KLAVUNAT ES 600/42,9 MG ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ 150 ML

Tüm ilaçlar gibi KLAVUNAT ES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KLAVUNAT ES’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:

• Deri döküntüsü
• K an damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık
  noktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebi lir
• A teş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,
• Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik
  (anjiyoödem)
• K ollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir
  çöküntü tablos u, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)
• Alerjinin tetiklediği kalp krizinin bir belirtisi olabilen, alerjik reaksiyon
  bağlamında göğüs ağrısı (Kounis sendromu)
  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KLAVUNAT ES’e karşı ciddi alerjiniz var
  demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
  Kalın bağırsak iltihabı
  Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına
  ve/veya ateşe neden olan iltihap.
  Pankreasın akut iltihabı (akut pankreatit):
  Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden ağrınız varsa, bu akut pankreatit belirtisi olabilir.
  İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES):
  DIES daha çok amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Bu, tekrarlayan
  kusmanın önde gelen semptomu olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur (ilaç uygulamasından 1-
  4 saat sonra). Diğer başka semptomları; karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve
  düşük kan basıncıdır.
  Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak i çin mümkün olan en kısa sürede
  doktorunuzla iletişime geçiniz.
  Çoğu insanda KLAVUNAT ES kullanımına bağlı yan etkiler görülmemiştir.
  En çok raporlanan istenmeyen etkiler diyare (ishal), bulantı ve kusmadır.
  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
  Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Çok seyrek: 10.000 has tanın birinden az görülebilir.
  Bilinmiyor: Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.
  Yaygın
• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazisvajina, ağız veya deri katmanlarında maya enfeksiyonu)
• Hasta hissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda alındığında 1
  Eğer bu etki varsa KLAVUNAT ES yemek le birlikte alınmalıdır.
• Diyare (çocuklarda)
• Kusma
  Yaygın olmayan
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Sindirim güçlüğü (hazımsızlık)
• Deride döküntü 2
• Kaşıntı 2
• Artan kaşıntılı döküntü (ürtiker)2
  Yaygın olmayan yan etkiler kan testlerinde gözlenebilir:
• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (AST ve/veya ALT enzimleri) artış 3
  Seyrek
• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların
  etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema
  multiforme)2
• Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücr elerinin
  sayıca azalması)
  Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:
• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
  Bilinmiyor
• Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması
• Yüz, dudak lar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne
  neden olması (anjiyonörotik ödem)4
• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun
  diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma
  gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)4
• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf
  düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı
  benzeri sendrom)4
• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması,
  döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar
  iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)4
• Du dak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla
  belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)2
• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve
  derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu
  hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik
  Epidermal Nekrolizis)2.
• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz
  döküntülü dermatit)2
• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (A kut generalize
  ekzantemöz püstüller)5
• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık
  meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)
• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve
  gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)
  (kan testlerinde görülebilir)
• İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal
• Kanama ve protrombin zamanında uzama 6
• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan))7(idrar
  testlerinde görülebilir)
• Beyaz kan hücresi (lökosit) sayısında c iddi azalma (kan testlerinde görülebilir)
• Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit).
• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test
  sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili
  ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu (DRESS))
• Psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil olmak üzere antibiyotiğe bağlı kolit 11
  (kalın bağırsak iltihabı)
  Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal bir doktora danışınız.
• Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren
  döküntü (lineer IgA hastalığı)
• Dilin renginin siyah renk olması
• Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
• Geri dönüşümlü aşırı hareketlilik (hiperaktivite)
• Kasılma, nöbet ya da çırpınma 8 (konvülsiyon) (yüksek dozda KLAVUNAT ES alan
  hastalarda veya böbrek sorunları olan hastalarda görülebilir)
• İdrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)9 ve kolestatik sa rılık 9
• Kan pıhtılaşmasında güçlük
• Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin
  (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık
• Dişte renk değişikliği (çocuklarda)10
  1 Bulantı çoğu kez daha yüksek oral dozlarla ilişkilendirilir. Gastrointestinal reaksiyonlar
  belirginse, bunlar amoksisilin/klavulanik asit yemekle birlikte alınarak azaltılabilir. Eğer bu etki
  varsa KLAVUNAT ES yemekle birlikte alınmalıdır.
  2 Herhangi bir aşırı duyarlılık dermatit reaksiyonu meydana gelirse tedavi bırakılmalıdır.
  3 Beta-laktam sınıfı antibiyotikler ile tedavi edilmiş hastalarda AST ve/veya ALT’de orta düzeyde
  artış bildirilmekle birlikte bu bulguların anlamı bilinmemektedir.
  4 Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları
  bildirilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan ve
  duyarlı bireylerde görülmesi daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelmesi halinde,
  KLAVUNAT ES tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedaviye başlanmalıdır. Ciddi anafilaktik
  reaksiyonlar adrenalinle acil durum tedavisi gerektirir. Hastanın entübe edilmesi de dahil olmak
  üzere oksijen, damar yoluyla steroid tedavisi ve hava yolu kontrolü gerekebilir.
  5 Tedav inin başında püstüllerle birlikte ateşli bir genel eritemin oluşması akut jeneralize
  eksantematöz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir. Bu reaksiyon KLAVUNAT ES’in
  bırakılmasını gerektirir ve daha sonraki amoksisilin kullanımı kontrendike hale gelir.
  6 KLAVUNAT ES kullanan bazı hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama (INR
  değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde
  izlenmesi gereklidir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan
  dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.
  7 Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektronik dengesi bozuklukları belirgin olabilir. Bazı
  durumlarda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi gözlenmiştir.
  8 Böbrek fonksiyonunda b ozukluk olan veya yüksek dozlar alan hastalarda konvülsiyonlar
  görülebilir.
  9 Bu olaylar diğer penisilinler ve sefalosporinler ile bildirilmiştir.
  Karaciğer ile ilgili olaylar ağırlıklı olarak erkeklerde ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir, uzun süreli
  tedav iyle ilişkilendirilebilir ve çocuklarda çok nadiren rapor edilmiştir. Genellikle geri
  dönüşümlüdür. Karaciğer olayları şiddetli olabilir ve çok nadir durumlarda ölümler bildirilmiş,
  neredeyse her zaman birlikte ciddi hastalığı olan veya karaciğere etki potansiyeli olduğu bilinen
  ilaçları eşzamanlı kullanan hastalarda meydana gelmiştir.
  10 Çocuklarda çok nadir olarak yüzeysel dişte renk değişikliği bildirilmiştir. Genellikle fırçalama
  ile giderilebildiğinden, iyi bir ağız hijyeni dişte renk değişimini önlemeye yardımcı olabilir.
  11 Amoksisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştir
  ve şiddeti, hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir. Bu sebeple, herhangi bir
  antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda bu teşhisin değerlendirilmesi
  önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde, amoksisilin/klavulanik asit tedavisi derhal
  kesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan Etkilerin Raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
  hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
  www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
  00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
  bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
  hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
  5. KLAVUNAT ES’in s aklanması
  KLAVUNAT ES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  Son kullanma tarihi kutunun üzerinde yazılıdır.
  Sulandırılmamış tozu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
  Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2- 8°C) saklayınız ve 7-10 gün içinde kullanınız.
  Süspansiyonu dondurmayınız.
  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
  Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLAVUNAT ES’i kullanmayınız.
  Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevr e Şehircilik ve
  İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
  Ruhsat sahibi: Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.
  Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1
  34718 Kadıköy/İSTANBUL
  Üretim yeri: Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.
  Dilovası Organize Sanayi Bölgesi
  4. Kısım Sakarya Caddesi No:28
  Gebze / KOCAELİ
  Bu kullanma talimat ı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.