PERIEVILO N4-600E INFUZYONLUK ELEKTROLITLI AMINO ASIT COZELTISI, GLUKOZ COZELTISI VE LIPID EMULSIYONU (2500ML)

Tüm ilaçlar gibi PERİEVİLO N4 - 600E ’ nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacı almaktayken doktorunuz tarafından uygulanacak bazı testlerle sizde görülebilecek yan etki riski en aza indirilmeye çalışılacaktır.

Aşağıdakilerden biri olursa, PERİEVİLO N4 - 600E ' yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. - Terleme - Ateş - Titreme - Baş ağrısı - Deri döküntüsü - Solunum sıkıntısı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERİEVİLO N4 - 600E ' ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır

Aşağıda PERİEVİLO N4 - 600E kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır. Yaygın: - Kalbin hızlı atması (taşikardi). - İştah azalması. - Kanda yağ düzeyinin yükselmesi (hipertrigliseridemi). - Karın ağrısı. - İshal . - Bulantı . - Kan basıncının yükselmesi (hipertansiyon). Bilinmiyor: - Terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deri döküntüsü ( eritematöz, papüler, püstüler, maküler, jeneralize döküntü, kaşıntı, ateş basması, solunum güçlükleri gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları - İlacın verildiği bölgede ağrı, iritasyon, şişme/ödem, kızarıklık (eritem)/ sıcaklık , doku hücre ölümü (deri nekrozu) ya da su toplanması , iltihaplanma (enflamasyon), cildin kalınlaşması veya kasılmasına yol a çan uygulanan ilacın etraftaki dokuya sızması (ekstravazasyon) - Kusma Aşağıdaki yan etkiler benzer damar içi beslenme ürünleriyle bildirilen yan etkilerdir: Çok seyrek: - Hastanın tıbbi durumunun ani ve birdenbire kötü leşmesiyle ilişkili olarak lipid leri uzaklaştırma kapasitesinin azalması (yağ yüklenmesi sendromu). Aşağıdaki yağ yüklenmesi sendromu belirtileri, lipi d emülsiyonu kesildiğin de genellikle geri dönüşümlüdür:

• Ateş
• Deride solukluğa, halsizliğe veya soluğun kesilmesine neden olabilen kandaki alyuvar sayısında azalma (anemi).
• Enfeksiyon riskini artıran kandaki akyuvarların sayısında azalma (lökopeni).
• Morarma ve/veya kanama riskini artıran kandaki p ulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması ( t rombositopeni).
• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin bozulması.
• Kan yağ düzeylerinde yükselme (hiperlipidemi).
• Karaciğerde yağlanma (hepatomegali).
• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma
• Merkezi sinir sistemi belirti leri (örneğin: koma). Bilinmiyor: - Alerjik reaksiyonlar. - Karaciğer fonksiyonlarınızı ölçmek için yapılan testlerde anormallik. - Safra nın ortadan kaldırılmasında problem ler (kolestaz). - Karaciğer büyümesi (hepatomegali). - Damardan beslenmeye bağlı karaciğer hastalığı. - Sarılık ( k araciğer ya da kanınızdaki bir problem nedeniyle deriniz ve göz aklarının sararması). - Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma(trombositopeni). - Kandaki azot (nitrojen) düzeylerinin yükselmesi (azotemi) . - Artmış karaciğer enzimle ri. - Akciğerdeki kan damarlarında tıkanmaya yol açabilecek ufak partikül oluşumu (pu lmoner vasküler çökeltiler), ak ciğer embolisi (pıhtı atması) ve solunum zorluğu ile sonuçlanabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu v eya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekimi niz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. PERİEVİLO N4 - 600E’nin s aklanması PERİEVİLO N4 - 600E’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yer lerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Koruyucu dış ambalajı içinde sakl anmalıdır. Torbadaki bölmeler açılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra: Karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Buna rağmen bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2 - 8°C arasında en fazla 7 gün ve ardından 25°C altında en fazla 4 8 saat süreyle kimyasal ve fiziksel stabilitesini koruduğu gösterilmiştir. İlaç (elektrolitler, eser elementler, vitaminler vb) eklemeleri yapıldıktan sonra: Spesifik karışımlar için, kimyasal ve fiziksel stabilitenin, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 25° C altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü v e validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2 - 8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelid ir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız . Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERİEVİLO N4 - 600E kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PERİEVİLO N4 - 600E’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı ’ nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05 e - mail: info@polifarma.com.tr Üretim Yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05 e - mail: info@polifarma.com.tr Bu kullanma talimatı 0 1/08/2024 tarihin de onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Farmakopterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri kombinasyonu ATC Kodu: B05 BA10 1. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM PERİEVİLO N4 - 600E üç bölmeli torbalarda sunulmuştur. Her torbada bir kalsiy umlu glukoz çözeltisi, bir lipid emülsiyonu ve bir elektrolitli amino asit çözeltisi bulunmaktadır. Torba İçeriği 1000 mL 1500 mL 2000 mL 2500 mL % 18,75 Glukoz çözeltisi (18,75 g/100 mL’ye karşılık gelen) 400 mL 600 mL 800 mL 1000 mL % 6,3 Amino asit çözeltisi (6,3 g/100 mL’ye karşılık gelen) 400 mL 600 mL 800 mL 1000 mL % 15 Lipid emülsiyonu (15 g/100 mL’ye karşılık gelen) 200 mL 300 mL 400 mL 500 mL 3 bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra sulandırılmış emülsiyonun bileşimi: Etkin maddeler 1000 mL 1500 mL 2000 mL 2500mL Rafine zeytin yağı + Rafine soya fasulyesi yağı a 30 g 45 g 60 g 75 g Alanin 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g Arjinin 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g Aspartik asit 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g Glutamik asi t 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Glisin 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Histidin 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g İzolösin 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Lösin 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Lizin (lizin asetata eşdeğer) 1,99 g (2,81g) 2,99 g (4,21g) 3,98 g (5,62 g) 4,98 g (7,02 g) Metiyonin 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Fenilalanin 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Prolin 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Serin 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g Treonin 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Triptofan 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g Tirozin 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g Valin 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g Sodyum asetat trihidrat 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g Sodyum gliserofosfat, hidrat 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g Potasyum klorür 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g Magnezyum klorür hekzahidrat 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g Kalsiyum klorür dihidrat 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g Glukoz anhidroz (glukoz monohidrata eşdeğer) 75 g (82,50 g) 112,50 g (123,75 g) 150 g (165 g) 187,50 g (206,25 g) a Toplam yağ asitlerinin % 20’si esansiyel yağ asiti olacak şekilde yaklaşık % 80’i rafine zeytin yağı ve yaklaşık % 20’si rafine soya fasulyesi yağı. Yardımcı maddeler şunlardır: Lipid emülsiyon bölümü Elektrolitli amino asit çözeltisi bölümü Kalsiyumlu glukoz çözeltisi bölümü S aflaştırılmış yumurta fosfolipid leri, gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su. Glasiy e l asetik asit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su. Hidroklorik asit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su. Torba boyutlarının her biri için sulandırılmış emülsiyonun besin içeriği: 1000 mL 1500 mL 2000 mL 2500mL Lipid ler 30 g 45 g 60 g 75 g Amino asitler 25,3 g 38 g 50,6 g 63,3 g Azot 4 g 6 g 8 g 10 g Glukoz 75 g 112,5 g 150 g 187,5 g Enerji: Yaklaşık toplam kalori Protein dışı kaloriler Glukoz kalorileri Lipid kalorileri a Protein dışı kaloriler/azot oranı Glukoz/lipid kalorileri oranı Lipid /toplam kaloriler 700 kcal 600 kcal 300 kcal 300 kcal 150 kcal/g % 43 1050 kcal 900 kcal 450 kcal 450 kcal 150 kcal/g % 43 1400 kcal 1200 kcal 600 kcal 600 kcal 150 kcal/g % 43 1750 kcal 1500 kcal 750 kcal 750 kcal 150 kcal/g % 43 Elektrolitler: Sodyum Potasyum Magnezyum Kalsiyum Fosfat b Asetat Klorür 21 mmol 16 mmol 2,2 mmol 2 mmol 8,5 mmol 27 mmol 24 mmol 31,5 mmol 24 mmol 3,3 mmol 3 mmol 12,7mmol 41 mmol 37 mmol 42 mmol 32 mmol 4,4 mmol 4 mmol 17 mmol 55 mmol 49 mmol 52,5 mmol 40 mmol 5,5 mmol 5 mmol 21,2 mmol 69 mmol 61 mmol pH (yaklaşık) 6,4 6,4 6,4 6,4 Ozmolarite (yaklaşık) 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L a S aflaştırılmış yumurta fosfolipid leri kalorileri dahil b Lipid emülsiyonundaki fosfatlar dahil 2. POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ PERİEVİLO N4 - 600E ’ nin, uygun olmayan bileşim ve hacim nedeniyle, 2 yaşından küçük

çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez (Bkz. KÜB Bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2).

Aşağıda belirtilen maksimum günlük doz aşılma malıdır. Çoklu bölmeli torbanın statik bileşiminden dolayı, hastanın tüm besin ihtiyacını aynı anda karşılaması mümkün olmayabilir. Hastaların gerekli besin miktarlarının statik torbanın içeriğinden farklı olduğu klinik durumlar mevcut olabilir. Bu durumda, herhangi bir hacim (doz) ayarl aması, PERİEVİLO N4 - 600E ' nin diğer tüm besin bileşenlerinin dozu üzerindeki sonuç etkisi göz önünde bulundurulmalıdır. Erişkinler Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji harcamasına, klinik durumuna, vücut ağ ırlığına ve PERİEVİLO N4 - 600E bileşenlerini metabolize edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarak seçilmelidir. Ortalama günlük gereksinimler:

• Hastanın beslenme durumuna ve katabolik stres derecesine bağlı olarak 0,16 ila 0,35 g azot/kg vücut ağırlığı (1 ila 2 g amino asit/kg).
• 20 ila 40 kcal/kg.
• 20 ila 40 mL/kg ya da harcanan her kcal başına 1 – 1,5 mL. PERİEVİLO N4 - 600E için, maksimum günlük doz sıvı alımı üzerinden belirlen miştir, 40 mL/kg; 1 g/kg amino as it, 3 g/kg glukoz, 1,2 g/kg lipid , 0,8 mmol/kg sodyum ve 0,6 mmol/kg potasyuma karşılık gelen miktardır. 70 kg'lık bir hasta için bu, günde 2800 mL PERİEVİLO N4 - 600E 'ye eşdeğer olup 71 g amino asit, 210 g glukoz ve 84 g li pid (yani, 1680 protein dışı kcal ve 1960 toplam kcal) alımıyla sonuçlanmaktadır. Normal koşullarda, uygulama hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalı dır. PERİEVİLO N4 - 600E için maksimum infüzyon hızı 3,2 mL/kg/saattir, 0,08 g/kg/saat amino asit, 0,24 g/kg/saat glukoz ve 0,10 g/kg/saat lipide karşılık gelmektedir. 2 yaşından büyük çocuklar ve gençler Pediyatrik popülasyonda gerçekleştirilen bir çalı şma bulunmamaktadır. Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve PERİEVİLO N4 - 600E bileşenlerini metabolize edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba bo yutu bu durum dikkate alınarak seçilmelidir. Buna ek olarak günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalmaktadır. Aşağıda 2 - 11 ve 12 - 18 yaşları arası olmak üzere iki yaş grubu için öneriler bulunmaktadır. PERİEVİLO N4 - 600E için, her iki yaş grubunda magnezyum konsantrasyonu günlük doz için sınırlayıcı fakt ördür. 2 - 11 yaş grubunda, lipid konsantrasyonu saatlik hız için sınırlayıcı faktördür. 12 - 18 yaş grubunda, glukoz konsantrasyonu saatlik hız için sınırlayıcı faktördür. Or taya çıkan alımlar aşağıda gösterilmiştir: Bileşen 2 - 11 yaş arası 12 - 18 yaş arası Önerilen a PERİEVİLO N4 - 600E Maksimum hacim Önerilen a PERİEVİLO N4 - 600E Maksimum hacim Maksimum günlük doz Sıvı (mL/kg/gün) 60 - 120 45 50 - 80 45 Amino asitler (g/kg/gün) 1 – 2 (2,5’a kadar) 1,1 1 – 2 1,1 Glukoz (g/kg/gün) 1,4 – 8,6 3,4 0,7 – 5,8 3,4 Lipid ler (g/kg/gün) 0,5 - 3 1,4 0,5 - 2 (3’e kadar) 1,4 Toplam enerji (kcal/kg/gün) 30 - 75 31,5 20 - 55 31,5 Maksimum saatlik hız PERİEVİLO N4 - 600E (mL/kg/saat) 4,3 3,2 Amino asitler (g/kg/ saat ) 0,20 0,11 0,12 0,08 Glukoz (g/kg/saat) 0,36 0,33 0,24 0,24 Lipid ler (g/kg/ saat ) 0,13 0,13 0,13 0,10 a: 2018 ESPEN/ESPGHAN/ESPR kılavuzlarınca önerilen değerler Normalde akış hızı, ilk saat boyunca kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır. Genel olarak, küçük çocuklarda infüzyonun günlük düşük dozlarda başlanması ve kademeli olar ak maksimum doza kadar arttırılması önerilmektedir. Uygulama yöntemi ve süresi: Tek kullanımlıktır. Torba açıldıktan sonra karışımın hemen kullanılması ve daha sonraki infüzyonlar için saklanmaması önerilir. Rekonstitüsyon sonrası süt görünümlü homojen bi r karışım olur. Emülsiyonun hazırlanması ve uygulamaya hazır hale getirilmesiyle ilgili olarak Bkz. KÜB Bölüm 6.6. Düşük ozmolaritesi nedeniyle PERİEVİLO N4 - 600E periferik veya santral bir venden uygulanabilir. Bir parenteral beslenme torbasının önerilen infüzyon süresi 12 ile 24 saat arasıdır. Hastanın klinik koşulları gerektirdiği sürece parenteral beslenmeye devam edebilir. 3. GEÇİMSİZLİKLER Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışı mın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanma dan, PERİEVİLO N4 - 600E ’yi oluşturan üç bölmeden herhangi birine ya da karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir. Uyumsuzlukları, örneğin, aşı rı asidite (düşük pH) veya lipid emülsiyonunu destabilize eden divalan katyonların uygun olmayan (Ca 2 + ve Mg 2+ ) içeriği oluşturabilir. Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfatın oranı dikkate alınmalıdır. Özellikle mineral tuzları formunda, aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, kalsiyum fosfat şeklinde çökeltilere neden ol abilir. PERİEVİLO N4 - 600E , sitrat antikoagüle edilmiş/korunmuş kan veya bileşenlerinde çökelmiş koagülasyon riski ortaya çıkaran kalsiyum iyonları içermektedir. Seftriakson, seftriakson - kalsiyum tuzunun çökelme riski nedeniyle, PERİEVİLO N4 - 600E ’nin de i çinde bulunduğu kalsiyum - içeren çözeltiler ile eş zamanlı olarak aynı infüzyon hattından (örneğin Y – bağlantısı) karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır. Farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları değiştirilir ya da i nfüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için infüzyon hatları fizyolojik tuz solüsyonu ile iyice yıkanırsa, seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler birbiri ardına uygulanabilir. PERİEVİLO N4 - 600E , çökelme riski nedeniyle, ampisilin veya fosfenitoin ile ka rıştırılmamalı veya aynı anda aynı infüzyon hattından verilmemelidir. Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen infüzyon ürünlerinin birbiriyle geçimliliği kontrol edilmelidir. Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygul ama sırasında ya da uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir. 4. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER PERİEVİLO N4 - 600E uygulaması için hazırlık aşamalarına genel bir bakış Şekil 1’ de verilmiştir. Açmak için: Koruyucu dış ambalaj yırtılarak çıkarılır. Oksijen absorbanı şase atılır. Torbanın ve separatörlerin sağlamlığı kontrol edilir. Yalnızca torba zarar görmediyse, bölmeler arasındaki geçici separatörler sağlamsa (bölmelerdeki sıvılar birbirine karışmadıysa), amino asit ile glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkteyse, partikül içermiyorsa ve emülsiyon homojen süt görünümündeyse kullanılmalıdır. Çözeltilerin ve emülsiyonların karıştırılması: Seperatörleri ayırı r ken ortamın oda sıcaklığında ol masına dikkat edilmelidir. Torba, manuel olarak üst kısımdan (askının bulunduğu kenar) başlayarak kendi üzerine katlanır. Geçici seperatörler, uygulama girişlerine yakın yerlerden ayrılmaya başlanacaktır. Seperatörler torbanın yarısına kadar açılacak şekil de, torba katlanmaya devam edilmelidir. Torba en az 3 defa alt - üst edilerek sıvıların karışması sağlanmalıdır. Karıştırıldıktan sonra oluşan emülsiyon homojen süt görünümünde olmalıdır. İlaç eklemeleri: Torba vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenmesi yapılabilecek kapasitededir. Sulandırılmış karışımı herhangi bir ekleme yapılabilir (vitaminler dahil) (geçici seperatörler ayrılarak üç bölmedeki içeriğin karışımı gerçekleştirildikten sonra) . Vitaminler eklemeleri, karışım sulandırılmadan önce (geçici seperatörler ayrılarak 3 bölmedeki içeriğin karışımı gerçekleştirilmeden önce) glukoz bölmesinin içine yapılabilir. Elektrolit içeren formülasyonlar a ekleme yapılmadan önce, torbada mevcut elektrolit lerin miktarı dikkate alınmalıdır. Eklemeler as eptik koşullarda nitelikli personelce gerçekleştirilmelidir. PERİEVİLO N4 - 600E içine aşağıdaki tablodaki elektrolitler eklenebilir: Her 1000 mL için miktarlar Mevcut Düzey Maksimum eklenebilecek miktar Maksimum toplam miktar Sodyum 21 mmol 129 mmol 150 mmol Potasyum 16 mmol 134 mmol 150 mmol Magnezyum 2,2 mmol 3,4 mmol 5,6 mmol Kalsiyum 2 mmol 3 mmol (1,5 a ) mmol 5 (3,5 a ) mmol İnorganik fosfat 0 mmol 8 mmol 8 mmol Organik fosfat 8,5 mmol b 15,0 mmol 23,5 mmol b a İnorganik fosfatın eklenecek miktarına karşılık gelen değer b Lipid emülsiyonu içindeki fosfat dahil Eser elementler ve vitaminler Ticari olarak mevcut vitamin ve eser element preparatlarıkatıldığında (maksimum 1 mg demir içeren) stabil olduğu gösterilmiştir. Talep üzerine diğer katkı maddeleriyle geçimlilik mevcuttur. Eklemeler yapılırken, periferik bir damar yoluyla uygulamadan önce karışımın nihai ozmolaritesi ölçülmelidir. Eklemeyi gerçekleştirmek için: - Aseptik koşullara uyulmalıdı r. - Torbanın enjeksiyon yeri hazırlanır. - Enjeksiyon bölgesi iğneyle delinerek iğne veya rekonstitüsyon cihazıyla ekleme gerçekleştirilir. - Torba içeriği eklenmiş olan ilaçla karışt ırılır. İnfüzyonun hazırlanması Aseptik koşullar gözetilmelidir. Torbayı asılır. Uygulama çıkış ucundaki plastik koruyucu çıkarılır. İnfüzyon setinin ucu, uygulama çıkışına sıkıca yerleştiriniz. T Şekil 1: PERİEVİLO N4 - 600E uygulaması için hazırlık adımları Uygulama Tek kullanımlıktır. Ürün sadece, bölmeler arasındaki geçici separatörler açılıp, 3 bölümün içeriği karıştırıldıktan sonra uygulanır. Oluşan son infüzyon emülsiyonunda faz ayrışması görülmediğinden emin olunmalıdır. Torba açıldıktan sonra içerik derhal kullanılmalıdır. Açılmış torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere asla saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış torbalar yeniden bağlanmamalıdır. 4. Torbayı yatay ve temiz bir yüzeye yerleştiriniz. T orba, üst kısmından (askının bulunduğu kenar) başlayarak kendi üzerine katlanır. S eparatörler, uygulama girişlerine yakın yerlerden ayrılmaya başlayacaktır. Separatörler torbanın yarısına kadar açılacak şekilde, torba k atlanmaya devam edilmelidir. 5. Torba, en az 3 defa alt - üst edilerek sıvıların karışması sağlanmalıdır. 6. Torba asılır. Uygulama portundaki plastik koruyucu çıkarılır. İnfüzyon setinin ucu , uygulama portuna sıkıca yerleştirilir. 1 .Koruyucu ambalaj yırtılarak çıkartılır. 2.Ambalaj çıkartılıp atıldıktan sonra, eğer varsa oksijen absorbanı daçıkartılıp atılır. 3. Torbanın ve separatörlerin sağlamlığı kontrol edilir. Yalnızca torba zarar görmediyse, bölmeler arasındaki separatörle r sağlamsa (bölmelerdeki sıvılar birbirine karışmadıysa), aminoasit ve glukoz çözeltileri berraksa ve emülsiyon homojense kullanılmalıdır. Primer torb anın içinde bulunan artık gaz nedeniyle oluşabilecek gaz embolisinden sakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır. Ürünün kullanılmayan kısmı ya da atık materyalle tüm gerekli cihazlar atılmalıdır. Ekstravazasyon Ekstravazasyon belirtilerini s aptamak için kateter bölgesi düzenli olarak izlenmelidir. Eğer ekstravazasyon oluşursa, uygulama derhal durdurulmalı, takılan kateter veya kanül hastaya hızlı müdahale için yerinde bırakılmalıdır. Eğer mümkünse, yerleştirilmiş kateter/kanül yoluyla dokula rda bulundan sıvı miktarını azaltmak için kateter/kanül çıkarılmadan önce aspirasyon gerçekleştirilmelidir. Ekstremite içerdiğinde, ilgili uzuv yükseltilmelidir. Ekstravaze olmuş ürüne (eğer uygulanabilir ise, PERİEVİLO N4 - 600E ile karıştırılan ürün(ler) dahil) ve yaralanmanın aşamasına/derecesine göre, uygun spesifik önlemler alınmalıdır. Tedavi seçenekleri, farmakolojik olmayan, farmakolojik ve/veya cerrahi müdahaleyi içerebilir. Büyük ekstravazasyon durumunda, ilk 72 saat içinde plastik cerrah tavsiyes i alınmalıdır. Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saatte en az 4 saatte bir izlenmelidir, daha sonra bu izleme günlük olarak gerçekleştirilmelidir. İnfüzyona aynı periferik veya santral vende yeniden başlanmamalıdır.