KALSIFOSIN 50 MG/ 5 ML I.V./ I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, KALSİFOSİN ’ i n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KALSİFOSİN ’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Şiddetli alerjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da boğazda
  şişme, bayılma hissi gibi ale r ji neticesinde gelişebilecek etkiler)
  Bunlar ın hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KALSİFOSİN ’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
  Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
  Bu çok ciddi y an etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az bir inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veril erden hareketle tahmin edilemiyor.
  Yaygın olmayan:
• Ateş
  Seyrek:
• Yüksek dozlarda alındıktan sonra u ykusuzluk, huzursuzluk , depresyon
• Sara (epilepsi) nöbetlerinde artma , kramplar ve/veya bayılma. Kalsiyum folinatın yüksek
  dozda alınmasından sonra, sara hastası olmayan kişilerde de nöbetler raporlanmıştır.
• Yüksek dozlarda alındıktan sonra m ide bağırsak bozuklukları
  8 / 1 2
  Çok seyrek:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar - aniden cildinizde meydana gelen kaşıntı ve kurdeşen
  (kızarıklık), el, ayak, bilek, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme (yutma ya da nefes
  almayı zorlaştırabilir) ve bayılacak gibi hissetme.
• Kalsiyum folinat ile bu yan etkilerle ilişkili diğer ilaçların beraber kullanılması
  durumunda bazıları ölümcül olan yan etkilerin (Stevens - Johnson sendromu ve toksik
  epidermal nekroliz gibi) gözlendiği vakalar olmuştur. Stevens - Johnson sendromunun
  belirtileri, ağız, boğaz ve genital bölgede meydana gelen ağrılı kabarcıkları içermektedir.
  Toksik epidermal nekroliz, cildin ayrışmasına neden olur. Kabarma ve cildin soyul ması
  ile karakterize hayatı tehdit eden bir cilt hastalığıdır. Kalsiyum folinatın sonuca etki eden
  bir rolünün olması mümkündür.
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökositopeni) ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan
  kan pulcuğu sayısında azalma (trombosit openi) gibi kanla ilgili istenmeyen etkiler de
  meydana gelebilir (yaşamı tehdit eden koşullar dahil). Bu gibi istenmeyen etkiler doza
  bağlı olup ilaç dozunun azaltılmasıyla görülme sıklıkları genellikle azalabilir. Bu
  istenmeyen etkiler, kan değerlerinin ( kandaki akyuvar, kan pulcuğu ve Na
  +
  , K
  +
  , Ca
  ++
  gibi
  kandaki elektrolitler ve böbrek fonksiyonunun bir göstergesi olan kreatinin değerleri)
  yakından takip edilmesiyle kontrol altında tutulabilir.
  5 - fl orourasil ile birlikte kullanımı
  Çok yaygın :
• Kemik iliği yetmezliği
• Vücudun herhangi bir bölgesindeki mukoza (salgı üreten doku tabakası) iltihabı (ağız içi
  yaralar, ağız mukozasının iltihabı, dudak iltihabı, yutak iltihabı, yemek borusu iltihabı,
  makat kanalını da içine alan kalın bağırsağın son bölümünün ilti habı)(yaşamı tehdit eden
  koşullar raporlanmıştır)
• Kusma ve bulantı (aylık tedavide)
• Şiddetli ishal (haftalık tedavide)
• İshal sonucunda meydana gelen su kaybı, hastaneye yatarak tedaviyi gerektirebilir ve
  ölümle sonlanabilir (haftalık tedavide).
  Yaygın :
• El ve ayaklarda meydana gelen derideki ağrı, şişme, kaşıntı ve kızarma gibi bozukluklar
  (Palmar - plantar eritrodisestezi)
  Bilinmiyor :
• Üre sentezindeki enzim yetersizliği (hiperamoniyemi)
  Mide - bağırsak zehirlenmesi (özellikle mukoza (salgı üreten doku taba kası) iltihabı ve ishal)
  ve kemik iliği baskılanmasına bağlı ölümcül olaylar bildirilmiştir.
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.titck.gov.tr sites inde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da
  0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamı ş olacaksınız.
  5. KALSİFOSİN ’ i n s aklanması
  KALSİFOSİN ’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  KALSİFOSİN ’ i , 2 - 8˚C arasında (buzdolabında) orijinal ambalajında ışıktan koruyarak
  saklayınız.
  KALSİFOSİN sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2 - 8˚C
  arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.
  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
  Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KALSİFOSİN ’ i kullanmayınız .
  Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KALSİFOSİN ’ i kullanmayınız .
  Tek kullanım içindir. Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan infüzyon çözeltisi derhal
  kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, uygulama öncesinde kullanıma hazır çözeltini n
  saklama koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve genellikle 2 - 8°C arasında buzdolabında
  24 saatten fazla saklanmamalıdır.
  Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
  Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
  Ruhsat s ahibi:
  VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
  Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
  No: 10B/49 Çankaya/ANKARA
  Üreti m y eri :
  VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
  Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
  Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
  Kapaklı / TEKİRDAĞ
  Bu kullanma talimatı 31/03/2020 tarihinde onaylanmış tır.
  AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
  İCİNDİR
  Hazırlama talimatları
  KALSİFOSİN kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir.
  Enjeksiyon veya infüzyon çözeltileri berrak, renksiz - açık sarı/sarı renkli çözelti olmalıdır.
  Eğer bulanık bir görünüm varsa veya parçacıklar gözlemleniy orsa, çözelti atılmalıdır.
  Enjeksiyon veya inf ü zyon için hazırlanan kalsiyum folinat çözeltisi yalnızca tek kullanım
  içindir. Kullanılmayan ve arta kalan çözeltiler atılmalıdır.
  KALSİFOSİN intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanır (bolus veya infüzyo n ).
  İntravenöz uygularken çözeltinin kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada 160 mg’dan fazla
  dozlarda verilmemesi gerekir.
  İntravenöz infüzyon olarak uygulanabilmesi için KALSİFOSİN %5 glukoz veya % 0,9
  sodyum klorür ile sulandırılabilir.
  İ NTRATEKAL OLARAK UYGULANMAMALIDIR.
  Folik asit antagonistleri trimetreksat, trimetoprim ve primetamin antidotu olarak:
  Trimetreksat toksisitesi:
  Korunma: Kalsiyum folinat, trimetreksat tedavisi sırasında ve son trimetreksat dozundan 72
  saat sonrasına kadar her gün uygula nmalıdır.
  Kalsiyum folinat, intravenöz yolla 6 saatte bir 20 mg/m
  dozda 5 - 10 dakikalık infüzyonlarla
  günde toplam 80 mg/m
  , ya da oral yolla 4 kez 20 mg/m
  dozda eşit aralıklarla uygulanır.
  Kalsiyum folinatın, günlük dozları trimetreksatın hematolojik to ksisitesine bağlı olarak
  ayarlanmalıdır.
  Doz aşımında (muhtemelen 90 mg/m
  üzerindeki trimetreksat dozları ile birlikte kalsiyum
  folinat uygulanmaması halinde oluşur): Trimetreksat uygulanması kesildikten sonra kalsiyum
  folinat 3 gün boyunca her 6 saatte bir 40 mg/m
  i.v. verilir.
  Trimetoprim toksisitesi:
  Trimetoprim uygulaması kesildikten sonra normal kan değerlerine ulaşana kadar 3 - 10 mg/gün
  kalsiyum folinat uygulanır.
  Primetamin toksisitesi:
  Yüksek doz ya da uzun süreli düşük doz primetamin uygulan masında periferik kan değerleri
  baz alınarak eş zamanlı olarak 5 - 50 mg/gün kal siyum folinat uygulanmalıdır.
  Sitotoksik tedavide 5 - fl orourasil ile kombinasyonda:
  İspatlanmış bir optimal doz olmaksızın farklı rejimler ve farklı dozlar kullanılır. Aşağıdaki
  dozlar erişkinlerde ve yaşlılarda ilerlemiş ya da metastatik kolorektal kanser lerin tedavisinde
  kullanılmaktadır ve örnek olarak verilir. Bu kombinasyonun çocuklarda kullanımı ile ilgili
  veriler yoktur.
  Ayda iki kez uygulanan rejim: KALSİFOSİN 200 mg/m
  2 saatten daha uzun süren
  intravenöz infüzyonu takiben, 400 mg/m
  bolus enjeksi yon 5 - FU veya 22 saatlik 5 - FU (600
  mg/m
  ) infüzyonu şeklinde ardışık iki gün süreyle her iki haftada bir, 1. ve 2. günlerde verilir.
  Haftalık rejim: Kalsiyum folinat, 20 mg/m
  i.v. bolus enjeksiyonla veya 200 - 500 mg/m
  i.v.
  infüzyonla 2 saatten daha uzun sürede uygulanır. Kalsiyum folinat infüzyonun ortasında ve
  sonunda 500 mg/m
  5 - FU i.v. bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır.
  Aylık rejim: Kalsiyum folinat, 20 mg/m
  bolus enjeksiyonla veya 200 - 500 mg/m
  2 saatlik
  i.v. infüzyonu takiben 425 ya da 370 mg/m
  5 - FU i.v. bolus enjeksiyonla birbirini t akip eden
  5 gün boyunca verilir.
  5 - FU ile kombinasyon tedavisinde hastanın sağlık durumu na, klinik cevabına ve 5 - FU’nun
  ürün bilgisinde belirtilmiş olan doz kısıtlayıcı toksisiteye bağlı olarak 5 - FU dozunun
  modifika syonu ve tedavisiz aralıklar gerekli olabilir. KALSİFOSİN dozunda bir azaltma
  gerekli değildir.
  Tekrarlanan kürlerin sayısı klinisyenin takdirine bağlıdır.
  Geçimsizlikler:
  Kalsiyum folinatın enjektabl formu ile droperidolün, florourasilin, foskarnetin ve
  metotreksatın enjektabl formları arasında geçimsizlik bildirilmiştir.
  Droperidol:
  Droperidol 1 , 25 mg/0 , 5 ml ile 5 mg/0 , 5 ml kalsiyum folinat şırınga içinde direkt olarak
  karıştırıldığında 25˚C’de 5 dakikada çökelti oluşur ve bunu takiben 8 dakikalık sa ntrifüj ile
  tam çökme sağlanır.
  Y kolu hava ile temizlenmeden arka arkaya droperidol 2,5 mg/0 , 5 ml ile 10 mg/0 , 5 ml
  kalsiyum folinat uygulanmasıyla Y kolunda ani çökelti oluşumu gözlenir.
  5 - fl o rourasil:
  Bir çökel ti oluşabileceği için kalsiyum folinat ile 5 - florourasil ayn ı infüzyonda
  karıştırılmamalıdır. 50 mg/ml florourasil ile 20 mg/ml kalsiyum folinatın, % 5 dekstroz içeren
  veya içermeyen su içerisinde, farklı miktarlarda karıştı rılıp 4°C’de, 23˚C veya 32˚C’de
  po livinil klorür kaplarda saklandığı zaman geçimsiz olduğu gösterilmiştir.
  Diğer karışımlar ile ilgili bir sonuç yoktur buna rağmen enjeksiyon/infüzyon için kalsiyum
  folinat, oksaliplatin veya irinotekan gibi diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
  Foskarnet:
  Foska rn et 24 mg/ml, kalsiyum folinat 20 mg/ml ile bulanık sarı bir çözelti oluşturduğu
  bildirilmiştir.