NITINAB 150 MG SERT KAPSUL (112 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, NİTİNAB ’ ı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Nilotinibin ciddi yan etkileri: NİTİNAB alırken bayılırsanız (kendinizden geçerseniz) veya kalp atışlarınız d üzensizleşirse hemen doktorunuzu arayınız; bunlar ciddi bir kalp rahatsızlığından kaynaklanıyor olabilir. Bazı yan etkiler, özellikle de diğer bazı yan etkilerle birlikte görüldüğünde, aşağıda belirtildiği gibi önemli bir durumun varlığına işaret ediyor olabilir. Bunlardan biri sizde görülürs e hemen doktorunuzu arayınız. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın olma y an : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NİTİNAB ’ ı kullanmayı durdurunuz ver DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Hızlı kilo alımı, ellerde, ayak bileklerinde, ayaklarda ve yüzde şişlik (sıvı tutulumu belirtileri) - Göğüs ağrısı, yüksek veya düşük tansiyon, düzensiz kalp ritmi (hızlı veya yavaş), çarpıntı (hızlı kalp atışı hissi), bayılma, dudaklarda, dilde ve deride mavi renk (kalp bozuklukları belirtileri) - Eklemlerde ve kaslarda ağrı (kas - iskelet ağrısı belirtileri) - Bacak kaslarında kan akışında azalmaya neden olabilecek ağrı, rahatsızlık hissi, güçsüzlük veya kramplar, bacaklarda ve kollarda yavaş iyileşen ya da hiç iyileşmeyen ülserler ve bacakların ve kolların renginde (mavi veya soluk) ya da sıcaklığında (serinlik ) fark edilebilir değişiklikler; bu semptomlar, etkilenen uzuvda (bacak veya kol) ve parmaklarda (el ve ayak parmakları) atardamar blokajının belirtileri olabilir - Hızlı nabız, dışarı fırlamış gözler, kilo kaybı, boynun önünde şişkinlik (aşırı aktif tiroid bezi belirtileri) - Kilo alma, yorgunluk, saç kaybı, kas güçsüzlüğü, üşüme hissi (az çalışan tiroid bezi belirtileri) - Susama, deride kuruma, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), idrarda koyulaşma, idrar çıkışında azalma, zor ve ağrılı idrar yapma, aşırı idrara çıkma isteği, idrarda kan, anormal idrar rengi (böbrek veya üriner sistem bozukluklarının b elirtileri) - Aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybı ile birlikte artan iştah, yorgunluk (kanda yüksek şeker düzeyi belirtileri) - Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo belirtileri) - Şiddetli üst (orta ya da sol) karın ağrısı (pankreatit belirtileri) - Ağrılı kırmızı yumrular, cilt ağrısı, derinin kızarması, soyulması veya su toplaması (deri bozukluklarının belirtileri) - Genellikle mide bulantısı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri) - Ateş, kolay berelenme veya açıklanamayan kanama, şiddetli veya sık enfeksiyonlar, açıklanamayan güçsüzlük (kan bozukluklarının belirtileri) - Vücudun bir kısmında şişlik ve ağrı (bir damarda pıhtılaşma belirtileri) - Uzuvlarda ya da yüzde zayıflık veya felç, konuşma güçlüğü, şiddetli baş ağrısı, olmayan şeyler görme, hissetme ya da duyma, görmede değişiklik , bilinç kaybı, bilinç bulanıklığı, uyum bozukluğu, titreme, karıncalanma hissi, el ve ayak parmaklarında uyuşukluk (sinir sistemi bozukluklarının belirtileri) - Solunum güçlüğü veya ağrılı solunum, öksürük, ateşin eşlik ettiği veya etmediği hırıltı, ayaklarda ve bacaklarda şişlik (akciğer bozukluklarının belirtileri) - Karın ağrısı, bulantı, kan kusma, kanlı dışkılama, kabızlık, mide yanması, midenin asidik reflüsü, karın şişliği (mide - bağırsak bozukluklarının belirtileri) - Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (karaciğer bozukluklarının belirtileri) - Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması (reaktivasyon). - Bulanık görmeyi içeren görme bozuklukları, çift görme veya algılanan ışık parlamaları, azalmış netlik v eya görme kaybı, gözde kanlanma, gözde ışığa duyarlılığın artması, göz ağrısı, kızarıklık, kaşıntı veya tahriş, kuru göz, göz kapaklarında şişlik veya kaşıntı (göz bozukluklarının belirtileri) - Bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, bulanık idrar, kan testlerinde anormal sonuçların (yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri gibi) eşlik ettiği yorgunluk ve/veya eklemde rahatsızlık hissi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NİTİNAB ’ a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Çok yaygın: - İshal - B aş ağrısı - Y orgunluk - K as ağrısı - K aşıntı, döküntü, kurdeşen - B ulantı - Kabızlık - Kusma - S aç kaybı (alopesi) - Nilotinib tedavi kesildikten sonra kas - iskelet ağrısı, kas ağrısı, kol - bacak ağrısı, eklemlerde ağrı, kemik ağrısı ve omurga ağrısı - Çocuklarda ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması - Boğaz ağrısı ve burun akıntısı veya tıkanıklığı, hapşırma dahil üst solunum yolu enfeksiyonu - Düşük kan hücresi (kırmızı hücreler, trombositler) veya hemoglobin seviyesi - Yağ sindiriminde görevli bir enzim artışı (kanda lipaz artışı) - S afra kesesinden salınan sindirimde görevli bir enzim artışı (kanda bilirübin artışı) - Alanin aminotransferaz düzeylerinde artış (karaciğer işlevi ile ilgili enzimin artışı) Bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa hemen doktorunuza haber veriniz. Yaygın: - Zatürre (pnömoni) - K arın ağrısı, üst karın ağrısı, yemeklerden sonra karında rahatsızlık hissi (dispepsi), gaz, karında şişme - K emik ağrısı, kas spazmı, - Ağrı (boyun ağrısı dahil) - Kuru cilt, akne (folikülit) , derinin hassasiyetinde azalma, - Vücut ağırlığında artış - Vücut ağırlığında düşüş - Uykusuzluk, depresyon, endişelilik hali (anksiyete), - Gece terlemeleri, aşırı terlem e - Genel olarak kendini kötü hissetme - Burun kanaması (epistaksis) - Gut hastalığının belirtileri: ağrılı ve şiş eklemler - Ereksiyonu sağlayamama veya sürdürememe - Grip benzeri semptomlar - Boğaz ağrısı - Bronşit - Kulak ağrısı, kulaklarda dış kaynağı olmayan sesler (örn. çınlama, uğultu) duyma (kulak çınlaması olarak da adlandırılır) - Hemoroid - Ağrılı adet dönemleri - Kıl köklerinde kaşıntı - Ağız içinde ve genital organlarda (vajina) pamukçuk - Gözde rahatsızlık hissi, şişme, akıntı, kaşıntı, kızarıklık veya kanama, göz kuruluğu (kseroftalmi dahil), göz çevresinde şişlik (göz hastalıklarının belirtileri) - Hipertansiyon belirtileri (yüksek tansiyon, baş ağrısı, baş dönmesi) - Al basması - Periferik arter tıkayıcı hastalık belirtileri: bacak kaslarında kan akışının azalmasına bağlı olabilecek ağrı, rahatsızlık, güçsüzlük veya kramp, bacaklarda veya kollarda yavaş iyileşen veya hiç iyileşmeyen ülserler ve bacakların veya kolların renginde (ma vilik veya solukluk) veya sıcaklığında (soğukluk) gözle görülür değişiklikler (etkilenen bacakta, kolda, ayak parmaklarında veya parmaklarda tıkalı bir arterin olası belirtileri) - Nefes darlığı (dispne) - Diş eti iltihabı ile birlikte ağız yaraları (stomatit olarak da adlandırılır) - Kan amilaz düzeyinde artış (pankreas fonksiyonu) - Kan kreatinin düzeyinde artış (böbrek fonksiyonu göstergesi) - Yüksek kan alkalin fosfataz veya kreatin fosfokinaz seviyesi - Yüksek aspartat aminotransferaz (karaciğer enzimleri) seviyesi - Yüksek kan gama glutamiltransferaz seviyesi (karaciğer enzimleri) - Lökopeni veya nötropeni belirtileri: düşük beyaz kan hücresi seviyesi - Kandaki trombosit veya beyaz hücre sayısında artış - Düşük kan magnezyum, potasyum, sodyum, kalsiyum veya fosfor seviyesi - Kan potasyum, kalsiyum veya fosfor seviyelerinde artış - Yüksek kan yağ seviyesi (kolesterol dahil) - Yüksek kan ürik asit seviyesi Yaygın olmayan: - Alerji (nilotinibe karşı aşırı duyarlılık - Ağız kuruması - Göğüs ağrısı - Vücudun yan tarafında ağrı veya rahatsızlık - İştah artışı - Erkeklerde meme büyümesi - Herpes virüs enfeksiyonu - Kas ve eklem katılığı, eklemlerde şişlik - Vücut ısısının değiştiği hissi (terlemek, üşüme dahil) - Rahatsız tat alma duyusu - Sık idrara çıkma - Midede iltihap belirtileri: karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, karında şişkinlik - Hafıza kaybı - Cilt kisti, ciltte incelme veya kalınlaşma, cildin en dış tabakasında kalınlaşma, ciltte renk değişikliği - Kırmızı/gümüş rengi, kalınlaşmış cilt yamaları (psoriyazis belirtileri) - Cildin ışığa karşı hassasiyetinde artma - İşitme güçlüğü - Eklem iltihabı - İdrar kaçırma - Bağırsak iltihabı (enterokolit) - Anal apse - Meme ucu şişmesi - Huzursuz bacak sendromu belirtileri (rahatsız edici hislerin eşlik ettiği, vücudun bir bölümünü, genellikle bacağı, hareket ettirmek için karşı konulamaz bir dürtü) - Sepsis belirtileri: ateş, göğüs ağrısı, kalp atış hızında yükselme/artış, nefes darlığı veya hızlı nefes alma - Deri enfeksiyonu (deri altı apsesi) - Cilt siğili - Belirli beyaz kan hücresi türlerinde artış (eozinofil olarak adlandırılır) - Lenfopeni belirtileri: düşük beyaz kan hücresi seviyesi - Yüksek kan paratiroid hormonu seviyesi (kalsiyum ve fosfor seviyelerini düzenleyen bir hormon) - Yüksek kan laktat dehidrojenaz seviyesi (bir enzim) - Kan glukoz düzeylerinde azalma (mide bulantısı, terleme, halsizlik, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı) - Vücuttan sıvı kaybı (dehidratasyon) - Kan lipid düzeyinde bozukluk (dislipidemi) - Titreme - Dikkat bozukluğu - Artmış deri duyarlılığı, deri de ağrı - Yorgunluk - El ve ayak parmaklarında uyuşma veya karıncalanma hissi (periferik nöropati olarak da a dlandırılır) - Yüzdeki herhangi bir kasın felç olması - Gözde kanlanma - Gözde tahriş - Kalp krizi belirtileri (ani ve şiddetli göğüs ağrısı, yorgunluk, düzensiz kalp atışı) - Kalp üfürümü belirtileri: yorgunluk, göğüste rahatsızlık hissi, sersemlik, göğüs ağrısı, çarpıntı - Ayaklarda mantar enfeksiyonu - Kalp yetmezliği belirtileri: nefes darlığı, yatarken nefes almada zorluk, ayaklarda veya bacaklarda şişme - Göğüs kemiğinin arkasında ağrı (perikardit olarak da adlandırılır) - Hipertansif kriz belirtileri: şiddetli baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı - Yürümekle ortaya çıkan bacak ağrısı ve güçsüzlüğü (aralıklı topallama olarak da adlandırılır) - Uzuvlardaki arterlerde daralma belirtileri: olası yüksek tansiyon, yürüme veya merdiven çıkma gibi belirli aktivitelerden sonra bir veya iki kalçada, uylukta veya baldır kaslarında ağrılı kramp, bacakta uyuşma veya güçsüzlük - Morarma (kendinize zarar vermediğinizde) - Atardamarlarda tıkanmaya neden olabilen yağ birikintileri (arterioskleroz olarak da adlandırılır) - Düşük kan basıncı belirtileri (hipotansiyon olarak da adlandırılır): sersemlik, baş dönmesi veya bayılma - Pulmoner ödem belirtileri: nefes darlığı - Plevral efüzyon belirtileri: akciğerleri ve göğüs boşluğunu kaplayan doku katmanları arasında sıvı toplanması (şiddetli ise kalbin kan pompalama yeteneğini azaltabilir), göğüs ağrısı, öksürük, hıçkırık, hızlı nefes alma - İnterstisyel akciğer hastalığı belirtileri: öksürük, nefes almada zorluk, ağrılı nefes alma - Plöritik ağrı belirtileri: göğüs ağrısı - Plörezi belirtileri: öksürük, ağrılı nefes alma - Boğuk ses - Pulmoner hipertansiyon belirtileri: akciğer arterlerinde yüksek kan basıncı - Hırıltılı solunum - Hassas dişler - İltihap belirtileri (diş eti iltihabı olarak da adlandırılır): diş eti kanaması, hassas veya büyümüş diş etleri - Yüksek kan üre seviyesi (böbrek fonksiyonu) - Kan proteinlerinde değişiklik (düşük globülin seviyesi veya paraprotein varlığı) - Yüksek kan konjuge olmayan bilirubin seviyesi - Yüksek kan troponin seviyesi Seyrek - A vuç içlerinde ve ayak tabanlarında kızarıklık ve/veya şişme ve muhtemelen soyulma (el - ayak sendromu olarak adlandırılır) - A ğızda siğiller - G öğüslerde sertleşme veya sertlik hissi - T iroid bezinin iltihaplanması (tiroidit olarak da adlandırılır) - R ahatsız veya depresif ruh hali - S ekonder hiperparatiroidizm belirtileri: kemik ve eklem ağrısı, aşırı idrara çıkma, karın ağrısı, halsizlik, yorgunluk - B eyindeki arterlerin daralmasının belirtileri: her iki gözün bir kısmında veya tamamında görme kaybı, çift görme, vertigo (dönme hissi), uyuşma veya karıncalanma, koordinasyon kaybı, baş dönmesi veya kafa karışıklığı - B eynin şişmesi (olası baş ağrısı ve/veya zihinsel durum değişiklikleri) - O ptik nörit belirtileri: bulanık görme, görme kaybı - K alp fonksiyon bozukluğu belirtileri (ejeksiyon fraksiyonu azalmış): yorgunluk, göğüs rahatsızlığı, baş dönmesi, ağrı, çarpıntı - D üşük veya yüksek kan insülin seviyesi (kan şekeri seviyesini düzenleyen bir hormon) - D üşük kan insülin C peptid seviyesi (pankreas fonksiyonu) - A ni ölüm Sıklığı bilinmeyen: - Kalp fonksiyon bozukluğu ( ventriküler disfonksiyon) belirtileri: nefes darlığı, istirahatte efor, düzensiz kalp atışı, göğüste rahatsızlık hissi, sersemlik hissi, ağrı, çarpıntı, aşırı idrara çıkma, ayaklarda, ayak bileklerinde ve karında şişme. NİTİNAB tedavisi sırasında düşük kan hücreleri düzeyi (akyuvar, alyuvar, trombosit gibi), kanda yüksek lipaz veya amilaz düzeyi (pankreas fonksiyonu), kanda yüksek kreatinin düzeyi (böbrek fonksiyonu), kanda düşük veya yüksek insülin düzeyi (kan şekeri düzeyini d üzenleyen bir hormon), düşük veya yüksek şeker düzeyi veya kanda yağların yüksek düzeyde olması gibi bazı anormal kan testi sonuçlarınız olabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.