İlaç Bilgi Sayfası
SALOFALK GRANU-STIX 1000 MG GRANUL ICEREN 100 SASE
Granül formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
SALOFALK GRANU-STIX 1000 MG GRANUL ICEREN 100 SASE Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699543240039
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
SALOFALK GRANU-STIX 1000 MG GRANUL ICEREN 100 SASE Kullanım Bilgileri
SALOFALK GRANU-STIX 1000 MG GRANUL ICEREN 100 SASE için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
SALOFALK
’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir saşe 1000 mg mesalazin içerir.
SALOFALK
“aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın
bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK
, saşe içinde bulunan grimsi beyaz renkli, yuvarlak veya çubuk biçiminde
granüllerdir. Bir kutu içinde poliester/alüminyum/polietilen folyo saşe olmak üzere toplam 100
saşe olarak piyasaya sunulmaktadır.
SALOFALK
aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan ülseratif kolitin, hafif ve orta şiddetli
aktivasyonunda, akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde ve tekrarlarının (nüks)
önlenmesinde.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
- Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz
varsa, - Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
- Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
- Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya
ağız yaraları geliştiyse.
Mesalazin, tuvalet suyunda sodyum hipoklorit ağartıcı ile temas ettikten sonra idrarda kırmızı -
kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Mesalazin ve ağartıcı arasındaki kimyasal
reaksiyonla ilgilidir ve zararsızdır.
Diğer önlemler
Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacak ve düzenli olarak kan ve idrar
tahlilleri yaptıracaktır.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda
kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç
reaksiyonu (DRESS), Stevens - Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)
dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla
ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi
yardım isteyiniz.
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu
yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SALOFALK
’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler emilimi 1 - 2 saat geciktirmekle birlikte, emilim miktarını ve oranını etkilemez.
SALOFALK
’ı aç veya tok almanızın önemi yoktur.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamileliğiniz esnasında SALOFALK
’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden, emzirme süresince
SALOFALK
’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
SALOFALK
’ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza
veya eczacınıza sorunuz.
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yaş ve vücut ağırlığı Tekli doz Günlük toplam doz
Erişkinler, yaşlılar ve 40 kg
vücut ağırlığı üzeri çocuklar
Akut atakların tedavisinde 3 saşeye kadar
SALOFALK
Granü - stix
1000 mg
1 x 3 saşe
ya da
3 x 1 saşe
Sonraki atakların önlenmesinde
(nüks riski yüksek olan
hastalarda)
3 saşe SALOFALK
Granü -
stix 1000 mg
1 x 3 saşe
6 yaş ve üzerindeki çocuklar
Akut atakların tedavisinde 30 – 50 mg mesalazin/kg (vücut
ağırlığı)/gün
günde bir kez
ya da bölünmüş dozlarda
Sonraki atakların
önlenmesinde
15 – 30 mg mesalazin/kg
(vücut ağırlığı)/gün
bölünmüş dozlarda
Erişkinlerde:
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse; akut ülseratif kolit ataklarının tedavisinde normal doz
şu şekildedir:
Hastalığınızın türü ve şiddetine bağlı olarak, tercihen sabahları, günde bir kez 3 saşe veya günde
3 kez (sabah, öğle ve akşam) 1 saşe SALOFALK
(günde 3 g mesalazine eşdeğer)
kullanılmalıdır.
Ülseratif kolitin nükslerinin önlenmesinde
Yeni ülseratif kolit ataklarını önlemek için normal doz:
Günde 3 kez 1 saşe SALOFALK
Granü - stix 500 mg Granül İçeren saşe (günde 1,5 g mesalazine
eşdeğer) kullanılmalıdır.
Doktorunuz tarafından nüks riski artmış bir hasta olarak değerlendirildiyseniz alacağınız doz:
Tercihen sabahları günde 1 kez 3 saşe SALOFALK
( günde 3 g mesalazine eşdeğer)
kullanılmalıdır.
Tedavi süresi
Akut ülseratif kolit ataklarının tedavisi genellikle 8 hafta sürer. Doktorunuz hastalığınıza bağlı
olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir. Tedavi süresi, hastalığınızın
durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.
Bu ilaçtan maksimum düzeyde fayda görmek için SALOFALK
granülleri hem akut
inflamasyon ataklarında hem de uzun süreli tedavilerde doktorunuzun talimatlarındaki gibi
düzenli ve devamlı olarak kullanınız. - Uygulama yolu ve metodu:
SALOFALK
sadece ağızdan kullanım içindir.
SALOFALK
çiğnenmemelidir. Granüller dil üzerine konmalı ve çiğnenmeden bol sıvı ile
yutulmalıdır. - Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SALOFALK
’ın çocuklarda (6 – 18 yaş) etkili olduğuna dair sadece sınırlı sayıda doküman vardır.
6 yaş ve üzerindeki çocuklar:
Çocuğunuz için doğru SALOFALK
granül dozunu doktorunuza sorunuz.
Akut ataklarda:
Bireysel olarak belirlenmek üzere, 30 – 50 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/ gün dozu tercihen
sabahları günde bir kez ya da bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg (vücut
ağırlığı)/gün’dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Tekrarlamayı engellemek için:
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 15 – 30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün
olacak şekilde bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. Toplam doz, tavsiye edilen yetişkin dozunu
aşmamalıdır.
Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg
üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılarda da geçerlidir. - Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları
bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa,
etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbrek fonksiyonlarında bozulma)
düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SALOFALK
’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK
kullandıysanız
Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar
verebilir.
SALOFALK
’ı bir kez yüksek dozda alırsanız bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu
alınız. Dozda azaltmaya gitmeyiniz.
SALOFALK
’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SALOFALK
’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SALOFALK
ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.
İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SALOFALK
’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SALOFALK
’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı ve/veya nefes alma güçlüğü gibi genel alerjik reaksiyonlar
veya kalın bağırsağınızın genel iltihabı (şiddetli ishal ve karın ağrısına neden olur). Bu
reaksiyonlar çok nadirdir.
- Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak
bölgesinde ağrı. Bu belirtiler, çok nadiren, kanınızdaki beyaz hücrelerin sayısındaki
azalmadan (agranülositoz) kaynaklanabilir ve bu da sizi ciddi bir enfeksiyon geliştirmeye daha
yatkın hale getirebilir. Kandaki diğer hücreler de etkilenebilir (örn. aplastik anemiye veya
trombositopeniye neden olan trombositler veya kırmızı hücreler) ve açıklanamayan kanama,
derinizin altında mor noktalar veya yamalar, anemi (yorgun, zayıf hissetme ve solgun
görünme, özellikle de dudaklar ve tırnaklarda) gibi semptomlara neden olabilir. Bir kan testi,
belirtilerinizin bu ilacın kanınız üzerindeki bir etkisinden kaynaklanıp kaynaklanmadığını
doğrulayabilir. Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
- Gövdede genellikle merkezi kabarcıkların, ciltte soyulmanın, ağız, boğaz, burun, cinsel
organlar ve gözlerde ülserlerin, yaygın döküntünün, ateş ve genişlemiş lenf düğümlerinin eşlik
ettiği, kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel yamalar. Bunların öncesinde
ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir. Bu reaksiyonlar, kaç hastada ortaya çıktığı
bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).
- Kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonlarının göstergesi olabilecek nefes darlığı, göğüs ağrısı
veya düzensiz kalp atışı veya şişmiş uzuvlar. Bu reaksiyonlar nadirdir.
- Böbrek fonksiyonunuzla ilgili problemler (çok nadiren meydana gelebilir), örn. üretilen
idrarın renginde veya miktarında bir değişiklik ve uzuvlarda şişme veya ani bir yan ağrısı
(böbrek taşından kaynaklanır) (kaç hastada meydana geldiği bilinmemektedir (sıklık
bilinmiyor)).
- Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu
yaşarsanız, bunlar kafa içi basınç artışının (idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon) belirtileri
olabilir (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor (sıklık bilinmiyor)).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SALOFALK
’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Döküntü, kaşıntı
Yaygın olmayan: - Karın ağrısı, ishal (diyare), hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi), gaz (flatulans), mide
bulantısı ve kusma - Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
- Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler, pankreas enzimlerinde değişiklikler
Seyrek: - Sersemlik
- Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
- Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
- Eklem ağrısı
- Halsiz ve yorgun hissetme
Çok seyrek: - El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferik nöropati)
- Alerjik ve/veya inflamatuar akciğer hastalıkları nedeniyle nefes darlığı, öksürük,
hırıltı, röntgende akciğer gölgesi - Saç dökülmesi ve kelleşme gelişimi
- Kas ağrısı
- Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattına arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme