GOPTEN FORTE 4 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, GOPTEN FORTE’nin içeri ğinde bu l un an maddelere d uy ar lı ol a n kişil erde y an etkiler olabilir. Aşağı dakilerden biri olursa GOPTEN FORTE’yi kullanm ayı durdurun ve DERHAL doktorunu z a bildirin veya si z e en yak ın hastanenin acil bölümüne b aşv urunu z : - Hı r ıltılı solunum y a da nefes dar lığı - Yüz, kol ve bacaklar, dil, dud aklar y a da bo ğ azda şişme (anji y oödem) - Göz ve deride sararma - Ş iddetli bo ğ az a ğ r ısı ve y üksek ate ş - Gaz ve kusma ile birlikte şidd etli mide a ğ r ısı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GOPTEN FORTE' ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Klinik ça lışm alarda, y üksek tansi yonu olan için y a da kalp krizi geçir miş h astalarda ve ya pazarlama sonra sı dene y imde a ş a ğıd aki y an etkiler gözle nmişti r. Yaygın (10 hastadan en az birinde görülen) - Ba ş a ğ r ısı, b a ş dönm esi - Tansi yon düşükl ü ğ ü (arteri y e l hipot ansi y on) - Öksürük - Kuvv etten düşme (asteni) Yaygın olmayan (100 hastadan en az birinde görülen) - Üst solunum yolu iltih aplanma sı - Sersemlik - Uykusuzluk, cinsel dürtü yoksunluğu - Ba ş dönm esi - Çar pıntı (palpitas y on) - Sıcak basması - Üst solunum yolu iltih aplanma sı, bu r un a kıntısı (rinore) - B ul a ntı, sindirim sistemi ağrısı, ish al (di y are), ka bı z lık, hazımsızlık - Ka şıntı, d eri döküntüsü - S ı rt a ğ r ısı, k as ka sılm alar ı (spazmlar ı ), kol ve bacaklarda a ğ r ı - Cinsel güçsüzlük (empotens) - Genel olarak göğüs ağrısı, şişkinlik, hasta hissetme ve anormal hissetme. Seyrek ( 1.000 hastadan en az birinde görülen) - İ drar yolu iltih aplanma sı, bronşit, geniz a kıntısı (farenjit) - Kı r mı z ı hü crelerin sa yısında azalma (anemi), kanda pıhtıl a şma hü crelerinin (trombosit) boz ukluğu, k anda be y az ka n hü cresi boz ukluğu, k anda be y az ka n h ücrelerinin az lığı (lökopeni) - Aşırı duyarlılık reaksiyonları - Kandaki glukoz (şeker), kolesterol, yağ ve ürik asit seviyelerinin artması - Kandaki sodyum seviyesinin azalması - Gut, iştah azalması (anoreksi) veya iştah artışı, enzim bozukluğu - Ha y al görme ( h alüsinas y on), depres y on, uyku bo z ukluğu, e ndişe h ali (anksi y ete), r uhs al h e y eca nlılık (ajitas y on), ilgisizlik (apati) - Beyinde dolaşım bozukluğu (serebrovasküler olay) - Bilinç kaybı, kasların istemsiz kasılması (miyoklonus) - İğ nelenme, kar ın calanma , hissi zlik, se y irme y a da y anma gibi vüc ut y üze y inde d uyu boz uklukl ar ı (parestezi) - Migren, aurasız migren, tat alma bozukluğu - Göz kapağı iltihaplanması (blefarit), gözün beyaz kısmında sıvı artışı (konjunktival ödem), görme bozukluğu, göz hastalığı - Kulak çınlaması (tinnitus) - Kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalbe yeterli oksijen gitmemesi (miyokard iskemisi), göğüs ağrısı (anjina pektoris), kalp yetmezliği, kalbin sol karıncığının fazla çalışması (ventriküler taşikardi), kalbin dakikada atım sayısında fazlalık (taşikardi), kalbin dakikada atım sayısında azlık (bradikardi) - Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon), kan damarı hastalıkları (anjiyopati), ani durum değişikliklerinde kan basıncında ani düşüş, örneğin ayağa kalkınca (ortostatik hipotansiyon), kol ve bacaklarda kan damarı hastalığı (periferik vasküler hastalık), şiş toplar da mar (variköz ven) - Burun kanaması (epistaksis), genizin iltihaplanması (farengeal inflamasyon), boğazdaki şişlik ve ağrı (boğaz irritasyonu), balgamlı öksürük, solunum hastalığı, nefes darlığı (dispne) - Kan kusma (hematemez), karın ağrısı (abdominal ağrı), kusma, hazımsızlık (dispepsi), mide iltihabı (gastrit), gaz, ağız kuruluğu - Karaciğer iltihabı (hepatit), kanda bilirubin artması - Yüz, kol/bacak, dil, dudak ya da boğazda şişme (anjiyoödem) - Kırmızı lekeler, gümüş rengi plaklarla kızarık incelmiş deri (psöriazis) - Terleme eğilimi, egzama, akne, deride kuruma, deri hastalığı - Eklem ağrısı (artralji), kemik ağrısı, eklem iltihaplanması (osteoartirit) - Böbrek fonksiyonlarının bozulması, böbrek fonksiyonu bozukluğuna bağlı olarak kanda nitrojen içeren bileşiklerin birikmesi (azotemi), sık ve fazla idrar, - Atardamar yapısı bozukluğu ile ilişkili kalıtsal hastalık - Kalıtsal deri hastalığı – genellikle kol/bacak ve gövdenin alt kısmında kuru, sert ve kabuklu deri, kaşıntı ve terleme azalması (iktiyozis) - Şişlik (ödem), yorgunluk - Yaralanma Bilinmiyor (e ldeki verilerle sı k lık saptanam ıyo r) - Kanda granülosit (ba ğışıklık hü cresi) azalma sı (agranülositoz), tüm ka n hü crelerinin sa yısında azalma (pansitopeni), kan pul c uğu sa yısında azalma , kı r mı z ı kan hü crelerinde oksijeni ta şıy an kısmın ( h emoglobin) ve kı r mı z ı ka n hü crelerinin sa yısının ( h ematokrit) azalma sı - Kan potas yum dü ze y inde ar tış ( hip erkalemi) - Geçici olarak be y ine az kan gitmesi (geçici iskemik atak), be y in kanama sı (serebral h emoraji), denge boz ukluğu - Kalbin kul akç ığı ve kar ı nc ığı ara sında elektriksel ileti boz ukluğu (atrioventriküler blok), ka lbin du rma sı (kardi y ak arrest), kalp ritim boz uk l uğu (aritmi), anormal EK G bul g ul a rı - S olunum yolu k aslar ında daralma (bronkospazm) - Ba ğı rsa k tık a nıklığı (ile u s), pankreas inflamas y on u (pankreatit) - Sarılık, karaciğer laboratuvar testlerinde bozukluk, transaminaz (karaciğer enzimi) düzeyi yükselmesi - Saç dökülmesi (alopesi), kurdeşen (ürtiker), b az ı şidd etli deri reaksi y onlar ı (Stevens- J ohnson sendr omu, toks ik epidermal nekroliz) - Kas ağrısı - At eş - Kanda kreatinin y a da üre nitrojeni düze y i ar tışı (konsantrasyon böbrek fonksiyonuna bağlıdır) - Normal sını rla r dışı nda labora tu va r sonu çlar ı, kanda alkalin fosfataz ve laktat de hid rogenaz enzimleri düze y inde ar tış. Tüm ADE inhibitö rleri ile bilinme y en sıklıkta gözlenen di ğ er y an etkiler : h emolitik anemi ( kı r mı z ı kan hü crelerinin yıkılm a sına b a ğlı anemi), eozinofili (bir tür be y az kan h ücresi sa yısı nda ar tış) ve /v e ya antinükleer antikor (ANA) ar tışı, z ihin kar ışıklığı, bul a nık görme, sinüs inflamas y on u (sinüzit), nezle (rinit), dilde şişlik (glossit), intestinal anji y oödem (ba ğı rsakta şişm e y e y ol açan alerjik reaksi y on), eritema multi form e ve psöriyazis benzeri deri enflamasyonu. Eğ e r bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen h e rhangi bir yan etki ile k arşılaşırsanız, do k torunuzu ya da ec z ac ınızı bilgil e ndiri n iz. Yan Etkilerin Raporlanma sı Kull anma Talima tında y er alan ve y a alma y an h er h angi bir y an etki me y dana gelme si du r umunda h ekiminiz, eczac ınız ve y a h e mşi reniz ile konuşunu z. A y r ı ca kar şıl a ştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde y er alan “ İ laç Yan Etki Bildir imi” ikonuna tıkl a y arak y ada 0 800 314 00 08 num ara lı y an etki bildirim h a ttı n ı ara y arak Türki y e Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Me y dana gelen y an etkileri bildirerek kull anmakta old uğunuz ilac ın güvenlili ği h a kkında da h a fazla bilgi edinilmesine ka tkı s a ğ la mış ol aca ksı n ı z. 5. GOPTEN FORTE’nin saklanm ası GOPTEN FORTE’yi ç o cuk ların gör emeyece ği ve e riş emeyece ği ye rl e r de ve a mbalajında saklay ınız. o C a ltınd aki oda sı ca klığın da ve ku r u bir y erde sakla yını z. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ı n ız . Ambalajdak i son k ullanma tarihind e n sonra GOP TEN FORTE’yi kullanmay ınız. E ğ er üründe ve /v e y a ambala jında boz uklukl ar fark ederseniz GOPTEN FORTE’yi kull anma yını z. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Şehirc ilik ve İklim Değişikliği Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Abbott Labora tuv arlar ı İ t h. İh r. ve Tic. Ltd. Ş ti. Sara y Ma h. Dr. Adnan Bü y ükdeniz Ca d. No:2, K elif Plaza, Ka t: 12 -20, 34768 Üm rani y e – İ stanb ul Üretim Yeri: Humanis Sağlık A.Ş. Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:32 ÇOSB- Kapaklı/Tekirdağ Bu k ullanma talimatı ............... tarihinde ona y lanmıştır.