MULTISEF 750 MG IM ENJEKSIYONLUK TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON, 1 AMPUL)

İla c ı kulla n madan önce doktorunuza veya ecz a c ı n ı za dan ı ş ı n ı z. Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz MULT İ SEF ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir. Tedaviniz s ı ras ı nda hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ı n ı za dan ı ş ı n ı z. E m z i rme İla c ı kulla n madan önce doktorunuza veya ecz a c ı n ı za dan ı ş ı n ı z. MULTİSEF anne sütüne geçtiğinden, e m ziren anneler de dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir. Araç ve makin e kullan ı mı Nadir durumlarda s efuroksim baş dönmesine, sinirliliğe veya sersemliğe neden olabilir. Sefur oksim verildikten sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız, araç sürmeye veya makine kullanmaya çalışmamalısınız. MULTİSEF’in iç e r i ğinde bulun a n b a z ı yard ı mcı maddeler hakk ı n d a önemli b i lgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1,8 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. D i ğer il a çl a r ile b i rlikte kulla n ı mı Bazı ilaçlar MUL T İSEF’in etkisini d e ğ i ştirebilir veya yan etki y a şa m a ri s kini z i a r t ı rabilir. Bunlar aşağ ı daki gibidir:

• Furose m i d gibi vücuttan su a t an tabl e tl e r (di ü reti k l er),
• A m inoglikozid s ı n ı f ı antibiyotikler,
• Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid,
• Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar,
• Oral kontraseptifler ( d oğum kon t rol ilaçla r ı). Bu duru m l a r sizin için g eçerli ise d o ktorunuza söyleyi n iz. MULTİSEF ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izle m ek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer reçeteli ya da reçete s iz herh a ngi bir ila c ı şu anda kullan ı yorsan ı z veya son zamanlarda kullan d ı n ı z ise lütfen doktorunuza veya ecza c ı n ı za bunlar hakk ı nda bilgi veriniz. 3. MULTİS E F nas ı l k u lla nı lı r? Uygun kullan ı m ve doz/uygulama s ı k lı ğ ı i ç in talima t l ar: Doktorunuz aşağıdakilere bağ l ı o l arak ilac ı n ı z ı n d ozunu belirleyecek ve size uygulayacakt ı r.
• Enfeksiyonun tipi ve derecesi
• Yaş ve kilo
• Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı
• Böbreklerin çalışma derecesi

Uygulama yolu ve metodu

MULTİSEF’i kendi kendinize uygulaya m az s ı n ı z. Mutlaka bir doktor veya he m şire tara f ı ndan uygulan m al ı d ı r. Sadece kas içine ilave edilerek verilebilir. Damar içine uygulanmamalıdır. Yetişkin ve ergenlerde: Günlük 750 mg ila 1,5 g MULT İ SEF 2, 3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum 6 g alınabilir. İntramüsküler kullan ı m için solüsyon ha z ı rlanmas ı: MULTİSEF 7 50 m g IM enjeksiyonluk toz içeren f l akon, 4 m L %1’lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile suland ı r ılı r. Uygula m a için haz ı rland ı ğ ı nda homojen, gözle bakıldığında yabancı madde partikülü içermeyen, opak süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalan ı r. Süspansiyonun tü m ü enjektöre çekilerek intra m üsküler yoldan uygulan ı r. 4 m L %1’lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile haz ı rlanan bu süspansiyon intravenöz yoldan uygulan m a m a l ıdır. Uygulama için hazırlandığında homojen, gözle bakıldığında yabancı madde partikülü içermeyen, opak süspansiyon halini alır. D eğ i şik yaş grupla rı: Ç ocuklarda kulla n ı m: Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır. Yenidoğanlarda (0–3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30–100 mg sefuroksim sodyum 2 veya 3 doza bölünerek verilebilir. Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu b aşına günlük 30–100 mg sefuroksim sodyum 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Belirtilmemiştir. Ö z el kulla n ı m durumlar ı: Böbrek yetme z liği ve kar a ciğ e r ye t mez l iğ i: Böbrek y et m ezliği olan hastalar d a özel doz ayarla m ası yap ı l m al ı d ı r. Eğer MULTİSEF’in etkisi n i n çok güçlü veya za yı f ol d uğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya ecz a c ı n ı z ile konuşunuz. Kullanman ı z gerekenden daha fa z l a MUL T İS E F kulland ı ysan ı z: MULTİSEF aş ı rı dozda seri ve ani kas ı l m alara neden olabilir. Eğer k endinizi iyi his s et m ezseniz he m en dok t orunuzla ilet i şi m e geçin veya size en ya k ı n a c il s ervise b aşvurun. MULTİSEF’t en kullanman ı z gerekenden fazlas ı nı kullan m ı şsan ı z bi r dokt o r veya ecz a cı ile görüşünüz. MULTİSEF’i k u llan m ayı unutursan ı z Unutulan dozları dengelemek için çift doz alma y ı n ı z. Eğer bir d o zu al m a y ı unutursa n ı z mü m kün olduğu kadar çabuk d i ğ erini a lı n ı z ve sonra önceki gibi devam ediniz. MULTİSEF ile tedavi sonlan dı r ı l d ı ğ ı ndaki oluşabilecek etkiler MULTİSEF’i doktorunuzun tavsiye ettiği s ü re z a r f ı nda kullan ı n ız. 4. Olası y an etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, MULTİSEF’in içeriğinde bulunan m addelere duyar l ı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MULTİSEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan ve kaşıntılı isilik, şişme)
• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış olabilir)
• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens - Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri olabilir)
• Uzun süreli MULTİSEF kullanımında mantar ( Candida ) çoğalması görülebilir
• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). MULTİSEF genellikle k anlı ve mukuslu şiddetli ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch - Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkilerin tah m in edilen görül m e s ı k lı k l a r ı:

Y aygın:

• Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltiha p lanması) oluşumu
• Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
• Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma)
• Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş
• Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler Yaygın olmayan:
• Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma
• Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıklar ı
• Serum bilirubin düzeylerinde geç ici yükselmeler Bilinmiyor:
• Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
• Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)
• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)
• Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit)
• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden ba ğı rsak iltihabı)
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
• Toksik epidermal nekroliz ( deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Böbrek ve kan damarlarında yangı
• Stevens - Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar s ürebilen, ciltte şişme ile giden durum (anjiyonörotik ödem)
• Serum kreatinin seviyesinde artma
• Kanda üre ve azot miktarında artma
• Serum kreatinin seviyesinde azalma Menenjitli çocuklarda duyma kaybı: Menenjit nedeniyle sefuroksim sodyum gibi ilaçlarla tedavi görmüş çocuklarda hafif - orta şiddette duyma kaybı yaşanmaktadır. Tam sıklık bilinmese de bu durum çok az sayıda hastada meydana gelmiştir. Eğer bu kullanma talima tı nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile ka r ş ıl a ş ı rsa nı z doktorunuzu veya ecz a c ı n ı zı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullan m a Tali m at ı nda yer alan veya al m ayan herhangi bir yan etki m eydana gel m e s i duru m unda heki m i niz, ecza c ı n ı z veya he m şireniz ile k onuşunuz. Ayr ı ca ka r ş ıl a ş tı ğ ı n ı z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildiri m i” ikonuna t ı klayarak ya da 0 800 314 00 08 nu m a r a l ı yan etki bildirim hat t ı nı ara y arak Türkiye Fa r m akovijila n s Merkezi ( TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkil e ri bildi r erek kulla n m akta old u ğunuz ila cı n güvenlil i ği hakk ı nda daha fazla bil g i edi n il m esine kat k ı sağla m ı ş olacaks ı n ı z. 5. MULTİS E F’in sakl a nması MULTİSEF’i çocuklar ı n göremeyec e ği, er i ş emeyeceği yerlerde ve ambala j ı nda sakla yı n ı z.

• Kuru tozu 25°C altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz ve ambalajında saklayarak ışıktan koruyunuz.
• Suland ı r ıl dı ktan sonra 25°C’nin al t ı ndaki oda s ı cak l ı ğ ı nda sakla n ı rsa 5 saat, buzdolabında (2°C - 8°C) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.
• Uygulama için hazırlandığında homojen, gözle bakıldığında yabancı madde partikülü içermeyen, opak süspansiyon halini alır. Bekletildiğinde rengi koyulaşır. Renkteki bu değişiklik müstahzarın yarar ve güveni lirliğini etkilemez. Son kulla n ma tari h i ile uyumlu olarak kulla nı n ı z. Ambalajdaki son kullan m a tarihinden sonra MUL T İSEF’i kullanma y ı n ı z. Eğer üründe ve/veya a m bala j ı nda bozukluklar fark ederseniz MUL T İSEF’i kullan m ay ı n ı z. Son kullanma tarihi geçm i ş veya kulla n ı lmayan ilaçları çöpe atmay ı n ı z! Çev r e ve Şehi r cilik Bakanl ı ğ ı nca belirlenen topla m a si st emine ve r iniz. Ruhsat sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, B e şikt a ş, İstanbul Tel: 0212 337 38 00 Üretim yeri: Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 39780 Büyükkarıştıran, Lüleburgaz/Kırklareli Bu kullanma talima t ı … / … / … tarihinde onaylan m ı ş tı r. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Uygulama şekli: Büyük bir kas kitlesi içine (gluteal ya da kalçanın dış kısmı) derin IM enjeksiyon şeklinde uygulanabilir. MULTİSEF 7 50 m g IM enjeksiyonluk toz içeren f l akon, çözücü olarak 4 m l %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yaln ı z intra m üsküler yoldan uygulan ı r. İntramüsküler kullanım için süspansiyonun hazırlanması: MULTİSEF 7 50 m g IM enjeksiyonluk toz içeren f l akon, 4 m l %1’l ik lidokain hidroklorür çözeltisi ile suland ı r ılı r. Uygula m a için haz ı rland ı ğ ı nda homojen, gözle bakıldığında yabancı madde partikülü içermeyen, opak süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalan ı r. Süspansiyonun tü m ü enjektöre çekilerek intra m üsküler yoldan uygulan ı r. 4 m l %1’lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile haz ı rlanan bu süspansiyon intravenöz yoldan uygulan m a m a l ıdır. Uygulama için hazırlandığında homojen, gözle bakıldığında yabancı madde partikülü içermeyen, opak süspansiyon halini alır.