İlaç Bilgi Sayfası
REBLOZYL 25 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
REBLOZYL 25 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699726269505
- ATC kodu
- B03XA06
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
İlgili ilaçlar
En Çok Aranan Vitamin ve Demir Ürünleri
Resmî Kullanma Talimatı
REBLOZYL 25 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON) Kullanım Bilgileri
REBLOZYL 25 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
REBLOZYL, enjeksiyonluk çözelti için beyaz ile kırık beyaz tozdur. REBLOZYL, 25 mg
luspatersept içeren cam flakonlarda sunulmaktadır.
Luspatersept, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden rekombinant DNA adı verilen bir
teknoloji ile üretilmiş bir proteindir.
Her ambalajda 1 flakon bulunur.
REBLOZYL aşağıdaki durumlarda kullanılır;
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüks ek
veya düşük doz kullanmayınız.
2
Miyelodisplastik sendromlar
Miyelodisplastik sendromlar ( MDS), birçok farklı kan ve kemik iliği bozukluğundan oluşan
bir hastalık grubudur.
Alyuvarlar (kırmızı kan hücreleri) anormalleşir ve gerektiği gibi olgunlaşmaz.
Hastalarda, düşük alyuvar sayısı (anemi yani kansızlık) dahil olmak üzere çeşitli
belirti ve bulgular görülebilir ve eritrosit transfüzyonu (kırmızı kan hücrelerinden
oluşan kan nakli) gerekebilir.
REBLOZYL, MDS’nin neden olduğu kansızlığın görüldüğü ve damardan alyuvar verilmesi
(eritrosit transfüzyonu) gereken yetişkinlerde kullanılmaktadır.
Beta talasemi:
β-talasemi, genler aracılığı ile geçen bir kan hastalığıdır.
Hemoglobin (alyuvarların içinde yer alan, dokular için gerekli olan oksijeni taşıyan ve
demir içeren bir protein) üretimini etkilemektedir.
Hastalarda, düşük alyuvar sayısı (anemi) dahil olmak üzere çeşitli belirti ve bulgular
görülebilir ve eritrosit transfüzyonu gerekebilir.
REBLOZYL, düzenli eritrosit transfüzyonu gereken veya gerekmeyen yetişkin β-talasemi
hastalarında anemi tedavisinde kullanılmaktadır.
REBLOZYL nasıl çalışır?
REBLOZYL, vücudunuzun alyuvar üretme becerisini arttırır. Alyuvarlarda, vücudunuzda
oksijen taşıyan bir protein olan hemoglobin bulunmaktadır. Vücudunuz daha fazla alyuvar
ürettikçe hemoglobin seviyeniz artar.
Düzenli eritrosit transfüzyonu gereken MDS ve β-talasemi hastaları için
REBLOZYL kullanmak, eritrosit transfüzyonuna duyulan ihtiyacı önleyebilir veya azaltabilir.
Eritrosit transfüzyonları, kanda ve vücudun farklı organlarında anormal derecede yüksek
demir seviyelerine neden olabilir. Bu, zaman içerisinde zararlı olabilir.
Düzenli eritrosit transfüzyonu gerekmeyen β-talasemi hastaları için
REBLOZYL kullanmak, hemoglobin seviyenizi artırarak aneminizi iyileştirebilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdakilere neden olabileceğinden REBLOZYL’i kullanmadan önce doktorunuz ile
konuşunuz;
- β-talasemi hastasıysanız ve dalağınız alınmışsa; kan pıhtılaşması riskiniz daha
yüksek olabilir. Doktorunuz sizinle riskinizi artırabilecek diğer olası risk faktörleri
hakkında konuşacaktır, bunlar:
o hormon replasman tedavisi veya
o önceki kan pıhtılaşmasıdır. - MDS hastasıysanız ve felç geçirdiyseniz veya kalbinizle ya da kan dolaşımınızla
ilgili sorunlarınız varsa kan pıhtılaşması riskiniz daha yüksek olabilir.Doktorunuz
kanınızın pıhtılaşma olasılığını azaltmak için önleyici tedbirler alabilir veya ilaçlar
önerebilir. - geçmeyen şiddetli sırt ağrınız, bacaklarda, ellerde veya kollarda uyuşma veya
güçsüzlük veya istemli hareket kaybı varsa, bağırsaklarınızı ve mesanenizi kontrol
edemiyorsanız (gaz çıkarma veya dışkılamayı kontrol edememe veya idrar kaçırma,
inkontinans). Bunlar EMH kitlelerini ve omurilik sıkışmasını gösteren belirtiler
olabilir. - daha önce kan basıncınız artmışsa ; bunun nedeni REBLOZYL’in bunu yükseltmiş
olması olabilir. REBLOZYL kullanmaya başlamadan önce ve tedavi boyunca kan
basıncınız kontrol edilecektir. Size yalnızca kan basıncınız kontrol altına alındıktan
sonra REBLOZYL verilecektir. - kemiklerinizin gücünü ve sağlığını etkileyen bir rahatsızlığınız varsa (osteopeni ve
osteoporoz). Kemikleriniz çok daha kolay kırılabilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Rutin testler
Her ilaç dozundan önce size kan testi yapılacaktır. Çünkü doktorunuzun hemoglobin
seviyenizin tedaviye uygun olduğundan emin olması gerekmektedir.
Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa doktorunuz ek testler yapabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
REBLOZYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REBLOZYL’in, yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
- Kemik iliği dışında kan hücreleri üreten kitleyi (ekstramedüller hematopoez (EMH)
kitleleri) kontrol altına almak için tedaviye ihtiyaç duyuyorsanız
REBLOZYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilere neden olabileceğinden REBLOZYL’i kullanmadan önce doktorunuz ile
konuşunuz; - β-talasemi hastasıysanız ve dalağınız alınmışsa; kan pıhtılaşması riskiniz daha
yüksek olabilir. Doktorunuz sizinle riskinizi artırabilecek diğer olası risk faktörleri
hakkında konuşacaktır, bunlar:
o hormon replasman tedavisi veya
o önceki kan pıhtılaşmasıdır. - MDS hastasıysanız ve felç geçirdiyseniz veya kalbinizle ya da kan dolaşımınızla
ilgili sorunlarınız varsa kan pıhtılaşması riskiniz daha yüksek olabilir.Doktorunuz
kanınızın pıhtılaşma olasılığını azaltmak için önleyici tedbirler alabilir veya ilaçlar
önerebilir. - geçmeyen şiddetli sırt ağrınız, bacaklarda, ellerde veya kollarda uyuşma veya
güçsüzlük veya istemli hareket kaybı varsa, bağırsaklarınızı ve mesanenizi kontrol
edemiyorsanız (gaz çıkarma veya dışkılamayı kontrol edememe veya idrar kaçırma,
inkontinans). Bunlar EMH kitlelerini ve omurilik sıkışmasını gösteren belirtiler
olabilir. - daha önce kan basıncınız artmışsa ; bunun nedeni REBLOZYL’in bunu yükseltmiş
olması olabilir. REBLOZYL kullanmaya başlamadan önce ve tedavi boyunca kan
basıncınız kontrol edilecektir. Size yalnızca kan basıncınız kontrol altına alındıktan
sonra REBLOZYL verilecektir. - kemiklerinizin gücünü ve sağlığını etkileyen bir rahatsızlığınız varsa (osteopeni ve
osteoporoz). Kemikleriniz çok daha kolay kırılabilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Rutin testler
Her ilaç dozundan önce size kan testi yapılacaktır. Çünkü doktorunuzun hemoglobin
seviyenizin tedaviye uygun olduğundan emin olması gerekmektedir.
Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa doktorunuz ek testler yapabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
REBLOZYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REBLOZYL’in, yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız
bu durumu doktorunuza bildiriniz . - Hamileliğiniz sırasında ve hamile kalmadan en az 3 ay öncesinde bu ilacı
kullanmayınız. REBLOZYL, doğmamış bebeğinize zarar verebilir. - Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce bir hamilelik testi talep edecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Bu ilacı kullandığınız sırada sizin için en uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda
doktorunuza danışınız. - REBLOZYL tedavisi sırasında ve son dozunuzdan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir
doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Kadınsanız, bu ilaç doğurganlık sorunlarına neden olabilir. Bu sizin bebek sahibi olabilme
yeterliğinizi etkileyebilir.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilacı alırken ve son dozunuzdan sonraki 3 ay boyunca emzirmeyiniz.
REBLOZYL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz size bu ilacı vermeden önce, kan testleri yapacak ve REBLOZYL kullanmanıza
gerek olup olmadığına karar verecektir.
REBLOZYL kullandığınız sürece doktorunuz kan basıncınızı takip edecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
REBLOZYL deri altına enjeksiyonla uygulanır.
5
Doz, kilogram cinsinden ağırlığınıza bağlıdır. Enjeksiyonlar bir doktor, hemşire veya bir
başka sağlık görevlisi tarafından uygulanacaktır.
Miyelodisplastik sendromlar
Maksimum tek doz, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 1,75 mg’dır.
Beta talasemi
Maksimum tek doz, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 1,25 mg’dır.
Önerilen başlangıç dozu, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 1,0 mg’dır.
Bu doz her üç haftada bir uygulanmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer REBLOZYL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Daha fazla veri elde edilene kadar, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekli değildir. 60 yaş ve üzeri -talasemi
hastalarında dikkatli şekilde uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli
değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Orta ila
şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REBLOZYL kullandıysanız:
REBLOZYL’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz .
REBLOZYL’i kullanmayı unutursanız:
Bir REBLOZYL enjeksiyonunu atlarsanız ya da randevunuz ertelenirse, REBLOZYL
enjeksiyonunu mümkün olan en kısa sürede almalısınız. Bunun ardından dozunuz reçete
edildiği gibi dozlar arasında en az 3 hafta arayla devam edecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REBLOZYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Doktorunuz tedavinizi
kesinceye kadar kullanınız.
6
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, REBLOZYL’in içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı
olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REBLOZYL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yürümede veya konuşmada güçlük, sersemlik hissi, denge ve koordinasyon kaybı,
uyuşukluk veya yüz, bacak veya kolda paralizi (genellikle vücudun bir tarafında),
bulanık görme. Bunların tümü felç bulguları olabilir.
Kol veya bacaklarda ağrılı şişme veya gerginlik (kan pıhtıları)
Geçmeyen şiddetli sırt ağrısı, bacaklarda, ellerde veya kollarda uyuşma veya güçsüzlük
veya istemli hareket kaybı, bağırsak ve mesane kontrolünün kaybolması (inkontinans).
Bunlar kemik iliği dışında kan hücreleri üreten kitleleri (EMH kitleleri) ve omurilik
sıkışmasını gösteren belirtiler olabilir.
Göz çevresinde, yüzde, dudaklarda, ağız, dil veya boğazda şişlik
Alerjik reaksiyonlar
Döküntüler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
REBLOZYL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
REBLOZYL ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Öksürük
Solunum güçlüğü veya nefes darlığı
Bacaklarınızda veya ellerinizde şişme
Belirtiler olmadan veya baş ağrısı ile birlikte görülen yüksek kan basıncı
Üst solunum yolu enfeksiyonu
Grip veya grip benzeri belirtiler
Sersemlik, baş ağrısı
İshal, kendini hasta hissetme (mide bulantısı)
Karın ağrısı
Sırt, eklem ve kemik ağrısı
Yorgunluk veya güçsüzlük hissi
Uyumada veya uykuda kalmada güçlük
7
Kan testi sonuçlarında değişiklikler (karaciğer enzimlerinde artış, kan kreatininde artış).
Bunlar karaciğer ve böbrek sorunlarının göstergesi olabilir.
Kramplar, baş dönmesi, düzensiz kalp atışı, zihin bulanıklığı. Bunlar vücudunuzdaki
bazı minerallerin çok fazla veya az olmasının (elektrolit anomalileri) belirtileri
olabilir.
Yaygın:
Göğüs enfeksiyonu
Bayılma, baş dönmesi, kafa karışıklığı
Yeme isteğinin azalması
Karın ağrısı
Travmanın neden olduğu kemik kırılması
Kas ağrısı
Göğsünüzde ağrı
Kas gücünde azalma
İğne ucu kadar, yuvarlak kırmızı/mor lekeler
Kolayca morluk oluşması, burun veya diş etlerinde kanama
Başın bir tarafındaki yoğun baş ağrısı
Kalp atışlarının çok hızlı olması (taşikardi)
Enjeksiyon yerinde kızarıklık, yanma ve ağrı (enjeksiyon bölgesi reaksiyonları) veya
ciltte şişme, kaşıntı (enjeksiyon yerinde kızarıklık)
Böbreklerin düzgün çalışmaması
Normalden daha fazla terleme
Kanda yüksek seviyede ürik asit (testlerde görülen)
Vücudunuzda yeterli sıvı olmaması (dehidrasyon)
İdrar yolu enfeksiyonu
Köpüklü idrar. Bu idrarınızda çok fazla protein olduğunu gösterebilir (proteinüri veya
albüminüri).
Egzersiz yaparken veya uzandığınızda nefes darlığı. Bu, kalp yetmezliği belirtisi
olabilir.
Yukarıda listelenen bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza
bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
doğrudan 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bidiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme