RHEUMETEX 27,5 MG/ 0,6875 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR ( 1 ENJEKTOR)

Tüm ilaçlar gibi RHEUMETEX ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklığı ve şiddeti doz ve uygulama sıklığı ile ilişkilidir. Düşük dozlarda bile ciddi
yan etkiler görülebileceğinden dolayı, doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeniz
önemlidir.
Doktorunuz kanda gelişen bozuklukları [düşük beyaz kan hücresi, düşük platelet (kan pulcuğu)
ve lenfoma (lenf düğümlerinin büyümesi) gibi], böbrek ve karaciğerdeki değişiklikleri kontrol
etmek için testler yapacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’ inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1. 000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1. 00 0 hastanın 1’inden az, fakat 10. 000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’ inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki etkiler sizde görülürse derhal doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler ciddi ve potansiyel
olarak yaşamı tehdit eden etkiler olarak belirtilir ve acil özel tedavi gerektirir.

• Kalıcı, kuru, balgamsız öksürük, nefes darlığı ve ateş. Bunlar akciğer iltihabının (pnömoni )
  belirtileri olabilir [yaygın].
• Gözün beyaz kısmında ve deride sarılık gibi karaciğer hasarı belirtileri; metotreksat kronik
  karaciğer hasarına (karaciğer sirozu), karaciğerde yara oluşumuna (karaciğer fibrozu),
  karaciğerde yağ dokusunda bozulmaya [yaygın olmayan], karaciğer iltihabına ( akut hepatit)
  [seyrek] ve karaciğer yetmezliğine [çok seyrek ] neden olabilir.
• Kırmızı kaşıntılı deriyi içeren deri döküntüleri, eller, ayaklar, ayak bilekleri, yüz, dudaklar,
  ağız veya boğazın şişmesi (yutma veya solunum güçlüğüne yol açabilir) ve bayılma hissi
  gibi alerji belirtileri; bu belirtiler şiddetli alerjik reaksiyonlar ya da anafilaktik şok belirtileri
  olabilir [seyrek ].
• Eller, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme, idrara çıkma sıklığında değişiklik, idrara çıkamama
  veya idrara çıkmada azalma gibi böbrek hasarı belirtileri; bu belirtiler böbrek yetmezliği
  belirtileri olabilir [seyrek ].
• Ateş, döküntü, ağrı veya boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri; metotreksat sizi
  enfeksiyonlara daha duyarlı ya pabilir. Seyrek olarak görülen belirli bir akciğer iltihabı
  (pnömoni) türü ( Pneumocystis carinii pnömonisi) veya kan zehirlenmesi (sepsis) gibi ciddi
  enfeksiyonlar oluşabilir.
• Ciddi ishal, kanlı kusma ve siyah veya katrana benzeyen dışkı. Bu belirtiler metotraksatın
  neden olduğu seyrek gastrointestinal ülser gibi ciddi gastrointestinal sistem
  komplikasyonlarını (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar) gösterebilir.
• Ateş ve genel durumun ciddi olarak bozulması, ya da boğaz ağrısı ya da ağız veya idrar
  sorunları ile birlikte ani ateş; metotreksat çok seyrek olarak beyaz kan hücrelerinde keskin
  bir düşüşe (agranülositoz) ve ciddi kemik iliği baskılanmasına neden olabili r.
• Diş eti kanamaları, idrarda kan, kan kusma gibi beklenmeyen kanamalar ya da morarma; bu
  kemik iliği baskılanmasının neden olduğu kan pulcuğu sayısında ciddi azalmanın belirtisi
  olabilir [çok seyrek].
• Şiddetli deri döküntüsü veya deride kabarma (ağız, göz ve genital bölgeyi etkileyebilir); bu
  Stevens - Johnson sendromu veya yanık deri sendromu (toksik epidermal nekroz) adı verilen
  çok seyrek görülen durumların belirtileri olabilir.
  Diğer yan etkiler aşağıda belirtilmiştir:
  Çok y aygın
• Ağızda iltihaplanma
• Hazımsızlık
• Mide bulantısı
• İştah kaybı
• Karaciğer enzimlerinde artış
  Yaygın
• Ağızda yaralar
• İshal
• Döküntü, deride kızarıklık, kaşıntı
• Baş ağrısı
• Yorgunluk
• Halsizlik
• Beyaz ve/veya kırmızı kan hücrelerinde ve/veya kan pulcuklarında azalma ile birlikte kan
  hücresi oluşumunda azalma (lökopeni, anemi, trombositopeni)
  Yaygın olmayan
• Boğaz iltihabı, bağırsakların iltihabı, kusma
• Işığa artan hassasiyet, saç kaybı, romatizmal nodüllerin (deri altında meydana gelen
  tümsekler) sayısında artış, zona (Varicella zoster denilen virüsün neden olduğu duyusal sinir
  hücresi gruplarını tutan, ağrılı, döküntülü bir deri hastalığı), kan damarlar ında iltihap, herpes
  (herpes virüslerinin neden olduğu hastalıklar) benzeri deri döküntüsü, kurdeşen
• Şeker hastalığı başlangıcı
• Baş dönmesi, kafa karışıklığı, depresyon
• Serum albüminde azalma
• Kan hücreleri ve kan pul cuklarının sayısının azalması
• Mesane veya vajinada iltihap ve yara, azalmış böbrek fonksi yonu, idrara çıkmada bozukluk
• Eklem ağrısı, kas ağrısı, osteoporoz (kemik kütlesinin azalması)
  S eyrek
• Damarda kanama nedeniyle artan deri pigmentasyonu, akne, mavi lekeler
• Kan damarlarının alerjik olarak iltihaplanması, ateş, kırmızı gözler, enfeksiyon, yara
  iyileşmesinde bozukluk, kandaki antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği
  savunma proteini) sayısında azalma
• Görme bozuklukları
• Kalbin etrafındaki kesenin iltihaplanması, kalbin etrafındaki kesede sıvı birikimi
• Düşük kan basıncı, yerinden kopan kan pıhtısı tarafından kan damarının tıkanması
  (tromboembolik olaylar)
• Akciğer fibrozisi (akciğer hücrelerinin arasındaki bağ dokunun artması), nefes darlığı ve
  bronşiyal astım, akciğer etrafındaki kese içinde sıvı birikimi
• Elektrolit bozuklukları
  Çok s eyrek
• Bol kanama, toksik megakolon (akut toksik bağırsak genişlemesi)
• Tırnaklarda artan pigmentasyon, tırnak etlerinin iltihabı, fronküloz (saç köklerinde derin
  iltihap), küçük kan damarlarında görünür genişleme
• Deri altına uygulanmasından sonra enjeksiyon bölgesinde lokal hasar (steril apse oluşumu,
  yağ dokusunda değişiklikler)
• Görme bozukluğu, ağrı, kol ve bacaklarda güç kaybı, uyuşma veya karıncalanma hissi, tat
  almada değişiklik (metalik tat), nöbet, felç, ateş ile şiddetli baş ağrısı
• Retinopati (iltihabi olmayan göz bozukluğu)
• Cinsel istek kaybı, iktidarsızlık, erkekte göğüsün büyümesi (jinekomasti), sperm
  oluşumunda bozukluk, adet bozukluğu, vajinal akıntı
• Lenf düğümlerinde genişleme (lenfoma)
  Bilinmiyor
• Lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen bir hastalık)
  Metotreksat deri altı uygulama ile lokal olarak iyi tolere edilir. Yalnızca tedavi sırasında azalan
  hafif lokal deri reaksiyonları gözlemlenmiştir.
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.titck.gov.tr sites inde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
  0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.