İlaç Bilgi Sayfası
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681429555023
- Reçete durumu
- Turunçu Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- İnsan protrombın kompleksı (insan pıhtılaşma faktörlerı ıı, Vıı ve Ix ve x ıle proteın c)
Resmî Kullanma Talimatı
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Kullanım Bilgileri
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
PROTHROMPLEX, insan plazmasından (kanın sıvı kısmı) yapılan bir ilaçtır. Kan pıhtılaşma faktörlerinden faktör II, VII, IX ve X (protrombin kompleksi pıhtılaşma faktörleri) ve ayrıca protein C içermektedir.
Bu pıhtılaşma faktörleri K vitaminine bağımlıdır ve K vitamini gibi kanın pıhtılaşmasında önemli bir rol oynamaktadırlar. Bu faktörlerden birinin eksikliği durumunda kan eskisi kadar hızlı pıhtılaşmaz ve bu da kanama eğiliminin artmasına neden olur.
PROTHROMPLEX, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüden oluşmaktadır. Toz, beyaz ila açık sarı renkte, dondurularak kurutulmuş toz şeklinde veya kompakt (sıkı, yoğun) kuru maddedir. Çözücü ise steril enjeksiyonluk sudur.
Sulandırıldıktan sonra çözeltinin pH değeri 6,5 ila 7,5’tir ve osmolalitesi 240 mosm/kg'ın altına düşmemektedir. Çözelti berrak veya hafif opalesandır.
Toz ve çözücü, camdan yapılmış (sırasıyla hidrolitik sınıf I ve sınıf II) tek dozluk flakonlarda sağlanmaktadır. Flakonlar bütil kauçuktan yapılmış tıpalarla kapatılmaktadır.
Ambalaj içeriği
PROTHROMPLEX ambalajında aşağıdakilerin her birinden 1 adet bulunmaktadır:
- Enjeksiyonluk çözeltiye yönelik PROTHROMPLEX tozunu içeren 1 flakon
- 17 ml steril enjeksiyonluk su içeren 1 flakon
- Sulandırma için 1 Mix2vial cihazı
Ambalaj boyutu
- 1 x 500 IU
PROTHROMPLEX aşağıdakilerin tedavisi için kullanılmaktadır:
- Kanamanın tedavisi
- Ameliyattan hemen önce veya sonra kanamanın önlenmesi
- Kazanılmış (sonradan ortaya çıkan) ve konjenital (doğuştan gelen) pıhtılaşma faktörlerinin eksikliği durumunda
Kazanılmış eksiklik:
Örneğin, K vitamininin etkisini azaltan tıbbi ürünlerle (K vitamini antagonistleri olarak adlandırılan tıbbi ürünler) tedaviden veya aşırı dozda alınmasından dolayı, K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörleri eksikliğiniz (kazanılmış eksiklik) gelişebilir.
Konjenital eksiklik:
Eğer bir eksiklikle doğduysanız (konjenital eksiklik), uygun bireysel faktör konsantresinin mevcut olmaması durumunda, bu ilaç size ameliyattan hemen önce veya sonra verilebilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer,
- PROTHROMPLEX'e karşı şiddetli ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) geliştirmeniz seyrek bir olasılık da olsa varsa (çünkü PROTHROMPLEX ile bu tür alerjik tipte reaksiyonlar bildirilmiştir). Böyle bir alerjik reaksiyonun erken belirtileri hakkında daha ayrıntılı bilgiyi 4. "Olası Yan Etkiler" bölümünde bulabilirsiniz.
- Kazanılmış K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörleri eksikliğiniz varsa. Bu kazanılmış eksikliğe, K vitamininin inhibisyonu (engellenmesi) yoluyla kan pıhtılaşmasını etkisiz hale getiren tıbbi ürünlerle tedavi neden olabilir. Bu durumda PROTHROMPLEX, yalnızca protrombin kompleksindeki pıhtılaşma faktörlerinin konsantrasyonunun hızlı bir şekilde düzeltilmesi gerektiğinde (örneğin şiddetli kanama veya acil ameliyat gibi durumlarda) uygulanmalıdır. Diğer tüm durumlarda, K vitamini antagonistlerinin dozunun azaltılması veya K vitamininin uygulanması yeterlidir.
- Kan pıhtılaşmasını engelleyen tıbbi ürünler (K vitamini antagonistleri) alıyorsanız. İnsan protrombin kompleksi konsantresinin damar içine yavaşça uygulanması yoluyla artabilecek pıhtılaşma eğiliminiz artabilir.
- Doğuştan K vitaminine bağımlı bir pıhtılaşma faktörü eksikliğiniz varsa (eğer mevcutsa, doktorunuz tarafından, özel bir bireysel faktör konsantresi uygulanacaktır).
- Eğer bir protrombin kompleksi konsantresi ile tedavi ediliyorsanız, özellikle bunu tekrar tekrar alıyorsanız (çünkü kan pıhtıları (tromboz) meydana gelebilir ve kan dolaşımına karışabilir (embolizm)).
- Aşağıdaki hasta gruplarından birine aitseniz (kan pıhtılaşması olasılığı nedeniyle): – Koroner damar (kalbi besleyen damar) hastalığı veya kalp enfarktüsü (kalp krizi) olan hastalar – Karaciğer hastalığı olan hastalar – Ameliyat öncesi ve sonrası hastalar – Yeni doğanlar – Tromboembolik (bir tür damar tıkanıklığı) komplikasyon veya yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) riski olan hastalar
Tüm bu durumlarda, doktorunuz PROTHROMPLEX ile tedavinin yararlarını bu komplikasyonların potansiyel riskine karşı dikkatli bir şekilde değerlendirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler
PROTHROMPLEX’in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımının güvenliliği ve etkililiği klinik araştırmalarla belirlenmemiştir.
PROTHROMPLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması PROTHROMPLEX'in, yiyecek ve içecek ile kullanılmasıyla ilgili herhangi bir ilişkisi bulunmamaktadır.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
PROTHROMPLEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
PROTHROMPLEX'in doğurganlık üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedaviniz pıhtılaşma bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı, uygulanmalı ve izlenmelidir.
Gerekli PROTHROMPLEX miktarı ve tedavi süresi, vücut ağırlığı, hastalığınızın ciddiyet derecesi, kanamanın yeri ve boyutu veya cerrahi işlemlerde kanamanın önlenmesi gerekliliği gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.
Doktorunuz sizin için uygun olan dozajı belirleyecek ve pıhtılaşmayı ve klinik durumunuzu düzenli olarak izleyecektir (“Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık mesleği mensuplarına yöneliktir” bölümüne bakınız).
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine (intravenöz) uygulanır.
PROTHROMPLEX uygulaması hekim gözetiminde yapılmaktadır.
Ürün ambalajında bulunan steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra PROTHROMPLEX yavaşça damar içine (intravenöz olarak) uygulanır. Uygulama hızı sağlık durumunuza bağlıdır ve dakikada 2 mL'yi (60 IU/dak) aşmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki hastalarda PROTHROMPLEX uygulamasını tavsiye etmek için yeterli veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda özel doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer PROTHROMPLEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTHROMPLEX kullandıysanız
Doz aşımı durumunda, tromboembolik komplikasyonların veya tüketim koagülopatisinin gelişme riski vardır.
Yüksek dozda insan protrombin kompleksi konsantreleri uygulandığında, kalp krizi, kan trombositlerinin tüketiminde artış ve kan damarlarında belirgin pıhtı oluşumuyla birlikte pıhtılaşma faktörleri (DIC, yaygın intravasküler pıhtılaşma, tüketim koagülopatisi), venöz tromboz ve pulmoner emboli gözlemlenmiştir.
PROTHROMPLEX’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROTHROMPLEX’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROTHROMPLEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Geçerli değildir.
Doktorunuza danışmadan PROTHROMPLEX'i kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PROTHROMPLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Plazma türevleriyle yapılan tüm tedavilerde olduğu gibi, ani bir alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) geliştirme ihtimaliniz bulunmaktadır. Bireysel vakalarda şok dahil olmak üzere şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.
Bu nedenle, alerjik reaksiyonun aşağıda belirtilen potansiyel erken belirtilerine karşı daha dikkatli olmalısınız
Aşağıdakilerden biri olursa, PROTHROMPLEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Eritem (cildin kızarması)
- Deri döküntüsü
- Ciltte kurdeşen görünümü (kurdeşen/ ürtiker)
- Vücudun herhangi bir yerinde kaşıntı
- Dudakların ve dilin şişmesi
- Nefes almada güçlük / nefes darlığı
- Göğüste sıkışma
- Genel isteksizlik
- Baş dönmesi
- Tansiyonda düşüş
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTHROMPLEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Protrombin kompleks konsantreleri (PROTHROMPLEX dahil olmak üzere) kullanıldığında, hastalar pıhtılaşma faktörlerinin bir veya birkaçına karşı direnç (inhibitörler) geliştirebilir ve ardından kan pıhtılaşma faktörleri etkisiz hale gelebilir. Bu tür inhibitörlerin ortaya çıkması tedaviye yetersiz yanıt olarak ortaya çıkabilir.
Protrombin kompleks konsantreleri ile tedavi sırasında kan pıhtıları (trombozlar) gelişebilir ve kan dolaşımına karışabilir (embolizm). Bu, kalp enfarktüsü, kan trombositleri ve kan pıhtılaşma faktörlerinin tüketiminde artış ve kan damarlarında belirgin kan pıhtısı oluşumu (tüketim koagülopatisi), damarların kan pıhtıları nedeniyle tıkanması (venöz tromboz) ve akciğer kan damarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması (akciğer enfarktüsü) gibi komplikasyonlara yol açabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın:
- Vücutta kan pıhtısı oluşumu (yaygın intravasküler pıhtılaşma), bir veya daha fazla protrombin kompleksi faktörüne (Faktör II, VII, IX, X) karşı direnç (inhibitörler)
- Şiddetli ani alerjik reaksiyon (anafilaktik şok),anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık reaksiyonları, beyin damarlarında tıkanma, sinir hasarı vb. (serebrovasküler olay) ,baş ağrısı
- Kalp yetmezliği, kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü), kalp çarpıntısı (taşikardi)
- Arteriyel tromboz (atardamarlar içerisinde kan pıhtısı oluşumu), venöz tromboz (toplardamarlar içerisinde kan pıhtısı oluşumu), tansiyonun düşmesi (hipotansiyon) ciltte kızarıklık (özellikle boyun ve üstü bölgelerde kızarma)
- Bir akciğer damarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması (pulmoner emboli), nefes almada güçlük, nefes darlığı (dispne), hırıltılı solunum
- Kusma, hasta hissetme (mide bulantısı)
- Tüm vücutta kırmızı, pembe deri döküntüsü (kurdeşen, ürtiker), deri döküntüsü (erimatöz döküntü), kaşıntı (prurit)
- Kilo alımıyla birlikte göz kapaklarının, yüzün ve alt bacakların şişmesi ve ayrıca idrar yoluyla protein kaybı gibi semptomların eşlik ettiği belirli bir böbrek bozukluğu(nefrotik sendrom)
- Ateş (pireksi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer protrombin kompleksi konsantreleriyle aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
- Yüz, dil ve dudakların şişmesi (anjiyoödem) yanma, karıncalanma, kaşıntı veya sızlama gibi cilt hissiyatı (parestezi)
- İnfüzyon(damar içine yavaşça uygulama) bölgesi reaksiyonu
- Uyuşukluk
- Huzursuzluk
Kaynak ve güncelleme