GLEDIS 0,5 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

GLEDİS’in etkin maddesi fingolimoddur. GLEDİS, beyaz opak gövdeli ve parlak sarı kapaklı
ve gövdesinde siyah mürekkeple “F 0.5 ” yazılı sert jelatin kapsüllerdir.
GLEDİS vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiş tirebilir. Ataklarla seyreden
multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. GLEDİS sfingozin-1- fosfat (S1 - P) reseptörü
düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.
Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğ in fonksiyonunu
etkileyen uzun sür eli bir hastalıktır. MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin
etrafı ndaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev gö rmesini
engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.
MS’nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafı ndan anormal
bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düş ünülmektedir.
MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle
karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılı r. Belirtiler hastadan
hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge
bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan
kaybol abilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık ş ekli ataklarla
seyreden MS veya tekrarlayan -düzelen (relapsing– remitting) tip MS olarak adlandırılır.
Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arası nda
kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil
ilerleyici
MS).
GLEDİS oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.
GLEDİS , yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde relapsing - remitting MS’in
tedavisinde, özellikle de:
- Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya,
- Hızla gelişen ciddi MS’i olan hastalarda
kullanılır.
GLEDİS MS’i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle
fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.
GLEDİS bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğ ini etkileyip, iltihaba
sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklı k sisteminin krizlerle
savaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır. GLEDİS ayrıca
vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.
Klinik çalışmalarda fingolimodun atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç
olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen
zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.
GLEDİS’in nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen
doktorunuza sorunuz.
2. GLEDİS ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GLEDİS ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,

• Fingolimod veya GLEDİS’in içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız
  (alerjiniz) varsa.
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya
  bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).
• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif
  kronik enfeksiyonunuz varsa.
• Aktif bir kanser hastalığınız varsa.
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.
• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum veya
  belirli tiplerde kalp yetmezliği geçirmişseniz .
• GLEDİS tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığı
  gösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp
  atışınız (aritmi) varsa.
• Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrol yöntemi ) kul lanmayan
  çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.
• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron,
  sotalol (sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.
  GLEDİS ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  Eğer,
• Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse,
• Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).
• Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. Sersemlik, bulantı veya çarpıntı),
• Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta
  blokörler, verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar
  (neostigmin, fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).
• Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.
• Aşı yaptırma planınız varsa.
• Suçiçeği geçirmediyseniz.
• Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula)
  şişlik (aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon
  veya enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz
  problemlerine neden olabilir).
• Karaciğer problemleriniz varsa.
• İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.
• Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.
  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
  danışınız.
  Aşağıdaki durumlarda GLEDİS’i kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:
• Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında veya 0,25
  mg’lık günlük dozdan 0,5 mg’a geçişteki ilk doz alımından sonra, GLEDİS kalp hızının
  yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir,
  kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler ciddi ise , derhal
  tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. GLEDİS özellikle ilk
  dozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir
  günden kısa bir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale
  döner. Bu süre zarfında, genellikle klinik olarak önemli kalp hızı etkileri beklenmez.
• Doktorunuz ilk GLEDİS dozunuzu aldıktan sonra veya 0,25 mg’lık günlük dozdan 0,5
  mg’a geçişteki ilk doz alımından sonra, saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az
  6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin
  başlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk
  GLEDİS dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram
  çektirmelisiniz. Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi
  yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya
  elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre
  boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler,
  tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle GLEDİS aldığınıza
  bağlı olarak GLEDİS yeniden başlatıldığı nda da geçerli olabilir.
• Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız,
  elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa,
  GLEDİS sizin için uygun olmayabilir.
• Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, GLEDİS sizin için uygun
  olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere GLEDİS ile tedaviye nasıl
  başlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından
  değerle ndirilebilirsiniz.
• Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, GLEDİS sizin için uygun
  olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, GLEDİS ile
  tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilip
  geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir
  gecelik takip de dahil olmak üzere GLEDİS ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir
  tavsiye verecektir.
• Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz
  buna neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek
  isteyebilir. Virüse karşı korunmuyorsanız, GLEDİS ile tedaviye başlamadan önce
  aşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz GLEDİS ile tedavinizin başlatılmasını
  bir ay geciktirebilir.
• Enfeksiyonlar: GLEDİS beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün
  sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. GLEDİS kullanırken (almayı
  bıraktıktan sonra 2 aya ka dar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte
  olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit
  eder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi
  hissediyorsanız, zonanız varsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ışığa
  karşı hassasiyet, bulantı, kızarıklık ve/veya bilinç bulanıklığı veya havaleler (nöbetler)
  gibi belirtiler (bunlar bir mantar veya herpes viral enfeksiyonunun neden olduğu
  menenjit ve/veya ensefalit belirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız , çünkü
  ciddi olabilir ve hayati tehlike arz edebilir.
  MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişik likler)
  düş ü nüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu
  ve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin
  rahatsızlığının semptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML
  şiddetli maluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır. Doktorunuz, bu
  durumu değerlendirmek için MRG taraması yapmayı değerlendirecek ve GLEDİS’ i
  kullanmayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
  GLEDİS ile tedavi edilen hastalarda papilloma dahil insan papilloma virüsü (HPV)
  enfeksiyonu, displazi (hücre veya dokuların bozuk veya kusurlu gelişimi), siğiller ve
  HPV ile ilişkili kanser bildirilmiştir. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce HPV’ye
  karşı aşılanmanız gerekip gerekmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer kadınsanız
  doktorunuz HPV taraması da önerebilir.
• Makuler ödem: GLEDİS’e başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün
  arkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit)
  ya da diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak
  isteyebilir.
  Doktorunuz GLEDİS tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden
  geçmenizi isteyebilir.
  Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve
  detaylar ı net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. GLEDİS makulada şişliğe neden
  olabilir ve bu makuler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle
  GLEDİS tedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir.
  Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da ü veit olarak adlandı r ı lan bir g ö z
  enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit
  etmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.
  Makuler ödem sorununuz olduysa, GLEDİS ile tedavi yeniden başlatılmadan önce
  doktorunuzla konuşunuz.
  Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit).
  Başlangıç ta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse
  mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz
  muayenesinden geçmenizi isteyebilir:
  - Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;
  - Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;
  - Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.
• Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, GLEDİS
  kullanmamalısınız. GLEDİS anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden
  olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya
  gözünüzün beyaz kısmında sararma, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), mide
  bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, yorgunluk, normalden daha az aç hissetme veya
  açıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.
  Bu semptomlardan herhangi biri GLEDİS’ e başladıktan sonra kötüleşirse, derhal
  doktorunuza söyleyiniz.
  Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu
  izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu
  ortaya koyar sa, GLEDİS ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.
• Yüksek kan basıncı: GLEDİS kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan,
  doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
• Akciğer problemleri: GLEDİS akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip
  olabilir. Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük
  yaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.
• Kan sayımı: GLEDİS tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücreler inin
  miktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde
  normale döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza GLEDİS
  kullandığınızı söyleyiniz. Aksi takdird e, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması
  mümkün olmayabilir ve belli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla
  kan alması gerekebilir.
  GLEDİS’e başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup
  olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan
  hücrenizin olmaması durumunda, GLEDİS ile tedavinizde kesinti gerekebilir.
• P osterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum GLEDİS ile tedavi
  edilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç
  bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer GLEDİS kullanırken
  bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi
  olabilir.
• Kanser : GLEDİS ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer deri
  nodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde
  geçmeyen açık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüş ünüz. Deri kanserinin
  belirtileri, deride anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık
  benler) ve bunlara eşlik eden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir.
  GLEDİS tedavisine başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme
  amacıyla bir deri muayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca GLEDİS ile tedaviniz
  sırasında düzenli deri muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya
  çıkarsa doktorunuz sizi bir cildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci
  sizi düzenli olarak kontrol e tmenin önemli olduğuna karar verebilir.
  GLEDİS ile tedavi edilen MS hastalarında bir tür lenf sistemi kanseri (lenfoma)
  bildirilmiştir.
  Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi
  zayıflatır. Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştir me riskinizi
  artırır. Güneşe ve UV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:
• uygun koruyucu kıyafetler giyerek.
• düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güne ş kremi sürerek.
• MS relapsı ile ilişkili olağandışı beyin lezyonları: GLEDİS ile tedavi edilen hastalarda
  MS relapsı ile ilişkili, olağandışı büyük beyin lezyonlarına ilişkin seyrek olgular
  bildirilmiştir. Şiddetli relaps durumunda doktorunuz, bu durumu değerlendirm ek için
  MR çekmeyi düşünecek ve GLEDİS almayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar
  verecektir.
• Başka tedavilerden GLEDİS’e geçiş: Eğer önceki tedavinizin neden olduğu
  anormallikleri gösteren işaretler yoksa doktorunuz tedavinizi beta interferon, glatir amer
  asetat veya dimetil fumarattan doğrudan GLEDİS’e değiştirebilir. Bu tür anormallikleri
  ekarte etmek için doktorunuzun kan testi yapması gerekebilir. Natalizumabı bıraktıktan
  sonra GLEDİS ile tedaviye başlamadan önce 2 -3 ay beklemeniz gerekebilir.
  Teri flunomidden geçiş için doktorunuz belirli bir süre beklemenizi ya da hızlandırılmış
  eliminasyon prosedüründen geçmenizi tavsiye edebilir. Alemtuzumab ile tedavi
  edilmişseniz, GLEDİS’in sizin için uygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlı
  bir değerlendirme ve konunun doktorla tartışılması gereklidir.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar
  Hamilelik sırasında kullanılırsa GLEDİS doğmamış bebeğe zarar verebilir. GLEDİS ile
  tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek ve ha mile
  olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuz size
  GLEDİS'i kullanırken neden gebe kalmamanız gerektiğini anlatan bir kart verecektir. Bu
  kart ayrıca GLEDİS’i kullanırken gebe kalmamak için ne yapmanız gerektiğini de
  a nlatmaktadır. Tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan 2 ay sonrasına kadar etkin
  kontrasepsiyon uygulamanız gerekmektedir (bkz. “Hamilelik ve emzirme”).
• GLEDİS tedavisi sonlandırıldıktan sonra multiple sklerozun (MS) kötüleşmesi
  İlk olarak doktorunuzla konuşmadan GLEDİS'i kullanmayı sonlandırmayın veya
  dozunuzu değiştirmeyin.
  GLEDİS ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız
  hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir (bkz. Bölüm 3. “GLEDİS ile tedavi
  sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
  danışınız.
  GLEDİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
  GLEDİS’i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
  Hamilelik
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi
  kullanmayan hamil e kalabilecek bir kadınsanız GLEDİS’i kullanmayın. Eğer GLEDİS’i
  hamilelik sırasında kullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır.
  Hamilelik sırasında GLEDİS’e maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon (doğumsal
  anomali) görülme oranı, genel popülasyonda görülme oranının 2 katıdır (bu kişilerde konjenital
  malformasyon oranı yaklaşık %2 - 3’tür). En sık bildirilen malformasyonlar, kardiyak, renal
  (böbrekle ilgili) ve kas - iskelet bozukluklarıdır.
  Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:
  - GLEDİS ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size doğmamış bebeğe olan risk
  hakkında bilgi verecektir ve gebe olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi
  yaptırmanızı isteyecektir.
  ve
  - GLEDİS’i kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 ay süresince hamile kalmayı
  önlemek için etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir. Güvenilir
  doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.
  Doktorunuz size, GLEDİS’i kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart
  verecektir.
  GLEDİS’i kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildirin. Doktorunuz tedaviyi
  durduracaktır (bkz. Bölüm 3. GLEDİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve
  Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Uzmanlık gerektiren doğum öncesi izleme yapılacaktır.
  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
  danışınız.
  Emzirme
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  GLEDİS ’i kullanırken emzirmemelisiniz. GLEDİS anne sütüne geçebilir ve emzirilen bebek
  için ciddi yan etki riski bulunmaktadır.
  Araç ve makine kullanımı
  Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç (bisiklet dahil) ve makine kullanmanıza
  izin verip vermediğini söyleyecektir. GLEDİS’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde
  bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.
  Tedavinin başlangıcında, GLEDİS’in ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor
  muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zaman
  zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.
  GLEDİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
  Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza
  söyleyiniz:
• Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi
  ilaçlar. B u ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi
  nedeniyle GLEDİS’i kullanmamalısınız (Bkz., Bölüm 2 “GLEDİS’i aşağıdaki
  durumlarda KULLANMAYINIZ ”).
• İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler.
• MS’i tedavi etmek için kullanılan beta -interferon, glatiramer asetat, natalizumab,
  mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahil
  olmak üzere immün s istemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem
  üzerindeki etkileri şiddetlendirebileceğinden, GLEDİS’i bu ilaçlarla kullanmamalısınız
  (Bkz. “ GLEDİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ”).
• Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta - blokörler olarak adlandırılır ) gibi ilaçlar. GLEDİS’in
  bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, GLEDİS’e başladığınız ilk günlerde kalp ritmi
  üzerinde görülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir.
• Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. GLEDİS
  ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşı lar
  uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir,
  diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.
• Diğer ilaçlar:
  o Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon
  tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıkları na karşı etkili ilaçlar
  (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.
  o karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St.
  John’s Wort) (GLEDİS’in etkililiğinde azalma potansiyel riski).
  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
  kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.