İlaç Bilgi Sayfası
LEDEZLA 10 MG/ 20 MG/ 30 MG FILM KAPLI TABLET TEDAVI BASLANGIC PAKETI
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
LEDEZLA 10 MG/ 20 MG/ 30 MG FILM KAPLI TABLET TEDAVI BASLANGIC PAKETI Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699511099041
- ATC kodu
- L04AA32
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- SABA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
LEDEZLA 10 MG/ 20 MG/ 30 MG FILM KAPLI TABLET TEDAVI BASLANGIC PAKETI Kullanım Bilgileri
LEDEZLA 10 MG/ 20 MG/ 30 MG FILM KAPLI TABLET TEDAVI BASLANGIC PAKETI için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
LEDEZLA “apremilast” etkin maddesini içeren bir ilaçtır. İltihabı azaltmaya yardımcı fosfodiesteraz 4 inhibitörleri olarak adlandırılan immünomodülatör (bağışıklığı düzenleyici) bir ilaç grubuna aittir.
10 mg film kaplı tablet: Hızlı salım yapan, bir yüzünde “10” baskılı, elmas şeklinde pembe renkli film kaplı tabletlerdir.
20 mg film kaplı tablet: Hızlı salım yapan, bir yüzünde “20” baskılı, elmas şeklinde turuncu renkli film kaplı tabletlerdir.
30 mg film kaplı tablet: Hızlı salım yapan, bir yüzünde “30” baskılı, elmas şeklinde bej renkli film kaplı tabletlerdir.
LEDEZLA, cüzdan şeklinde tasarlanmış karton kutu içerisindeki blisterlerde uygun sayıda 10mg, 20mg ve 30mg tablet olarak bir arada olan başlangıç paketidir.
LEDEZLA, aşağıdaki rahatsızlıkların görüldüğü yetişkinlerin tedavisi için kullanılır:
- Psöriatik artrit – ‘Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlar’ (DMARD’lar) olarak adlandırılan bir başka ilaç tipini kullanamazsanız veya bu ilaçlardan birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa.
- Orta şiddette veya şiddetli plak tipi psöriazis – aşağıdaki tedavilerden birini kullanamazsanız veya bu tedavilerden birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa: - Fototerapi – belli deri alanlarının mor ötesi ışığa tutulduğu bir tedavi - Sistemik tedavi – tek bir lokal bölgeden ziyade bütün vücudu etkileyen “siklosporin” veya “metotreksat” gibi bir ilaçla tedavi
Psöriatik artrit Psöriatik artrit genellikle derinin iltihaplı bir hastalığı olan psöriazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği eklemlerin iltihaplı bir hastalığıdır.
Plak tipi psöriazis Psöriazis (sedef hastalığı), deride kırmızı, pullu, kalın, kaşıntılı, ağrılı lezyonlara neden olabilecek ve aynı zamanda saç derisini ve tırnakları da etkileyebilen iltihaplı bir deri hastalığıdır.
Psöriatik artrit ve psöriazis genellikle yaşam boyu süren rahatsızlıklar olup, halihazırda kesin bir tedavisi yoktur. LEDEZLA iltihap sürecine dahil olan ‘fosfodiesteraz 4’ olarak adlandırılan vücuttaki bir enzimin aktivitesini azaltarak iş görür. Bu enzimin aktivitesini azaltarak, LEDEZLA psöriatik artrit ve psöriazis ile ilişkili iltihabın kontrolüne yardımcı olabilir ve böylece bu rahatsızlıkların belirtileri ve bulgularını azaltabilir.
Psöriatik artritte LEDEZLA ile tedavi şiş ve ağrılı eklemlerde iyileşme ile sonuçlanır ve genel fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirebilir.
Psöriaziste, LEDEZLA ile tedavi psöriazis deri plaklarında ve hastalığın diğer belirti ve bulgularında azalma ile sonuçlanabilir.
LEDEZLA’nın psöriazis veya psöriatik artrit görülen hastalarda yaşam kalitesini iyileştirdiği gösterilmiştir. Bu, rahatsızlığınızın günlük aktiviteler, ilişkiler ve diğer faktörler üzerindeki etkisinin öncesine göre daha az olacağı anlamına gelmektedir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Depresyon ve intihar eğilimi İntihar düşüncesi ile kötüye giden bir depresyon geçiriyorsanız LEDEZLA’ya başlamadan önce doktorunuza bu durumu söyleyiniz.
Kendiniz veya bakımınızla ilgilenen kimseler, LEDEZLA kullanmaya başladıktan sonra davranışlarınızda, ruh halinizde değişiklik fark ederlerse ve depresif duygulara sahip olmanız ve intiharı düşünmeniz halinde bu durumu açıkça doktorunuza söyleyiniz.
Ciddi böbrek sorunları Ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız kullanacağınız doz farklı olacaktır (Bölüm 3’e bakınız.)
Zayıfsanız LEDEZLA kullanırken sebepsiz kilo kaybı yaşadıysanız doktorunuza danışınız.
Gut sorunları Şiddetli ishal, baş dönmesi veya kusma durumunuz varsa doktorunuza danışınız.
LEDEZLA ile tedavinin başlangıcında olması gerekenden zayıf iseniz, doktorunuz kilonuzu düzenli olarak izlemelidir.
Çocuklarda kullanım Apremilast, çocuklar ve ergenlerde araştırılmamıştır.
Bu nedenle çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenler için önerilmemektedir.
LEDEZLA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması LEDEZLA yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Apremilast’ın hamilelikteki etkilerine dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Apremilast gebelik sırasında kullanılmaz. Bu ilacı kullanırken hamile kalmamalı ve Apremilast ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde Apremilast
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanma talimatını okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- LEDEZLA’yı ilk kez almaya başladığınızda size aşağıdaki tabloda listelenen dozların tümünü içeren bir ‘LEDEZLA Tedavi başlangıç paketi’ verilecektir.
- “LEDEZLA Tedavi başlangıç paketi” doğru zamanda doğru tableti almanızı garantilemek için net bir şekilde etiketlenmiştir.
- Tedaviniz düşük bir dozda başlatılacak ve tedavinin ilk 6 gününde kademeli olarak artırılacaktır.
- ‘LEDEZLA Tedavi başlangıç paketi’ aynı zamanda önerilen dozda 8 gün daha yetecek tabletleri içerecektir (7 ila 14. günler).
- LEDEZLA’nın önerilen dozu titrasyon fazının tamamlanmasından sonra günde iki kez 30 mg’dır – sabah 30 mg’lık bir doz ve akşam 30 mg’lık bir doz, yaklaşık 12 saat arayla, aç veya tok karnına.
- Bu, günlük toplam 60 mg doz anlamına gelmektedir. 6. günün sonunda önerilen doza erişeceksiniz.
- Önerilen doza erişildiğinde sadece reçete edilen paketlerinizdeki 30 mg’lık tablet formunu alacaksınız. Tedaviye yeniden başlasanız bile dozunuzun kademeli olarak artırıldığı bu aşamayı tekrar etmeniz gerekmeyecektir.
Doz:
Yetişkinler için aşağıdaki günlük tedavi şeması ile dozun kademeli olarak arttırılmasına olanak sağlanmaktadır.
Gün Sabah Dozu Akşam Dozu Toplam Günlük Doz 1. Gün 10 mg (pembe) Doz almayın 10 mg 2. Gün 10 mg (pembe) 10 mg (pembe) 20 mg 3. Gün 10 mg (pembe) 20 mg (turuncu) 30 mg 4. Gün 20 mg (turuncu) 20 mg (turuncu) 40 mg 5. Gün 20 mg (turuncu) 30 mg (bej rengi) 50 mg 6. Gün ve sonrası 30 mg (bej rengi) 30 mg (bej rengi) 60 mg
Uygulama yolu ve metodu:
- Tabletleri tercihen su ile bir bütün olarak yutunuz.
- Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz.
- LEDEZLA’yı her gün aynı saatte sabah bir tablet ve akşam bir tablet olacak şekilde alınız.
- Rahatsızlığınız altı aylık tedaviden sonra iyileşmezse, doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları:
- Çocuklarda kullanımı:
0-18 yaş arasındaki çocuklarda apremilastın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.
- Yaşlılarda kullanımı:
Bu hasta popülasyonu için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa LEDEZLA’nın önerilen dozu günde bir kez 30 mg’dır (sabah dozu). LEDEZLA’yı ilk kez almaya başladığınızda doktorunuz dozu nasıl artıracağınız hakkında bilgi verecektir.
Eğer LEDEZLA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEDEZLA kullandıysanız:
LEDEZLA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LEDEZLA’yı kullanmayı unutursanız:
Bir LEDEZLA dozunu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanınızda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEDEZLA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
- Doktorunuz size söylemediği sürece LEDEZLA almayı bırakmayınız.
- LEDEZLA almayı doktorunuzla konuşmadan sonlandırmayın.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LEDEZLA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkileri – depresyon ve intihar düşüncesi Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Yaygın olmayan sıklıkta intihar düşüncesi ve intihar davranışı bildirilmiştir. Herhangi bir davranış ve duygu durum değişikliği, depresyon hissi, intihar düşüncesi veya intihar davranışı durumunda derhal doktorunuza danışın.
Çok yaygın:
- İshal
- Bulantı
- Baş ağrıları, migren veya gerilim tipi baş ağrıları
- Nezle, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın:
- Öksürük
- Sırt ağrısı
- Kusma
- Yorgun hissetme
- Mide ağrısı
- İştah azalması
- Sık bağırsak hareketleri
- Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
- Hazımsızlık veya mide yanması
- Akciğerlerinizdeki soluk yollarında iltihap ve şişlik (bronşit)
- Soğuk algınlığı (nazofarenjit)
- Depresyon
Yaygın olmayan:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Döküntü
- Kurdeşen (ürtiker)
- Kilo kaybı
- Alerjik reaksiyon
- Bağırsak veya midede kanama
- İntihar düşüncesi veya davranışı
Bilinmiyor
- Şiddetli alerjik reaksiyon (solunum veya yutkunma güçlüğüne yol açabilecek yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişliği içerebilir)
65 yaş veya üzerindeyseniz, şiddetli ishal, bulantı ve kusma yan etkilerinin görülme riski artabilir. Gut problemleriniz ciddileşirse doktorunuza danışınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Dermatoloji Kaynak doğrulandı
(2) Apremilast; siklosporin, metotreksat veya psoralen ve ultraviyole-A ışığı (PUVA) dahil olmak üzere diğer sistemik tedavilere yanıt vermeyen orta ve şiddetli kronik plak tipi psöriazisi olan yetişkin hastaların tedavisinde, (Değişik: RG-25/03/2025-32852/2-i md. Yürürlük:04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı, kullanılacak ilacın günlük doz ve süresini belirten 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 04.04.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-13
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon Kaynak doğrulandı
(1) Psöriyatik artritli hastalarda; en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı uygun dozunda en az üçer ay olmak üzere kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) durumlarda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 16 hafta sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (psöriyatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yanıt alınamaması) ilaca devam edilmesi durumunda Kurumca bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. Apremilast, tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-i md.Yürürlük:04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimlerden biri veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 04.04.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-13
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme İç Hastalıkları Kaynak doğrulandı
(1) Psöriyatik artritli hastalarda; en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı uygun dozunda en az üçer ay olmak üzere kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) durumlarda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 16 hafta sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (psöriyatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yanıt alınamaması) ilaca devam edilmesi durumunda Kurumca bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. Apremilast, tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-i md.Yürürlük:04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimlerden biri veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 04.04.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-13
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Romatoloji Kaynak doğrulandı
(1) Psöriyatik artritli hastalarda; en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı uygun dozunda en az üçer ay olmak üzere kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) durumlarda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 16 hafta sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (psöriyatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yanıt alınamaması) ilaca devam edilmesi durumunda Kurumca bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. Apremilast, tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-i md.Yürürlük:04/04/2025) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimlerden biri veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 04.04.2025
- Resmî kural
- 4.2.1.C-13
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme