FEROUT 180 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FEROUT’u her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• FEROUT dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.

6

• T edavinin başlangıcında günlük FEROUT dozu düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg’dır. Bireysel tedavi ihtiyaçlarına dayalı olarak doktorunuz tarafından daha yüksek veya düşük bir başlangıç dozu önerilebilir. Tedavinin başlangıcında günlük FEROUT dozu düzenli kan nakli almayan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır.
• Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir başlangıç dozu önerebilir.
• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan yükseltebilir veya azaltabilir.
• Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 28 mg, düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg, düzenli kan nakli almayan çocuklar ve ergenler için ise vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır.
• FEROUT’u her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (FEROUT’u hep aynı saatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızı kolaylaştıracaktır).
• FEROUT’u aç karnına veya hafif bir yemek ile alınız ve bir miktar su ile yutunuz.
• FEROUT’u bir bütün olarak yutamayan hastalar için FEROUT film kaplı tabletler ezilebilir ve tam doz, yoğurt ya da elma püresi gibi yumuşak kıvamlı ve az yağlı (% 10’un altında yağ oranına sahip) bir yiyecek üzerine serpilerek alınabilir. Bu yiyecek hemen ve tamamen tüketilmelidir. Sonradan kullanmak için bekletmeyiniz. Doktorunuz söylediği sürece FEROUT’u her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir. FEROUT’u ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız. Deferasiroksun “suda dağılabilen” tablet formu da bulunmaktadır. Eğer suda dağılabilen tabletlerden bu film kaplı tabletlere geçiş yapıyorsanız, doz ayarlaması yapmanız gerekecektir. FEROUT tedavinizin takibi: Tedaviniz süresince düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır. FEROUT’un ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (kandaki ferritin düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin düzeyi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz) izlenir. Doktorunuz, önemli bir böbrek hasarından şüphelenirse, sizden böbrek biyopsisi yaptırmanızı isteyebilir. Ek olarak Manyetik Rezonans Görüntüleme ile karaciğerinizdeki demir miktarı da ölçülecektir. Doktorunuz sizin için en uygun FEROUT dozunu belirlerken ve FEROUT tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır. Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır

7

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

FEROUT, düzenli kan transfüzyonları alan 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır. Bu film kaplı tablet, 2 - 5 yaş grubunda ise, suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

FEROUT yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişilerde gençlerden daha fazla yan etki görülebilir. Bu hastalar doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

FEROUT tedavisi, serum kreatinin düzeyleri, yaşına göre normalin üst sınırından daha yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda kreatinin ve/veya kreatinin klirensinin izlenmesi ilk ayda haftada bir, bundan sonra ayda bir olacak şekilde yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi başlangıcında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Serum kreatinin düzeyleri, bütün hastalarda her ay izlenmelidir; gerekirse günlük dozlar, 7 mg/kg azaltılabilir.

Karaciğer yetmezliği

Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık % 50 oranında azaltılmalı ve bunu takiben % 50 sınırına kadar progresif bir şekilde arttırılmalıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır. Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir. Eğer FEROUT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FEROUT kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla FEROUT kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa, derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tablet paketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusma gibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz. FEROUT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

8 FEROUT’u kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. FEROUT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FEROUT kullanmayı bırakmayınız. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır (ayrıca bkz. Bölüm 3 FEROUT nasıl kullanılır?).