LEODEX 50 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 6 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de LEODEX yan etkilere sebep olabilir, ayrıca LEODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LEODEX ’i kullanmay ı d urdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal lezyonlar (doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık bel irtisi gö rülürse
• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması ( Stevens-Johnson ve Lyell sendromları),
• Yüzde , d udakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin , anafilaksi r eaksiyonları) gözlenirse
• Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebi yle nefes siz kalma (bronkospazm) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEODEX ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ort aya çıkabileceğini göstermektedir:

Yaygın

• Mide bulantısı ve/veya kusma
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• İ nflamasyon (yang ı ) , morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon Yaygın olmayan
• Kanlı kusma
• Düşük kan basıncı
• Ateş
• Bulanık görme
• Baş dönmesi
• Uyku hali
• Uyku d üzensizlikleri
• Baş ağrısı
• Kansızlık
• Karın ağrısı
• Kabızlık,
• Sindirim rahats ızlı kla rı
• İsha l
• Ağız kuruluğu
• Al basması (yüz kızarması)
• Döküntü
• Dermatit
• Kaşıntı
• Aşırı terleme
• Yorgunluk
• Ağrı
• Üşüme Seyrek
• Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara) , peptik ülser ka naması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın del inmesi
• Yük se k kan basıncı
• Bayılma
• Çok yavaş nefes alma
• Kan pıhtısı nedeniyle yüzey s el toplar damarlarının iltihabı (yüzey s el tromboflebit)
• İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasisto l)
• Hızlı kalp atışı
• Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik)
• Larinks ö demi (ses te lleri bölgesinde ş i şlik)
• Duyularda anormallik
• Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme
• Kulaklarda çınlama (tinnitus)
• Kaşıntılı döküntü
• Sarılık
• Akne
• Sırt ağrısı
• Böbrek ağrısı
• Sık idrara çıkma
• Adet düzensizlikleri
• Prostat sorunları
• Kas katılığı
• Eklem kat ılığı
• Kas krampı
• An ormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliseri t yağların ko nsan trasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protei n (proteinüri).
• Karaciğer hücre iltihabı (hepatit)
• Akut böbrek yetmezliği Çok seyrek
• Anafilaktik reaksiyon (aynı zamanda bir çökmeye yol açabilen aşırı duyarlı alerjik reaksiyon)
• Cilt, ağız, gözler ve genital bölgeler de yara olu şması (Stevens-Johnson Sendromu ve Lyell sendromları)
• Yüzde şişme veya dudaklarda ve boğazda şiş me (anjiyoödem)
• Hava yollarının etrafındaki kasların kasılmasına bağlı nefes darlığı ( bronkospazm)
• Nefes darlığı
• Pankreatit
• Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa k ar şı ciltte aşırı hassasiyet
• Böbrek hasarı
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)
• Kan pulcuğu say ısında azalma (trombositopeni) Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanması veya kanama ), antiinflamatuv ar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelm işse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Cilt dökü ntüsü veya muko z yüzeylerde (örneğin , ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya ç ıktığını v eya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez LEODEX kullanımını bırakınız. Steroidal ol mayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tut ulumu ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetme zliği b ild irilmiştir. LEODEX gibi ilaçlar, kalp krizi ( “miyokart infarktüsü”) veya inme riskinde hafif b i r artış ile ilişkilendirilebilir. Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dok u hastal ığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, na diren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler. En sık görülen yan etkiler mide - bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümc ül olmak ü zere, özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya mide ya da bağı rsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena (siyah renkli dışkı ), hema temez (kanlı kusma), ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn’s hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinde (gastrit) iltih ap gözlenmiştir. Diğer NS Aİİ’ler de olduğu g ibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir. LEODEX kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorun uza bildi ri niz. Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında liste lenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki i le karşılaşırs an ız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporl anm ası Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda h ekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tı klayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilan s Merkezi’ ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bil direrek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız. 5. LEODEX’in s aklanması LEODEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. o C altındaki oda sıcaklığında ışık tan koruyarak sakla yınız. Ürün; salin, glukoz ve ringer laktat çözeltileri ile seyre ltildikten sonra 2- 8°C’de muhafaza edilmesi koşuluyla 24 saat içinde kullanılmalıdır. Ampulleri orijina l karton kutularında saklayınız. Son kul lanma tarihi ile uyuml u olarak kullan ınız. A mbalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEODEX’i k ull anmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEODEX’i kullanmayınız. Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneği n, parç acık oluş ma sı) gösterdiğini fark ederseniz, LEODEX’i kullanmayınız. LEODEX tek ku lla nımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız. İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artı k kullanma dığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörler in uygun atım yollarını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. So n kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Ş ehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Be yoğlu - İSTANBUL Üretim yeri: İ dol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş. Zeytinb urnu- İSTANBUL Bu kullanma talimatı …/… /… … tarihinde onaylanmıştır.  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Damar içi kullanım: Damar içi infüzyon: Bir ampul (2 mL ) LEODEX’in içeriği 30 ila 100 m L hacminde Normal Salinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltis i içerisinde seyre ltilmelidir. Seyr eltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daim a d oğal güneş ışığından korunmalıdır. Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 m L ) LEODEX’in içeriği 15 saniyeden kısa süreli olmayacak şe kilde do ğrudan damar içine zerk edilebilir. Etanol içermesi nedeniyle LEODEX’in nör oaksiye l (intratekal veya epidur al) yolla uygulanma malıdır. Ürün kullanma talimatları: L EODEX damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampul den çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir. Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilme lid ir ve doğal güneş ışığından korunmalıdır. Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır. Geçimli olduğu maddeler: Düşük hac imlerde kar ıştırı l dığında (örneğin bir enjektör içerisinde) LEODEX’in heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çöze l tileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir. Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 mL hacminde normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen LEODEX’in aşağıdaki enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli olduğu gösteril mi ştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin. Seyreltilmiş LEODEX çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Se lüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden (PVC ) ü retilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir.