KEYTRUDA 100 MG/4 ML IV INFUZYONLUK COZELTI

Her ilaç gibi KEYTRUDA da yan etkiler e yol açab ilir ancak bunlar herkeste görülmez . KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz . Bkz. Bölüm 2. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Pembrolizumab tek başına uygulandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Çok yaygın yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
• Tiroid bezi aktivitesinde azalma
• İştah azalması
• Baş ağrısı
• Nefes darlığı; öksürük
• İshal; karın ağrısı; mide bulantısı; kusma; kabızlık
• Kaşıntı; deri döküntüsü
• Kas ve kemiklerde ağrı; eklem ağrısı
• Yorgun hissetmek; olağandışı yorgunluk veya halsizlik; şişme; ateş Yaygın yan etkiler
• A kciğer enfeksiyonu
• T rombosit sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama); beyaz kan hücresi (nötrofiller; lenfositler) sayısında azalma
• İ lacın infüzyonu ile ilgili reaksiyonlar
• A şırı aktif tiroid bezi; sıcak basması
• K anda sodyum, potasyum veya kalsiyum azalması
• U yku sorunu
• B aş dönmesi; kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma ağrısına neden olan sinir iltihabı; enerji eksikliği; tat alma duyunuzda değişiklik
• G öz kuruluğu
• A normal kalp ritmi
• Y üksek tansiyon
• A kciğer iltihabı
• B ağırsak iltihabı; ağız kuruluğu
• Karaciğer iltihabı
• B azen kabarcıklarla birlikte kırmızı kabarık döküntü; cilt iltihabı; rengini kaybetmiş cilt lekeleri; kuru, kaşıntılı cilt; saç kaybı; akne benzeri cilt sorunu
• K as ağrısı, ağrı veya hassasiyet; kollarda veya bacaklarda ağrı; şişme ile eklem ağrısı
• Grip benzeri hastalık ; t itreme
• K anda artan karaciğer enzim seviyeleri; kanda artan kalsiyum; anormal böbrek fonksiyon testi Yaygın olmayan yan etkiler
• Beyaz kan hücrelerinin (lökositler) sayısında azalma ; trombositlere karşı iltihabi yanıt; beyaz kan hücre lerinin (eozinofiller) sayısında artış
• A kciğerleri, cildi, gözleri ve/veya lenf düğümlerini etkileyebilen bir bağışıklık bozukluğu (sarkoidoz)
• B öbreküstü bezleri tarafından üretilen hormonlarının salgılanmasında azalma ; b eynin tabanında yer alan hipofiz bezinin iltihabı; ti roid iltihabı
• Tip 1 diyabet , diyabetik ketoasidoz dahil
• K asların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum; nöbet
• Göz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edici hassasiyet; noktalar görmek
• N efes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı olarak ortaya çıkabilen kalp kası iltihabı (miyokardit) ; göğüs ağrısı, nefes darlığı veya yorgunluk hissi olarak ortaya çıkabilen kalp zarı iltihabı (perikardit); kalp çevresinde sıvı birikmesi
• P ankreas iltihabı ; mide iltihabı ; midenizin iç astarında veya ince bağırsağınızın üst kısmında gelişen bir yara
• Kalınlaşmış, bazen pullanma olan deri büyümesi ; küçük cilt tümsekleri yumrular veya yaralar ; saç rengi değişiklikleri
• Tendonları çevreleyen kılıfın iltihabı
• Böbrek iltihabı
• Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilaz düzeyinde artış Seyrek yan etkiler
• K ırmızı kan hücrelerine karşı iltihaplanma tepkisi; b ağışıklık sisteminin çeşitli semptomlara neden olabilen histiyosit ve lenfosit adı verilen enfeksiyonla savaşan çok fazla hücre ürettiği h emofagositik lenfohistiyositoz adı verilen bir durum ; halsizlik, sersemlik hissi, nefes darlığı veya cildiniz solgun görünüyorsa (muhtemelen saf kırmızı hücre aplazisi adı verilen bir tür anemiden dolayı düşük kırmızı kan hücrelerinin belirtileri)
• Kas krampları veya spazmları, yorgunluk ve halsizlik olarak ortaya çıkabilen paratiroid bezinin işlevinde azalma
• E kstremitelerde ağrı, güçsüzlük ve felce neden olan sinirlerin geçici iltihabı (Guillain - Barré sendromu); k afa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbet olarak ortaya çıkabilen beyin iltihabı (ensefalit) ; k ollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük ; d aha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar tutamama, idrar yapma zorluğu ve kabızlık dahil mesane veya bağırsak sorunları (miyelit); bir veya her iki gözde görme kaybı, ağrılı göz hareketi ve/veya renkli görme kaybı ile sonuçlanabilecek optik sinir lerde şişme (optik nörit); b oyun sertliği, baş ağrısı, ateş, ışığa karşı hassasiyet, mide bulantısı veya kusma olarak ortaya çıkabilen omurilik ve beyin çevresindeki zarın iltihabı (menenjit)
• K an damarlarının iltihabı
• Pankreasın ürettiği sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (pankreas ekzokrin yetmezliği); i nce bağırsaklarda delik ; çölyak hastalığı (gluten içeren besinlerin tüketilmesinden sonra mide ağrısı, ishal ve şişkinlik gibi semptomlarla karakterize edilir)
• S afra yollarının iltihabı
• K aşıntı, ciltte kabarma, soyulma veya yaralar ve/veya ağızda veya burun, boğaz veya G enital bölgede ülserler ( Stevens - Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) ; c ilt altında hassas kırmızı şişlikler
• B ağışıklık sisteminin gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem oluşturan bezlere saldırdığı hastalık (Sj ö gren sendromu)
• Sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrara çıkma isteği, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya basınç ile ortaya çıkabilecek m esane iltihabı Aşağıdaki yan etkiler pembrolizumabın kemoterapiyle birlikte veya radyasyon terapisi ve kemoterapiyle birlikte kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilmiştir: Çok yaygın yan etkiler
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma; b eyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötrofiller); trombosit sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama)
• T iroid bezi aktivitesinde azalma
• K anda potasyum azalması; daha az aç hissetmek
• U yku sorunu
• K ol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma ağrısına neden olan sinir iltihabı; baş ağrısı ; baş dönmesi
• N efes darlığı; öksürük
• İ shal; m ide bulantısı; kusma; karın ağrısı; kabızlık
• S aç dökülmesi; kaşıntı; deri döküntüsü
• K aslarda ve kemiklerde ağrı ; eklem ağrısı
• Yorgun hissetme; o lağandışı yorgunluk veya halsizlik; ateş ; şişme
• Karaciğer enzimi alanin aminotransferazın artan kan seviyesi; karaciğer enzimi aspartat aminotransferazın artan kan seviyesi ; a normal böbrek fonksiyon testi Yaygın yan etkile r
• Akciğer enfeksiyonu
• A teşle birlikte beyaz kan hücrelerinin (nötrofil ler ) sayısında azalma; beyaz kan hücrelerinin ( lökositler, lenfositler) sayısında azalma
• İ lacın infüzyonu ile ilgili reaksiyon
• Adrenal bezler tarafından üretilen hormonların salgılanmasının azalması; aşırı aktif tiroid bezi; tiroid iltihabı
• K anda sodyum veya kalsiyum azalması
• T at almada değişiklik; e nerji eksikliği
• G öz kuruluğu
• A normal kalp ritmi
• Y üksek tansiyon
• A kciğer iltihabı
• B ağırsak iltihabı; mide iltihabı, kuru ağız
• K araciğer iltihabı
• B azen kabarcıklı kırmızı kabarık döküntü; cilt iltihabı; akne benzeri cilt sorunu; kuru, kaşıntılı cilt
• K as ağrısı; ağrılar veya hassasiyet; k ollarda veya bacaklarda ağrı; şişme ile eklem ağrısı
• A ni böbrek hasarı
• G rip benzeri hasta lık; titreme
• Kanda artan bilirubin; karaciğer enzimi alkal e n fosfatazın artan kan seviyesi; kanda artan kalsiyum Yaygın olmayan yan etkiler
• K ırmızı kan hücrelerine karşı iltihaplanma cevabı; b eyaz kan hücrelerinin (eozinofiller) sayısında artış
• Beynin tabanında bulunan hipofiz bezinin iltihabı
• Tip 1 diyabet , diyabetik ketoasidoz dahil
• Kafa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbetler o larak ortaya çıkabilen beyin iltihabı (ensefalit) ; n öbet
• G öz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edici hassasiyet; noktalar görmek
• Nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı olarak ortaya çıkabilen kalp kası iltihabı (miyokardit) ; göğüs ağrısı, nefes darlığı veya yorgunluk hissi olarak ortaya çıkabilen kalp zarı iltihabı (perikardit); kalp çevresinde sıvı birikmesi
• K an damarlarının iltihabı
• P ankreas iltihabı; midenizin iç yüzeyinde v eya ince bağırsağınızın üst kısmında gelişen bir yara
• Kalınlaşmış, bazen pullanma olan deri büyümeleri ; deri iltihabı; saç renginde değişiklikler; deride kuruluk ve kaşıntı; deride renk kaybına uğramış bölgeler; deride küçük kabartılar, yumrular veya yaralar
• Tendonların etrafında bulunan kılıfın iltihabı
• B öbrek iltihabı; s ık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrara çıkma dürtüsü, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya basınç şeklinde kendini gösterebilen mesane iltihabı
• Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilazın düzeyinde artış Seyrek yan etkiler
• T rombositlere karşı iltihaplanma cevabı
• A kciğerleri, cildi, gözleri ve/veya lenf düğümlerini e tkileyebilen bir bağışıklık bozukluğu (sarkoidoz)
• Kas krampları veya spazmları, yorgunluk ve halsizlik olarak ortaya çıkabilen paratiroid bezinin işlevinde azalma
• Kasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum; ekstremitelerde ağrı, zayıflık ve felce neden olan geçici bir sinir iltihabı (Guillain - Barré sendromu); bir veya her iki gözde görme kaybına yol açabilecek optik sinir şişmesi, göz hareketlerinde ağrı ve /veya renkli görme kaybı (optik nörit) ; boyun tutulması, baş ağrısı, ateş, gözde ışığa karşı hassasiyet, mide bulantısı veya kusma şeklinde ortaya çıkabilen omurilik ve beyin etrafındaki zarın iltihabı (menenjit)
• Pankreasın ürettiği sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (pankreas ekzokrin yetmezliği); i nce bağırsakta bir delik ; çölyak hastalığı (gluten içeren besinlerin tüketilmesinden sonra mide ağrısı, ishal ve şişkinlik gibi semptomlarla karakterize edilir)
• S afra kanallarının iltihabı
• A ğızda veya burun da/ boğaz veya genital bölgede kaşıntı, ciltte kabarma, soyulma veya yaralar ve/veya ülserler (Stevens - Johnson sendromu); cilt altında hassas kırmızı şişlikler; saç rengi değiş ikliği
• B ağışıklık sisteminin gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem yapan bezlere saldırdığı hastalık (Sjögren sendromu) Pembrolizumabın aksitinib ile kombinasyon halinde kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Çok yaygın
• Tiroid bezinde problemler
• Daha az aç hissetmek
• Baş ağrısı; tat alma duyunuzda değişiklik
• Yüksek tansiyon
• Nefes darlığı; öksürük , ses kısıklığı
• İsha l ; karın ağrısı; mide bulantısı; kusma; kabızlık
• Avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kabarcıklar veya döküntüler; deri döküntüsü; kaşıntı
• Yor gun hissetmek; olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük ; ate ş
• Kanda artan karaciğer enzim seviyeleri; anormal böbrek fonksiyon testi
• Kaslarda ve kemiklerde ağrı; eklem veya kas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; kollarda veya bacaklarda ağrı Yaygın
• Akciğer enfeksiyonu
• Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı; azalmış beyaz kan hücresi sayısı (nötrofiller, lökositler); platelet sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama)
• İlacın infüzyonu ile ilgili reaksiyon
• Beynin tabanında yer alan hipofiz bezinin iltihabı; tiroid iltihabı; adrenal bezlerin ürettiği hormonların salgılanmasında azalma
• Kanda potasyum , sodyum veya kalsiyum azalması
• Uyku problemi
• Baş dönmesi, enerji eksikliği, kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük , karıncalanma veya yanmaya neden olan sinirlerde iltihaplanma
• Göz kuruluğu
• Anormal kalp ritmi
• Akciğer iltihabı
• Bağırsak iltihabı; ağız kuruluğu
• Karaciğer iltihabı
• Bazen kabarcıklarla birlikte kırmızı kabarık döküntü; akn e benzeri cilt sorunları; cilt iltihabı; kuru, kaşıntılı cilt; saç kaybı
• Kas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; şişlik ile seyreden eklem veya kas ağrısı; tendonları çevreleyen kılıfın iltihaplanması
• Ani böbrek hasarı, b öbrek iltihabı
• Şişlik, g rip benzeri hastalık; titreme
• K anda kalsiyum seviy elerinde artış ; kanda karaciğer enzim seviyeleri nde artış Yaygın olmayan
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ( lenfositler ); beyaz kan hücreleri nin sayısında azalış (eozinofiller)
• T i p 1 diyabet
• Kasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum;
• Göz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edici hassasiyet; noktalar görmek
• Nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı şeklinde kendini gösterebilen kalp kası iltihabı (miyokardit)
• Pankreas iltihabı
• Saç rengi değişiklikleri ; küçü k cilt darbeleri, topaklar veya yaralar; kalınlaşmış, bazen pullu, cilt büyümesi; rengini kaybetmiş cilt lekeleri
• Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilaz seviyesinde artış Seyrek
• Kas krampları veya spazmları, yorgunluk ve halsizlik olarak ortaya çıkabilen p aratiroid bezinin işlevinde azalma Bilinmiyor
• Pankreasın ürettiği sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (pankreas ekzokrin yetmezliği); çölyak hastalığı (gluten içeren besinlerin tüketilmesinden sonra mide ağrısı, ishal ve şişkinlik gibi semptomlarla karakterize edilir) KEYTRUDA enfortumab vedotin ile kombinasyon halinde verildiğinde, KEYTRUDA’nın tek başına verilmesine kıyasla döküntü daha yaygındır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. KEYTRUDA ’ n ı n S aklanması KEYTRUDA ’ y ı çocukların göre meyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında 2°C - 8°C arasında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız. Dondurmayınız. Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Seyreltil en solüsyon dondur ulmamalıdır . H emen kullanılma dığında , KEYTRUDA’nın kimyasal ve fiziksel stabilitesinin 2 - 8°C’de 96 saat devam ettiği gösterilmiştir. Bu 96 saatlik süre 6 saate kadar oda sıcaklığında (25°C veya daha düşük sıcaklıkta) saklamayı içerebilir . Eğer buzdolabında saklanırsa, flakonlar ve/veya intravenöz infüzyon torbalarının kullanımdan önce oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir. İnfüzyon çözeltisinin kalan kısmını tekrar kullanmak üzere saklamayınız. Kullanılmayan herhangi bir ilaç veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız . Karton kutu ve flakon üzerindeki etikette yazan son kullanma tarihinden sonra KEYTRUDA ' yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat S ahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti. Levent - İstanbul Üretim Y eri : MSD İr land a (Carlow) Dublin Road, Carlow - İrlanda Bu kullanma talimatı ……… ’te onaylanmıştır. A Ş AĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR İnfüzyonun hazırlanması ve uygulanması

• Flakonu çalkalamayınız.
• KEYTRUDA flakonunun oda sıcaklığına (25°C veya daha düşük) ulaşmasını bekleyiniz.
• Seyreltmeden önce sıvı flakon 24 saate kadar süreyle buzdolabı dışında saklanabilir (25°C’de veya daha düşük sıcaklıkta).
• Parenteral tıbbi ürünler uygulanmadan önce partiküllü madde ve renk değişikliği yönünden gözle kontrol edilmelidir. Konsantre renksiz ile açık sarı arası renkte berrak veya hafifçe opalesan bir çözeltidir. Partiküller gözlenirse flakonu atınız.
• Gereken hacimde (4 mL’ye (100 mg) kadar) konsantreyi çekiniz ve 9 mg/mL ( %0 , 9 ) sodyum klorür veya 5 0 mg/mL ( %5 ) glukoz içeren bir intravenöz torbasına aktararak son konsantrasyonu 1 - 10 mg/mL arasında değişen bir seyreltik solüsyon hazırlayınız. 4 mL konsantrenin çekilebilmesi için her flakonda fazladan 0 , 25 m L (flakon başına toplam miktar 4 , 25 mL) bulunur. Seyreltilen solüsyonu yavaşça alt - üst ederek karıştırınız.
• Mikrobiyolojik yönden ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Seyreltil en solüsyon dondur ul ma malıdır . H emen kullanılma dığında , KEYTRUDA’nın kimyasal ve fiziksel stabilitesinin 2 - 8°C’de 96 saat devam ettiği gösterilmiştir. Bu 96 saatlik süre 6 saate kadar oda sıcaklığında (25°C veya daha düşük sıcaklıkta) saklamayı içerebilir . Eğer buzdolabında saklanırsa, flakonların ve/veya intravenöz torbaların kullanımdan önce oda sıcaklığına ulaşması bekle nmelidir .
• Seyreltilmiş çözeltide yarı saydam ila beyaz proteinasöz partiküller görülebilir. İnfüzyon çözeltisini steril, pirojenik olmayan, proteinlere düşük oranda bağlanan 0 , 2 - 5 mikrometre ’lik bir hat içi ya da ilave filtre kullanarak 30 dakika süreyle intravenöz yolla uygulayınız.
• Aynı infüzyon hattından başka tıbbi ürünleri aynı anda uygulamayınız.
• KEYTRUDA tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmamış kısmı atınız. Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeli ğ i’ne uygun olarak imha edilmelidir.