INFLUVAC TETRA 0.5 ML IM/SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTOR)

Tüm ilaçlar gibi INFLUVAC TETRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden bir i olursa, INFLUVAC TETRA ’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunu z

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor, Influvac üçlü grip aşısı kullanımı sırasında ara sıra meydana gelmiştir)

• düşük tansiyon, hızlı ve yüzeysel nefe s alma, hızlı kalp atışı ve zayıf nabız, soğuk ve nemli cilt, baş dönmesi, kollaps (şok) ile sonuçlanabilen tıbbi acil durumlara yol açabilen reaksiyonlar.
• en belirgin olarak, yüz, dudaklar, dil, boğaz dahil olmak üzere baş ve boyunda veya vücudun herhangi bir kısmında ortaya çıkan ve yutma veya nefes alma güçlüğüne neden olabilen şişme (anjiyoödem). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde ve ya çocuğunuzda mevcut ise, sizin veya çocuğunuzun INFLUVAC TETRA’ya karşı ciddi alerjini z var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu aşıyla yapılan klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. G ö z lenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: ço k yaygın 10 hastanın e n az 1’inde görülen yaygın 10 hastanın birinden az görülen, 1 00 hastanın en az 1’inde görülen yaygın olmay a n 100 hastanın birinden az görülen, 1000 hastanın en az 1’ i nde görüle n se yrek 1000 hastanın biri nden az görülen, 10000 hasta n ın en az 1’inde görül en çok seyrek 10000 hastanın birinden az görülen bilinmiyor eldeki verilerden hareke tle tahmin edilem iyor Erişkinler ve yaşlılar: Çok yaygın:
• baş ağrısı a
• b itkinlik
• e njeksiyon yeri reaksiyonu: aşı yapılan bölgede ağrı a Yaşlılarda (61 yaş ve üstü) yaygın olarak bildirilmiştir. Yaygın:
• terleme
• kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji)
• ge nel olarak kendini iyi hissetmeme (malazi), titreme
• e njeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölged e kızarıklık, şişme, morarma (ekimoz), se rtlik (endürasyon). Yaygın olmayan:
• ateş Çocuklar (6 ay-17 yaş arası): 6 - 35 ay lık çocuklarda görülen yan etkiler: Çok yaygın:
• uykulu olma hali
• terleme
• iştah kaybı
• i s hal, kusma
• sinirlilik/huysuzluk
• ateş
• enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık Yaygın:
• enjeksiyon yeri reaksiyon u : şişme, sertlik (endürasyon), morarma (ekimo z) 3 - 5 yaş arası çocuklarda görülen yan etkiler: Çok yaygın:
• uykulu olma hali
• iştah kaybı
• sinirlilik/huysuzluk
• enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık, şişme, sertlik (endürasyon) Yaygın:
• terleme
• ishal, kusma
• ateş
• enjeksiyon yeri reak s iyonu: morarma ( e kimoz) 6- 17 yaş arası çocuklarda görülen yan etkiler: Çok yaygın:
• baş ağrısı
• b ulantı, karın ağrısı, ishal, kusma
• kas ağrısı (miyalji)
• bitkinlik, genel olarak kendini iyi hissetmeme (malazi)
• enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık, şişme, sertlik (endürasyon) Yaygın:
• terleme
• eklem ağrısı (artralji)
• ateş
• titreme
• enjeksiyon yeri reaksiyonu: morarma (ekimoz) Tüm yaş grupları Tüm yaş grupları için, yukarıda bahs e dilen çoğu reaksiyon, genellikle aşı uygulamasından sonraki ilk 3 gün içinde meydana gelmiştir ve ortaya çıkmasından sonraki 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden düzelmiştir. Bu reaksiyonların şiddeti genellikle hafif olarak kaydedilmiştir. Yukarıdaki yan etkilerin yanında, Influvac üçlü grip aşısının genel kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler ara sıra görülmüştür: Sıklığı bilinmiyor:
• ciltte kaşıntı (prurit, ürtiker), cilt döküntüsü dahil olmak üzere vücuda yayılabilen cilt reaksiyonları
• cilt döküntülerine ve çok nadir durumlarda geçici bö b rek sorunlarına neden olabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)
• sinir yolunda ağrı (nevralji ); dokunma, ağrı, ısı ve soğuk algısında anormallikler ; ateşe bağlı nöbetler (konvülziyonlar) ; boyun tutulması, kafa karışıklığı, uyuşma, kol ve bacakta ağrı ve g üçsüzlük, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç (beyin ve omurilik iltihabı [ensefalomiyelit], sinir iltihabı [nevrit], aniden ortaya çıkan sinir iltihabı [Guillain - Barré S e ndromu] ) durumlarına neden olabilen nörolojik bozukluklar
• trombosit adı verilen kandaki belirli maddelerin sayısında geçici azalma - bu maddelerin az sayıda olması aşırı morarmaya veya kanamaya neden olabilir (geçici trombositopeni) ; boyun, koltuk altı v eya kasıktaki bezlerin geçici şişmesi (geçici lenfadenopati). Eğer b u kul lanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan v eya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 0 8 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.