İlaç Bilgi Sayfası
MYLOTARG 5 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON)
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
MYLOTARG 5 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681308271099
- ATC kodu
- L01FX02
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Gemtuzumab ozogamısın
Resmî Kullanma Talimatı
MYLOTARG 5 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON) Kullanım Bilgileri
MYLOTARG 5 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
MYLOTARG, bir antikanser ilacı olan gemtuzumab ozogamisin etkin maddesini içerir ve bu etkin madde, kanser hücrelerini öldürmeyi amaçlayan bir maddeye bağlı olan, monoklonal antikordan oluşur. Bu madde, monoklonal antikor tarafından kanser hücrelerine iletilir. Monoklonal antikor, belirli kanser hücrelerini tanıyan bir proteindir.
MYLOTARG, kemik iliğinin anormal akyuvar (beyaz kan hücreleri) oluşturduğu, akut myeloid lösemi (AML) adı verilen belirli bir kanser tipini tedavi etmek için kullanılır. MYLOTARG, daha önce başka tedavi denememiş, 15 yaş ve üzeri hastalarda AML tedavisinde standart kemoterapi ile birlikte kullanılır. MYLOTARG, akut promyelositik lösemi (APL) adı verilen bir kanser tipi olan hastalarda kullanılmamaktadır.
Her bir MYLOTARG paketi beyaz ile beyazımsı arası kek veya toz içeren, kauçuk tıpalı ve geçme kapaklı sıkıştırmalı başlıklı, amber renkli 1 cam flakon içerir. Her flakon 5 mg gemtuzumab ozogamisin içerir. Sulandırıldıktan sonra, konsantre çözeltinin her mL’si, 1 mg gemtuzumab ozogamisin içerir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer,
- Karaciğer sorunlarınız varsa veya daha önce karaciğer sorunlarınız olduysa: MYLOTARG, tedavi esnasında ya da sonrasında, sıvı tutulumunu, hızlı kilo artışını, karaciğer büyümesini (ağrılı olabilir) ve karın boşluğunda aşırı sıvı birikmesi (asit) içerebilecek şekilde, karaciğerdeki damarların hasar gördüğü ve kan pıhtılarıyla tıkandığı, hepatik venooklüzif hastalık adı verilen, yaşamı tehdit edici olabilecek bir duruma neden olabilir.
- Alerjik reaksiyonunuz olduysa: MYLOTARG damardan ilaç uygulaması (infüzyon) sırasında veya infüzyondan kısa süre sonra, solukta yüksek uğultu (hırıltı), solumada zorluk, balgamlı veya balgamsız öksürük ya da nefes darlığı, ürtiker, kaşıntı, şişlik veya ateş ya da ürperme (infüzyonla ilişkili reaksiyon belirtileri) yaşanması.
- Enfeksiyonunuz varsa: Enfeksiyonunuz olması ya da olduğunu düşünmeniz, ürperme ya da titreme yaşamanız ya da sıcak hissetmeniz veya ateşinizin olması. Bazı enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit edici olabilir.
- Kanamanız varsa: Olağandışı kanamanız, diş etlerinizde kanama olması, kolay morarma meydana gelmesi veya burnunuzun düzenli olarak kanaması.
- Anemi (kırmızı kan hücrelerinin azalması durumu-kansızlık) varsa: Baş ağrılarınızın olması, yorgun hissetmeniz, baş dönmesi görülmesi veya solgun görünmeniz.
- İnfüzyon reaksiyonu olduysa: MYLOTARG infüzyonu esnasında veya infüzyondan kısa süre sonra, baş dönmesi, idrara çıkmada azalma, kafa karışıklığı, kusma, mide bulantısı, şişlik, nefes darlığı ya da kalp ritmi bozuklukları (bu, tümör lizis sendromu olarak adlandırılan, yaşamı tehdit edici olabilecek bir komplikasyon (bir ilacın yada bir hastalığın neden olabileceği yan etki)olabilir) yaşanması.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
MYLOTARG’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kalmaktan ya da partnerinizin gebe kalmasından kaçınmalısınız. Kadınların tedavi sırasında ve tedavinin son dozundan sonra en az 7 ay boyunca 2 etkin doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir. Erkeklerin, tedavi sırasında ve tedavinin son dozundan sonra en az 4 ay boyunca 2 etkin doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir. Bu ilacı alırken siz ya da partnerinizin gebe kalması halinde derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.
Tedavi öncesinde, doğurganlığın (fertilite) korunması hakkında tavsiye alınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MYLOTARG ile tedavi edilmenizin gerektiği durumlarda, tedavi süresince ve tedaviden sonraki en
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- Bir doktor veya hemşire, size 2 saat süreyle kademeli şekilde, damarınıza damla olarak (intravenöz infüzyon [IV]) MYLOTARG verecektir.
- Doğru doza doktorunuz karar verecektir.
- Belirli yan etkileri yaşamanız halinde doktorunuz dozunuzu değiştirebilir, MYLOTARG tedavisine ara verebilir ya da tedaviyi sonlandırabilir.
- Doktorunuz, tedaviye verdiğiniz yanıta göre dozunuzu azaltabilir.
- Doktorunuz yan etkilerin ve tedaviye verilen yanıtın kontrolü için tedavi sırasında kan testleri yapacaktır.
- MYLOTARG almadan önce, MYLOTARG infüzyonu esnasında veya infüzyondan kısa süre sonra ortaya çıkabilen, infüzyon reaksiyonları olarak adlandırılan, ateş ve ürperme gibi semptomların azaltılmasına yardımcı olması için size bazı ilaçlar verilecektir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
MYLOTARG intravenöz yoldan infüzyon (damar içine) yolu ile verilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
MYLOTARG, sınırlı veri olduğu için çocuklarda ve 15 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşa bağlı olarak başlangıç dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında doktorunuza danışınız.
Eğer MYLOTARG’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MYLOTARG kullandıysanız:
MYLOTARG’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MYLOTARG’ı kullanmayı unutursanız MYLOTARG’ı kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MYLOTARG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavinin durdurulması konusunda doktorunuza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Herkeste görülmese bile, tüm ilaçlar gibi, MYLOTARG da yan etkilere neden olabilir. Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve MYLOTARG ile tedavi esnasında ya da sonrasında meydana gelebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MYLOTARG’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Karaciğer sorunları Hızlı kilo artışı yaşarsanız, karnınızın sağ üst kısmında ağrı hissederseniz, sıvı birikmesiyle karın şişliği yaşıyorsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kan testleri yapabilir ve karaciğer kan testlerinde anormallikler saptayabilir ve bunlar, venooklüzif karaciğer hastalığı adı verilen, yaşamı tehdit edici olabilecek bir durumun belirtileri olabilir.
- Kanama (trombosit adı verilen kan hücrelerinin düşük sayıda olma belirtileri) Kolay morarma meydana geliyorsa veya burnunuz düzenli olarak kanıyorsa veya siyah katransı dışkınız varsa, öksürürken kan geliyorsa, tükürüğünüz kanlıysa, baş dönmesi, baygınlık veya kafa karışıklığı yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
- Enfeksiyonlar (nötrofil adı verilen akyuvarların düşük sayıda olma belirtileri) Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve virüs, bakteri ya da yaşamı tehdit edici olabilecek diğer nedenlerle gerçekleşebilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Tümör lizis sendromu adı verilen ölen kanser hücrelerinin parçalanmasının neden olduğu kandaki kimyasal değişikliklerden kaynaklanan, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir komplikasyon Baş dönmesi, idrara çıkmada azalma, kafa karışıklığı, kusma, mide bulantısı, şişlik, nefes darlığı veya kalp ritmi bozuklukları meydana gelirse hemen doktorunuza söyleyiniz.
- İnfüzyon reaksiyonları Bu tip ilaçlar (monoklonal antikorlar), döküntü, nefes darlığı, soluma güçlüğü, göğüs sıkışması, ateş veya ürperme, sırt ağrısı gibi infüzyon reaksiyonlarına neden olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler şunları içerebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın:
- Enfeksiyonlar (ciddi enfeksiyonlar dahil)
- Trombosit sayısında düşüş (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler)
- Genel güçsüzlük ve enfeksiyon gelişimine yatkınlık ile sonuçlanabilecek beyaz kan hücreleri sayısında azalma veya düşüş
- Yorgunluk ve nefes darlığına yol açabilecek kırmızı kan hücreleri sayısında düşüş (anemi)
- Yüksek kan şekeri
- İştah azalması
- Baş ağrısı
- Hızlı kalp atışı
- Kanama
- Düşük kan basıncı
- Yüksek kan basıncı
- Nefes darlığı
- Kusma
- İshal
- Karın bölgesinde ağrı
- Hasta hissetme (mide bulantısı)
- Ağızda iltihap
- Kabızlık
- Karaciğer kan testlerinde anormallikler (karaciğer hasarı göstergesi olabilirler)
- Deride döküntü
- Ateş
- Ödem (eller ve ayaklarda şişkinliğe neden olan vücut dokusunda aşırı sıvı)
- Yorgunluk
- Ürperme
- Kandaki farklı enzimlerin düzeylerinde değişiklikler (kan testlerinizde görülebilir)
- Uzun pıhtılaşma süresi (kanama süresinin uzamasına neden olabilir)
- Kanda yüksek düzeyde ürik asit
Yaygın:
- MYLOTARG infüzyonu esnasında ya da infüzyondan sonra döküntü, nefes darlığı, solumada güçlük, göğüs sıkışması, ürperme veya ateş, sırt ağrısı gibi bir infüzyon reaksiyonu belirtileri
- Karaciğer büyümesi (hematomegali) belirtileri, örneğin karın büyümesi
- Anormal karaciğer fonksiyonu
- Karında/midede aşırı sıvı birikmesi
- Sindirim güçlüğü
- Özofagusta (yutma borusu) iltihap
- Karaciğer büyümesi, karnın sağ üst kısmında ağrı, ciltte ve göz aklarında sararma, karında sıvı birikmesi, kilo artışı, anormal karaciğer kan testleri belirtilerini içeren, karaciğer venooklüzif hastalığı (VOD: Karaciğerdeki damarların hasar gördüğü ve kan pıhtılarıyla tıkandığı hastalık)
- Karaciğer veya kan sorunları nedeniyle cilt ya da gözaklarında sararma (sarılık)
- Ciltte kızarıklık
- Ciltte kaşıntı
- Organ yetmezliği
Yaygın olmayan:
- Karaciğer yetmezliği
- Karnın sağ üst kısmında ağrı, anormal şekilde büyüyen karaciğer ve/veya karaciğerdeki kan pıhtılarıyla ilişkili olarak karında sıvı birikmesini içeren Budd Chiari sendromu. Semptomlar, hasta hissetme (mide bulantısı) ve/veya kusmayı da içerebilir.
Bilinmiyor:
- İnterstisyel pnömoni (öksürük ve soluma güçlüğüne neden olan akciğerlerde iltihaplanma)
- Düşük beyaz kan hücreleri sayılarıyla ilişkili olarak bağırsak iltihabı
- Kanamayla seyreden mesane (idrar kesesi) iltihabı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme