İlaç Bilgi Sayfası
PADCEV 30 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET)
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
PADCEV 30 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699043890536
- ATC kodu
- L01FX13
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİCARET VE SANAYİ A.Ş
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
PADCEV 30 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET) Kullanım Bilgileri
PADCEV 30 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
PADCEV 30 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz, beyaz ila beyazımsı
liyofilize toz içeren flakonlarda temin edilir. PADCEV flakonları, bir adet 30 mg'lık tek doz flakonluk
karton kutuda sunulmaktadır.
PADCEV, kanser hücrelerini öldürmeye yönelik bir maddeye bağlı bir monoklonal antikordan oluşan
enfortumab vedotin etkin maddesini içerir. Monoklonal antikor, belirli kanser hücrelerini tanır ve
maddeyi kanser hücrelerine iletir.
Bu ilaç, yetişkinlerde mesane kanseri (ürotelyal karsinom) adı verilen bir kanser türünün tedavisinde
tek başına veya pembrolizumab ile birlikte kullanılır. PADCEV, kanser yayıldığında veya ameliyatla
çıkarılamadığında kullanılır.
PADCEV tek başına kullanıldığında , bir immünoterapi ilacı kullanmış ve ayrıca platin içeren bir
kemoterapi ilacı kullanmış kişilere uygulanır .
Bu ilaç pembrolizumab ile birlikte verilebilir. Bu diğer ilacın kullanma talimatını da okumanız
önemlidir. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışın ız .
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- Eğer aşağıdaki cilt reaksiyonundan herhangi birini yaşıyorsanız:
- Giderek kötüleşen veya tedaviden sonra tekrarlayan döküntü veya kaşıntı
- Ciltte kabarma veya soyulma
- Ağızda veya burunda, boğazda veya genital bölgede ağrılı yaralar veya ülserler
- Ateş veya grip benzeri semptomlar veya
- Lenf düğümlerinde şişlik
Bunlar, özellikle tedavinizin ilk birkaç haftasında bu ilacı kullanırken meydana gelebilecek
ciddi bir cilt reaksiyonunun belirtileri olabilir. Bu ilaç pembrolizumab ile birlikte verildiğinde
daha fazla hastada cilt reaksiyonları görülebilir. Böyle bir durum meydana gelirse, doktorunuz
sizi izleyecektir ve cilt probleminizi tedavi etmek için size bir ilaç verebilir. Doktorunuz,
belirtiler azalana kadar tedavinize ara verebilir. Cilt reaksiyonunuz kötüleşirse doktorunuz
tedavinizi durdurabilir. Bu bilgiler Hasta Kartı’nda da yer almaktadır. Bu Hasta Kartı’nı yanınızda
bulundurmanız ve sağlık personeline göstermeniz önemlidir.
- Sık idrara çıkma, susuzluk hissinde artış, bulanık görme, kafa karışıklığı, sersemlik, iştah kaybı,
nefesinizde meyve tadında bir koku meydana gelmesi, bulantı, kusma veya karın ağrısı dahil
yüksek kan şekeri semptomlarından herhangi birine sahipseniz. Ted aviniz sırasında kan
şekerinizde yükselme meydana gelebilir.
- Akciğer hastalığınız varsa (pnömoni/interstisyel akciğer hastalığı) veya n efes almada güçlük,
nefes darlığı veya öksürük gibi yeni veya kötüleşen akciğer hastalıkları belirtileri yaşarsanız.
Bu ilaç pembrolizumab ile birlikte verildiğinde bu akciğer sorunları daha sık ortaya çıkabilir.
Böyle bir durum meydana gelirse, doktorunuz semptomlar düzelene kadar tedaviye ara verebilir
veya dozunuzu azaltabilir. Semptomlarınız kötüleşirse, doktorunuz tedavinizi sona erdirebilir.
PADCEV, akciğerlerde, ölüme neden olabilecek ciddi veya yaşamı tehdit edici iltihaplanmaya
neden olabilir.
- E ğer bir enfeksiyonunuz varsa veya olduğunu düşünüyorsanız. Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir
ve yaşamı tehdit edici olabilir.
- Ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma veya karıncalanma hissi veya kas
güçsüzlüğü gibi herhangi bir sinir problemi (nöropati) belirtileriniz varsa. Böyle bir durum
meydana gelirse, doktorunuz belirtiler iyileşene kadar tedavinize ara verebilir veya dozunuzu
azaltabilir. Belirtileriniz kötüleşirse doktorunuz tedaviniz i durdurabilir.
- Tedaviniz sırasında göz kuruluğu gibi göz problemleri yaşarsanız. PADCEV kullanırken göz
kuruluğu problemleri yaşayabilirsiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PADCEV ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PADCEV intravenöz infüzyon yoluyla (damar içine) uygulandığı için, yiyecek veya içecekle
kullanıma ilişkin bir kısıtlama gerektirmemektedir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PADCEV tedavisi sırasında hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşü nü yorsanız veya hamile
kalmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PADCEV tedavisine
başlamadan önceki 7 gün içinde, gebe kalabilen kadınlara gebelik testi yapılması önerilir.
Hamile iseniz bu ilacı kullanmamalısınız. PADCEV doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
- Doğurganlık potansiyeline sahipseniz ve bu ilacı kullanıyorsanız, PADCEV ile tedaviniz
süresince ve tedaviyi sonlandırdıktan sonra en az 6 ay süreyle etkin bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız. - Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız. - Bu ilaçla tedavi edilen erkeklere, tedaviden önce sperm örneklerini dondurup saklamaları
tavsiye edilir. Bu ilaç ile tedavi edilen erkeklere, tedavi sırasında ve son dozu takiben en az 4
ay boyunca çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir .
Bu ilaç çocuk sahibi olma yeteneğine sahip erkeklerin üreme yeteneğinde problemlere neden olabilir.
Üreme yeteneği konusunda endişeleriniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
Tedavi sırasında ve PADCEV’i sonlandırdıktan sonra en az 6 ay süreyle emzirmeyiniz .
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Tedaviniz, bir hastane veya klinik ortamında, kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılmalı ve takip edilmelidir .
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- Tek baş ına kullanıldığında, b u ilacın tavsiye edilen dozu her 28 günde bir 1, 8 ve 15. günlerde
uygulanan 1,25 mg/kg’dır.
- Pembrolizumab ile birlikte kullanıldığında, bu ilacın tavsiye edilen dozu her 21 günde bir 1
ve 8. günlerde uygulanan 1,25 mg/kg'dır.
- Tedaviye ne kadar ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir .
Uygulama yolu ve metodu:
PADCEV 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla damarınıza uygulanacaktır. PADCEV,
kullanımdan önce dekstroz, sodyum klorür veya Laktatlı Ringer çözeltisi içeren bir infüzyon
torbasına ilave edilecektir .
Değişik yaş grupları :
Çocuklarda kullanım ı :
Bu ilaç çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır .
Yaşlılarda kullanım ı :
Bu ilacın etkililiği ve güvenliliği bakımından 65 yaş ve üstü hastalar ve daha genç hastalar arasında
genel bir farklılık gözlenmemiştir .
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği :
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir .
Karaciğer yetmezliği :
Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya
şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda PADCEV’in güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmediği
için, PADCEV’in bu hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Eğer PADCEV’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz .
Kullanmanız gerekenden daha fazla PADCEV kullandıysanız
PADCEV’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PADCEV 'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
PADCEV uygulanması için tüm randevularınıza gitmeniz çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırırsanız,
bir sonraki dozunuzun planlanması için doktorunuza danışınız .
PADCEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan PADCEV tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizi sonlandırmak ilacın
etkisini sekteye uğratabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız .
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PADCEV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PADCEV’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik reaksiyon .
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PADCEV’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Cilt Reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz ve simetrik ilaçla
ilişkili intertriginöz ve fleksüral ekzantem gibi diğer şiddetli döküntüler): Şu şiddetli cilt
reaksiyonu belirtilerinden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildiriniz: giderek
kötüleşen veya tedaviden sonra tekrarlayan döküntü veya kaşıntı; ciltte kabarma veya soyulma;
ağızda veya burunda, boğazda veya genital bölgede ağ rılı yaralar veya ülserler; ateş veya grip
benzeri semptomlar; lenf düğümlerinde şişlik (sıklığı bilinmiyor).
Yüksek kan şekeri (hiperglisemi) : Sık idrara çıkma, susuzluk hissinde artış, bulanık görme,
kafa karışıklığı, sersemlik, iştah kaybı, nefesinizde meyve tadında bir koku meydana gelmesi,
bulantı, kusma veya karın ağrısı dahil yüksek kan şekeri belirtilerinden herhangi birine
sahipseniz de rhal doktorunuza bildiriniz (10 kişiden 1'ini etkileyebilir).
- K anda yüksek keton seviyeleri ile seyreden ve kanı daha asidik hale getirebilen diyabetin
ciddi bir komplikasyonu (diyabetik ketoasidoz) (sıklığı bilinmemektedir).
- Akciğer hastalıkları (pnömoni/interstisyel akciğer hastalığı): Nefes almada güçlük, nefes
darlığı veya öksürük dahil yeni veya kötüleşen semptomlar yaşarsanız, derhal doktorunuza
bildiriniz (10 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir) .
- Sinir hastalıkları (motor nöropati, duyusal motor nöropati, parestezi, hipoestezi ve kas
zayıflığı gibi periferik nöropati): Ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma , karıncalanma veya
karıncalanma hissi yaşarsanız veya kas güçsüzlüğü hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz
(10 kişiden 1'in den fazlasını etkileyebilir).
- PADCEV’in damarınızdan, damar içine ilacın verildiği bölge etrafındaki dokulara
sızması (ekstravazasyon) : İlacın uygulandığı bölgede herhangi bir kızarıklık, şişme, kaşıntı
veya rahatsızlık fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz veya tıbbi yardım alınız. PADCEV
enjeksiyon bölgesinden veya damardan etrafındaki cilt ve dokulara sızarsa, bu durum ilacın
u ygulandığı bölgede reaksiyona (infüzyon reaksiyonu) neden olabilir. Bu reaksiyonlar, size ilaç
uygulandıktan hemen sonra ortaya çıkabileceği gibi, bazen ilacın uygulanmasından günler
sonra da meydana gelebilir (10 kişiden 1'in den fazlasını etkileyebilir).
- Bakterilerin ve toksinlerinin kanda dolaşarak organ hasarına yol açtığı ciddi enfeksiyon
(sepsis) ( 10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir ).
- İnfüzyonla ilgili reaksiyon
Bu tür ilaçlar (monoklonal antikorlar) aşağıdaki gibi infüzyonla ilişkili reaksiyonlara neden olabilir:
- düşük kan basıncı
- dil şişmesi
- nefes alma zorluğu ( dispne)
- ateş
- titreme
- ciltte kızarıklık (kızarma)
- kaşıntı
- döküntü
- hasta olma (kusma)
- genel olarak iyi hissetmeme (halsizlik)
Genel olarak, bu tür reaksiyonlar infüzyonun tamamlanmasından sonraki dakikalar ile birkaç saat
içinde meydana gelir. Ancak, infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç saatten daha uzun bir
sürede de gelişebilirler ancak bu nadirdir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar 10 kişiden en fazla 1'ini
etkileyebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir .
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Diğer olası yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler yalnızca PADCEV ’ in tek başına kullanımı ile bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi),
- mide bulantısı, ishal ve kusma
- yorgunluk
- iştah azalması
- tat alma duyusunda değişiklik
- göz kuruluğu
- saç dökülmesi
- kilo kaybı
- kuru veya kaşıntılı cilt
- döküntü
- deride düz veya kırmızı kabarık şişlikler
- karaciğer enzimlerinde (aspartat aminotransferaz AST veya alanin aminotransferaz ALT )
artış
Yaygın:
- anormal yürüme (yürüme bozukluğu)
- göz kızarıklığı
- deride kurdeşen
- ciltte kızarıklık
- iltihaplı, kaşıntılı, çatlamış ve pürüzlü cilt lekeleri
- avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kızarıklık ve karıncalanma
- deri soyulması
- ağız ülseri
- döküntü ve eşlik eden semptomlar : deride kaşıntı, kızarıklık, kırmızı yumrular veya kırmızı
lekeler, sıvı dolu kabarcıklar, büyük kabarcıklar, cilt lezyonları
Yaygın olmayan:
- cilt tahrişi
- ciltte yanma hissi
- Garip hislere neden olan sinir fonksiyonlarını etkileyen problemler veya hareketle ilgili
problemler
- kas boyutunun küçülmesi
- kan kabarcığı
- alerjik deri reaksiyonu
- döküntü ve eşlik eden semptomlar : boğa gözü gibi görünen lekeler, deride soyulma, yassı sıvı
dolu kabarcık
- vücudun her yerinde deri soyulması
- kasık dahil deri kıvrımlarında iltihaplanma
- ciltte su toplaması veya su toplaması benzeri lezyonlar
- sadece bacaklarda ve ayaklarda görülen iltihap veya kaşıntı
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- Ateş in eşlik ettiği veya etmediği düşük beyaz kan hücresi sayısı
- ciltte renk değişikliği veya anormal koyulaşma (cilt hiperpigmentasyonu, cilt renk değişikliği,
pigmentasyon bozukluğu)
PADCEV'in pembrolizumab ile kombinasyon halinde kullanılması durumunda aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- düşük kırmızı kan hücreleri (anemi)
- mide bulantısı, ishal ve kusma
- yorgunluk
- iştah azalması
- tat alma duyusunda değişiklik
- göz kuruluğu
- saç dökülmesi
- kilo kaybı
- kuru veya kaşıntılı cilt
- ciltte düz veya kırmızı kabarıklıklar
- karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz [AST] veya alanin aminotransferaz
[ALT])
- tiroid bezi aktivitesinde azalma (hipotiroidizm)
Yaygın:
- anormal yürü me (yürü me bozukluğu)
- göz kızarıklığı
- ciltte kurdeşen
- ciltte kızarıklık
- döküntü
- iltihaplı, kaşıntılı, çatlamış ve pürüzlü cilt lekeleri
- avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kızarıklık ve karıncalanma
- cilt soyulması
- ağız ülseri
- döküntü ve eşlik eden semptomlar : boğa gözü gibi görünen lekeler, kaşıntı, kızarıklık, ciltte
kırmızı şişlikler veya kırmızı lekeler, sıvı dolu kabarcıklar, büyük kabarcıklar, cilt lezyonları
- lipaz artışı (pankreasınızı kontrol etmek için yapılan bir kan testi)
- kas iltihabı (miyozit)
Yaygın olmayan:
- cilt tahrişi
- ciltte yanma hissi
- garip hislere veya hareketle ilgili sorunlara neden olan sinir fonksiyonunu etkileyen sorunlar
- ciltte alerjik reaksiyon
- döküntü ve eşlik eden semptomlar : cilt soyulması, düz sıvı dolu kabarcık
- vücudun her yerinde deri soyulması
- kasık dahil deri kıvrımlarında iltihaplanma
- deride kabarcık veya kabarcık benzeri lezyonlar
- sadece bacaklarda ve ayaklarda görülen iltihaplanma veya kaşıntı
Bilinmiyor:
- ateş in eşlik ettiği veya etmediği düşük beyaz kan hücresi sayısı
- ciltte renk değişikliği veya anormal koyulaşma (cilt hiperpigmentasyonu, cilt renk değişikliği,
pigmentasyon bozukluğu)
Bunlar PADCEV'in olası yan etkilerinin tamamı değildir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi
geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güv enliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamı ş olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme