İlaç Bilgi Sayfası
RAPAMUNE 1 MG 100 KAPLI TABLET
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
RAPAMUNE 1 MG 100 KAPLI TABLET Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681308127464
- ATC kodu
- L04AH01
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
RAPAMUNE 1 MG 100 KAPLI TABLET Kullanım Bilgileri
RAPAMUNE 1 MG 100 KAPLI TABLET için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- RAPAMUNE bir yüzünde “RAPAMUN E 1 mg ” yazan beyaz üçgen şekilli tablet
halindedir. Blister ambalajda 30 ve 100 tabletlik kutularda sunulur. - RAPAMUNE bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresanlar) olarak bilinen bir ilaç
grubuna dahil olan sirolimus içerir. - RAPAMUNE, yetişkin hastalarda böbrek nakli yapıldıktan sonra, vücudun ba ğışıklık
sistemi ni kontrol etmeye yardımcı olur. Vücudun nakledilen böbreği reddetmesine engel
olur ve genelde kortikosteroidler (böbrek üstü bezlerinden salgılanan hormonlara benzer etki
gösteren bir grup i laç) adı verilen diğer bağışıklık sistemi baskı la yıcı ilaçlarla birlikte ve
başlangıçta (ilk 2- 3 ay) siklosporin ile beraber kullanılır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aş a ğıdakilerden herhangi birisi sizde mevcut ise ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız
Eğer
- Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa veya karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız
varsa lütfen doktorunuzu haberdar ediniz. Bu durum alm akta olduğunuz RAPAMUNE
dozunu etkileyebilir ve ek kan testleri yaptırmanıza neden olabilir. - Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar da olduğu gibi RAPAMUNE de vücudunuzun
enfeksiyonlara karşı savaşma yeteneği ni azaltabilir ve lenf dokusu ve ciltte kanser
o luşum r i skini artırabilir. - Beden kitle indeksiniz (BKİ-bir insanın kilosunun boyuna göre normal olup olmadığını
gösteren bir parametre) 30 kg/m 2’nin üzerinde ise, yara iyileşmesinin bozulması
bakımından ar tm ış risk altında o labilirsiniz. - Böbrek reddi ba kımından (rejeksiyon) yüksek risk altında iseniz, örneğin daha önce
rejeksiyon ile sonuçlanan organ nakli öykünüz varsa
RAPAMUNE’ü dikkatli kullanmalısınız.
Ayrıca;
Doktorunuz RAPAMUNE’ün kanınızdaki seviy esini takip etmek için bazı t e stler yapacaktır.
RAPAMUNE tedavisi sırasında, doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonu, kan yağları düzeylerini
(kolesterol ve/veya trigliseridler) ve muhtemelen karaciğer fonksiyonunuzu takip etmek için de
testl er yapacaktır.
Cilt kanseri riskindeki artışt a n dolayı, koruyuc u elbiseler giyerek ve yüksek koruma faktörlü
kremler kullanarak güneş ışığı ve UV ışınlara mümkün olduğu kadar az maruz kalmalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa s izin için geçerli y se lütfen doktorunuza
danışı n ız.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açıkça gerekli olmadığı durumlar dışında hamilelik süresince RAPAMUNE kullanılmamalıdır.
RAPAMUNE ile tedavi süresinde ve tedavi kesildikten sonraki 12 hafta boyunca etkili bir doğum
kontrol yönte mi uygulanmalıdır. Ham ileysen i z veya emziriyors a nız, hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sperm sayısında azalma, RAPAMUN E kullanımı ile ili şkilidir ve RAPAMUN E kullan ı m ı kesilince
sper m sayısı genellikle normale döner.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RAPAM UNE’ün anne sütüne geçip geç mediği bilinmeme ktedir. RAPAMUNE kullanan hastalar
emzirmeyi kesmelidir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RAPAMUN E’ü her zaman doktorunuzun size söylediği şe kil de alınız. Emin de ğ ilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz, RAPAMUNE’ü hangi dozda ve ne sıklıkta almanı z gerektiğine kar ar verecektir.
Doktorunuzun talima tlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik
yapmayını z.
RAPAMUNE düzenli ve devamlı olarak gıdalarla birlikte veya tek başına kullanılmalıdır.
Doktorunuz böbrek nakil operasyo nunuzdan sonra en kı sa zamanda 6 mg’lık başlangıç do zu
verecektir. Daha sonra, doktorun uz başka türlü önermediği takdirde, RAPAMU NE ’ü günde 2
mg alman ız gerekecektir. Dozunuz RAPAMUNE’ün kanınızdaki seviyesine göre
ayarlanacaktır. Doktorunuz un kanınızdaki RAPAMUNE düzeyini ölçm ek için kan testi yapması
gerekecektir.
Ayrıca siklosporin de kullanıyorsanız, iki ilacı yaklaşık 4 saat ar ay l a almanız gerekir.
R APAMUNE’ün ilk olarak siklosporin ve kortikosteroidlerle birlikte kullanılması önerilir. 3 ay
sonrası nda doktorunuz RAPAMUN E veya siklosporin kullanımını durdurabilir. Bu dönemden
sonra bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez. - U ygulama yolu ve metodu:
RAPAMUNE sadece ağız yolu ile kullanılır. Tabletleri ezmeyiniz, çiğnemeyiniz, bölmeyiniz.
Tabletin k ullanımında zorlu k çe kiyorsanız doktorunuza bildiri niz.
İlaç daima doktorunuzun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Bu konuda bir şüpheniz olursa
mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz söylemediği takdirde ilaç alımını bırakmayını z . Eğer ilaç kullan ımını bır ak ırsanız,
vücudun nakledilen böbreği reddetmesine neden o lursunuz.
Farklı yitilikleri doğrudan olarak birbirine uyarlanabilir olamadığın dan 0, 5 mg tabletin katları 1
mg tabletin yerine kullanılmamalıdır. - Değişik yaş grupları:
Çocukla rda kullanımı:
RAPAMUNE ’ün 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili kısıtlı deneyim
bulunmaktadır. Bu yaş grubunda RAPAMUNE kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üstündeki hastaların daha genç hastalardan daha fa rklı cevap verip vermeyecekleri ne
karar vermek için RAPAMUNE oral solüsyon ile yapılan klinik a r aştırmalar, yeterli sayıda 65
yaş üstü hasta içermemektedir. - Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, idame dozun yaklaşık yarı s ı oranında azaltılması
önerilir. RAPAMUNE yükleme dozunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar, uzamış yarılanma ö mründen dolayı kararlı duruma
u laşmadaki gecikme sebebiyle doz yüklemesi veya doz ayarlamasının ardından üç ardışık
ölçümde çukur düzeyleri kararlı sirolimus konsantrasy onu gösterene kadar her 5- 7 günde bir
izlenmelidir.
Eğer RAPAMUNE’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa,
doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kulla nmanız gerekenden daha fazla RAPAMUNE kullandıysanız:
RAPAMUNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Boşalmış dahi olsa ilaç blisterini yanınızda götürünüz.
RAPAMUNE ’ü kullanmayı unutursanız:
RAPAMUNE al mayı unuttuysanız, hatırladığınız anda son 4 saat içinde sikl osporin
k ullanmadığınız sürece ilacınızı alabilirsiniz. Bundan sonra ilacınızı eskisi gibi kulla nmaya
devam ediniz. Unutulan dozun yerine geçmesi için kesinlikle çift doz alınmamalı ve her za man
siklosporin ile RAPAMUNE doz alımları arasında 4 saat bulunmalıdır. Eğ er bir RAPAMUNE
dozunu tamamıyla unuttuysanız lütfen doktorunuzu bil gilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RAPAMUNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabi l ecek etkiler
RAPAMUNE tedavisini doktorunuz size kesmenizi sö ylemediği sürece kesmeyiniz, nakledilen
organınızı kaybedebilirsiniz.
Bu il acın kullanımı hakkında başka sorunuz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RAPAMUNE’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Alerjik r eaksiyo nlar
Eğer yüzünüzde, dilinizde ve/veya yutakta (ağzın arkası) şişme ve/veya solunum güçlüğü
(anjiy oöde m) veya derinizin soyulması (eksfoliatif dermatit) gibi bir durumla karşılaşırsanız
acilen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar ciddi alerjik reaksi yonları n belirtileri olabilir.
Düşük kan hücresi sayısı ile böbrek hasarı (trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendrom)
RAPAMUNE kalsinörin inhibitörü ilaçlar (siklospori n ya da takrolimus gibi) ile birlikte alındığı
zaman, döküntülerle veya dök üntü oluşturmaksızın trombositopenik pur pura (ateş, iğne başı şeklinde
kırmızı noktalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık)
/hemolitik üremik sendrom (düşük kan pulcuğu ve düşük eritrosit sayısı ile böbr ek ha sarı) r iskini
artırabilir. Çürük veya kızarıklık, idrarınızda değişiklikler veya davranışlarınızda değişik likl er veya
bunlar gibi ciddi, normal olmayan ya da uzu n süreli be lirtiler yaşarsanız, doktorunuza başvurunuz.
Enfeksiyonl ar
RAPAMUNE vücudunuzun kendi savu nma mekanizmasını zayıflatır . Bu sebeple vücudunuz
enfeksiyonlarla savaşmada nor mal zamanki kadar güçlü olmayacaktır. Bu sebeple RAPAMUNE
alıyorsanız her zamankinde n daha fazla; deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğerler ve idrar yolları
enfe ksiyonları gibi enfeksiyonlara yakalanabilirsiniz. Eğer ciddi, normal olmayan ve uzamış bir
şikayetiniz varsa l ütfen doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birind e görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görül ebilir.
Yaygın olmay an : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın b irinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinm iyor : Eldeki ver ilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Böbrek çevre sinde sıvı tutulumu
- El ve ayaklar dahil olmak üzere vücutta şişme
- Ağrı
- Ateş
- Baş ağrısı
- Kan b asıncında artış
- Karın ağrısı, ishal, kabızlık, mide bulantısı
- Kırmızı kan hücrel erinde ve kan pulc uğ u (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücresi) sayısında
azalma - Yapılan testlerde kandaki yağ seviyesinde (kolesterol ve/veya trigliseridler) artış, kan
şeker inde ar tış, kanda düşük potasyum seviyesi, kanda düşük fosfor seviyesi, kanda lakt at
dehidrog enazda artış , ka nda kreatinin seviyesinde artış - Eklem ağrısı
- Akne
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Pnömoni (zatürre) ve diğer bakteriyel, viral ve fungal (mantar) enfe ksiyon lar
- Enf eksiyonlarla savaşan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) azalma
- Şeker hastalığı (diyabet)
- Karac iğ er fonksiyon testlerinde anormallik, AST ve/veya ALT g ibi karaci ğer enzimlerinde
yükselme - Döküntü
- İdrarda artmış protein
- Adet döngüsünde bozukluk (adet göre meme, düzensiz veya yoğun ad et görme)
- Yavaş iyileşm e (bu durum ameliyat yarasının vey a dikişinin tabakalara ayrılmasını
kapsa yabilir.) - Hızlı kalp rit mi
- Çeşitli dokularda sıvı birikimine yatkınlık
Yaygın - Enfeksiyonlar (dolaşımda hayat tehdit edi ci enfe ksiyonlar dahil)
- Bacaklarda kan pıhtılaşması
- Akciğerlerde kan pıhtılaşması
- Ağızda ya ralar
- Karında sıvı birikmesi
- Döküntülü v eya döküntü olmadan, düşük kan pulcuğu ve düşük kırmızı kan hücresi sayısı
ile böbrek hasarı (hemolitik üremik sendrom) - Nötrofil ad ı verilen beyaz kan hücrelerinin bir çeşidinde azal ma
- Kemik dokusunun canlılığını kay betmesi
- Akciğerde hasara ve akciğer çevresinde sıvı birikmesine sebep olabilen inflamasyon
- Burunda kanama
- Cilt kanseri
- Böbrek enfeksiyonu
- Yumu rtalık kistleri
- Kalbin kan p ompalama yeteneğini azaltan bazı durumlarda kalbin çevresindeki kesede sıvı
birikmesi - P ankreas iltihabı
- Alerjik reaksiyonlar
- Zona hastalığı
- Sitome galovirus adında bir virüsün neden olduğu enfeksiyon
Yaygın olmayan - Kırmızı kan hücreleri, beyaz k an hücr eleri ve kan pulcuğu azalması ile birlikte lenf
dokusunda kanser (lenfoma/ nakil sonra sı görülen lenfoid dokularda, lenfositl erde anormal
bölünmenin eşlik ettiği bozukluk) - Akciğerde kanama
- Nadi ren ciddi ve şişme gibi yan etkilerle ilişkilendirilebil en idra rda protein bulunması
- Böbre k fonksiyonlarını azaltabilen böbrek yaraları
- Düzensiz lenf fonksiyonu nedeniyle dokularda aşırı sıvı birikimi
- Döküntüler le veya döküntü oluşturmaksızın düşük kan pulcuğu sayısı (trombositopenik
purpura) - Derinin soyulmasın a neden olabilecek ciddi alerjik r eaksiyon
- Verem (tüberkül oz)
- Epstein- Barr adında bir vir üsün neden olduğu enfeksiyon
- Clostridium difficile adında bir bakteri ile ilişkili enfeksiyonlu ishal
- Ciddi kar aciğer hasarı
Seyrek - Solunum gü çlüğüne sebep olabilen akciğ erlerdeki hava keseciklerinde protein birikimi
- Kan d amarlarını etkileyebilecek cidd i al erjik reaksiyonlar (alerjik reaksiyonla rla ilgili
üstteki para grafa bakınız)
Bilinmiyor - Baş ağrısı, bulantı, kusma, kafa karışıklığı, nöbet ve görme kaybı beli rtileri ile gözlenen
ciddi bir sinir sistemi sendromu (Pos terior geri dönüşl ü ensefalopati sendromu –PRES). - Cildin nöroendokrin karsinomu
Bunların herhangi biri birlikte oluşursa, lütfen doktorunuzla irtibata geçin.
RAPAMUNE dahil bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi uygulanan hastala rda bazen ölümcül
olabil en interstisyel akciğer hastalığı (zatürre, seyrek olarak tıkayıcı bronşite yol açan zatürre
akciğer lerdeki küçük hava keselerinin duvarlarının kalınlaşması olarak bilenen pulmoner fibroz
hastalığı ) olu şm u ştur. Bazı durumlarda, interstisyel akciğer hastalığı RAPAMUNE’ün kesilmesi
veya doz düşürülmesini takiben düzelmiştir. Risk, sirolimus eşik seviyeleri artınca yükselebilir.
Sirolimus alan hastalarda Clostridium difficile isimli bir bakterinin sebep oldu ğu ince ve kalın
bağırsağın birlikte iltihaplanması vakaları bildirilmiştir.
Yukarıda belirtilen yan etkiler tıbbi müdahale gerektirebilir ve bazıları hayatı tehdit edici olabilir
veya ö lüme se bebiyet verebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meyda na gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşu n uz. Ayrıca karşılaştığınız ya n etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numara lı y a n etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilan s Merke zi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta ol duğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla b ilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. RAPAMUNE’ün sak l anması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C ’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
RAPAMUNE 1 mg Kaplı Tabletleri ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyu mlu ol arak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RA PAMUNE’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ambalajda belirtilen ayın en son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığın ca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş . Şişli / İstanb ul
Üretim yeri: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge Co. Kildare, İrlanda
Bu kullanma talimatı …………………… tarihinde onaylanmıştır.
Kaynak ve güncelleme