İlaç Bilgi Sayfası
INFASURF 35 MG/ML INTRATRAKEAL SUSPANSIYON 3 ML
Süspansiyon formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
INFASURF 35 MG/ML INTRATRAKEAL SUSPANSIYON 3 ML Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699738770785
- ATC kodu
- R07AA02
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
- Son kayıt güncellemesi
- 03.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Buzağı akciğeri surfaktan ekstresi (clse)
Resmî Kullanma Talimatı
INFASURF 35 MG/ML INTRATRAKEAL SUSPANSIYON 3 ML Kullanım Bilgileri
INFASURF 35 MG/ML INTRATRAKEAL SUSPANSIYON 3 ML için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- INFASURF
, tek kullanımlık, kırık beyaz renkli steril bir süspansiyondur. - Her kutu tek kullanımlıktır.
- INFASURF
, 35 mg/mL buzağı akciğer surfaktan özütü, % 0, 9 sodyum klorür ve steril su
içerir. - Gestasyonel yaşı
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer bu ilacın kullanımı sırasında geçici reflü (solunum tüpünden geriye akış), siyanoz (morarma),
bradikardi (nabız azalması) veya bazı durumlarda yeniden entübasyonu (nefes borusuna
yerleştirilmiş bir tüpten verilmesi) ya da el ile havalandırmayı gerektirebilen solunum yolunun
tıkanması gibi durumlar meydana geliyorsa INFASURF
uygulamasını durdurunuz ve bebeğin
durumu stabil olduğunda uygulamaya devam ediniz.
INFASURF
uygulanırken bebeğinizde aşağıdaki durumlar görülebilir:
- Solunum desteğinde ani değişiklikler olabilir.
INFASURF
verilen bazı bebeklerde oksijen ihtiyacı ve akciğer fonksiyonlarında hızlı
değişiklikler olabilir. Bu durum özellikle doğuştan surfaktan eksikliği olan bebeklerde görülür.
Sağlık ekibi bu değişiklikleri yakından takip edecektir. - Geçici yan etkiler görülebilir.
Uygulama sırasında bebeğinizde morarma, kalp atışının yavaşlaması, nefes yolunda tıkanma
veya ilacın solunum tüpünden geri gelmesi gibi geçici durumlar olabilir. Böyle bir durumda
sağlık personeli ilacı hemen durdurur ve gerekli müdahaleyi yapar. - Beyin ile ilgili bazı riskler vardır.
INFASURF
verilen prematüre bebeklerde, tıpkı bu tedaviyi almayan bazı prematürelerde
olduğu gibi, beyin içine kanama veya beyin dokusunda hasar görülebilir. Bu durum ilerleyen
dönemde nöbet veya gelişim geriliği riskini artırabilir. Bebeğiniz taburcu olduktan sonra ek
kontroller gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
INFASURF
’ ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Geçerli değildir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
haftası veya daha erken doğan prematüre bebeklerde görülebilir. Bu durumun başlıca risk faktörü
prematüre doğumdur. Bu komplikasyonlar için spesifik bir tedavi bulunmamaktadır; ancak
etkilenen bebeklerde nörolojik komplikasyon (nöbetler, gelişim geriliği vb.) riski artabilir ve
taburculuk sonrası ek değerlendirme gerekebilir.
Eğer INFASURF®’ ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gere kenden daha fazla INFASURF® kullandıysanız
Bu ilacın uygun dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
INFASURF®’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
INFASURF®’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
INFASURF® uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
INFASURF® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
INFASURF® için önerilen doz vücut ağırlığı kg başına 3 ml’dir ve endotrakeal tüp aracılığıyla
intratrakeal olarak uygulanır. INFASURF®, her 12 saatte bir ve toplamda üç doza kadar
uygulanabilir.
Prematüre yeni doğmuş bebeklerin (<29 gebelik haftası) RDS (solunum y etmezliği sendromu)
riskini azaltmak amacıyla, INFASURF® doğumdan sonraki 30 dakika içinde uygulanmalıdır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi INFASURF®’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az f akat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerinden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, INFASURF®’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
- Siyanoz (morarma)
- Nefes yolu tıkanması
- Bradikardi (nabız azalması)
- Açık duktus arteriyozus (Doğumdan sonra kapanması gereken damar bağlantısının açık
kalması)
Yaygın - Azalmış oksijen doygunluğu
Yaygın olmayan - Sepsis (“kan zehirlenmesi” olarak adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap)
- şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu)
- İntrakraniyal hemoraji (beyin kanaması)
- Apne (geçici solunum durması)
- Pulmoner hemoraji (akciğer kanaması)
- Periventriküler lökomalazi (beyin beyaz maddesinde hasar oluşması)
- Pulmoner hava kaçağı (akciğerden dışarıya hava sızarak akciğer çevresinde birikmesi)
- Pulmoner interstisyel amfizem (havanın akciğer dokusu içine sızmasıyla oluşan hava kaçağı
durumu) - Nekrotizan enterokolit (bağırsakların iltihaplanıp zarar görmesi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. INFASURF®’ ün s aklanması
INFASURF®’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFASURF®’ü kullanmayınız.
Eğer ambalajda bozukluk fark ederseniz INFASURF®’ ü kullanmayınız.
INFASURF® ışıktan korunarak, buzdolabında 2°C ila 8°C arasında saklanmalıdır. 3 ml şişe DİKOLARAK MUHAFAZA EDİLMELİDİR. Şişeler sadece tek kullanımlıktır. Açtıktan sonra
kullanılmayan ilacı atınız. Oda ısısında ısınmış, açılmamış, kullanılmamış şişeler 24 saat içi nde
buzdolabına geri konulabilir ve ileride kullanılabilir. INFASURF® bir kereden fazla buzdolabına
geri konulmamalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız INFASURF®’ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
ONY Biotech Inc. Amherst, New York/USA
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
4
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
, nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
INFASURF
sadece yeni doğmuş bebeklerin akut bakımında, entübasyon (nefes borusuna
yerleştirilmiş bir tüpten verilmesine) gerektiren solunum yetmezliği konusunda ihtisas yapmış
klinisyenlerin kontrolü altında verilmelidir.
INFASURF
sadece soluk borusu tüpü içerisinden soluk borusuna uygulanır.
Tek kullanımlık ampul doz 20 gauge veya daha geniş iğne ile şırıngaya çekilmeli, aşırı
köpüklenmeden kaçınılmalıdır.
INFASURF
soluk borusu tüpü veya soluk borusu tüpünün içerisinden geçirilen ve merkezinden
uzak, bitime yakın yerleşmiş veya soluk borusu tüpünün üzerinde bulunan side - port adaptörün
içerisinden geçirilen kateter geçiş ile uygulanmalıdır.
INFASURF
, hazırlanan şırınga kullanılarak endotrakeal tüp aracılığıyla intratrakeal olarak
aşağıdaki iki yöntemden biri ile uygulanmalıdır:
⁃ Side - port adaptörü ile endotrakeal tüpe her biri 1.5 mL/kg olan iki eşit doz şeklinde
INFASURF
uygulanır. Her bir doz uygulandıktan sonra, yenidoğan sağ veya sol yana yatırılmalı
ve her bir doz için 20 - 30 nefes boyunca ventilasyon devam ettirilmelidir; küçük hava patlamaları
yalnızca inspirasyon siklusları sırasında yapılmalıdır. Her doz arasından solunum durumu
değerlendirilip, yenidoğan diğer yana yatırılmalıdır.
⁃ French beslenme kateteri ile endotrakeal tüpe her biri 0.75 mL/kg olan dört eşit doz şeklinde
INFASURF
uygulanır. Her dozdan sonra, INFASURF
’ün eşit dağılımını sağlamak için
yenidoğan dört farklı pozisyonda (yani, prone, supin, sağ ve sol lateral) pozisyonlandırılmalıdır.
Her dozdan sonra kateter çıkarılmalı ve 0.5 - 2 dakika boyunca mekanik ventilasyon devam
ettirilmelidir.
INFASURF
uygulandıktan sonra, yenidoğanın oksijenasyon ve ventilasyon durumu sıklıkla
izlenmelidir.
INFASURF
uygulaması reflü (solunum tüpünden geriye akış), siyanoz (morarma), bradikardi
nabız azalması) veya solunum yolunun tıkanması durumunda kesilmelidir.
INFASURF
saklama sırasında dibe çöken bir süspansiyondur. Tekrar dağılımı için hafifçe
dairesel olarak çevirmek veya şişenin ÇOK hafifçe sallanması sıklıkla gerekli olmaktadır.
ÇALKALAMAYINIZ. Süspansiyon içerisindeki görülebilen tanecikler ve yüzeyde köpüklenme
INFASURF
için normaldir.
INFASURF
soğutma dolabından çıkarıldıktan sonra, tarih ve saat kartonun üzerine
kaydedilmelidir. INFASURF
’ün tekrar tekrar oda sıcaklığına getirilmesinden kaçınınız.
INFASURF
YENİDEN HAZIRLANMAYI GEREKTİRMEZ. SULANDIRMAYINIZ VEYA
KARIŞTIRMAYINIZ.
Değişik yaş g rupları:
Çocuklarda kullanımı:
INFASURF
’un güvenliği ve etkinliği , gestasyonel yaşı < 29 hafta olan ve RDS riski taşıyan
prematüre yenidoğanlarda RDS riskini azaltmak ve endotrakeal entübasyon gerektiren , RDS’li
prematüre yenidoğanlarda (≤ 72 saatlik) kurtarıcı tedavi olarak kullanımı için kanıtlanmıştır ve bu
kullanımlara ilişkin bilgiler etiketin tamamında yer almaktadır. INFASURF
’un güvenliği ve
etkinliği, daha büyük pediatrik hastalarda kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
INFASURF
sadece erken doğmuş bebeklerin solunum yetmezliğinde kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Doz uygulama sırasında meydana gelen geçici reflü (solunum tüpünden geriye akış) olayları,
siyanoz (morarma), bradikardi (nabız azalması) veya hava yolunun tıkanması nadiren entübasyona
(nefes borusuna yerleştirilmiş bir tüpten verilmesine) veya manuel ventilasyon yapılmasına ihtiyaç
duyulabilir.
Bazı d urumlarda INFASURF
uygulaması durdurulmalı ve sadece bebeğin durumu sabit olduktan
sonra devam edilmelidir. Bu tip durumlar bebeğin nefes durumu düzeldikten sonra, bebeğe tekrar
dozları verilmişse artabilir.
Oksijenlenme ve akciğer uyumu genellikle INFAS URF
uygulamasını takiben süratle düzelir.
Oksijen tedavisi ve nefes desteği isteğe göre eşit ve süratli ayarlanması için bebek yakından
gözlemlenmelidir.
INFASURF
tedavisi, yeni doğum yoğun bakımında, başka bir uygulamanın yerine kullanılamaz.
RDS (solunum yetmezliği sendromu) riski olan erken doğan bebekler ve RDS’li, soluk borusu içi
entübasyona (nefes borusuna yerleştirilmiş bir tüpten verilmesine) ihtiyaç duyan yeni doğmuş
bebekler için en uygun bakım için organize olmuş, donanımlı ve tecrübeli ekibe sahip akut yeni
doğum ünitesi gereklidir.
Hastanın bakımını üstlenen kişilere, solunum sıkıntısı olan ve surfaktan eksikliği bulunan
yenidoğana INFASURF
uygulandığında oksijenlenme ve/veya akciğer fonksiyonlarında ani
değişikliklerin olabileceği konusunda bilgi veriniz.
Hastanın bakımını üstlenen kişilere, INFASURF
uygulanması sırasında geçici yan etkilerin
(ciltte morarma, kalp atım hızında yavaşlama, hava yolunda tıkanıklık veya INFASURF
’ün
bebeğin solunum tüpünden geri gelmesi) meydana gelebileceği konusunda bilgi veriniz. Bu yan
etkilerden herhangi biri gelişirse, sağlık personeli INFASURF
uygulamasını durdurarak bu
etkileri gidermek için uygun önlemleri alacaktır.
Hastanın bakımını üstlenen kişilere, INFASURF
ile tedavi edilen bebeklerde beyin içine kanama
ve/veya beyin dokusunda kayıp görülebileceği konusunda bilgi veriniz. Beyin içine kanama ve
beyin dokusu kaybı, surfaktan tedavisi almayan bebekler dahil olmak üzere, genellikle 32 gebelik
haftası veya daha erken doğan prematüre bebeklerde görülebilir. Bu durumun başlıca risk faktörü
prematüre doğumdur. Bu komplikasyonlar için spesifik bir tedavi bulunmamaktadır; ancak
etkilenen bebeklerde nörolojik komplikasyon (nöbetler, gelişim geriliği vb.) riski artabilir ve
taburculuk sonrası ek değerlendirme gerekebilir.
Eğer INFASURF
’ ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gere kenden daha fazla INFASURF
kullandıysanız
Bu ilacın uygun dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
INFASURF
’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
INFASURF
’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
INFASURF
uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
INFASURF
ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
INFASURF
için önerilen doz vücut ağırlığı kg başına 3 ml’dir ve endotrakeal tüp aracılığıyla
intratrakeal olarak uygulanır. INFASURF
, her 12 saatte bir ve toplamda üç doza kadar
uygulanabilir.
Prematüre yeni doğmuş bebeklerin (
5
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi INFASURF
’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az f akat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerinden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, INFASURF
’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
- Siyanoz (morarma)
- Nefes yolu tıkanması
- Bradikardi (nabız azalması)
- Açık duktus arteriyozus (Doğumdan sonra kapanması gereken damar bağlantısının açık
kalması)
Yaygın - Azalmış oksijen doygunluğu
Yaygın olmayan - Sepsis (“kan zehirlenmesi” olarak adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap)
- şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu)
- İntrakraniyal hemoraji (beyin kanaması)
- Apne (geçici solunum durması)
- Pulmoner hemoraji (akciğer kanaması)
- Periventriküler lökomalazi (beyin beyaz maddesinde hasar oluşması)
- Pulmoner hava kaçağı (akciğerden dışarıya hava sızarak akciğer çevresinde birikmesi)
- Pulmoner interstisyel amfizem (havanın akciğer dokusu içine sızmasıyla oluşan hava kaçağı
durumu) - Nekrotizan enterokolit (bağırsakların iltihaplanıp zarar görmesi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. INFASURF
’ ün s aklanması
INFASURF
’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFASURF
’ ü kullanmayınız.
Eğer ambalajda bozukluk fark ederseniz INFASURF
’ ü kullanmayınız.
INFASURF
ışıktan korunarak, buzdolabında 2°C ila 8°C arasında saklanmalıdır. 3 ml şişe DİK
OLARAK MUHAFAZA EDİLMELİDİR. Şişeler sadece tek kullanımlıktır. Açtıktan sonra
kullanılmayan ilacı atınız. Oda ısısında ısınmış, açılmamış, kullanılmamış şişeler 24 saat içi nde
buzdolabına geri konulabilir ve ileride kullanılabilir. INFASURF
bir kereden fazla buzdolabına
geri konulmamalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız INFASURF
’ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
ONY Biotech Inc. Amherst, New York/USA
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Kaynak ve güncelleme