İlaç Bilgi Sayfası
RYSTIGGO 280 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET)
Etken madde, ürün bilgileri ve mevcut resmî belgeler aşağıda birlikte gösterilmektedir.
Kayıt Bilgileri
RYSTIGGO 280 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) Ürün Bilgileri
- Etken madde
- rozanoliksizumab
- Barkod
- 8699624770028
- ATC kodu
- L04AL02
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- UCB PHARMA A.Ş.
- Güncel fiyat
- 315.166,69 ₺
- Fiyat tarihi
- 18.07.2026
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
RYSTIGGO 280 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) Kullanım Bilgileri
Başlığa dokunarak resmî metni açabilirsiniz. İçerik sayfanın HTML çıktısında yer alır; yalnızca daha kısa ve rahat okunur bir görünüm için kapalı gösterilir.
1 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nedir ve ne için kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
nedir ve ne için kullanılır? RYSTİGGO , enjeksiyonluk çözeltidir. Her bir kutuda, 2 mL’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon yer alır. Çözelti, renksiz ila soluk - kahverengimsi sarı, berrak ila hafif opak (inci beyazı) bir çözeltidir. Uygulama için kullanılan cihazlar ayrıca temin edilmelidir. RYSTİGGO , etkin madde olarak rozanolixizumab içerir. Rozanolixizumab, immünoglobulin G (IgG) antikorlarını vücutta daha uzun süre tutan bir protein olan FcRn’yi tanımak ve bu proteine bağlanmak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir protein türü). Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. RYSTİGGO , yetişkinlerde vücutta birden fazla kas grubunu etkileyebilen ve kas zayıflığına neden olan, otoimmün bir hastalık olan jeneralize Miyastenia gravis’i (gMG) tedavi etmek amacıyla standart tedaviyle birlikte kullanılır. Bu durum aynı zamanda nefes darlığına, aşırı yorgunluğa ve yutma güçlüğüne de yol açabilir. RYSTİGGO , asetilkolin reseptörlerine veya kasa- özgü kinaza karşı IgG otoantikorları üreten gMG’li yetişkinlerde kullanılır. Jeneralize M iyastenia gravis (gMG) hastalığında, bu IgG otoantikorları (kişinin kendi vücudunun bazı kısımlarına saldıran bağışıklık sistemi proteinleri), ase tilkolin reseptörleri veya kasa-özgü kinaz olarak adlandırılan ve sinirler ve kas arasındaki iletişimde rol oynayan proteinlere saldırır ve bu proteinlere zarar verir. RYSTİGGO , FcRn proteinine bağlanarak, IgG otoantikorları da dahil olmak üzere IgG antikorlarının seviyesini azaltır ve böylece hastalığın semptomlarının iyileşmesine yardımcı olur.
2 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun: Miyastenik kriz gMG kas zayıflığı (miyastenik kriz) nedeniyle solunum cihazı kullanıyorsanız veya kullanma olasılığınız varsa doktorunuz size bu ilacı reçete etmeyebilir. Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit) Bu ilaçla ilişkili olarak aseptik menenjit gözlenmiştir. Şiddetli baş ağrısı, ateş, ense sertliği, mide bulantısı, kusma ve/veya parlak ışığa karşı duyarlılık gibi aseptik menenjit semptomları geliştirirseniz derhal tıbbi yardım alın. Enfeksiyonlar Bu ilaç, enfeksiyonlara karşı doğal direncinizi azaltabilir. Bu ilaca başlamadan önce veya tedavi sırasında enfeksiyon belirtilerinden (sıcaklık hissi, ateş, üşüme veya titreme, öksürük, boğaz ağrısı veya uçuk) herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar) Bu ilaç, bazı kişilerde döküntü, şişme veya kaşıntı gibi reaksiyonlara neden olabilecek bir protein içerir. Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 15 dakika boyunca infüzyon reaksiyonu belirtileri açısından izleneceksiniz. Bağışıklık kazandırma (aşılama) Son 4 hafta içerisinde aşı olduysanız ya da yakın gelecekte aşı olmayı planlıyorsanız, doktorunuza bilgi verin. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. RYSTİGGO’nu n yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama şekli açısından RYSTİGGO’nun yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
3 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Hamilelik
Hamilelik
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz özellikle tavsiye etmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Emzirme
Emzirme
Emziriyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeniz ya da RYSTİGGO kullanmanız gerekip gerekmediğ ine karar vermeniz konusunda doktorunuz size yardımcı olacaktır.
5 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nasıl kullanılır?
Nasıl kullanılır?
nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
RYSTİGGO ile tedavi, nöromüsküler veya nöroinflamatuvar hastalıkların tedavisinde deneyimli bir uzman hekim tarafından başlatılacak ve kontrol edilecektir. RYSTİGGO , size haftada 1 infüzyonluk kürler halinde 6 hafta boyunca uygulanacaktır. Doktorunuz vücut ağırlığınıza göre sizin için doğru dozu hesaplayacaktır: - Vücut ağırlığınız en az 100 kg ise, tavsiye edilen doz infüzyon başına 840 mg’dır (uygulama başına 6 mL gerekir) - Vücut ağırlığınız 70 kg ila 100 kg arasındaysa, tavsiye edilen doz infüzyon başına 560 mg’dır (uygulama başına 4 mL gerekir) - Vücut ağırlığınız 50 kg ila 70 kg arasındaysa, tavsiye edilen doz infüzyon başına 420 mg’dır (uygulama başına 3 mL gerekir) - Vücut ağırlığınız 35 kg ila 50 kg arasındaysa, tavsiye edilen doz infüzyon başına 280 mg’dır (uygulama başına 2 mL gerekir) Tedavi kürlerinin sıklığı hastadan hastaya değişkenlik gösterir ve doktorunuz yeni bir tedavi kürünün sizin için uygun olup olmadığına ve ne zaman uygun olacağına karar verecektir. Doktorunuz bu ilaç ile ne kadar süreyle tedavi olmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
RYSTİGGO size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. RYSTİGGO’yu kendi kendinize de enjekte edebilirsiniz. Siz ve doktorunuz ya da hemşireniz, bir sağlık profesyoneli tarafından eğitim aldıktan sonra bu ilacı kendi kendinize enjekte edip edemeyeceğinize birlikte karar vereceksiniz. Eğitim aldıktan sonra başka bir kişi de enjeksiyonlarınızı yapabilir. Eğitim almadan önce kendinize ya da bir başkasına RYSTİGGO uygulamayın. Eğer RYSTİGGO enjeksiyonunu siz ya da bakım veren kişi uygulayacaksa, Kullanma Talimatı sonunda yer alan uygulama talimatları bölümünü (‘ Kullanım Talimatları’kısmına bakınız) dikkatle okuyup eksiksiz bir şekilde uygulamanız gerekir. Bu ilaç size deri altına infüzyon (deri altı kullanım) şeklinde uygulanacaktır. Genellikle karnın alt kısmına, göbek deliğinin altına enjekte edilir. Cildin hassas, morarmış, kırmızı veya sert olduğu bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır. Uygulama, 20 mL/saate kadar sabit bir akış hızına ayarlanmış bir infüzyon pompası seti kullanılarak gerçekleştirilir. Uygulama işlemi manuel olarak da yapılabilir (yani infüzyon pompası olmadan, enjektör ile manuel itme yoluyla ). Bu durumda, ilacın akış hızı sizin için rahat olacak şekilde ayarlanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuk larda kullanımı: RYSTİGGO 18 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmadığı için, bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin sınırlı güvenlilik ve etkililik verileri mevcuttur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin veri mevcut değildir. Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer y etmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri mevcut değildir. H erhangi bir doz ayarlaması
gerekli değildir. Eğer RYSTİGGO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RYSTİGGO kullandıysanız Kazara size reçete edilenden daha yüksek dozda RYSTİGGO uygulandığına ilişkin endişeniz olması durumunda, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. RYSTİGGO’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir dozu kaçırırsanız, tavsiye almak ve önünüzdeki 4 gün içerisinde RYSTİGGO uygulanmasını sağlamak üzere başka bir randevu oluşturmak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Daha sonra, bir sonraki doz, tedavi kürü tamamlanıncaya kadar olağan dozlama planına göre uygulanmalıdır. RYSTİGGO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Öncelikle doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. RYSTİGGO tedavisine ara vermek veya tedaviyi durdurmak, jeneralize M iyastenia gravis semptomlarınızın tekrarlamasına neden olabilir. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
6 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Olası yan etkiler nelerdir?
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RYSTİGGO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:
- Baş ağrısı (migren dahil)
- İshal
- Ateş (pireksi) Yaygın:
- Yüz, boğaz, kol ve bacak gibi bölgelerde deri altında birden meydana gelen şişlik (anjiyoödem)
- E klem ağrısı (artralji)
- Bazen kırmızı şişliklerle birlikte seyreden deri döküntüsü (papüler döküntü)
- Enjeksiyon bölgesinde döküntü, deride kızarıklık (eritem), inflamasyon, rahatsızlık ve infüzyon yerinde ağrı dahi l, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
- Burun ve boğaz enfeksiyonları
- Bulantı
- Kusma Bilinmiyor:
- Beyin ve omuriliği çevreleyen koruyucu zarların aşağıdaki belirtileri içeren, bulaşıcı olmayan ve geri döndürülebilir iltihabı (aseptik menenjit): - baş ağrısı - ateş - boyun katılığı - mide bulantısı - kusma - ve/veya parlak ışığa karşı duyarlılık
- Viral enfeksiyonlar (zona ve uçuk dahil)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kısa Cevaplar
RYSTIGGO 280 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) hakkında temel bilgiler
Bu bölüm, ürün kaydındaki doğrulanabilir temel bilgileri kısa cevaplar hâlinde sunar. Tedavi kararı ve kişisel kullanım önerisi içermez.
RYSTIGGO 280 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) etken maddesi nedir?
RYSTIGGO 280 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) ürününün kayıtlı etken maddesi rozanoliksizumab şeklindedir.
RYSTIGGO 280 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) fiyatı ne kadar?
Kayıtlı perakende fiyat 315.166,69 ₺ olarak görünmektedir. Fiyat tarihi 18.07.2026 olarak kayıtlıdır.
RYSTIGGO 280 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) reçeteli mi?
Ürünün kayıtlı reçete durumu: Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
RYSTIGGO 280 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) resmî kullanım belgesi var mı?
Bulunan resmî KT veya KÜB bağlantıları sayfanın Kaynaklar bölümünde doğrudan sunulmaktadır.
Resmî Ürün Belgeleri