İlaç Bilgi Sayfası
FERRIPROX MR 1000 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI TABLET
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
FERRIPROX MR 1000 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI TABLET Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699822030450
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
FERRIPROX MR 1000 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI TABLET Kullanım Bilgileri
FERRIPROX MR 1000 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI TABLET için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
FERRİPROX MR, demiri vücuttan uzaklaştıran bir ilaçtır. FERRİPROX MR’nin içindeki etkin
madde deferiprondur.
FERRİPROX MR’nin her bir tabletinde 1000 mg deferipron maddesi vardır.
FERRİPROX MR, 50 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
FERRİPROX MR 1000 mg, beyaz ila beyazımsı renkte, kapsül şeklinde, eğimli kenarı olan,
bikonveks kaplı tabletlerdir. Çentikli tabletin bir yüzünün yarısında “APO” diğer yarısında
“1000”, diğer yüzünün bir yarısında “FPX” ve diğer yarısında “DR” baskıları bulunmaktadır.
Tabletler çentiklidir ve ikiye bölünebilir.
FERRİPROX MR, talasemi major (akdeniz anemisi olarak da adlandırılan bir çeşit kan hastalığı)
veya orak hücre hastalığı (kansızlığa yol açan anormal alyuvar üretimi) veya diğer anemileri
(kansızlık) olan yetişkin ve 8 yaş ve üzerindeki çocuk hastalarda demir fazlalığını tedavi etmek
için, mevcut demir bağlama (şelasyon) tedavisinin yetersiz olduğu veya kullanılamayacağı
(kontrendike olduğu) durumlarda kullanılır.
Miyelodisplastik sendromlu (kemik iliği hücrelerinin yapısal olarak bozuk olduğu ve düzgün
çalışmadığı bir hastalık) veya Diamond Blackfan anemisi (bir tür kemik iliği yetmezliği) olan
hastalarda FERRİPROX MR’nin transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için etkililik ve
güvenliliği kanıtlanmamıştır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Kanınızdaki akyuvar sayısında daha önceden herhangi bir azalma olmuş ise dikkatli
olunuz. Çünkü ortaya çıkabilecek en ciddi yan etkilerden biri çok düşük akyuvar
(nötrofil) sayısıdır. Şiddetli nötropeni veya agranülositoz olarak bilinen bu durum, klinik
çalışmalarda FERRİPROX MR alan her 100 kişiden yaklaşık 1 ila 2 kişide görülmüştür.
Akyuvar hücreleri enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olduğundan, akyuvar sayısının
düşük olması ciddi ve ölüme neden olabilen enfeksiyonların gelişmesi riskini yaratabilir.
Kandaki akyuvar sayısındaki azalmanın izlenmesi için doktorunuz sizden FERRİPROX
MR tedavisi gördüğünüz süre boyunca düzenli olarak her hafta kan testlerinizi (akyuvar
sayımı) yaptırmanızı isteyecektir. Doktorunuzun istediklerine sıkı sıkıya uymanız çok
önemlidir. Ateş, boğaz ağrısı veya grip benzeri durumlar gibi enfeksiyona işaret eden
belirtiler hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. - Kimyasal maddelerin canlıların genetik yapısında olumsuz etkileri olup olmadığını
araştıran çalışmalardan (genotoksisite çalışmaları) elde edilen sonuçlar, deferipronun
kanser yapma (karsinojenik) potansiyelinin olabileceğini göstermektedir. - HIV pozitif (AIDS hastası) iseniz veya böbrek ya da karaciğer fonksiyonunuz bozuksa,
doktorunuz ilave testler yaptırmanızı isteyebilir.
Deferipron ve deferoksaminin birlikte (kombine) kullanımı esnasında, enfeksiyonla savaşan
beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma görülmesi (agranülositoz) nedeniyle ölümcül
olaylar ve yaşamı tehdit eden durumlar bildirilmiştir.
Doktorunuz aynı zamanda, vücudunuzdaki demir yüklenmesini izlemek için de gelmenizi
isteyecektir. Ek olarak, karaciğerden doku örneği alınmasını da isteyebilir.
FERRİPROX MR’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
FERR İ PROX MR’yi yemeklerinizle birlikte alın.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olmayı düşünüyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç bebeğinize
ciddi şekilde zarar verebilir. FERRİPROX M R kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmanız gerekir. Doktorunuza sizin için en uygun yöntemi sorunuz. FERRİPROX M R
kullanırken hamile kaldığınızı fark ederseniz, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
Hamile kalabilmesi mümkün kadınların FERRİPROX MR ile tedavi sırasında ve son dozdan
sonra en az 6 ay boyunca, erkek hastaların ise FERRİPROX MR ile tedavi sırasında ve son
dozdan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi ile korunması gerekmektedir.
Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERRİPROX MR kullanıyorsanız veya son aldığınız dozun üzerinden en az 2 hafta geçmemişse
bebeğinizi emzirmey iniz.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FERRİPROX MR’yi daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz ve
şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Kullanacağınız FERRİPROX MR
miktarı vücut ağırlığınıza bağlıdır. Normal doz, günde 2 kez, toplam 75 mg/kg şeklindedir.
Toplam günlük doz 100 mg/kg miktarı aşmamalıdır.
İlk dozu sabah alınız, ikinci dozu ise yaklaşık 12 saat sonra akşam alınız.
FERRİPROX MR’yi yemekler ile birlikte alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya
bölünebilir. Tabletleri yutamayan hastalar için şurup formu mevcuttur. Lütfen bu konularda
doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Deferipronun talasemi sendromlarına bağlı transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için
güvenliliği ve etkililiği, 8 yaş ve üzerindeki çocuk hastalar için kanıtlanmıştır. Doktorunuz
uygun görürse, 8 yaşın altındaki çocuklarda FERRİPROX MR’nin şurup formu 3 yaşından
itibaren kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastaların çok dikkatli şekilde tedavi edilmesi
gerekmektedir.
Eğer FERRİPROX MR’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz .
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRİPROX MR kullandıysanız:
FERRİPROX MR’nin kısa süreli (akut) kullanımına bağlı doz aşımı hakkında bir bildirim
bulunmamaktadır. Uzun süreli (kronik) kullanımda günlük önerilen maksimum dozun
(100 mg/kg/gün) 2,5 katından yüksek bir deferipron dozuyla tedavi edilen çocuklarda çift görme
(diplopi), istemsiz göz hareketleri (lateral nistagmus), zihinsel ve bedensel etkinliklerde azalma
(psikomotor yavaşlama) ve boyun ve omurga kaslarında güçsüzlük hissi (aksiyel hipotoni) gibi
merkezi sinir sistemi ile ilgili bazı bozukluklar görülmüştür. Bu bozukluklar ilacın kesilmesiyle
kademeli olarak gerilemiştir. FERRİPROX MR’nin önerilenden daha yüksek dozda kullanıldığı
durumda hastanın klinik durumunun yakından izlenmesi gerekir.
FERRİPROX MR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
FERRİPROX MR’yi kullanmayı unutursanız:
İlacınızı hiçbir dozu atlamadan alırsanız FERRİPROX MR’nin etkisini en fazla görürsünüz. Eğer
bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve izleyen dozu da zamanında alınız.
Birden fazla dozu almayı unutursanız, iki dozu birden almayınız, normal kullanma şekline
devam ediniz. Günlük dozunuzu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .
FERRİPROX M R ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size söylemeden, aldığınız ilacı azaltmayınız veya kesmeyiniz. Aksi takdirde
tedaviniz etkisini yitirebilir.
Eğer FERRİPROX M R’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FERRİPROX MR’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FERRİPROX MR’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
FERRİPROX MR ile ortaya çıkabilecek en ciddi yan etkilerden biri beyaz kan hücresi (nötrofil)
sayısının çok düşük olmasıdır. Şiddetli nötropeni veya agranülositoz olarak bilinen bu durum,
klinik çalışmalarda FERRİPROX MR verilen her 100 hastanın 1 veya 2’sinde meydana
gelmiştir. Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması ciddi ve ölüme neden olabilen
enfeksiyonlara da neden olabilir. Ateş, boğaz ağrısı veya grip benzeri durumlar gibi belirtiler
hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Ayrıca ciddi deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme ve nefes alma güçlüğü ile
kendini gösteren aşırı duyarlılık belirtileri görüldüğünde derhal en yakın hastaneye başvurunuz.
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir (izole vakalar da dahil).
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Karın ağrısı
- Bulantı
- Kusma
- İdrarın kırmızımsı/kahverengi renk alması
İdrarın renk değişimi çok yaygın görülen etkilerdendir ve zararlı değildir.
Yaygın: - Beyaz kan hücresi sayısında azalma (agranülositoz ve nötropeni)
- Başağrısı
- İshal
- Kas ve eklemlerde ağrı (artralji)
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
- Yorgunluk
- İştah artışı
Bilinmiyor: - Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipersensitivite)
- Ciltte kaşıntı veya kurdeşen benzeri alerjik reaksiyonlar
- Küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalık (Henoch - Schönlein purpurası)
Eklemlerde ağrı ve şişme şiddeti hafif ağrıdan ciddi hareket kısıtlılığına kadar değişebilir.
FERRİPROX MR kullanımına devam eden hastaların çoğunda ağrı kesilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyimlerde, FERRİPROX MR’nin birkaç yıl günlük maksimum dozunun
(100 mg/kg/gün) iki katından fazla dozda reçetelendiği gönüllü çocuklarda baş ağrısı , titreme,
yürüme bozuklukları, çift görme, kaslarda istemsiz kasılmalar, hareket koordinasyonunda
(düzenlenmesinde) sorunlar gibi nörolojik bozukluklar bildirilmiştir ve ayrıca standart deferipron
dozu kullanımı ile de bu gözlem yapılmıştır. FERRİPROX MR’nin kesilmesinden sonra bu
belirtiler düzelmiştir .
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme