RAPAMUNE 1 MG 100 KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi RAPAMUNE’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. Alerjik r eaksiyo nlar Eğer yüzünüzde, dilinizde ve/veya yutakta (ağzın arkası) şişme ve/veya solunum güçlüğü (anjiy oöde m) veya derinizin soyulması (eksfoliatif dermatit) gibi bir durumla karşılaşırsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar ciddi alerjik reaksi yonları n belirtileri olabilir. Düşük kan hücresi sayısı ile böbrek hasarı (trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendrom) RAPAMUNE kalsinörin inhibitörü ilaçlar (siklospori n ya da takrolimus gibi) ile birlikte alındığı zaman, döküntülerle veya dök üntü oluşturmaksızın trombositopenik pur pura (ateş, iğne başı şeklinde kırmızı noktalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık) /hemolitik üremik sendrom (düşük kan pulcuğu ve düşük eritrosit sayısı ile böbr ek ha sarı) r iskini artırabilir. Çürük veya kızarıklık, idrarınızda değişiklikler veya davranışlarınızda değişik likl er veya bunlar gibi ciddi, normal olmayan ya da uzu n süreli be lirtiler yaşarsanız, doktorunuza başvurunuz. Enfeksiyonl ar RAPAMUNE vücudunuzun kendi savu nma mekanizmasını zayıflatır . Bu sebeple vücudunuz enfeksiyonlarla savaşmada nor mal zamanki kadar güçlü olmayacaktır. Bu sebeple RAPAMUNE alıyorsanız her zamankinde n daha fazla; deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğerler ve idrar yolları enfe ksiyonları gibi enfeksiyonlara yakalanabilirsiniz. Eğer ciddi, normal olmayan ve uzamış bir şikayetiniz varsa l ütfen doktorunuza bildiriniz. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Yaygın olmay an : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın b irinden fazla görülebilir.

Bilinm iyor : Eldeki ver ilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın

• Böbrek çevre sinde sıvı tutulumu
• El ve ayaklar dahil olmak üzere vücutta şişme
• Ağrı
• Ateş
• Baş ağrısı
• Kan b asıncında artış
• Karın ağrısı, ishal, kabızlık, mide bulantısı
• Kırmızı kan hücrel erinde ve kan pulc uğ u (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücresi) sayısında azalma
• Yapılan testlerde kandaki yağ seviyesinde (kolesterol ve/veya trigliseridler) artış, kan şeker inde ar tış, kanda düşük potasyum seviyesi, kanda düşük fosfor seviyesi, kanda lakt at dehidrog enazda artış , ka nda kreatinin seviyesinde artış
• Eklem ağrısı
• Akne
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Pnömoni (zatürre) ve diğer bakteriyel, viral ve fungal (mantar) enfe ksiyon lar
• Enf eksiyonlarla savaşan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) azalma
• Şeker hastalığı (diyabet)
• Karac iğ er fonksiyon testlerinde anormallik, AST ve/veya ALT g ibi karaci ğer enzimlerinde yükselme
• Döküntü
• İdrarda artmış protein
• Adet döngüsünde bozukluk (adet göre meme, düzensiz veya yoğun ad et görme)
• Yavaş iyileşm e (bu durum ameliyat yarasının vey a dikişinin tabakalara ayrılmasını kapsa yabilir.)
• Hızlı kalp rit mi
• Çeşitli dokularda sıvı birikimine yatkınlık Yaygın
• Enfeksiyonlar (dolaşımda hayat tehdit edi ci enfe ksiyonlar dahil)
• Bacaklarda kan pıhtılaşması
• Akciğerlerde kan pıhtılaşması
• Ağızda ya ralar
• Karında sıvı birikmesi
• Döküntülü v eya döküntü olmadan, düşük kan pulcuğu ve düşük kırmızı kan hücresi sayısı ile böbrek hasarı (hemolitik üremik sendrom)
• Nötrofil ad ı verilen beyaz kan hücrelerinin bir çeşidinde azal ma
• Kemik dokusunun canlılığını kay betmesi
• Akciğerde hasara ve akciğer çevresinde sıvı birikmesine sebep olabilen inflamasyon
• Burunda kanama
• Cilt kanseri
• Böbrek enfeksiyonu
• Yumu rtalık kistleri
• Kalbin kan p ompalama yeteneğini azaltan bazı durumlarda kalbin çevresindeki kesede sıvı birikmesi
• P ankreas iltihabı
• Alerjik reaksiyonlar
• Zona hastalığı
• Sitome galovirus adında bir virüsün neden olduğu enfeksiyon Yaygın olmayan
• Kırmızı kan hücreleri, beyaz k an hücr eleri ve kan pulcuğu azalması ile birlikte lenf dokusunda kanser (lenfoma/ nakil sonra sı görülen lenfoid dokularda, lenfositl erde anormal bölünmenin eşlik ettiği bozukluk)
• Akciğerde kanama
• Nadi ren ciddi ve şişme gibi yan etkilerle ilişkilendirilebil en idra rda protein bulunması
• Böbre k fonksiyonlarını azaltabilen böbrek yaraları
• Düzensiz lenf fonksiyonu nedeniyle dokularda aşırı sıvı birikimi
• Döküntüler le veya döküntü oluşturmaksızın düşük kan pulcuğu sayısı (trombositopenik purpura)
• Derinin soyulmasın a neden olabilecek ciddi alerjik r eaksiyon
• Verem (tüberkül oz)
• Epstein- Barr adında bir vir üsün neden olduğu enfeksiyon
• Clostridium difficile adında bir bakteri ile ilişkili enfeksiyonlu ishal
• Ciddi kar aciğer hasarı Seyrek
• Solunum gü çlüğüne sebep olabilen akciğ erlerdeki hava keseciklerinde protein birikimi
• Kan d amarlarını etkileyebilecek cidd i al erjik reaksiyonlar (alerjik reaksiyonla rla ilgili üstteki para grafa bakınız) Bilinmiyor
• Baş ağrısı, bulantı, kusma, kafa karışıklığı, nöbet ve görme kaybı beli rtileri ile gözlenen ciddi bir sinir sistemi sendromu (Pos terior geri dönüşl ü ensefalopati sendromu –PRES).
• Cildin nöroendokrin karsinomu Bunların herhangi biri birlikte oluşursa, lütfen doktorunuzla irtibata geçin. RAPAMUNE dahil bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi uygulanan hastala rda bazen ölümcül olabil en interstisyel akciğer hastalığı (zatürre, seyrek olarak tıkayıcı bronşite yol açan zatürre akciğer lerdeki küçük hava keselerinin duvarlarının kalınlaşması olarak bilenen pulmoner fibroz hastalığı ) olu şm u ştur. Bazı durumlarda, interstisyel akciğer hastalığı RAPAMUNE’ün kesilmesi veya doz düşürülmesini takiben düzelmiştir. Risk, sirolimus eşik seviyeleri artınca yükselebilir. Sirolimus alan hastalarda Clostridium difficile isimli bir bakterinin sebep oldu ğu ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması vakaları bildirilmiştir. Yukarıda belirtilen yan etkiler tıbbi müdahale gerektirebilir ve bazıları hayatı tehdit edici olabilir veya ö lüme se bebiyet verebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meyda na gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşu n uz. Ayrıca karşılaştığınız ya n etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numara lı y a n etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilan s Merke zi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta ol duğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla b ilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. RAPAMUNE’ün sak l anması Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C ’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. RAPAMUNE 1 mg Kaplı Tabletleri ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyu mlu ol arak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RA PAMUNE’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ambalajda belirtilen ayın en son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığın ca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş . Şişli / İstanb ul Üretim yeri: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge Co. Kildare, İrlanda Bu kullanma talimatı …………………… tarihinde onaylanmıştır.