İlaç Bilgi Sayfası
FULMESTA 250 MG/5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR (2 ADET)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
FULMESTA 250 MG/5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR (2 ADET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699844955458
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
FULMESTA 250 MG/5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR (2 ADET) Kullanım Bilgileri
FULMESTA 250 MG/5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR (2 ADET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- FULMESTA, emniyet halkalı kapak düzeneğine sahip kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Enjektörün gövdesine bağlamak için güvenli bir iğne de verilmektedir.
- FULMESTA her kullanıma hazır enjektörde 5 mL çözelti içerisinde etkin madde olarak 250 mg fulvestrant içerir. FULMESTA, berrak, renksiz ila sarı renkte, viskoz çözeltidir.
- FULMESTA östrojen reseptör blokörleri (östrojenin bağlanarak aktifleştirdiği bir takım proteinleri inhibe eder) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Kadın cinsiyet hormonlarından biri olan östrojenler bazı durumlarda meme kanserinin büyümesinde rol oynayabilir.
FULMESTA,
- Tek başına, hormon reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü-2 negatif meme kanseri denen bir meme kanseri tipinin lokal olarak ilerlemiş veya vücudun başka bölgelerine yayılım (metastatik) göstermiş olan formunun görüldüğü, meme kanseri için daha önce endokrin tedavi (hormonal tedavi) almamış, menopoza girmiş olan kadınların tedavisinde,
- Tek başına, daha önce erken evre veya vücudun başka yerlerine yayılım göstermiş olan meme kanseri (adjuvan veya metastatik hastalık) için uygulanan antiöstrojen tedavisi sırasında ya da sonrasında meme kanseri tekrar nüks eden (ortaya çıkan) menopoza girmiş olan kadınların tedavisinde,
- Bir CDK 4/6 inhibitörü (siklin bağımlı kinaz 4/6 baskılayıcısı) ile kombinasyon halinde, hormon reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü-2 negatif meme kanseri denen bir meme kanseri tipinin lokal olarak ilerlemiş veya vücudun başka bölgelerine yayılım göstermiş olan formunun görüldüğü, meme kanseri için daha önce endokrin tedavi almamış, menopoza girmiş olan kadınların tedavisinde,
- Bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde, hormon reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü-2 negatif meme kanseri denen bir meme kanseri tipinin lokal olarak ilerlemiş veya vücudun başka bölgelerine yayılım göstermiş olan formunun görüldüğü, meme kanseri için daha önce endokrin tedavi almış, menopoza girmiş olan kadınların tedavisinde kullanılır.
FULMESTA CDK 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde verildiğinde, ilgili CDK 4/6 inhibitörü kullanma talimatını da okumanız önemlidir. CDK 4/6 inhibitörü hakkında herhangi bir sorunuz varsa lütfen doktorunuza danışın.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,
- Kandaki trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayınız düşükse ya da kanama bozukluğunuz varsa,
- Kan pıhtılaşması problemleriniz varsa,
- Kemik erimeniz (osteoporoz, kemik yoğunluğu kaybı) varsa,
- Alkolizm problemleriniz varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FULMESTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması FULMESTA’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FULMESTA kesinlikle hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamile kalma olasılığınız varsa, FULMESTA ile tedavi edilirken ve aldığınız son dozdan sonraki 2 yıl süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
İçeriğindeki benzil alkol nedeniyle vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FULMESTA ile tedavi edilirken bebek emzirmemelisiniz.
İçeriğindeki benzil alkol nedeniyle vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FULMESTA’nın, yaşlılar dahil erişkin yaştaki kadınlar için önerilen dozu ayda bir kez iki 5 mL’lik enjeksiyon olarak, uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur.
Uygulama yolu ve metodu:
FULMESTA, bir doktor veya hemşire tarafından kalçaya, kas içine yavaşça enjeksiyon yapılarak uygulanır.
FULMESTA’nın nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Güvenlilik ve etkililiğin bu yaş grubunda değerlendirilmemiş olması nedeniyle FULMESTA’nın 18 yaş altındaki çocuklarda veya ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
FULMESTA’nın, yaşlılar için önerilen dozu, ayda bir kez iki 5 mL’lik enjeksiyon olarak, uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması önerilmemektedir.
İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda FULMESTA’nın güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmediğinden bu hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması önerilmemektedir. İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Bu nedenle FULMESTA ileri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer FULMESTA’nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FULMESTA kullandıysanız:
FULMESTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FULMESTA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FULMESTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bilgi bulunmamaktadır.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FULMESTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa FULMESTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık): anafilaksinin belirtileri olabilecek yüz, dudak, dil ve/veya boğazın şişmesi
- Tromboembolizm (kan pıhtılaşma riskinde artış)* (Bacaklarda olursa; ağrı, şişme, ısı artışı ve kızarıklık, akciğerlerde olursa; ani göğüs ağrısı, nefes darlığı, öksürükle kan gelmesi ve bilinç kaybı ile kendini gösterebilir)
- Karaciğerde inflamasyon (karaciğer iltihabı)
- Karaciğer yetmezliği
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FULMESTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
- Enjeksiyon bölgesi ağrısı ve iltihap dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
- Karaciğer enzimlerinde artış (kan testlerinde)*
- Bulantı (hasta hissetme hali)
- Halsizlik, kuvvetsizlik*
- Eklem ağrısı ve kas, iskelet ağrısı
- Sıcak basmaları
- Cilt döküntüsü
- Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinliği içeren alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Yaygın
- Baş ağrısı
- Kusma, ishal, iştahsızlık*
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Sırt ağrısı*
- Bilirubin seviyesinde artış (karaciğerin ürettiği safra pigmenti)
- Tromboembolizm (artmış kan pıhtılaşması riski)*
- Trombosit düzeylerinde düşüş (trombositopeni)
- Vajinal kanama
- Tek tarafta bacağa uzanan bel ağrısı (siyatik)
- Bacakta, özellikle vücudun yalnızca tek tarafında, ani güçsüzlük, hissizlik, karıncalanma veya hareket kaybı, yürüme veya dengeyle ilgili aniden ortaya çıkan problemler (periferik nöropati)
Yaygın olmayan
- Vajinal kandidiyazis (vajinada oluşan bir tür mantar hastalığı), koyu beyazımtırak akıntı
- Enjeksiyon bölgesinde şişlik ve kanama
- Gamma-GT’de (kan testinde görülen bir karaciğer enzimi) artış
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- Karaciğer yetmezliği
- Uyuşukluk, karıncalanma ve ağrı
- Anaflaktik reaksiyonlar
*Bu yan etkilerde, altta yatan diğer hastalıklar nedeniyle, FULMESTA’nın kesin rolü değerlendirilememektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme