HELICOL 30 MG 28 MİKROPELLET KAPSÜL

U ygun kullanım ve doz/uygu lama sıklığı i ç in talimatlar :

• E ğ e r H ELİCOL ’ ü g ü n d e b ir d e f a k u ll a n ı y o r s a n ı z , h e r s a b a h a y n ı s a a t t e k a h v a lt ı d a n ön c e a l ı n ı z .
• E ğ e r H ELİC OL ’ ü g ü n d e i k i d e f a k u ll a n ı y o r s a n ı z , i l k do z u s a b a h k a hv a ltı d a n ön c e , i k i n c i d o z u a k ş a m a l ı n ı z . Mide ülseri : 4 h af ta b o y un ca , gü nd e b i r d ef a 3 0 m g . On iki parmak bağırsağı ülseri : 2 h af ta b o y un ca , gü nd e b i r d ef a 3 0 m g . Reflü özofajit : 4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg. Reflü özofajitin önlenmesinde : Günde bir defa 15 mg. Sürekli NSAİ ilaç tedavisi gereken hastalar daki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve benign gastrik ülser tedavisinde: 4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg. Uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi gereken risk altındaki hastalardaki ( > 65 yaş ya da gastrik veya duodenal ülser geçmişi) NSAİ ilaç ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserin önlenmesinde: Günde bir de fa 15 mg. Gastroözofageal reflü hastalı ğında : 4 hafta boyunca günde bir defa 15 mg veya 30 mg. Zollinger - Ellison sendromu: Başlangıç dozu günde bir defa 60 mg, doz hastanın ihtiyacına göre belirlenmekle birlikte günde 180 mg’a kadar uygulanabilmektedir. H. pylori ' nin neden olduğu ülserlerin tedav isi Aşağıdaki antibiyotiklerle birlikte kombine olarak tavsiye edilen lansoprazol dozu 7 gün boyunca günde 2 kez 30 mg: K laritromisin 250 - 500 mg günde iki kez + amoksisilin 1 g günde 2 kez , K laritromisin 250 mg günde ik i kez + metronidazol 400 - 500 mg günd e 2 kez . U yg u l a m a y o l u v e m e t o d u : Ka p s ü l l er i b ir b a rd a k su ile y u t un u z , ez m e y i n iz y a d a ç i ğ n e m e y i n i z . Kapsül yutma zorluğu olan hastalarda kapsüller aşağıdaki gibi kullanılabilir :
• Kapsül açılır. Mikrokürec ik ler az b ir miktar su, elma/domates suyu ile karıştırılır veya yumuşak bir gıda (örn. ; yoğurt, elma püresi) üzerine serpilerek yutulur.
• Kapsül açılır. Nazogastrik tüple (özellikle yutma güçlüğü çeken kişilerde ağız yoluyla b eslenme sağlanamadığında, buru n d an midey e indirilen beslenme tüpü) uygulama için mikrokürecikler 40 m L elma suyu ile karıştırılır. Karışım hazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır. Mikrokürecikler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Diğer içecek ve sıvı larda kullanım klinik olarak ça l ı şılmadığ ı için tavsiye edilmez. De ğ iş i k ya ş g r u p l a r ı :

Çocuklarda kullanımı

1 - 11 yaşındaki çocuklarda: ≤ 30 kg olan çocuklarda, semptomatik gastroözofajeal reflü hastalığı ve eroziv özofajitin kısa sü reli tedavilerinde tavsiye edilen doz, 12 haftaya k adar süreyle günde bir defa 15 mg’dır. 30 kg’ın üstündeki çocuklarda tavsiye edilen doz, 12 haftaya kadar süreyle günde bir defa 30 mg’dır. 12 - 17 yaş arası hastalarda: Gastroözofajeal reflü hastalığında tavsiye edilen doz 8 haftaya kadar günde 1 kez 1 5 mg’dır. Eroziv özofajitte tavsiye edilen d oz 8 haftaya kadar günde bir kez 30 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

B öb r e k y e t m e z li ğ i o l a n h a s t a l a r d a d o z a y a r l a n m a sı g er e km e z .

Karaciğer yetmezliği

Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği ol a n hastalar düzenli gözlem altında tutulmalıd ır ve günlük doz yarıya indirilmelidir. E ğ e r H ELİCOL ’ ü n e t k isi n in ç o k g ü ç lü ve ya z a y ı f o ld u ğu n a d a ir b ir izl e n i m i n iz v a r i s e do k t o r un u z v e ya ec z a c ı n ı z ile k o n u ş u n u z. Kullanmanız gerekenden daha fazla H ELİCOL k ullandıysanız: Bu d u r u m d a do k t o r unu z , s i z i i z l e y e ce k v e ş i k a y e tl e r i n i z e y ön e li k t e d a v i y ö n t e m l e r i u y g u l a y a c a k tı r . H ELİCO L ’den k u l l a n m a n ız g e r e k e n d e n f a z l a s ı n ı k u lla n m ışs a n ız, b ir d o k t o r ve ya ec z a c ı i le k o n u ş u n u z. H ELİCOL ’ü kullanmayı u n u tursanız: Bir dozunuzu almayı ihmal ettiys eniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı ner edeyse gelmişse, alınmayan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin. U nu t u l a n d o zl a rı d e n g e l e m e k i ç in ç i ft do z a l m a y ı n ı z. H ELİCOL ile t eda v i sonlandırıldığında oluş a bilecek etkiler: H ELİCOL ku l lan ı mın ı n son l andırı l ması i le i lgili bir olumsuzluk bek l enmez. Ancak hastal ı ğınızın t a m ol a r a k iyi l eşebi l mesi için doktorunuzun önerd i ği süre boyunca teda v i nize dev a m etmeniz önemlidir. 4 . O l a sı y a n e t k i l e r n e l e r d i r ? T ü m i l aç l a r g i b i H ELİCOL ’ ü n i çer i ğ i n d e bu l u n a n m a d d e l er e d u y a r lı o l a n k işi l e r d e y a n e t k i l e r o l a b ili r .

Aşağıdakilerden biri olursa HEL İ COL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL d oktorunuza bild i r iniz veya size en yakın hastanenin acil bö lümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyon ( ateş, döküntü, şişme ve bazen kan basıncında düşme )
• Ste ven - Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden ilti hap)
• T ok sik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık )
• Eritema multiforma (genelde kendili ğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
• Karaciğer iltihabı (deride veya gözle r de sararma görülebilir).
• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya n efes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) Eğer bunlardan biri si zde mevcut is e, siz i n HEL İ COL’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatır ılmanıza gerek olabilir. HELİCOL kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Yan etkiler sıklı klarına göre aşağıdaki kategoriler de gös t er ildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Bul antı
• İ s hal
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Kusma
• Gaz
• Ağız veya boğazın kuruması
• Karaciğer enzim seviyelerinde artış
• Kurdeşen
• Kaşı ntı
• Kızarıklık
• Yorgunluk
• Midede iyi huylu polipler Yaygın olmayan
• Trombosito peni ( trombosit - kan pulcuğu - say ısında a z alma)
• Eozinofil adı veril en kan hücreleri sayısında artış (eozinofili)
• Beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma;
• Depresyon
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Kalça, el bileği ya da omurgada kırık
• Ödem Sey rek
• Kansızlık
• Uykusuzluk
• H ayal g ör m e
• Zihin karışıklığı
• Huzursuzluk
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Uyuşma
• Uykululuk hali
• Titreme
• Görme bozuklukları
• Dil iltihabı
• Yemek borusu kandidiyazı ( b ir tür mantar hastalı ğı)
• Pankreas iltihabı
• Tat alm a bozu kl u kları
• Karaciğer iltihabı
• Sarılık
• Nokta şeklindeki deri altı kanamaları
• Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum
• Saç kaybı
• Eritema multiform e (genelde kendi liğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele be nzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarl ıl ı k durumu)
• Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumu
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
• Erkekte meme büyümesi
• Ateş
• Aşır ı terleme
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şiş me
• İştahsızlık
• Cinsel güçsüzl ük
• Y üz ü nüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) Çok seyrek
• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)
• P ansitopeni (kandaki tüm hücrelerd e azal ma )
• Kolit (kalın bağırsak iltihabı)
• Ağız içinde iltihap
• Steven - Johnson sendromu (ciltte v e göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastal ık )
• Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)
• Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin seviyelerinde artış
• Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi) Bilinmiyor
• H ipomagnezemi (kanda magnezyum düz eyinin n o rmalin altına düşmesi) : Lansoprazol kapsüllerini üç aydan daha uzun süreyle kullanıyors anız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönme si , kalp hızında artış olarak görülebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, lü tfen derhal doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri kandaki potasyum veya kalsiyum düzeylerinde azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyum düzey lerini zi izlemek için düzenli kan testleri yapmaya karar verebilir.
• Subakut kütanöz lupus eritematozus (bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardaki hastalıktır . )
• Hipokalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin normalin altına düşmesi)
• Hipokalemi (k anda p ota s yum düzeyinin normalin altına düşmesi)
• Görsel halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme veya olanı yanlış görme) E ğ e r b u k u l l a n m a talimatında b a h si g eçme y e n h e r h an g i b ir y a n e t k i ile k a r şıl a şı r s a n ı z do k t o r un u zu ve ya e c z a c ı n ızı b i l g i l e n d i r i n i z . Yan e tki l erin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri ww w.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan E tki Bil dir i mi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğu nuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bi lgi edi nil m esine katkı sağlamış olacaksınız. 5 . H ELİCOL ’ ün s a k l a n m a sı H ELİCOL ’ü ç o c u k l a r ı n g ö r eme y ece ğ i, e riş em ey ec e ğ i ye r l e r d e v e a m b a l a j ı n d a s a k l a yı n ız. HELİCOL’ü 15 - 30°C arasında oda sıcaklığında , ışıkta n koruyarak ve ambalajında saklayınız. S o n ku l l a n m a t a r i h i y le u y u m l u o l a r a k k u l l a n ı n ız A m b a l a j da k i s o n k u l l a n m a t a ri h i n d e n s on r a H ELİCOL ’ ü k u l l a n m a yı n ız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HELİCOL ’ ü kullanmayınız . Son kull anma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız ! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi : Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Şi şli - İstanbul Üretim yeri : Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz - Kırklareli B u k u l l a n m a t a l i m a tı ...................... t a ri h i nd e o n a y l a n m ı ştı r .