FRECIT 24 MG/ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi FRECİT ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FRECİT ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Kan basıncında düşme, şok ve derinin şişmesi (anji y oödem) de dahil olmak üzere ciddi alerjik reaksiyonlar. Bunlar aşırı duyarlılık, anafilaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar olarak bilinirler.
• Ciddi cilt döküntüleri. Bu tür kızarıklıklar, vücutta cilt, ağız, boğaz, gözler ve diğer yerlerdeki kızarıklık, şişme ve kabarcıklarla ilişkili olabil ir ve bazen ölümle sonuçlanabilir. Bunlara eritema multiforme, Stevens - Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz denir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FRECİT 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası deneyim sırasında foskarnet ile bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda verilmektedir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

• İştahsızlık
• İshal
• Bulantı, kusma
• Güçsüz veya yorgun hissetmek
• Yüksek sıcaklık veya üşüme
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Karıncalanma
• Cilt kızarıklığı
• Böbreklerinizin çalışmasında deği şiklikler (kan testlerinde görül ür)
• Beyaz kan hücrelerinde düşüklük. Enfeksiyon ve yüksek sıcaklık (ateş) belirtileridir.
• Kırmızı kan hücrelerinde değişiklik ( kan testlerinde görül ür). Bu durum yorgun hissetmenize veya solgun görünmenize neden olabilir.
• Kanınızdaki tuzla r ın ve minerallerin dengesizliği; G üçsüzlük, kramplar, susuzluk, karıncalanma veya cildin kaşınması ve kasların seğirmesi gibi belirtileri vardı r . Yaygın
• Karında ağrı , kabızlık, hazımsızlık veya gastrointestinal (mide ve ba ğı rsak) kanama
• Pankreas iltiha bı (pankreatit) ya da pankreasın çalışmasında değişiklikler . Ciddi mide ağrısı gibi belirti ler ve kan testlerinde gö rülebilen değişiklikler
• Endişeli, sinirli, depresif, ajite , agresif veya kafası karışmış hissetmek.
• Koord inasyonunuzla ilgili problemler
• Krizler (konvülsiyonlar)
• Ciltte duyarlılık azalması
• Ciltte kaşıntı
• Genellikle kendinizi iyi hissetmemek
• Ayak ve bacakların şişmesi
• Düzensiz kalp atışı (çarpıntı ) veya örneğin torsade de pointes ya da taşikardi gibi ritimde değişiklikler
• Yüksek kan basıncı
• Düşük kan basıncı. Baş dönmesine neden olabilir.
• Kalbin ne kadar iyi çalıştığını gösteren testlerdeki değişiklikler (EKG)
• Kas problemleri ; k an testlerindeki değişiklikler ve kaslarda ağrı, hassassiyet, güçsüzlük veya seğirme gibi belirtileri içerir.
• Titreme
• Duyu veya kas güçsüzlüğünde değişikliğe neden ola bilecek sinir hasarı (nöropati)
• Damar boyunca veya enjeksiyon iğnesinin yapıldığı bölgede şişme , ağrı ve kızarıklık
• Genital yaralar
• Karaciğerinizin çalışmasında de ğişiklikler (kan testlerinde görül ür )
• Kanınızdaki tr ombosit seviyelerinin düşüklüğü. Bu sizin daha kolay morarmanıza neden olabilir.
• Kan enfeksiyonu
• Böbrek problemleri. Böbreklerde ağrı (bunu belinizde hissedebilirsiniz) ve böbrek yetmezliği gibi problemler. Kan veya idrar testlerinde görülebilen değişiklikler
• İdrar yaparken ağrı
• Normalden fazla idrara çıkma. Nadiren çok susamış hissedebilirsiniz.
• Göğüste ağrı Yaygın olmayan
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker)
• Kandaki asit miktarının fazla olması. Bu daha hızlı nefes almanızı sağlayabilir. Bilinmiyor
• Normal olmayan kalp atışı
• Özofagusta (gıdanın boğazdan mideye geçtiği yer) ülser, ağrı verici olabilir.
• Kas dokularınızın bozulmasına bağlı şiddetli kas problemleri (rabdomiyoliz). Anormal idrar rengi ve şiddetli kas güçsüzlüğü, hassasiyet veya tutukluk gibi işaretler i
• İdrarda kan Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. FRECİT ’in s aklanması FRECİT ’in çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altında ki oda sıcaklığında saklayınız. Bir kez açıldıktan sonra mikrobiyolojik açıdan, ürün derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 2 - 8ºC’de 24 saati aşmamalıdır. Soğutulursa veya donma noktası altındaki sıcaklıklara maruz bırakılırsa çökelme oluşabilir. Şişeyi tekrar tekrar çalkalayarak oda sıcaklığında tutarak, çökel ti tekrar çözelti haline getiri lebilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FRECİT ’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FRECİT ’i kullanmayınız. “Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.” Ruhsat s ahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üreti m y eri : VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah . Fatih B lv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı 16/07/2021 tarihinde onaylanmış tır.  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Uygulama şekli: Foskarnet, ya bir santral venöz yolla ya da periferik damar içine, sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. 24 mg/ml foskarnet çözeltisi periferik damarlara uygulandığında seyreltilmelidir. Ayrı ayrı verilen foskarnet dozları aseptik olarak transfer edilmeli kullanılmadan önce eşit oranlarda %0,9 sodyum klorür (9 mg/ml) veya %5 dekstroz (50 mg/ml) ile seyreltilmelidir. Seyreltilen çözeltilerin fizikokimyasal stabilitesi 2 - 8°C’de 7 gündür. Bununla birlikte, seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında ve maksimum 24 saate kadar sınırlandırılmalıdır. 24 mg/ml foskarnet çözeltisi, santral ven yoluyla seyreltilmeden verilebilir. Yetişkinler: Sitomegalovirüs (CMV) retiniti için indüksiyon tedavisi: FRECİT , normal böbrek fonksiyonlarına sahip hastalarda klinik cevaba bağlı olarak 2 - 3 hafta boyunca, aralıklı infüzyon şeklinde her 8 saatte bir 60 mg/kg dozunda uygulanır. Doz hastanın böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki doz tablosuna bakınız). İnfüzyon süresi 1 saatten daha kısa olmamalıdır. İdame tedavisi: İdame tedavisi için, CMV retinitinin indüksiyon tedavisini takiben, FRECİT i le tedavi uygun kabul edildiği sürece haftanın yedi günü uygulanır. Normal böbrek fonksiyonlarına sahip hastalarda, 60 mg/kg'da tedavinin başlatılması önerilir. Dozun 90 - 120 mg/kg’a çıkarılması, başlangıç dozunu tolere eden ve/veya ilerleyici retiniti olan hastalarda düşünülebilir. İdame tedavisi için başlangıç dozu olarak 2 saatlik bir sürede bazı hastalara 90 mg/kg doz verilmiştir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır (doz bölümünün sonunda doz tablosuna

bakınız). İdame tedavisi alırken retinit progresyonu yaşayan hastalar, indüksiyon rejimi ile tekrar tedavi edilebilir. Asiklovire cevap vermeyen mukokütanöz HSV enfeksiyonunun indüksiyon tedavisi: FRECİT , normal renal fonksiyonu olan hastalarda, 2 - 3 hafta boyunca veya lezyonlar iyileşene kadar aralıklı infüzyon olarak 8 saatte bir, en az bir saat boyunca 40 mg/kg'lık dozda uygulanır. Doz, hastaların böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki doz tablosuna bakınız). İnfüzyon süresi 1 saatten daha kısa olmamalıdır. Asiklovire yanıt vermeyen HSV enfeksiyonlarının indüksiyon tedavisini takiben foskarnetin idame tedavisinin etkinliği belirlenmemiştir. Dikkat: FRECİT hızlı intravenöz enjeksiyon ile uygulanmaz. FRECİT d oz t ablosu İndüksiyon t edavisi Kreatinin klirensi (ml/kg/dk) CMV Her 8 saatte (mg/kg) HSV Her 8 saatte (mg/kg) > 1,6 60 40 1,6 – 1,4 55 37 1,4 – 1,2 49 33 1,2 – 1 42 28 1 – 0,8 35 24 0,8 – 0,6 28 19 0,6 – 0,4 21 14 1,6 60* 1,6 – 1,4 55 1,4 – 1,2 49 1,2 – 1 42 1 – 0,8 35 0,8 – 0,6 28 0,6 – 0,4 21 < 0,4 Tedavi önerilmez. *Bazı hastalar idame tedavisi için başlangıç dozu olarak 90 mg/kg aldı. Doz kılavuzları bulunmadığından hemodiyalize giren hastalarda FRECİT önerilmemektedir. Hidrasyon: FRECİT ’in böbrek toksisitesi, hastanın yeterli hidrasyonuyla azaltılabilir. Her bir infüzyonda 0,5 - 1 litre normal salin ile hidrasyon yoluyla diürez oluşturulması önerilir. Uyumlu hastalarda, benzer hidrasyon rejimleri ile oral hidrasyon uygulanmıştır. Klinik olarak dehidrate edilen hastalar, FRECİT tedavisine başlamadan önce durumlarının düzeltilmesi gerekir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yet mezliği bulunan hastalarda doz, kreatinin klirensi seviyesine göre yukarıdaki tabloda gösterildiği şekilde azaltılmalıdır. Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda foskarnetin güvenliliği ve etkili liği belirlenmemiştir. Geriyatrik popülasyon: Yetişkinlerde olduğu gibi uygulanır. Geçimsizlikler Foskarnet, %30 dekstroz çözeltisi, amfoterisin B, asiklovir sodyum, gansiklovir, pentamidin izetionat, trimetoprim sülfametoksazol ve vankomisin hidroklorür ile uyumlu değildir. Foskarnet, kalsiyum içeren çözeltilerle de uyumlu değildir. Diğer ilaçların aynı damardan eş zamanlı olarak verilmemesi önerilir.