PARCALM 500 MG TABLET (30 TABLET)

5. PARCALM’ ı n saklanmas ı Başlı k ları y e r alm aktadır. 1. PARCALM n e dir ve ne için ku lla nı l ır?

• Her tablette, etken madde olarak 500 mg parasetamol içeren bir a ğrı kesici-a teş düşürü cüdür.
• PARCALM yuvarlak, düz, beyaz tabletler şeklinde kullanıma sunulmaktadır.
• 20 tabletlik ve 30 tabletlik ambalajlarda bulunur.
• Hafif ve orta şiddette a ğrıl ar ile a teşin semptomatik (ha stalığı teda vi edici de ğ il, belirtileri giderici) teda v isinde kulla nılır. 2. PARCALM’ ı ku llan m adan ön ce dikkat edilmesi ge r eke nler PARCALM’ ı aşağıd aki du r um larda KULLANMAYINIZ E ğ er;
• Parasetamol ya da ilacın içindeki diğer maddelerden birine karşı alerjiniz var ise,
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh kategorisi >9),
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,
• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız. PARCALM’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
• Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen bir enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) var ise veya önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,
• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
• Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız var ise (yüksek dozlarda uzun süreli PARCALM kullanımı böbrek hasarına neden olabilir.),
• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Şeker hastalığınız varsa,
• Ağrı kesiciler de dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız (genelde özellikle diğer ağrı kesicilerle birlikte kesintisiz PARCALM kullanılması kalıcı böbrek hasarına ve

böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropati) yol açabilir.),

• Gilbert Sendromu (Karaciğerin, alyuvar hücrelerinin parçalanması ile üretilen, bilirubin adındaki maddeyi gerektiği gibi işleme koymadığı, yaygın görülen, hafif bir karaciğer bozukluğuyla seyreden doğumsal ve ailevi bir rahatsızlık) adı verilen bir rahatsızlığınız var ise,
• Ağrı süreniz 5 günü aşarsa ya da ateşiniz 3 günden fazla sürerse, artarsa ve/veya yeni şikayetlerinizin olması veya ağrınızın ya da ateşinizin azalmaması durumunda,
• Alkol kullanıyorsanız,
• Kan zehirlenmeniz (sepsis) var ise,
• Herediter glukoz-6-fosfat – dehidrogenaz eksikliğiniz var ise (ilaç hassasiyeti, enfeksiyonlar sırasında kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan kansızlık gibi durumlarda görülen kırmızı kan hücrelerinde bulunan enzimin eksik olması) Teda vi dozlar ında, parasetamol uygulama sı esna sında ka nını zda alanin aminotransferaz (ALT) se v iyelerinde (Karaci ğ er ha stalığını taramak ve v eya tanınmasına yar dım c ı olmak için ya pıl an kan testi) bir yükselme meydana gelebilir. Parasetamolü ilk defa kullanan ya da daha ön ce kulla nmış olan baz ı ki ş ilerde ya da sürekli kulla nımda deride kı zar ıklık, döküntü v eya bir deri reaksiyonu oluşabilm ektedir. Bu durumda doktorunuz ile ile tişime geçiniz. Doktorunuz ilac ını z ın de ğişm esine karar v erebilir, size ba şka bir teda vi ön erebilir. B ö yle bir durumla kar şıl a ş an hasta bir daha PARCALM ya da parasetamol içeren ba şka bir ilaç kullanmama lıdı r. Bu durum, ölümle sonuçlanabilen Stev en Johnson Sendromu (SJS- Deri ve mukozalar ı tutan, yay gın ş ekilde içi su dolu deri kabarc ığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlü ğ ünde bozulma ile karakterize ciddi seyirli ilaç reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (TEN- Deride içi sıvı dolu kabarc ıkl ar) ve akut generalize ekzantema töz püstül ö z (AGEP-Yay gın kı za rık deri zemini üzerinde, içi iltiha plı bir sıvı içeren deri kabarc ığı (püstül) ile karakterize, yüksek ate şin e şlik etti ğ i, sı k lıkla ilaç kullan ımı sonr a sı, hı z lı ve kısa sü rede ge liş en klinik tablo) dahil deri raha tsı z lıkla r ına n eden olabilir. PARCALM’ ı n içerdi ğ i parasetamol orta düzeyde alkol ile birlikte a lındığında karac iğe rinize zara r v erebilir. Alkolik karaci ğ er hastalar ı nda dikka tli kullanılmalıdır. Alkol alan kişile rde karaci ğ er zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük a lın an parasetamol dozunun 2000 mg ’ı a şma ma sı ge rekir. Bu uya rıl ar geç mişteki herhangi bir dön emde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza da nışın. PARCALM’ ın yiyece k ve içecek ile kullanı lm ası PARCALM ’ ı n içerdi ğ i parasetamol a lkol v eya alkol içeren yiyece k/ içe ce k vb ( ö rn. baz ı il açlar) ile birlikte a lındığında karac iğe rinize za rar v erebilir. Besinler PARCALM’ ı n bağırsak lardan e milim hı z ını azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce d o k torunuza vey a eczacınıza danışınız. PARCALM’ ı n do ğ um kontrol y öntemle ri üzerine etkisi ya da PARCALM kulla nırk en ila ve bir do ğ um kontrol uygulanma sı gerekti ğ ine dair herhang i bir veri bulunm amakta dır. PARCALM’ ı hamilelik dön eminde ya lnı zca doktor tavs iyesi ile kullanabilirsiniz. Hamilelik dön eminde uzun süre, doktorunuzun tavs iye etti ğ i miktardan fazla, ya da ba ş ka ilaçlarla birlikte PARCALM kulla nmanız tavs iye edilmemektedir. T e dav iniz sırasında hamile old u ğunuzu fark e d erseniz he m e n do k torun u za vey a ecz a cınıza danışınız. Em z i r me İlacı kullanmadan önce d o k torunuza vey a eczacınıza danışınız. PARCALM’ ı n içerdi ğ i parasetamol anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu zamana kadar istenmeyen bir etki g ör ülme miş olma sına ra ğ men PARCALM’ ı emzirme d ön eminde ya lnı zca doktor ta vs iyesi ile kullanabilirsiniz. A r aç ve maki n e kulla nı m ı PARCALM’ ı n içerdi ğ i parasetamol baz ı hastalarda ba ş dönmesi v eya uyku hali yapabilir. PARCALM kulla nırk en, uya nık kalma nı z ı gerektiren i şler yaparken dikkatli olma lısını z. PARCALM’ ın içe riğin de bulu n a n bazı yardı mc ı madde ler hakkın da ö n emli bilgile r Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir. Diğ e r ilaç lar ile birli kte kulla nım Baz ı ilaçlar ile birlikte kulla nıldığında PARCALM’ ı n etkisi de ğ i ş ebilir. Aşağıdaki ilaçlar ı kullan ı yorsa nız lütfen doktorunuza s ö yleyiniz:

• Mide boş alma sında g ecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propa ntelin vb.)
• Mide boş alma sını hı zlan dı ran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi) Hipnotikler (uyku ilaçla rı) ve antiepileptik ilaçlar (sara hastal ığında kulla nıl an glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin vb) v eya rifampisin (Tüberküloz teda visind e, menenjit, lejyoner ha stalığı vb enfeksiyonlar ın teda visinde kul lanılır. ) gibi karaci ğ er enzimlerini uyaran ilaçlar
• Antibiyotik olarak kullan ıl an kloramfenikol
• Varfarin v e kumarin türe vi antikoagülanlar (kan pıhtıl a şmasını engelleyen ilaçlar). (Oral antikoagülan ilaç kullanan hastalar PARCALM’ ı doktor g ö zetimi olmadan uzun süreli kullanmama lıdır .)
• Z idovudin (Çocuk ve er işkinle rde g örül en HIV enfeksiyonlar ının (AIDS) teda vi ve önlenm esinde kulla nıl an bir ilaç)
• 5-hidroksitriptamin tip 3 rese ptör antagonistleri olan tropisetron (Kemoterapiye ba ğlı bulan tı ve kusma nın teda visinde kulla nılır) ve granisetron (Kemoterapinin neden oldu ğ u bulantı ve kusmalar ın teda visinde kulla nılır .) (parasetamolün a ğrı kesici etkisini tamamen engelleyebilir)
• St. John’s Wort ( Hyp ericum p erforatum – sa rı k antaron) Birden fazla a ğrı kesiciyle birlikte kullanmay ı n ı z. Bunun size ekstra bir fayda sa ğ lad ığını g öste ren çok az ka nıt v ar dır ve genelde istenmeyen etkilerde a rtışa s ebebiye t ve rmektedir. E ğer reçeteli ya da reçe t esiz herhangi bir ila cı şu anda k ullanıyorsanız v e ya son zamanlarda k ullandınız ise lütfen do k torunuza vey a eczacınıza bunlar ha kk ında bilgi veriniz. 3. PARCALM nası l kull anılır? Uygun ku llanım ve do z /uygulama sıklığı i ç in talimatla r : Doktorunuz fa rklı bir t a v siyede bulunma dı kça 4-6 saatte bir 1-2 tablet a lını z. Ye tişkinl er günde 8 tabletten fazla kullanma malıdır (4 g). Ağ r ı süresi 5 günü a ş ar ya da a teş 3 günden fazla sürerse ya da artarsa ve /v eya ba şka belirtiler ortaya ç ıka rsa teda v iyi kesiniz ve doktorunuza da nışını z.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler bol su ile y utulmalıdır. Doktorunuz PARCALM ile teda vini zin ne kadar sürece ğ ini size bildirecektir. Doktorunuza da nışm adan 3-5 günden fazla kullanmay ını z. D e ğişik yaş grupları: Çoc uklarda kulla nı m ı: 12 ya ş üstü çocuklarda 1-2 tablet kullanılı r. Günde 8 tabletten faz la kullanılm a malıdır (4 g). 11-12 ya ş çocuklarda günde 4 tabletten fazla kulla nılmam a lıdır (2 g). Vücut Ağı rlığı Yaş T e k Doz A z a m i G ünl ü k Doz 33 – 43 kg 11 – 12 ya ş 1 doz = 500 mg 4 x 1 doz = 2000 mg > 43 kg > 12 ya ş 1- 2 doz = 500 – 1000 mg 8 x 1 doz = 4000 mg Doktor ön e risi olmaksı z ı n 12 ya şın a ltındaki çocuklara v erilmemelidir. Yaşlılarda kulla nı m ı: Sa ğlıklı ve hareketli ya şlı hastalarda ö zel doz ayarla ması yapmaya gerek yoktur. Ancak, zay ı f ve hareketsiz ya şlıla rda doz ve uygulama sıklığı aza ltılmalıdır. Öz el k ullanım du r um ları: Ka r ac iğer yet mezliği: Şiddetli karaci ğ er yetmezli ğ i olan hastalarda kullan ı lma malıdır. Böb re k yetme zliği: Şiddetli böb rek yetmezli ğ i olan hastalarda kulla nılmam a lıdır. Alkol alan kişile rde karaci ğ er zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük a lın an parasetamol dozunun 2000 mg ’ı a şma ma sı ge rekir. Eğer PARCALM’ı n e tkisinin çok g üçlü v ey a z ay ıf olduğuna dair bir i zleniminiz v ar ise do k torunuz vey a eczacınız ile k onuşunuz. K ullan m anız g e r eke n de n daha fa z la PARCALM kulla ndıys a nız: Ye tişkin hastalarda 10 g’dan fazla parasetamol (20 adet PARCALM tablet) kulla nılması h alinde toksisite (zehirlenme) olasılığı va r dır. Solgunluk, i ştahsı zl ık, b ulantı ve kusma parasetamolün a şırı dozda kullan ımında sık g örül en erken belirtileridir. Bu belirtilerin g örülm esi halinde mutlaka doktorunuza ba şvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek dozda a lındığında karac iğer hasa rına yol açabilir. Parasetamol a şırı dozu hemen teda vi edilm elidir. PARCALM’dan k ullanmanız g ere k e nd e n fazlasını k ullanmışsanız bir do kt or vey a eczacı ile k onuşunuz. PARCALM’ ı ku llan m ayı u nutur sa nız: Unutulan dozları dengeleme k için çift doz alma y ı n ız. 4. Olası yan etkile r n ele rdir? Tüm ilaçlar gibi, PARCALM’ ı n içeri ğ inde bulunan maddelere duya rlı olan kişile rde yan etkiler olabilir. Aşağıdakiler de n b iri olu r sa, PARCALM’ ı kulla n m ayı du r du run ve DERH AL dokto runuz a bild irin v eya si z e e n yakın hastan e nin acil bölüm üne başvurunuz : - Alerjik (a şırı d uya rlılık) r eaksiyonlar - Eller, ayaklar, bilekler, yüz v e dudakla rın şişmesi ya da ö zellikle a ğız v eya bo ğ az ın yutmay ı ve nefes almay ı zorla ştı racak ş ekilde şişmesi (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, ale rjik öd em, anjiy o öd em) - Deride içi sıvı dolu kabarc ıkl ar (Toksik epidermal nekroliz, ölüm cül sonuçlar dahil) - Deride döküntü - Kurde ş en (ürtiker) - Ka şıntı - Stev ens-Johnson sendromu (Deri v e mukozalar ı tutan, yay gın ş ekilde içi su dolu deri kabarc ığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlü ğ ünde bozulma ile karakterize, ciddi seyirli ilaç reaksiyonu) - Akut generalize eksante matöz püstülozis (Yayg ı n kı za rık deri zemini üzerinde, içi iltiha plı bir s ıvı içeren deri kabarc ığı (püstül) ile kendini g öste ren, yüksek a teş g örül en, sıklıkla ilaç kulla nımı sonra sı hı z lı ve kısa sürede g ö rülen bir durumdur.) Bunlar ın hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mev cut ise, sizin PARCALM’a ka rşı ciddi alerjiniz v ar demektir. Acil tıbbi müdahaleye v eya hastaneye ya tırılmanı za gerek olabilir. Aşağıdakiler de n h er ha ngi birini fa r k ed er se niz, heme n dokto runuz a bildir i niz v eya size e n yakın hastanenin acil bölüm üne başvur u n u z : - Astım, analjezik a stım ( Ağ r ı y ı azaltan ya da ortadan ka ldıran ilaç g ruplarının kulla nımına ba ğlı g ö zlenebilecek a şırı duya rlılık reaksiyonu sonucu ortaya ç ıkan a stım) bronş spaz mı (bronkospazm: Solunum yolla rının daralma sına b a ğlı olar ak zor nefes alma) - B öbr ek hasarla rı (Çok su içme, çok idrara ç ıkm a, öd em, gece idrara sık ç ı kma, idrar mikta rında azalma) (öz ellikle doz a şımında) - Kan pulcu ğ u (trombosit) say ısında azalma (Trombositopeni: Halsizlik, solukluk, yorgunluk) - Akyu v ar say ısında azalma (L ökop eni: Sık enfeksiyonlara-iltihap olu ş turan mikrobik hastal ı k-yakalanma) - Kan hücrelerinde azalma (Pansitopeni: Tam kan tetkiklerinde tespit edilmektedir. Halsizlik, solukluk, yorg unluk, sık enfeksiyonlara-iltihap olu ş turan mikrobik hastal ı k- yakalanma) - Ate ş, i ğ ne ba şı ş eklinde kırmı z ı morarmalar, bilinç bulanıklığı, ba ş a ğ r ısı ve trombositlerin say ısı nda azalma belirtilerinin birlikte g örüldüğ ü trombositopenik purpura (kan pulcu ğ u say ısında azalma ile ilişkili deri bulgular ı) - Karac iğer bozukluklar ı , sa rılık, karaci ğ er yetmezli ğ i, hepatik nekroz (Karaci ğ er hücre sinin/ dokusunun ca nlılığını kaybetmesi ile belirgin durum) siroz ve fibroz dahil (yorgunluk, bula ntı, p a slı dil, ciltte sa rılık, yüzde lekeler) - Fiks ilaç erüpsiyonu (Etkin ilac ın tekrarlayan a lımı ile genellikle ay nı de ri v e /v eya mukozal bölge de ge liş en, kı za rıklık, öd em ve bazen içi su dolu deri kabarc ığı ge lişiminin olduğ u plaklar ile karakterize bir tablo) Bunlar ın hepsi ciddi yan etkilerdir. Ac il tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakiler de n her ha ngi b irin i fa r k ed er se n i z , dokto runuz a söyleyi niz: - Mide bula ntısı , mide raha tsı z lıkla r ı - Kusma - İ shal - Ba ş dönm esi - Uyku hali (somnolans) - El, yüz ve ayakta dantele benzer kı za rıklık oluş turan, a şırı duya rlılık (eritema multiforme) - Ka rın ağrısı Bunlar PARCALM’ ı n hafif yan etkileridir. E ğer bu kullanma tali matında bahsi g eçme y e n herhangi bir yan e tk i ile ka rşılaşırsanız do k torunuzu vey a eczacınızı bilgilendiri n iz. Yan etkilerin raporlanma sı Kullanma Ta limatında yer alan v eya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız v eya he mşir eniz ile konuşunu z. Ay rı ca ka rşılaştığınız yan etkileri www.titck.g ov.tr sitesinde yer alan “ İ laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıkl ayarak ya da 0 800 314 00 08 numara lı yan etki bildirim ha ttı n ı arayarak Türkiye Fa rmakovijil ans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğ unuz ilac ın g üv enlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine ka tkı s a ğlamış ol aca ksı n ı z. 5. PARCALM’ ın Sakla n m ası PARCALM’ ı çoc uk ların göre m e y eceği, erişeme y eceği yerler d e v e ambalajında sa k layınız. 25°C a ltınd a ki oda sıc akl ığında saklay ını z. Son k ullan ma ta r ihiyle uyumlu olarak kulla nınız. Ambalajdak i son k ullanma tarihinden sonra PARCALM’ ı kullanmay ınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARCALM' ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Orbis Pharma İlaç ve Kimya Kozmetik Medikal San. Tic. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi 3 Blok No: 8C/1 Ümraniye/İstanbul Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks) Bu kullanma talimatı 22/02/2024 tarihinde ona y lanmıştır.