LEDASON 120 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Şizofreni: Yetişkinler: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 40 mg’dır. Doz günde bir defa 20 mg - 160 mg doz aralığı içinde doktorunuz tarafından artırılabilir veya azaltılabilir. Maksimum doz günde bir defa 160 mg’ı geçmemelidir. Bipolar I bozukluk ile ilişkili depresif epizodlar: Yetişkinler: LEDASON’un tavsiye edilen başlangıç dozu, tek başına ya da lityum veya valproat ile ek tedavide günde bir defa 20 mg'dır. LEDASON’un, tek başına ya da lityum veya valproat ile ek tedavide günde bir defa 20 mg - 120 mg doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Tek başına ya da lityum veya valproat ile ek tedavide önerilen maksimum doz günde bir defa 120 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu

LEDASON film kaplı tableti yemeklerle birlikte yeterli miktarda su ile alınız (örneğin bir bardak su ile). Dozunuzu düzenli olarak her gün aynı zamanda almalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Ledason 120 mg film kaplı tabletin pediyatrik kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalar için doz tavsiyeleri normal böbrek fonksiyonu olan yetişkinlerle aynıdır. Ancak, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalmış olabileceği için, doz ayarlamasının hastanın böbrek fonksiyonu durumuna göre yapılması gerekebilir. Yaşlı hastaların, yüksek dozlarda lurasidon ile tedavisinde sınırlı veriler bulunmaktadır. Yaşlı hastaların, 160 mg lurasidon hidroklorür ile tedavisinde veri bulunmamaktadır. 65 yaş ve üzerindeki hastaların, yüksek dozlarda lurasidon ile tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez. Orta, şiddetli ve son evre böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu 20 mg’dır. Maksimum doz günde bir defa 80 mg’ı geçmemelidir. Son evre böbrek yetmezliği olan hastalarda LEDASON kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez. Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Önerilen başlangıç dozu 20 mg’dır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz 80 mg’ı geçmemelidir ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir defa 40 mg’ı geçmemelidir. Eğer LEDASON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LEDASON kullandıysanız: LEDASON ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşük kan basıncından dolayı baş dönmesi ve anormal kalp atışı ile karşılaşabilirsiniz. LEDASON ’u kullanmayı unutursanız: Bir dozu unutursanız, unuttuğunuz dozdan sonraki günde bir sonraki dozunuzu alınız. Eğer iki veya daha fazla dozu unutursanız, doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. LEDASON ile te d avi so n la nd ı r ıl d ığı n d a o l u şa b il ece k et k il er LEDASON almayı sonlandırırsanız ilacın etkileri azalacaktır. Belirtileriniz geri dönebileceğinden doktorunuz tarafından söylenmedikçe bu ilacı kesmemelisiniz. Eğer LEDASON kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 4. Olası y an etkiler n elerdir? Tüm ilaçlar gibi, LEDASON ’ u n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. A ş a ğ ıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba ş vurunuz:

• Ateş ; ağız da , yüz de , dudak ta veya dilde şişme, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve bazen kan basıncında düşme şeklinde görülen ciddi allerjik reaksiyon. Bu reaksiyonlar seyrek görülür (1000 kişiden 1’ini etkileyebilen) .
• Cilt, ağız, gözler ve genital bölgeleri etkileyen ciddi kabarcıklı döküntü (Stevens - Johnson sendromu) .
• Demansa bağlı psikozu olan yaşlı kişilerde ölüme yol açabilen inme (serebrovasküler sorunlar).
• Ateş, terleme, kas sertliği , kafa karışıklığı , kalp atış hızı ve kan basıncın da değişiklikler ve bilinç azalması. Bunlar nöroleptik malign sendromu olarak bilinen bir durumun semptomlarıdır. Bu reaksiyonlar seyrek görülür (1000 kişiden 1’ini etkileyebilen).
• Kan damarlarından akciğerlere geçerek göğüs ağrısına ve solunum zorluğuna neden ola n ö zellikle bacaklardaki damarlarda kan pıhtıları (bacakta şişme, ağrı ve kızarıklık sempto m ları) . Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Yetişkinlerde a şağıdaki yan etkiler de görülebilir: Çok yaygın :

• H areketsiz oturamama (akatizi)
• Bulantı (mide bulantısı)
• Uykusuzluk Yaygın :
• Parkinsonizm: Bu, tükürük salgısında artış veya sulu ağız, salya akması, uzuvları bükerken sarsılma, yavaş, azalmış veya bozulmuş vücut hareketleri, yüzde ifade yokluğu, kas gerginliği, boyun tutulması, kas sertliği, küçük, ayak sürüyerek acele adımlar ve yürürken normal kol hareketlerinin olmaması, alnın hafifçe vurulmasına yanıt olarak sürekli göz kırpmanın (anormal refleks) dahil olduğu birçok semptomu tanımlayan tıbbi bir terimdir.
• Konuşma problemleri, olağandışı kas hareketleri; tipik olarak olağandışı amaçsız istemsiz kas hareketlerini içerecek ekstrapiramidal semptomlar (EPS) olarak bilinen semptomların bir koleksiyonu.
• Hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Kan basıncı nda artış (hipertansiyon)
• Baş dönmesi
• Kas spazmı ve sertliği
• İshal
• Kusma
• Sırt ağrısı
• Döküntü ve kaşıntı
• Hazımsızlık
• Ağız kuruluğu veya salya artışı
• Karın ağrısı
• Uyuklama , yorgunluk, endişe ve kaygı
• Kilo artışı
• Aşırı duyarlılık
• Mide rahatsızlığı
• Kan testlerinde görülen kreatininde (böbrek fonksiyonun bir belirteci) artış
• Kanda kreatinin fosfokinaz artışı
• İştah azalması
• Ajitasyon
• Anksiyete
• Huzursuzluk Yaygın olmayan :
• Geveleyerek konuşma
• Geniz ile yutağın birleştiği bölgenin iltihaplanması (nazofarenjit)
• H areketsizlik ve durgunluk hali (katatoni)
• D üşük tansiyon (hipotansiyon)
• Kabuslar
• Yutma zorluğu
• Midede tahriş
• Ani kaygı hissetme
• Kasılma (konvülsiyon)
• Göğüs ağrısı
• Geçici bilinç kaybı
• Baş dönmesi
• Kalpte anormal sinir uyarıları
• Yavaş kalp hızı
• Ereksiyon problemleri
• Adet periyodlarının ağrılı olması veya yokluğu
• Kırmızı kan hücrelerinin (vücutta oksijen taşıyan) düzeylerinde azalma
• Kas ağrıları
• Eklem ağrıları
• Yürüme problemleri
• Bükülmeyen duruş
• Kan testlerinde görülen prolaktin, glukoz (kan şekeri) ve bazı karaciğer enzimlerinde artışlar
• Bayılmaya neden olabilen kan basıncında düşme
• S oğuk algınlığı
• Sıcak basması
• Bulanık görme
• Terleme
• İdrar geçişinde ağrı
• Ağız , dil ve uzuvların kontrol edilemez hareketleri (tardif diskinezi)
• Yorgunluk ve kafa karışıklığı, kas çekilmesi ve komaya neden olabilen kandaki sodyum düzeylerinde azalma (hiponatremi)
• Enerji eksikliği ( letarji )
• Gaz (flatulans)
• B oyun ağrısı Seyrek:
• Kas ağrısı , kusma, kafa karışıklığı, anormal kalp hızı ve ritmi ile koyu renkli idrar ihtimali olarak görülen ve kan dolaşımına kas lifi içeriklerinin (miyoglobin) salıverilmesine yol açan kas liflerinin bozulması (rabdomiyoliz).
• Eozinofillerde artış (beyaz kan hücresinin bir tipi)
• Cilt yüzeyinin altında şişme (anjiyoödem)
• Ateş, terleme, kas sertliği ve bilinç azalması (nöroleptik malign sendrom)
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
• Kendine kasten zarar vermek
• Beyin damar hastalığı
• Böbrek yetmezliği
• Beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla savaşan) düzeylerinde azalma
• Meme ağrısı, memelerden süt salgılanması
• Ani ölüm Bilinmiyor:
• Beyaz kan hücrelerinin bir alt grubunun (nötrofiller) düzeylerinde azalma
• C iddi kabarcıklı döküntü (Stevens - Johnson sendromu)
• Uyku bozukluğu
• Yenidoğan bebeklerde sıkıntı, kas gerginliğinde artma veya azalma, titreme, uyuklama, solunum veya beslenme problemleri
• Anormal meme büyümesi Bunaması olan yaşlı insanlarda , bu ilaçları almayanlar ile karşılaştırıldığında şizofreni için ilaçları alan hastalar da ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir. Ergenlerde aşağıdaki yan etkiler görülebilir: Çok yaygın:
• H uzursuzluk hissi ve hareketsiz oturamama (akatizi)
• Baş ağrısı
• Uyuklama
• Bulantı Yaygın:
• İştah azalması veya artışı
• Anormal rüyalar
• Uyumada zorluk, gerginlik, ajitasyon, endişe ve sinirlilik
• Fiziksel zayıflık, yorgunluk
• Depresyon
• Psikotik bozukluk: Bu, anormal düşünce ve algılara neden olan birçok zihinsel hastalığı tanımlayan tıbbi bir terimdir; psikozlu insanlar gerçeklikle bağlarını kaybeder ler.
• Şizofreni belirtileri
• Dikkat güçlüğü
• Baş dönmesi
• C - reaktif protein artışı
• Anormal istemsiz hareketler (diskinezi)
• Boyun eğriliği ve gözlerin istemsiz olarak yukarı ya doğru sapması dahil anormal kas tonusu
• P arkinsonizm: Bu, tükürük salgısında artış veya sulu ağız, salya akması, uzuvları bükerken sarsılma, yavaş, azalmış veya bozulmuş vücut hareketleri, yüzde ifade yokluğu, kas gerginliği, boyun tutulması, kas sertliği, küçük, ayak sürüyerek acele adımlar ve yürürken normal kol hareketlerinin olmaması, alnın hafifçe vurulmasına yanıt olarak sürekli göz kırpma nın (anormal refleks) dahil olduğu birçok semptomu tanımlayan tıbbi bir terimdir.
• Hızlı kalp atışı
• Bağırsakları boşaltmada zorluk (kabızlık)
• Ağız kuruluğu veya aşırı tükürük
• Kusma
• Terleme
• Kas sertliği
• Ereksiyon problemleri
• Kan testlerinde görülen kreatin fosfokinazda (kaslarda ki bir enzim) artış
• Kan testlerinde görülen prolaktinde (bir hormon) artış
• Kilo alımı veya kaybı Yaygın olmayan:
• Aşırı duyarlılık
• Soğuk algınlığı, boğaz ve burun enfeksiyonu
• Boğaz ağrısı (orofarenjeal ağrı)
• Nefes darlığı (dispne)
• Tiroid aktivitesinde azalma, tiroid iltihabı
• Agresif davranış, dürtüsel davranış
• İlgisizlik
• Zihin karışıklığı
• Depresyon
• Normal zihinsel süreçlerin ayrılması (ayrışma)
• Halüsinasyon (işitsel veya görsel)
• Cinayet düşünceleri
• Uyumada zorluk
• Cin s el iste ğin ar tması veya azalması
• Enerji eksikliği
• Zihinsel durum değişiklikleri
• Takıntılı düşünceler
• Akut ve engelleyici anksiyete hissi (panik atak)
• Hiçbir amaca hizmet etmeyen istemsiz hareketlerde bulunmak (psikomotor hiperaktivite)
• Vücuttaki kasların hiperaktivitesi (hiperkinezi), dinlenememe (huzursuzluk)
• Bacakları hareket ettirmek için kontrol edilemeyen dürtü (huzursuz bacak sendromu), kontrol edilemeyen ağız, dil ve uzuv hareketleri ( t ardif diskinezi)
• Uyku bozukluğu
• Kasıtlı intihar düşünceleri
• Anormal düşünce
• Baş dönmesi
• Tat değişikliği
• Hafıza bozukluğu
• Anormal cilt hissi (parestezi)
• Baş çevresinde sıkı bir bant hissi (gerilim tipi baş ağrısı), migren
• Odaklanmada gözlerin zorluğu, bulanık görme
• Artan işitme hassasiyeti
• Çarpıntı, kalp ritminde değişiklikler
• Ayağa kalkarken bayılmaya neden olabilen kan basıncında düşme
• K an basıncı nda artış
• Karın ağrısı veya rahatsızlık
• Tükürük salgısının yokluğu veya eksikliği
• İshal
• Hazımsızlık
• Dudak kuruluğu
• Diş ağrısı
• Kısmi veya tamamen saç yokluğu, anormal saç büyümesi
• Döküntü, ürtiker
• Kas spazmları ve sertliği, kas ağrıları
• Eklem ağrıları, kollarda ve bacaklarda ağrı, çenede ağrı
• İdrarda bilirubin varlığı, idrarda protein varlığı, böbrek fonksiyonunun bir belirteci
• İdrar yaparken ağrı veya zorluk, sık idrara çıkma, böbrek bozukluğu
• Cinsel işlev bozukluğu
• Ejakülasyonda zorluk
• Anormal meme büyümesi, meme ağrısı, memelerden süt salgılanması
• Adet yokluğu veya düzensizliği
• Kontrolsüz sesler ve hareketler yapmak (Tourette hastalığı)
• Titreme
• Yürüme problemleri
• Halsizlik
• Göğüs ağrısı
• Ateş
• Kasıtlı aşırı doz
• Kan testlerinde görülen tiroid fonksiyonu üzerindeki etkiler, kan kolesterolünde artış, kan trigliseridlerinde artış, yüksek yoğunluklu lipoproteinde azalma, düşük yoğunluklu lipoproteinde azalma
• Kan testlerinde görülen kan glukozunda (kan şekeri) artış, kan insülininde artış, bazı karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer fonksiyonunun bir belirteci)
• Kan testlerinde görülen artmış veya azalmış kan testosteronu, kanda tiroid uyarıcı hormon u n artması
• Elektrokardiyogram değişiklikleri
• Hemoglobinde azalma, kan testlerinde görülen beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla savaşan) azalması Seyrek:
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. LEDASON ’ u n S aklanması LEDASON ’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25  C’nin altındaki oda sıcaklığında sakla yınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEDASON ’ u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEDASON ’ u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Türkiye Cumhuriyeti Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34394 Şişli - İstanbul Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.