İlaç Bilgi Sayfası
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)
Etken madde, ürün bilgileri ve mevcut resmî belgeler aşağıda birlikte gösterilmektedir.
Kayıt Bilgileri
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Ürün Bilgileri
- Etken madde
- koagülasyon faktör 2,7,9,10
- Barkod
- 8681429555023
- Reçete durumu
- Turunçu Reçete ile satılır.
- Güncel fiyat
- 11.465,56 ₺
- Fiyat tarihi
- 18.07.2026
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Kullanım Bilgileri
Başlığa dokunarak resmî metni açabilirsiniz. İçerik sayfanın HTML çıktısında yer alır; yalnızca daha kısa ve rahat okunur bir görünüm için kapalı gösterilir.
1 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nedir ve ne için kullanılır?
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Nedir ve ne için kullanılır?
PROTHROMPLEX , insan plazmasından (kanın sıvı kısmı) yapılan bir ilaçtır . Kan pıhtılaşma faktörlerinden faktör II, VII, IX ve X (protrombin kompleksi pıhtılaşma faktörleri) ve ayrıca protein C içermektedir. Bu pıhtılaşma faktörleri K vitaminine bağımlıdır ve K vitamini gibi kanın pıhtılaşmasında önemli bir rol oynamaktadırlar . Bu faktörlerden birinin eksikliği durumunda kan eskisi kadar hızlı pıhtılaşma z ve bu da kanama eğiliminin artmasına neden ol ur. PROTHROMPLEX , enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüden oluşmaktadır. Toz, beyaz ila açık sarı renkte, dondurularak kurutulmuş toz şeklinde veya kompakt (sıkı, yoğun) kuru maddedir. Çözücü ise steril enjeksiyonluk sudur. Sulandırıldıktan sonra çözeltinin pH değeri 6 , 5 ila 7 , 5 ’tir ve osmolalite si 240 mosm/kg'ın altına düşme mektedir . Çözelti berrak veya hafif opalesandır. Toz ve çözücü, camdan yapılmış (sırasıyla hidrolitik sınıf I ve sınıf II) tek dozluk flakonlarda sağlan maktadı r. Flakonlar bütil kauçuktan yapılmış tıpalarla kapatılm aktad ır. Ambalaj içeriği PROTHROMPLEX ambalajında aşağıdakilerin her birinden 1 adet bulunmaktadır:
- Enjeksiyonluk çözelti ye yönelik PROTHROMPLEX toz unu içeren 1 flakon
- 17 ml steril enjeksiyonluk su içeren 1 flakon
- Sulandırma için 1 Mix2vial cihazı Ambalaj boyutu
- 1 x 500 IU PROTHROMPLEX aşağıdaki lerin tedavisi için kullanılmaktadır:
- Kanamanın tedavisi
- Ameliyattan hemen önce veya sonra kanamanın önlenmesi
- Kazanılmış (sonradan ortaya çıkan) ve konjenital (doğuştan gelen) p ıhtılaşma faktörlerinin eksikliği durumunda Kazanılmış eksiklik: Örneğin, K vitamininin etkisini azaltan tıbbi ürünlerle (K vitamini antagonistleri olarak adlandırılan tıbbi ürünler ) te daviden veya aşırı dozda alınmasından dolayı, K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörleri eksikliği niz ( kazanılmış eksiklik) geli şebilir. Konjenital eksiklik: Eğer bir eksiklikle doğduysanız (konjenital eksiklik), uygun bireysel faktör konsantresinin mevcut olmaması durumunda, bu ilaç size ameliyattan hemen önce veya sonra verilebilir.
2 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer,
- PROTHROMPLEX 'e karşı şiddetli ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) geliştirmeniz seyrek bir olasılık da olsa varsa ( çünkü PROTHROMPLEX ile bu tür alerjik tipte reaksiyonlar bildirilmiştir ) . Böyle bir alerjik reaksiyonun erken belirtileri hakkında daha ayrıntılı bilgiyi 4. "Olası Yan Etkiler" bölümünde bulabilirsiniz.
- Kazanılmış K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörleri eksikliğiniz v arsa. Bu kazanılmış eksikliğe, K vitamininin inhibisyonu (engellenmesi) yoluyla kan pıhtılaşmasını etkisiz hale getiren tıbbi ürünlerle tedavi neden olabilir. Bu durumda PROTHROMPLEX , yalnızca protrombin kompleksi ndeki pıhtılaşma faktörlerinin konsantrasyonunun hızlı bir şekilde düzeltilmesi gerektiğinde ( örneğin şiddetli kanama veya acil ameliyat gibi durumlarda ) uygulanmalıdır. Diğer tüm durumlarda, K vitamini antagonistlerinin dozunun azaltılması veya K vitamininin uygulanması yeterlidir.
- Kan pıhtılaşmasını engelleyen tıbbi ürünler (K vitamini antagonistleri) alıyorsanız. İnsan protrombin kompleksi konsantresinin d amar içine yavaşça uygula n ma sı yoluyla artabilecek pıhtılaşma eğiliminiz artabilir.
- Doğuştan K vitaminine bağımlı bir pıhtılaşma faktörü eksikliğiniz varsa ( eğer mevcutsa, doktorunuz tarafından, özel bir bireysel faktör konsantresi uygulanacaktır ) .
- Eğer bir protrombin kompleksi konsantresi ile tedavi ediliyorsanız, özellikle bunu tekrar tekrar alıyorsanız ( çünkü kan pıhtıları (tromboz) meydana gelebilir ve kan dolaşımına karışabilir (embolizm) ) .
- Aşağıdaki hasta gruplarından birine aitseniz ( kan pıhtılaşması olasılığı nedeniyle ) : – Koroner damar (kalbi besleyen damar) hastalığı veya kalp enfarktüsü (kalp krizi) olan hastalar – Karaciğer hastalığı olan hastalar – Ameliyat öncesi ve sonrası hastalar – Yeni doğanlar – Tromboembolik (bir tür damar tıkanıklığı) komplikasyon veya yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) riski olan hastalar Tüm bu durumlarda, doktor unuz PROTHROMPLEX ile tedavinin yararlarını bu komplikasyonların potansiyel riskine karşı dikkatli bir şekilde değerlendirecektir . Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çocuklar ve ergenler PROTHROMPLEX’in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımının güvenli li ği ve etkili l i ği klinik araştırmalarla belirlenmemiştir. PROTHROMPLEX' in yiyecek ve içecek ile kullanılması PROTHROMPLEX ' in, yiyecek ve içecek ile kullanılmasıyla ilgili herhangi bir ilişkisi bulunmamaktadır.
3 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Hamilelik
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. PROTHROMPLEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır . PROTHROMPLEX 'in doğurganlık üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Emzirme
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. PROTHROMPLEX emzirme döneminde ancak açıkça endike olduğu takdirde kullanılmalıdır.
5 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nasıl kullanılır?
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tedaviniz pıhtılaşma bozukluklarının te davisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı, uygulanmalı ve izlenmelidir. Gerekli PROTHROMPLEX miktarı ve tedavi süresi, vücut ağırlığı, hastalığınızın ciddiyet derecesi, kanamanın yeri ve boyutu veya cerrahi işlemlerde kanamanın önlenmesi gerekliliği gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Doktorunuz sizin için uygun olan dozajı belirleyecek ve pıhtılaşmayı ve klinik durumunuzu düzenli olarak izleyecektir (“Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık mesleği mensuplarına yöneliktir” bölümü ne bakınız ).
Uygulama yolu ve metodu
Damar içine (intravenöz) uygulanır . PROTHROMPLEX uygulaması hekim gözetiminde yapıl maktad ır. Ürün ambalajında bulunan steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra PROTHROMPLEX yavaşça damar içine (intravenöz olarak) uygulanır. Uygulama hızı sağlık durumunuza bağlıdır ve dakikada 2 m L 'yi (60 IU/dak) aşmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki hastalarda PROTHROMPLEX uygulamasını tavsiye etmek için yeterli veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda özel doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur. Eğer PROTHROMPLEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullan manız gerekenden daha fazla PROTHROMPLEX kullan dıysanız Doz aşımı durumunda, tromboembolik komplikasyonların veya tüketim koagülopatisinin gelişme riski vardır. Yüksek dozda insan protrombin kompleksi konsantreleri uygulandığında, kalp krizi, kan trombositlerinin tüketiminde artış ve kan damarlarında belirgin pıhtı oluşumuyla birlikte pıhtılaşma faktörleri (DIC, yaygın intravasküler pıhtılaşma, tüketim koagülopatisi), venöz tromboz ve pulmoner emboli gözlemlenmiştir. PROTHROMPLEX’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PROTHROMPLEX ’i kullanmayı unut ursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PROTHROMPLEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Geçerli değildir . Doktorunuza danışmadan PROTHROMPLEX'i kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
6 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Olası yan etkiler nelerdir?
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PROTHROMPLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bunlar herkeste görülmez. Plazma türevleriyle yapılan tüm tedavilerde olduğu gibi, ani bir alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) geliştirme ihtimaliniz bulunmaktadır . Bireysel vakalarda şok dahil olmak üzere şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir. Bu nedenle, alerjik reaksiyonun aşağıda belirtilen potansiyel erken belirtilerine karşı daha dikkatli olmalısınız
Aşağıdakilerden biri olursa, PROTHROMPLEX ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- E ritem (cildin kızarması)
- D eri döküntüsü
- Ciltte kurdeşen görünümü ( kurdeşen/ ürtiker)
- Vücudun herhangi bir yerinde kaşıntı
- Dudakların ve dilin şişmesi
- Nefes alma da güçlük / nefes darlığı
- Göğüste sıkışma
- Genel isteksizlik
- Baş dönmesi
- Tansiyonda düşüş Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTHROMPLEX’e kar ş ı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Protrombin kompleks konsantreleri ( PROTHROMPLEX dahil olmak üzere ) k ullanıldığında, hastalar pıhtılaşma faktörlerinin bir veya birkaçına karşı direnç (inhibitörler) geliştirebilir ve ardından kan pıhtılaşma faktörleri etkisiz hale gelebilir. Bu tür inhibitörlerin ortaya çıkması tedaviye yetersiz yanıt olarak ortaya çıkabilir. Protrombin kompleks konsantreleri ile tedavi sırasında kan pıhtıları (trombozlar) gelişebilir ve kan dolaşımına karışabilir (embolizm). Bu, kalp enfarktüsü, kan trombositleri ve kan pıhtılaşma faktörlerinin tüketiminde artış ve kan damarlarında belirgin ka n pıhtısı oluşumu (tüketim koagülopatisi), damarların kan pıhtıları nedeniyle tıkanması (venöz tromboz) ve akciğer kan damarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması (akciğer enfarktüsü) gibi komplikasyonlara yol açabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
görülebilir.
Yaygın:
- Vücutta kan pıhtısı oluşumu (yaygın intravasküler pıhtılaşma), bir veya daha fazla protrombin kompleksi faktör üne (Faktör II, VII, IX, X) karşı direnç (inhibitörler)
- Şiddetli ani alerjik reaksiyon (anafilaktik şok),anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık reaksiyonları , beyin damarlarında tıkanma, sinir hasarı vb. (serebrovasküler olay) , baş ağrısı
- Kalp yetmezliği, kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü), kalp çarpıntısı (taşikardi)
- A rteriyel tromboz ( atar damarlar içerisinde kan pıhtısı oluşumu), venöz tromboz (toplardamarlar içerisinde kan pıhtısı oluşumu), tansiyonun düşmesi (hipotansiyon) ciltte kızarıklık ( özellikle boyun ve üstü bölgelerde kızarma)
- Bir akciğer damarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması (pulmoner emboli), nefes almada güçlük , nefes darlığı (dispne), hırıltı lı solunum
- Kusma , hasta hissetme (mide bulantısı)
- Tüm vücutta kırmızı, pembe deri döküntüsü ( kurdeşen, ürtiker) , deri döküntüsü ( eri matöz döküntü), kaşıntı (prurit)
- Kilo alımıyla birlikte göz kapaklarının, yüzün ve alt bacakların şişmesi ve ayrıca idrar yoluyla protein kaybı g ibi semptomların eşlik ettiği belirli bir böbrek bozukluğu (nefrotik sendrom)
- Ateş (pireksi) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir . Diğer protrombin kompleksi konsantreleriyle aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
- Y üz, dil ve dudakların şişmesi (anjiyoödem) yanma, karıncalanma, kaşıntı veya sızlama gibi cilt hissi yatı (parestezi)
- İ nfüzyon (damar içine yavaşça uygulama) bölgesi reaksiyonu
- Uyuşukluk
- Huzursuzluk
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güv enliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. E ğ er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ıla ş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kısa Cevaplar
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) hakkında temel bilgiler
Bu bölüm, ürün kaydındaki doğrulanabilir temel bilgileri kısa cevaplar hâlinde sunar. Tedavi kararı ve kişisel kullanım önerisi içermez.
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) etken maddesi nedir?
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) ürününün kayıtlı etken maddesi koagülasyon faktör 2,7,9,10 şeklindedir.
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) fiyatı ne kadar?
Kayıtlı perakende fiyat 11.465,56 ₺ olarak görünmektedir. Fiyat tarihi 18.07.2026 olarak kayıtlıdır.
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) reçeteli mi?
Ürünün kayıtlı reçete durumu: Turunçu Reçete ile satılır.
PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) resmî kullanım belgesi var mı?
Bulunan resmî KT veya KÜB bağlantıları sayfanın Kaynaklar bölümünde doğrudan sunulmaktadır.
Resmî Ürün Belgeleri