İlaç Bilgi Sayfası
SALOZIN 4 G /60 ML REKTAL SUSPANSIYON
Süspansiyon formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
SALOZIN 4 G /60 ML REKTAL SUSPANSIYON Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680186490400
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
SALOZIN 4 G /60 ML REKTAL SUSPANSIYON Kullanım Bilgileri
SALOZIN 4 G /60 ML REKTAL SUSPANSIYON için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
SALOZİN’ in etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspansiyonda 4 g etkin madde
bulunmaktadır.
SALOZİN “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal
antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOZİN karton kutu içinde 7 adet 60 m L 'lik opak beyaz, kapağı yalıtılmış, polietilen şişe
olarak piyasaya sunulmaktadır.
SALOZİN aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile
oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. - Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz. - Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
- Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz
varsa, - Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
- Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
- Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya
ağız yaraları geliştiyse.
Mesalazin, tuvalet suyunda sodyum hipokloritli ağartıcı (çamaşır suyu) ile temas ettikten sonra
idrarda kırmızı - kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Mesalazin ve ağartıcı arasındaki
kimyasal reaksiyonla ilgilidir ve zararsızdır.
Ek önlemler:
Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacaktır ve size düzenli olarak kan
ve idrar tahlilleri yapılacaktır.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan
içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofilinin ve sistemik semptomların birlikte eşlik ettiği
ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens - Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)
dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla
ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi
yardım isteyiniz.
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çın lama veya uğultu
yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SALOZİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SALOZİN’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız , ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamilelik esnasında SALOZİN sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi sırasında da etkin madde ve metabolitleri anne sütüne geçebileceğinden,
dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
SALOZİN’i her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde alınız. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Başka bir biçimde önerilmedikçe, akut inflamasyon belirtileri gösteriyorsanız günde bir kez bir
şişe rektal süspansiyon içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 g süspansiyon) bağırsak içine
uygulanır. - Uygulama yolu ve metodu:
SALOZİN sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır. Ağız yoluyla
alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.
Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişesinin içeriği bağırsak içine uygulanır.
En iyi sonuç SALOZİN uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir. - En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içeriğinin iyice karıştığına emin
olana kadar çalkalanmalıdır. - Sonra koruyucu kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin dökülmemesi için şişe dik
tutulur. - Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır.
- Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucu karın boşluğunuza bakacak yönde tutularak
rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir. - Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.
o
o
,
,
. - Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkarılır.
Aynı pozisyonda en az 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal süspansiyonun dengeli
biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiyonun gece boyunca etki
sağlamasına izin verildiğinde elde edilir.
Tedavi süresi
SALOZİN, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı kullanılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir.
Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine b ağlıdır. - Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım ı :
SALOZİN’ in çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Yaşlılarda kullanım ı :
Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir. - Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları
bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa,
etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirle nmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SALOZİN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOZİN kullandıysanız
Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla SALOZİN kullandıysanız,
bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.
SALOZİN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SALOZİN ’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOZİN kullanmayınız, reçete
edilen dozla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SALOZİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız.
Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SALOZİN ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aş ağ ı d a k iler d e n biri olura, SALOZİN’i kullanmayı du r du r unu z v e D E R H A L
doktorunuza bildiririz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı ve/veya nefes alma güçlüğü gibi genel alerjik
reaksiyonlar veya kalın bağırsağın genel iltihabı (şiddetli ishal ve karın ağrısına neden olur).
Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
- Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak
bölgesinde ağrı. Bu belirtiler, çok nadiren, kanınızdaki beyaz hücrelerin sayısındaki azalmadan
( agranülositoz ) kaynaklanabilir ve bu da sizi ciddi bir enfeksiyona yakalanmaya daha yatkın
hale getirebilir. Kandaki diğer hücreler de etkilenebilir (örn. trombositler veya kırmızı hücreler
etkilenerek aplastik anemiye veya trombositopeniye neden olabilir) ve açıklanamayan
kanama, derinizin altında mor noktalar veya yamalar, anemi (yorgun, güçsüz hissetme ve
solgun görünme, özellikle dudaklarda ve bir etkisinden kaynaklanıp kaynaklanmadığını
doğrulayabilir. Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
- Gövdede genellikle merkezi kabarcıkların, ciltte soyulmanın, ağız, boğaz, burun, cinsel
organlar ve gözlerde ülserlerin, yaygın döküntünün, ateş ve büyümüş lenf bezlerinin eşlik ettiği,
kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel yamalar ile ciddi deri döküntüleri .
Bunların öncesinde ateş ve grip benzeri belirtiler olabilir. Bu reaksiyonların kaç hastada ortaya
çıktığı bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).
- Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının kardiyak göstergesi olabilecek nefes darlığı, göğüs ağrısı
veya düzensiz kalp atışı veya şişmiş uzuvlar. Bu reaksiyonlar nadirdir.
- Böbrek fonksiyonunuzla ilgili problemler (çok nadiren meydana gelebilir), örn. idrar
renginde veya miktarında bir değişiklik ve uzuvlarda şişme veya ani bir yan ağrısı (böbrek
taşından kaynaklanır) (kaç hastada meydana geldiği bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).
- Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu
yaşar sanız, bunlar kafa içi basınç artışının (idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon) belirtileri
olabilir (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor (sıklık bilinmiyor)).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOZİN’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Döküntü, kaşıntı.
Seyrek: - Karın ağrısı, ishal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma
- Baş ağrısı, sersemlik
- Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
Çok seyrek: - Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
- Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı,
röntgende akciğer gölgesi - Kas ve eklem ağrısı
- Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
- Saç dökülmesi ve kelleşme
- El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
- Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme