aşağıdaki içerir: - Akne benzeri cilt bozulmaları
- Kaşıntı
- Cilt kuruması
- Pul pul döküntü
- Saçın veya kılın aşırı uzaması
- Tırnak yatağının iltihaplanması gibi tırnak bozulmaları
Çok seyrek durumlarda hastalar ciltte kabarcıklar veya soyulma yaşayabilir. Bu durum “Stevens -
Johnson sendromu” olarak adlandırılan şiddetli bir cilt reaksiyonunun belirtisi olabilir. Bu
belirtiler meydana gelirse DERHAL doktorunuzla konuşunuz veya size en yakın hastanenin
acil bölümüne basvurunuz. Çünkü bu belirtiler yaşamı tehdit edici durumları da içeren ciddi
sonuçlar yaratabilir.
Farklı yaygın cilt bozulmaları fark ederseniz en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.
Çünkü ERBİTUX’un dozunun veya uygulama sıklığının değiştirilmesi gerekebilir. Birkaç doz
azaltmasına karşın cilt reaksiyonları tekrarlıyorsa, doktorunuz tedavinizin kesilmesine karar
verebilir.
Ciltteki bozulmalarınız daha da kötüleşirse, özellikle enfeksiyonun genel belirtilerinden olan
ateş ve yorgunluk gözlenirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler bir cilt
enfeksiyonuna bağlı olabilir ve yaşamı tehdit edici durumları da içerecek şekilde ciddi sonuçlar
yaratabilir.
Akciğerlerle ilgili yan etkiler
Yaygın olmayan durumlarda hastalar yaşamı tehdit edici durumları da içerecek şekilde ciddi
sonuçlar yaratabilen akciğer iltihabı (interstisiyel akciğer hastalığı olarak adlandırılır)
yaşayabilmektedir.
Solunum güçlüklerinin oluşması veya kötüleşmesi gibi belirtiler fark ederseniz, özellikle aynı
zamanda öksürük veya ateş varsa, DERHAL doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin
kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birisini farketmeniz halinde derhal doktorunuzla iletişim
kurunuz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın - Kandaki magnezyum seviyelerinde azalma
- Kandaki belli karaciğer enzim seviyelerinde artış
- Cilt reaksiyonları*
- Hafif ila orta şiddette infüzyona bağlı reaksiyonlar*
- Bazı hastalarda burun kanamasına sebep olabilen, bağırsak çevresi, ağız ve burun (bazı
vakalarda şiddetli) iltihaplanması (mukozit)
Yaygın - İshale veya daha az sıvı alınıma bağlı susuz kalma
- Kandaki kalsiyum seviyelerinde azalma
- Kilo kaybına sebep olabilen iştah azalması
- Başağrısı
- Göz tahrişi ve kızarıklığı
- İshal
- Hasta hissetme
- Kusma
- Bazı durumlarda ölümcül olabilen infüzyona bağlı şiddetli reaksiyonlar*
- Yorgunluk
Yaygın olmayan - Göz kapağında veya gözün ön bölümünde iltihaplanma (blefarit ve keratit)*
- Bacaktaki toplardamarlarda kan pıhtıları (derin ven trombozu)
- Akciğerlerde kan pıhtıları (pulmoner emboli)
Çok seyrek - Ciltte kabarcıklar veya soyulma ile seyreden bir cilt reaksiyonu (Stevens - Johnson
sendromu/toksik epidermal nekroliz)
Bilinmiyor - Beyin çevresinde iltihaplanma (aseptik menenjit)
- Cilt hastalıklarında ikinci bir enfeksiyonun başlaması (cilt lezyonlarında süperenfeksiyon)*
* Bu yan etkiler için aşağıda ve yukarıda ilave bilgi sunulmaktadır.
İlave Bilgiler
Diğer antikanser tedavileri ile birlikte kullanıldığında görülen yan etkiler
Eğer ERBİTUX’u diğer antikanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, görülen yan etkilerin bazıları
kombinasyon ile bağlantılı ya da diğer ilaç ile bağlantılı olabilir. Bu nedenle, diğer ilaçlara ait hasta
kullanma talimatlarını da okuyunuz.
Eğer ERBİTUX’u platin bazlı diğer antikanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, beyaz kan
hücrelerinin sayısında azalma ihtimali daha yüksektir. Bu da özellikle cilt reaksiyonları, bağırsak
ve ağız çevresi iltihaplanma veya ishaliniz varsa yaşamı tehdit eden enfeksiyon
komplikasyonlarına neden olabilir. Bu nedenle ateş ve yorgunluk gibi enfeksiyonun genel
belirtileriniz varsa DERHAL doktorunuzla konuşunuz. - Eğer ERBİTUX’u floropirimidin içeren kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte
alıyorsanız, muhtemelen diğer ilaca bağlı aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:
Yaygın olmayan - Göğüs ağrısı
- Kalp krizi
- Kalp yetmezliği
Seyrek görülen - Cildin soyulmasına neden olan avuç içleri ve ayak tabanlarında kızarıklık ve şişme (el - ayak
sendromu). - Eğer ERBİTUX’u radyasyon tedavisi ile birlikte alıyorsanız, bu kombinasyona bağlı aşağıdaki
yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:
Yaygın olmayan - Bağırsak ve ağız çevresinde iltihaplanma
- Radyasyon tedavisine özgü cilt reaksiyonları
- Yutma güçlüğü
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme