İlaç Bilgi Sayfası
MIDOLAM 50 MG/10 ML IM/IV REKTAL COZELTI ICEREN 5 AMPUL
Çözelti formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
MIDOLAM 50 MG/10 ML IM/IV REKTAL COZELTI ICEREN 5 AMPUL Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681697750168
- Reçete durumu
- Yeşil Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
MIDOLAM 50 MG/10 ML IM/IV REKTAL COZELTI ICEREN 5 AMPUL Kullanım Bilgileri
MIDOLAM 50 MG/10 ML IM/IV REKTAL COZELTI ICEREN 5 AMPUL için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- MİDOLAM ampul, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile enj eksiyon (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya rektal uygulama yolu ile uygulanır.
- MİDOLAM, etkin maddesi midazolam olan berrak ve renksiz steril bir çözeltidir. Her kutuda 50 mg/1 0 mL'lik 5 adet cam ampul bulunmaktadır.
- Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma için kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastaları yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastaları uyutmak için kullanılır. Midazolam tek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- 60 yaşın üzerindeyseniz,
- Sürekli solunum güçlüğü probleminiz varsa,
- M yastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık),
- K araciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,
- A lkol veya ilaç bağımlısı iseniz,
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Eğer hamileyseniz, hamile ol abileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı
planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza
karar verecektir. - Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlarında, doğum
veya sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atışları, düşük vücut sıcaklığı,
nefes alma, beslenme ve emme zorlukları olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski
altında olabilirsiniz. - Midazolamın gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur.
Benzodiazepinler daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasın da
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile o lduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışını z.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Midazolam anne sütüne geçebilir, b u nedenle ilacı kullandıktan sonra 24 saat süreyle
emzirmemelisiniz.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talima tlar:
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verece ktir. Planlanan tedaviye ve gereken
sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz,
ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkil eyecektir.
Eğer güçlü ağrı kesiciler kullanıyorsan ız, önce onları kullanmalı, daha sonra sizin için özel
ayarlanmış MİDOLAM dozunu almalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile enjeksiyon (infüzyon), kas içine
enjeksiyon (intram ü sküler) veya rekt al uygulama yolu ile yavaşça u ygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve yaşlılarda kullanım ı:
Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kull anım dozuna karar verecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği durumund a, doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.
Eğer MİDOLAM’ı n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz vey a eczacınız ile konuşunuz.
MİDOLAM’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
Kullanmanız gerekenden daha fazl a MİDOLAM kullandıysanız:
İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini
düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.
MİDOLAM’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MİDOLAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilece k etkiler:
Uzun Süreli Tedavi:
Midazolam’la uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans geli şebilir (ilaçlar daha az etkili
o labilir) veya ilaca göre değişebilir.
Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri
ortaya çıkabilir: B aş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı,
çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu
etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MİDOLAM’ı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİDOLAM’ı kullanmayı durdurun uz ve DERHAL
doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anafilaktik şok (hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon). Belirtiler arasında ani döküntü,
kaşıntı veya yumrulu döküntü (ürtiker) ve yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer
bölümlerinin şişmesi sayılabilir. Ayrıca nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk,
soluk cilt, zayıf ve hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi olabilir. Ek olarak, Kounis
sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilecek
göğüs ağrısı da yaşayabilirsiniz. - Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız MİDOLAM dozuna bağlıdır ve
bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildir ilmiştir. - Solunum komplikasyonları (bazen kalbin v eya solunumun durmasına sebep olan)
- Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları
- Düşük kan basıncı
- Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu
- Bayılma
- Nefes borusunun tıkanması
Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan
yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında
daha sık görülür.
6 aydan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara doz
azar azar uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviy eleri gözlenecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİDOLAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Midazolam kullanımına bağlı istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Midazolamın pazarlanmasından bu yana aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir ancak bunların
oluşma sıklığı bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi biri ni fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Döküntü
- Alerjik reaksiyon
- Kasları yönetmede zorlanma
- Ajitasyon
- Kas spazmları ve kas titremeleri
- Hasta hissetme
- Kusma
- Kabızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: - Kaşıntı
- Uzun süreli sakinleşme
- Uyuşukluk
- Dikkat azalması
- Zihin bulanıklığı
- Yoğun mutluluk
- Hal ü sinasyonlar
- Yorgunluk
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Huzursuzluk, heyecan
- Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi
- Hıçkırık
- Ağız kuruması
- Hırıltı
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı
- Damarlarda şişlik ve kızarıklık
- Kan pıhtılaşması
Bunlar MİDOLAM’ı n hafif yan etkileridir.
Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya ilaç çok çab uk uygulandığında gözlenmiştir.
Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde
kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.
Uzun süreli damar içi kullanım sonrası nda midazo lama bağımlı hale gelinebilir. İlaçtan geri
çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu
yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ve ya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme