MEKSRATU 7,5 MG/0,3 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

İ lac ı k ullanmadan ön ce doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Metotreksat anne sütüne geçtiği için tedavi sırasında emzirmeyiniz. Doktorunuz emzirme döneminde metotreksat tedavisinin kesinlikle gerekli olduğunu düşünüyorsa emzirmeyi bırakmalısınız. Sayfa 6 / 13 Ar aç ve makine kullan ı m ı MEKSRATU ile teda vi sırasında m erkezi sinir sistemini de etkileyen yorgunluk ve ba ş dönm esi gibi yan etkiler görülebilir . Bu nedenle, baz ı kişilerde ara ç sü rmek ya da makine kullanmak sorun yaratabilmektedir. Eğ er yorgunluk ya da uy uşukluk hiss ediyorsa nı z, ara ç veya makine kullanmama lısını z. MEKSRATU’ nun i çeriğ inde bulunan baz ı ya rd ı mc ı maddeler hakk ı nda ö nemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan (1 mm ol) daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında “sodyum içermez” . Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. D iğ er ila ç larla birlikte kullan ı m ı Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Leflunomid, sulfasalazin (artrit ve sedef hastalığının yanı sıra ülseratif kolit te davisinde de kullanılan ilaçlar ), aspirin, fenilbutazon veya amidopirin gibi romatoid artrit veya sedef hastalığına yönelik diğer tedaviler
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar )
• Azatiyoprin (organ nakli sonrasında organ reddini önlemek için kullanılan ilaçlar )
• Retinoidler (sedef hastalığı ve diğer cilt bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar )
• Fenitoin, valproat veya karbamazepin gibi antikonvülsan ilaçlar (nöbetleri önlemek için kullanılır)
• Kanser tedavileri
• Barbitüratlar (uyku enjeksiyonu)
• Sakinleştiriciler
• Oral kontraseptifler
• Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Antibiyotikler (Penisilin, glikopeptitler, trimetoprim- sülfametoksazol, sülfonamidler, siprofloksasin, sefalotin, tetrasiklinler, kloramfenikol gibi antibiyotikler)
• Pirimetamin (sıtmayı önlemek ve tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
• Folik asit içeren vitamin preparatları
• Omepra zol veya pantoprazol gibi proton pompası inhibitörleri (mide asidi üretimini azaltan ve şiddetli mide yanması veya ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Teofilin (astım tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Kolestiramin (yüksek kolesterol, kaşıntı veya ishal tedavisinde kullanılır)
• NSAİİ'ler, steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlar (ağrı veya inflamasyonu tedavi etmek için kullanılır)
• P- aminobenzoik asit (cilt bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
• Kızamık, kabakulak veya sarı humma aşıları gibi canlı aşılarla yapılan herhangi bir aşı (kaçınılmalıdır)
• İlave hematotoksik ilaçlar (örn. metamizol)
• N itröz oksit (genel anestezide kullanılan bir gaz) Eğ er re ç eteli ya da re ç etesiz herhangi bir ilac ı şu anda k ullanı y orsanız veya son zamanlarda k ullandını z ise lütf en doktorunuza veya eczac ınıza bunlar ha kk ında bilgi veriniz. Sayfa 7 / 13 3. MEKSRATU nas ı l kullan ılı r?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin i ç in bireysel olarak uygulanacak doza karar verecektir. Tedavinin etkisini g ö rebilmek i ç in 4 ila 8 hafta ge ç mesi gerekmektedir. Tedavi sü renize doktorunuz karar verecektir. Haftada bir kez doz gerektiren romatoid artrit, aktif jüvenil idiyopatik artrit, sedef hastalığı, psoriatik artrit ve Crohn hastalığının tedavisi için MEKSRATU yalnızca haftada bir kez kullanınız. Çok fazla MEKSRATU kullanılması ölümcül olabilir. MEKSRATU yalnızca h aftada bir kez uygulanır. Doktorunuzla beraber enjeksiyon için her hafta uygun bir gün belirleyiniz. MEKSRATU’nun yanlış uygulanması ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere yol açabilir. Önerilen doz şudur: Romatoid artritli hastalarda doz Önerilen başlangıç dozu haftada bir kez 7,5 mg metotreksattır. Kullanılan doz etkili değilse ancak iyi tolere ediliyorsa doktor dozu artırabilir. Ortalama haftalık doz 15- 20 mg'dır. Genellikle haftalık 25 mg'lık doz aşılmamalıdır. MEKSRATU çalışmaya başladıktan sonra, doktor dozu kademeli olarak mümkün olan en düşük etkili idame dozuna düşürebilir. Genel olarak, 4- 8 haftalık tedaviden sonra semptomlarda iyileşme beklenebilir. MEKSRATU ile tedavi kesilirse belirtiler geri dönebilir. Şiddetli psoriasis vulgaris veya psoriatik artrit formları olan yetişkinlerde kullanım Doktorunuz olası yan etkileri değerlendirmek için size 5 - 10 mg'lı k tek bir test dozu verecektir. Test dozu iyi tolere edilirse, tedaviye bir hafta sonra yaklaşık 7,5 mg'lık bir dozla devam edilecektir. Tedaviye yanıt genellikle 2 -6 hafta sonra beklenebilir. Tedavinin etkilerine ve kan ve idrar testlerinin sonuçlarına bağlı olarak tedaviye devam edilir veya kesilir. Crohn hastalığı olan yetişkin hastalarda doz: Doktorunuz haftalık 25 mg'lık bir dozla başlayacaktır. Tedaviye yanıt genellikle 8 -12 hafta sonra beklenebilir. Zaman içinde tedavinin etkilerine bağlı olarak doktorunuz dozu haftalık 15 mg'a düşürmeye karar verebilir. Juvenil idiyopatik artritin poliartritik formları olan 16 yaş altı çocuk ve ergenlerde kullanımı Doktor, çocuğun vücut yüzey alanından (m ) gerekli dozu hesaplayacaktır ve doz mg/m olarak ifade edilir. Sayfa 8 / 13 Bu yaş grubundaki yetersiz deneyim nedeniyle 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu

MEKSRATU enjeksiyon deri a ltına (subkutan) uygulanabilir. Haftada bir kez enjekte edilmelidir ve MEKSRATU’nun her zaman haftanın aynı gününde enjekte edilmesi önerilir. Yerel gerekliliklere uygun olarak ta şıma ve imha ş ekli di ğ e r hü cr e bölünm esini durdurucu (sitotoksik) il aç lar ile uyumlu olma lıdı r. Hamile sa ğlık hizmeti personeli MEKSRATU ’ yu taşımamalı ve/veya uygulamama lıdı r. Metotreksat cilt y ü zeyi veya mukoza ile temas etmemelidir. Ü r ün i ç eri ğ i ile direkt temas durumunda, etkilenen b ö lge hemen bol su ile durulanma lıdı r. Tedavinizin başlangıcında MEKSRATU tıbbi personel tarafı ndan enjekte edilebilir. Ancak, doktorunuz MEKSRATU’yu nasıl enjekte edeceğinizi kendinizin öğrenebileceğine karar verebilir. Bunu yapabilmeniz için size uygun eğitim verilecektir. Bu konuda eğitim almadığınız sürece hiçbir koşulda kendi kendinize enjekte etmeye çalışmamalısınız. Tedavi süresi tedaviyi yürüten doktor tarafından belirlenir. Romatoid artrit, juvenil idiyopatik artrit, psoriasis vulgaris, psoriatik artrit ve Crohn hastalığının MEKSRATU ile tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Kullanman ız gerekenden daha fazla MEKSRATU kulland ıys an ı z Doktorunuzun doz önerilerine uyunuz. Kendi kararınız ile dozu değiştirmeyiniz. Aşırı dozda metotreksat ciddi toksik reaksiyonlara yol açabilir. Doz aşımı belirtileri arasında kolay morarma veya kanama, olağandışı zayıflık, ağız yaraları, mide bulantısı, kusma, siyah veya kanlı dışkı, kanlı öksürük veya kahve telvesi gibi görünen kusmuk ve idrar yapmada azalma sayılabilir. (bkz. Bölüm 4.Olası yan etkiler?) MEKSRATU’ dan kullan manız gerekenden fazlas ını k ullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile k onuşunuz. Doktorunuz , zararlı etkin in şidd etine g ö re gerekli tedaviye karar verecektir. MEKSRATU’yu kullanm ayı unutursan ı z Unutulan dozları d engelemek i ç in ç ift doz almay ı n ız. Doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz tarafından reçetelenen dozu mümkün olduğunca kısa sürede alınız ve sonrasında her hafta almaya devam ediniz. MEKSRATU ile tedavi sonland ı r ıl d ığı nda olu ş abilecek etkiler Doktorunuzun onayı olmadan, MEKSRATU tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötü ye Sayfa 9 / 13 gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.