KALSIFOSIN 200 MG/ 20 ML I.V./ I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, KALSİFOSİN ’ i n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KALSİFOSİN ’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Şiddetli alerjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme, bayılma hissi gibi ale r ji neticesinde gelişe bilecek etkiler) Bunlar ın hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KALSİFOSİN ’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az bir inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veril erden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın olmayan:
• Ateş Seyrek:
• Y üksek do zlarda alındıktan sonra u ykusuzluk, huzursuzluk , depresyon
• Sara (epilepsi) nöbetlerinde artma , kramplar ve/veya bayılma. Kalsiyum folinatın yüksek dozda alınmasından sonra, sara hastası olmayan kişilerde de nöbetle r raporlanmıştır.
• Y üksek dozlarda alındıktan sonra m ide bağırsak bozuklukları Çok seyrek:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar - aniden cildinizde meydana gelen kaşıntı ve kurdeşen (kızarıklık), el, ayak, bilek, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme (yutma ya da nefes almayı zorlaştırabilir) ve bayılacak gibi hissetme.
• Kalsiyum folinat ile bu yan etkilerle ilişkili diğer ilaçların beraber kullanılması durumunda bazıları ölümcül olan yan etkilerin (Stevens - Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi) gözlendiği vakalar olmuştur. Stevens - Joh nson sendromunun belirtileri, ağız, boğaz ve genital bölgede meydana gelen ağrılı kabarcıkları içermektedir. Toksik epidermal nekroliz, cildin ayrışmasına neden olur. Kabarma ve cildin soyulması ile karakterize hayatı tehdit eden bir cilt hastalığıdır. Kal siyum folinatın sonuca etki eden bir rolünün olması mümkündür.
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökositopeni) ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) gibi kanla ilgili istenmeyen etkiler de meydana gelebilir ( yaşamı tehdit eden koşullar dahil). Bu gibi istenmeyen etkiler doza bağlı olup ilaç dozunun azaltılmasıyla görülme sıklıkları genellikle azalabilir. Bu istenmeyen etkiler, kan değerlerinin (kandaki akyuvar, kan pulcuğu ve Na + , K + , Ca ++ gibi kandaki elektrolitler ve böbrek fonksiyonunun bir göstergesi olan kreatinin değerleri) yakından takip edilmesiyle kontrol altında tutulabilir. 5 - fl orourasil ile birlikte kullanımı Çok yaygın :
• Kemik iliği yetmezliği
• Vücudun herhangi bir bölgesindeki mukoza (salgı üreten doku tabakası) iltihabı (ağız içi yaralar, ağız mukozasının iltihabı, dudak iltihabı, yutak iltihabı, yemek borusu iltihabı, makat kanalını da içine alan kalın bağırsağın son bölümünün iltihabı)(yaşamı tehdit eden koşullar raporlanmıştır)
• Kusma ve bulantı (aylık tedavide)
• Şiddetli ishal (haftalık tedavide)
• İshal sonucunda meydana gelen su kaybı, hastaneye yatarak tedaviyi gerektirebilir ve ölümle sonlanabilir (haftalık tedavide). Yaygın :
• El ve ayaklarda meydana gelen derideki ağrı, şişme, kaşınt ı ve kızarma gibi bozukluklar (Palmar - plantar eritrodisestezi) Bilinmiyor :
• Üre sentezindeki enzim yetersizliği (hiperamoniyemi) Mide - bağırsak zehirlenmesi (özellikle mukoza (salgı üreten doku tabakası) iltihabı ve ishal) ve kemik iliği baskılanmasına bağl ı ölümcül olaylar bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sites inde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. KALSİFOSİN ’ i n s aklanması KALSİFOSİN ’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. KALSİFOSİN ’ i , 2 - 8˚C arasında (buzdolabında) orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. KALSİFOSİN sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2 - 8˚C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KALSİFOSİN ’ i kullanmayınız . Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KALSİFOSİN ’ i kullanmayınız . Tek kullanım içindir. Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, uygulama öncesinde kullanıma hazır çözeltinin saklama koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve genellikle 2 - 8°C arasında buzdolabında 24 saatten fazla saklanmamalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlene n toplama sistemine veriniz. Ruhsat s ahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No: 10B/49 Çankaya/ANKARA Üreti m y eri : VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı 31/03/2020 tarihinde onaylanmış tır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İCİNDİR Hazırlama talimatları KALSİFOSİN kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir. Enjeksiyon veya infüzyon çözeltileri berrak, renksiz - açık sarı/sarı renkli çözelti olmalıdır. Eğer bulanık bir görünüm varsa veya parçacıklar gözlemleniyorsa, çözelti atılmalıdır. Enjeksiyon veya inf ü zyon için hazırlanan kalsiyum folinat çözeltisi yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan ve arta kalan çözeltiler atılmalıdır. KALSİ FOSİN intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanır (bolus veya infüzyon ). İntravenöz uygularken çözeltinin kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada 160 mg’dan fazla dozlarda verilmemesi gerekir. İntravenöz infüzyon olarak uygulanabilmesi için KALSİFOSİN %5 gl ukoz veya % 0,9 sodyum klorür ile sulandırılabilir. İ NTRATEKAL OLARAK UYGULANMAMALIDIR. Folik asit antagonistleri trimetreksat, trimetoprim ve primetamin antidotu olarak: Trimetreksat toksisitesi: Korunma: Kalsiyum folinat, trimetreksat tedavisi sırası nda ve son trimetreksat dozundan 72 saat sonrasına kadar her gün uygulanmalıdır. Kalsiyum folinat, intravenöz yolla 6 saatte bir 20 mg/m dozda 5 - 10 dakikalık infüzyonlarla günde toplam 80 mg/m , ya da oral yolla 4 kez 20 mg/m dozda eşit aralıklarla uygu lanır. Kalsiyum folinatın, günlük dozları trimetreksatın hematolojik toksisitesine bağlı olarak ayarlanmalıdır. Doz aşımında (muhtemelen 90 mg/m üzerindeki trimetreksat dozları ile birlikte kalsiyum folinat uygulanmaması halinde oluşur): Trimetreksat uygulanması kesildikten sonra kalsiyum folinat 3 gün boyunca her 6 saatte bir 40 mg/m i.v. verilir. Trimetoprim toksisitesi: Trimetoprim uygulaması kesildikten sonra normal kan değerlerine ulaşana kadar 3 - 10 mg/gün kalsiyum folinat uygulanır. Primetamin toksisitesi: Yüksek doz ya da uzun süreli düşük doz primetamin uygulan masında periferik kan değerleri baz alınarak eş zamanlı olarak 5 - 50 mg/gün kal siyum folinat uygulanmalıdır. Sitotoksik tedavide 5 - fl orourasil ile kombinasyonda: İspatlanmış bir optimal doz olmaksızın farklı rejimler ve farklı dozlar kullanılır. Aşağıdaki dozlar erişkinlerde ve yaşlılarda ilerlemiş ya da metastatik kolorektal kanser lerin tedavisinde kullanılmaktadır ve örnek olarak verilir. Bu kombinasyonun çocuklarda kullanımı ile ilgili veriler yoktur. Ayda iki kez uygulanan rejim: KALSİFOSİN 200 mg/m 2 saatten daha uzun süren intravenöz infüzyonu takiben, 400 mg/m bolus enjeksi yon 5 - FU veya 22 saatlik 5 - FU (600 mg/m ) infüzyonu şeklinde ardışık iki gün süreyle her iki haftada bir, 1. ve 2. günlerde verilir. Haftalık rejim: Kalsiyum folinat, 20 mg/m i.v. bolus enjeksiyonla veya 200 - 500 mg/m i.v. infüzyonla 2 saatten daha uzun sürede uygulanır. Kalsiyum folinat infüzyonun ortasında ve sonunda 500 mg/m 5 - FU i.v. bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır. Aylık rejim: Kalsiyum folinat, 20 mg/m bolus enjeksiyonla veya 200 - 500 mg/m 2 saatlik i.v. infüzyonu takiben 425 ya da 370 mg/m 5 - FU i.v. bolus enjeksiyonla birbirini takip eden 5 gün boyunca verilir. 5 - FU ile kombinasyon tedavisinde hastanın sağlık durumu na, klinik cevabına ve 5 - FU’nun ürün bilgisinde belirtilmiş olan doz kısıtlayıcı toksisiteye bağlı olarak 5 - FU dozunun modifikasy onu ve tedavisiz aralıklar gerekli olabilir. KALSİFOSİN dozunda bir azaltma gerekli değildir. Tekrarlanan kürlerin sayısı klinisyenin takdirine bağlıdır. Geçimsizlikler: Kalsiyum folinatın enjektabl formu ile droperidolün, florourasilin, foskarnetin ve m etotreksatın enjektabl formları arasında geçimsizlik bildirilmiştir. Droperidol: Droperidol 1 , 25 mg/0 , 5 ml ile 5 mg/0 , 5 ml kalsiyum folinat şırınga içinde direkt olarak karıştırıldığında 25˚C’de 5 dakikada çökelti oluşur ve bunu takiben 8 dakikalık sant rifüj ile tam çökme sağlanır. Y kolu hava ile temizl enmeden arka arkaya droperidol 2 , 5 mg/0 , 5 ml ile 10 mg/0 , 5 ml kalsiyum folinat uygulanmasıyla Y kolunda ani çökelti oluşumu gözlenir. 5 - fl o rourasil: Bir çökel ti oluşabileceği için kalsiyum folinat ile 5 - florourasil ayn ı infüzyonda karıştırılmamalıdır. 50 mg/ml florourasil ile 20 mg/ml kalsiyum folinatın, % 5 dekstroz içeren veya içermeyen su içerisinde, farklı miktarlarda karıştı rılıp 4°C’de, 23˚C veya 32˚C’de po livinil klorür kaplarda saklandığı zaman geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Diğer karışımlar ile ilgili bir sonuç yoktur buna rağmen enjeksiyon/infüzyon için kalsiyum folinat, oksaliplatin veya irinotekan gibi diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Foskarnet: Foska rn et 24 mg/ml, kalsiyum folinat 20 mg/ml ile bulanık sarı bir çözelti oluşturduğu bildirilmiştir.